Natt-till-natt-variabilitet av nya fysiologiska parametrar i hemmatestning av sömnapné (N2N-OSA)
Natt-till-natt-variabilitet av nya fysiologiska parametrar vid hemtestning av sömnapné
Obstruktiv sömnapné (OSA) diagnostiseras vanligtvis från en enda natt med hemtest av sömnapné med hjälp av apné-hypopnéindex (AHI). AHI varierar dock avsevärt från natt till natt, vilket underminerar diagnostisk noggrannhet, och visar endast måttlig korrelation med symtom. Denna variation begränsar ytterligare dess användbarhet för att förutsäga kardiovaskulära och andra komplikationer. Förutom traditionellt AHI behövs mer robusta fysiologiska markörer.
Flera framväxande fysiologiska mått - hypoxisk belastning, ventilationsbelastning, hjärtfrekvensvariation, autonoma uppvaknanden och pulsationsamplitudenfallindex - fångar OSD:s fysiologiska påverkan mer omfattande och visar starkare samband med hjärt-kärlrisk. Trots denna potential har deras natt-till-natt-variation inte studerats.
En systematisk utvärdering av både etablerade och nya OSA-mått över nätter är nödvändig för att identifiera pålitliga, stabila parametrar lämpliga för klinisk rutin. Detta förbättrar diagnostisk precision utöver vad traditionella mått kan ge, förbättrar patientselektion, minskar kostnader och patientskada, och kan förbättra behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital University Hospital and University Bern
-
Kontakt:
- Samuel Tschopp, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 29 41
- E-post: hno-poliklinik@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med misstänkt eller diagnostiserad sömnstörning i andningen av någon svårighetsgrad kommer att rekryteras vid Inselspital Universitetssjukhus och Universitetet i Bern.
Ingen selektion eller stratifiering baserad på kön eller några andra patientkarakteristika tillämpas under rekryteringen. Deltagarna inkluderas fortlöpande baserat på klinisk indikation för hem-sömnapnétestning, oavsett kön. Eventuell obalans som uppstår återspeglar den underliggande kliniska populationen och äventyrar inte studiens vetenskapliga giltighet, eftersom analyser kommer att ta hänsyn till kön som kovariater och rapportera deras effekter transparent.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt eller diagnostiserad sömnrelaterad andningsstörning, oavsett sjukdomens svårighetsgrad, enligt indikationerna för hemtest av sömnapné i de tyska riktlinjerna [15]
- Ingen aktiv behandling under sömnregistreringar eller inom de föregående två veckorna (t.ex. framskjuten underkäksskena, positivt luftvägstryckbehandling)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Känd eller misstänkt neurologisk sömnstörning (t.ex. narkolepsi, parasomni)
- Känd eller misstänkt psykiatrisk sömnstörning
- Känd eller misstänkt central och komplex sömnapné
- Deltagare som inte kan utföra sömmmätningar på ett tillförlitligt sätt
- Otillräckliga kunskaper i projektets språk (tyska)
- Oförmåga att ge samtycke
- Skiftarbetare (med skiftarbete <2 veckor före testning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla deltagare
Deltagarna kommer att genomgå upprepade sömntester med respiratorisk polygrafi under 4 nätter och oximetri under 10 nätter, som påbörjas parallellt.
Före och efter inspelningarna kommer de att fylla i symtomformulär och patientrapporterade utfallsmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natt-till-natt-variabilitet av apné-hypopné-index (händelser per timmes sömn) över 4 nätter
Tidsram: 4 nätters respipolygrafi
|
Variabiliteten av apné-hypopné-index (händelser per timme sömn) över 4 nätter kommer att kvantifieras med linjära mixade effektmodeller, med hänsyn till confoundersvariabler.
|
4 nätters respipolygrafi
|
|
Variabilitet från natt till natt av syredesaturationsindex (händelser per timmes sömn) över 10 nätter
Tidsram: 4 nätters respiratorisk polygrafi och 10 nätters oxymetri
|
Variabiliteten kommer att kvantifieras med hjälp av linjära modeller med blandade effekter, med hänsyn till confoundervariabler.
|
4 nätters respiratorisk polygrafi och 10 nätters oxymetri
|
|
Natt-till-natt-variabilitet av hypoxibelastning (minut x procent per timme sömn) under 10 nätter
Tidsram: 4 nätter respiratorisk polygrafi och 10 nätter oxymetri
|
Variabiliteten kommer att kvantifieras med linjära mixed-effects-modeller, med hänsyn till förväxlingsvariabler.
|
4 nätter respiratorisk polygrafi och 10 nätter oxymetri
|
|
Variabilitet från natt till natt av ventilationsbelastning över 4 nätter
Tidsram: 4 nätters respiratorisk polygrafi
|
Variabiliteten kommer att kvantifieras med hjälp av linjära blandade modeller, med hänsyn till störande variabler.
Ventilationsbelastningen kommer att beräknas enligt Parekh et al.
|
4 nätters respiratorisk polygrafi
|
|
Nat till nat-variabilitet av hjärtfrekvensvariabilitet under 10 nätter
Tidsram: 4 nätters respiratorisk polygrafi och 10 nätters oxymetri
|
Variabiliteten kommer att kvantifieras med hjälp av linjära blandade effektmodeller, med hänsyn till störande variabler.
|
4 nätters respiratorisk polygrafi och 10 nätters oxymetri
|
|
Natt-till-natt-variabilitet av pulsvågsamplitudfall (händelser per timme) över 10 nätter
Tidsram: 4 nätter av respiratorisk polygrafi och 10 nätter av oxymetri
|
Variabiliteten kommer att kvantifieras med hjälp av linjära mixed-effektmodeller, med hänsyn till störande variabler.
|
4 nätter av respiratorisk polygrafi och 10 nätter av oxymetri
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av faktorer som bidrar till och förklarar variation
Tidsram: 4 nätter av respiratorisk polygrafi och 10 nätter av oximetri
|
Varje påverkande faktor kommer att utvärderas utifrån dess potential att förklara den observerade variationen i de fysiologiska parametrar som anges ovan. Varje faktor kommer att inkluderas individuellt som en fix effekt i mixed-effects-modellen och testas för signifikans. Följande faktorer kommer att analyseras:
|
4 nätter av respiratorisk polygrafi och 10 nätter av oximetri
|
|
Correlation between physiological parameters from sleep testing and patient-reported outcome measures (PROMs)
Tidsram: 4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Associations between physiological metrics and PROMs will be assessed using mixed-effects models, analogously to the analysis of influencing factors above and correlation analysis (Spearman's rank coefficient). Patient-reported symptoms for correlation analyses:
|
4 nights of respiratory polygraphy and 10 nights of oxymetry
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-00237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .