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再入における治療アクセスと回復支援（STAR-R） (STAR-R)

2026年6月29日 更新者：David Smelson、University of Massachusetts, Worcester

支援治療的獲得與康復之重返計劃 (STAR-R)

このアプリケーションは、精神障害と物質使用障害の併存（COD）を持つ個人を対象に、マサチューセッツ州の2つの刑務所からの釈放後に行う「システム統合、アウトリーチ、ネットワーキングによる自立と健全性の維持-刑事司法（MISSION-CJ）」またはピアリンケージサポートと呼ばれる多要素介入を試験することを目的としています。その理由は、収容されている人々の間でCODの割合が高いからです。 この研究では、治療への関与、行動的健康アウトカム、仲介要因と調整要因、経済分析、およびMISSION-CJ実施の促進要因と障壁について調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物使用と精神的健康状態の両方を有する者（COD）は、刑事司法（CL）の場で過剰に代表されており、拘置所では50%がCODである。 単一障害と比較して、CODを有する者は、より深刻な犯罪歴、小児期のトラウマ、再収監、自殺、ホームレス、失業、治療への関与の低さ、そして出所後3ヶ月以内の過剰摂取リスクが10倍高い。 メンタルヘルス、薬物使用、CL向けの向社会性思考、健康の社会的決定要因（SDOH）のニーズにそれぞれ対処する治療は存在するが、これらを同時に扱う包括的な再入国アプローチが欠如しており、ケアの断片化、治療への関与の低さ、再発、再収監の悪循環を引き起こす可能性がある。 システム統合、アウトリーチ、ネットワーキングによる自立と断酒の維持－刑事司法版（MISSION-CJ）は、有望な学際的マルチコンポーネント介入であり、6ヶ月間のCOD治療、向社会性と回復サービス、積極的アウトリーチを提供する。 4つのMISSION-CJオープンパイロットでは、CODを有するクライアントの治療への関与の増加、行動的健康転帰の改善、再犯率の低下が示された。 研究者らはまた、MISSION-CJマニュアル、ワークブック、治療計画ツール、忠実度測定法を有しており、今回のRCTでこれらをテストする準備ができている。 RFA-DA-25-062に対応して、提案された5年間の研究「再入国における治療アクセスと回復の支援（STAR-R）」では、CODを有する240人をMISSION-CJまたはピアリンケージサポート（PLS）に無作為化する。 研究目的には、目的1：PLSと比較して、MISSION-CJを受ける者は、(1a)治療へのより大きな関与（各条件での参加日数、および地域プロバイダーとのリンケージセッションの総数で測定）、(1b)薬物使用の減少（自己報告の使用日数で測定）、過剰摂取リスクの減少（自己報告の過剰摂取リスク質問票で測定）/過剰摂取（自己報告およびサーベイランスデータで裏付け）、および精神的健康症状の減少（自己報告の精神的健康症状で測定）、(1c)CL再犯率の低減（拘置日数の減少と逮捕件数の減少で測定）を示すという仮説が立てられている。 目的2：目的1の結果に影響を与えるメカニズムを調べる。治療効果は、(i)再犯リスク、(ii)向社会性の仲間との関係の増加、(iii)反社会性の仲間との関係の減少、(iv)地域統合の増加によって媒介され、人口統計学的要因とCOD重症度によって調整される。 目的3：包括的な経済評価を実施し、(i)MISSION-CJとPLSの完全な実装（開始および継続）コストを見積もり、(ii)医療システムおよび社会的観点から、MISSION-CJのPLSとの比較における費用対効果を評価する。 目的4：MISSION-CJの実施の促進要因と障壁を、参加者（n=20）とスタッフ（N=12）への質的インタビューを通じて調べる。 本申請は、CLシステム内の治療の改善、収監後のケアの継続性の最適化、およびJCOINの目標であるCLシステムと地域ベースの医療システムの交差点への対処を提案することにより、NIDAの優先事項に対応するものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Northampton、Massachusetts、アメリカ、01060
      • West Boylston、Massachusetts、アメリカ、01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上であること；
  • 英語の読み書きができること；
  • 参加刑務所のいずれかから解放されていること；そして
  • 参加刑務所によって記録された、物質使用障害（アルコールを含む）と精神障害（うつ病、不安症、トラウマ関連障害、双極性障害、および／または統合失調症を含む）の両方を含む、現在の同時発生する物質使用および精神障害があること。

除外基準：

  • CSSRSに基づいて急性自殺傾向がある；または
  • SCID-5-RVに基づいて急性精神病状態である（より高度なケアが必要となるため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全なMISSION-CJ

この条件に割り当てられた参加者は、MISSION-CJサービスの全範囲を受けることになります。
MISSION-CJサービスには、MISSION-CJケースマネージャー（13セッション・カリキュラム）とピアサポートスペシャリスト（11セッション・カリキュラム）による6ヶ月間の統合的な精神保健・薬物乱用治療と治療計画が含まれます。
これらのセッションの内容は、MISSION-CJ治療マニュアルと参加者用ワークブックに従って行われます。
MISSION-CJチームはまた、研究期間中、参加者のコミュニティ内の治療サービスへの連携とサポートを提供します。
行動：フルMISSION-CJ
MISSION-CJは、短期間の学際的でチームベースの包括的アプローチであり、6ヶ月の心理社会的治療と積極的なアウトリーチを組み合わせ、クライアントがケアやコミュニティサービスにアクセスし参加することを支援し、回復を促進し、犯罪リスクに対処することを目指します。 MISSION-CJ治療カリキュラムは、3つのエビデンスに基づく実践を統合しています：1) クリティカルタイム介入（CTI）、短期間の積極的コミュニティ治療；2) デュアルリカバリー療法（DRT）、統合された精神健康と薬物使用のグループ療法；3) ピアサポート（PS）、回復中の人々による回復中の人々へのサポート。
アクティブコンパレータ：ピアリンケージサポート
当研究において、ピアスペシャリストが提供するリンケージのみのアームは、MISSION-CJアームの比較対照群として機能します。
リンケージのみのアームにランダム化された参加者は、ピアスペシャリストから6ヶ月間のリンケージケアを受けます。
ピアスペシャリストは、非公式な治療計画、および地域サービスへのリンケージとサポートを提供しますが、統合的デュアル障害治療は提供せず、このアームはMISSION-CJの資料を利用したり、ピア主導のグループを提供したりしません。
行動：ピアリンケージサポート
リンケージのみは、参加者と同様の生活体験を持つピアスペシャリストによって提供されます。 リンケージのみには、非公式の治療計画と、必要なコミュニティサービスへのリンケージおよびサポートが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への関与
時間枠：登録後2ヶ月から6ヶ月まで週単位で測定
各治療群に適応した忠実度ログを用いて、各状態への参加総日数を測定。
登録後2ヶ月から6ヶ月まで週単位で測定
治療への参加
時間枠：登録後6ヶ月
地域提供機関との連携総数で測定
登録後6ヶ月
治療への参加
時間枠：ベースライン時、登録後3、6、9、12ヶ月時点で測定
他の医療サービスへの参加総日数によって測定。 治療サービスレビュー（TSR）の改変版を用いて測定。
ベースライン時、登録後3、6、9、12ヶ月時点で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された物質使用
時間枠：ベースライン、登録後3、6、9、12ヶ月目に測定
タイムラインフォローバック法（TLFB）を使用して、自己報告による使用日数として測定する。
ベースライン、登録後3、6、9、12ヶ月目に測定
過量投与リスク
時間枠：登録後、ベースライン時、3、6、9、12ヶ月で測定。
自己報告による過剰摂取リスク質問票（OdRi）で測定。
OdRiは0から25点で採点される25項目の尺度で、スコアが高いほど過剰摂取リスクが高いことを示す。
登録後、ベースライン時、3、6、9、12ヶ月で測定。
物質の過剰摂取
時間枠：ベースライン、登録後3、6、9、12ヶ月時点で自己報告による過剰摂取を測定。監視データは登録後、MA PHDWから一度のデータ要求で取得されます。
自己申告による過剰摂取として測定され、マサチューセッツ州公衆衛生データウェアハウス（MA PHDW）内のVitalsおよびMATRISデータベースのサーベイランスデータと照合されました。
ベースライン、登録後3、6、9、12ヶ月時点で自己報告による過剰摂取を測定。監視データは登録後、MA PHDWから一度のデータ要求で取得されます。
精神的な健康症状
時間枠：{"translated":"登録後のベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で測定"}
行動と症状識別尺度（BASIS-24）を用いた自己報告による精神的健康症状の日数で測定される。 これは24項目の尺度で、0から4のスケールで評価され、スコアが高いほど精神的健康問題が大きく、機能的障害が大きいことを示す。
{"translated":"登録後のベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で測定"}
再犯リスク
時間枠：登録後、ベースライン、3、6、9、12か月時点で測定
レベル・オブ・サービス・インベントリー改訂版（LSI-R）スケールを用いて測定した。 LSI-Rは0～54点で採点され、スコアが高いほど刑事および法的な再犯リスクが高いことを示す。
登録後、ベースライン、3、6、9、12か月時点で測定
现在的再犯率
時間枠：研究終了時に行うデータ抽出で、参加者が現在収監されているか確認します。
Vinelinkから抽出したデータを用いて測定。
Vinelinkは現在の収監に関する情報を提供。
したがって、捕捉される再犯データには、参加者が現在収監されているかどうか（すなわち、はい・いいえ）が含まれる。
研究終了時に行うデータ抽出で、参加者が現在収監されているか確認します。
再犯
時間枠：研究終了時にMA PHDWから1回データを抽出する。
マサチューセッツ公衆衛生データウェアハウス（MA PHDW）から抽出したデータを用いて測定。 MA PHDWから取得した再犯データには、登録期間中の刑務所または拘置所にいる日数が含まれます。
研究終了時にMA PHDWから1回データを抽出する。
再犯率
時間枠：試験終了時にMA PHDWから一度データを抽出する。
マサチューセッツ公衆衛生データウェアハウス（MA PHDW）から抽出したデータを用いて測定。 MA PHDWから取得した再犯データには、登録期間中の逮捕回数が含まれる。
試験終了時にMA PHDWから一度データを抽出する。
再犯
時間枠：研究終了時におけるデータの1回抽出。
参加する刑務所から抽出したデータを使用して測定。
参加する刑務所からの再犯データには、登録期間中の刑務所または拘置所での日数が含まれる。
このデータは、MA PHDWから抽出した再犯データと比較される。
研究終了時におけるデータの1回抽出。
再犯
時間枠：試験終了時の1回限りのデータ抽出。
参加刑務所から抽出したデータを用いて測定。\n参加刑務所からの再犯データには、登録期間中の逮捕回数が含まれる。\nこのデータは、MA PHDWから抽出した再犯データと比較される。
試験終了時の1回限りのデータ抽出。
精神的健康症状：トラウマ症状
時間枠：登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で測定
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5) を使用して測定される。 PCL-5のスコアは0から80までの範囲で、スコアが高いほど心的外傷後ストレス症状の重症度が高いことを示す。
登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で測定
質調整生存年（QALY）: 健康
時間枠：登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時に測定
5段階のEQ-5D（EQ-5D-5L）で自己報告により測定。
スコアは0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）の範囲です。
登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互自助グループへの参加
時間枠：登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で評価
アルコホーリクス・アノニマスの関与スケール（AAI）を用いて測定した。 AAIは8項目を用いて二値で採点され、最小スコアは0、最大スコアは8であり、スコアが高いほどアルコホーリクス・アノニマスのグループへの参加度が高いことを示す。
登録後、ベースライン、3、6、9、12ヶ月時点で評価
相互自助グループへの参加
時間枠：登録後、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点で測定
Alcoholics Anonymous Involvement scale（AAI）を使用して測定。 AAIはまた、参加したAAグループの数を連続的な参加尺度として質問します。
登録後、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月時点で測定
治療同盟
時間枠：登録後3ヶ月および6ヶ月で測定
ワーキングアライアンスインベントリー（WAI）を使用して測定。 WAIは36から252のスケールで評価され、スコアが高いほど治療的同盟が強いことを示します。
登録後3ヶ月および6ヶ月で測定
コーピングスキル
時間枠：登録後、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に測定
コーピング方略尺度（CSS）を用いて測定される。 CSSは0～69点で評価され、点数が高いほどコーピングスキルの活用度が高いことを示す。
登録後、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に測定
地域社会への再統合
時間枠：���測定は、登録からベースライン時、3、6、9、12ヶ月後に行われました。
コミュニティ再統合尺度（CIM）で測定。 CIMは10～50点で評価され、スコアが高いほどコミュニティへの関与と統合が高いことを示します。
���測定は、登録からベースライン時、3、6、9、12ヶ月後に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：David Smelson, PsyD、University of Massachusetts, Worcester
  • 主任研究者：Paige Shaffer, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2030年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHおよびJCOINイニシアチブと整合して、このプロジェクトの参加者から収集された主要な原データは、それぞれ定量データおよび定性データについて、方法論・高度分析リソースセンター（MAARC）およびシラキュース定性データリポジトリへの定期的な提出を通じて、一般に利用可能となります。
マサチューセッツ大学チャン医学校の治験審査委員会（IRB）との協議のもと、プロジェクトの同意書には、JCOINイニシアチブの公開アクセス・データ共有ポリシーの一環として、参加者の匿名化データが他の研究者に利用可能となることに関する関連情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは公開後、または助成金の終了日（2030年9月）から1〜2年後に利用可能となり、2036年まで継続します（機密保持証明書）

IPD 共有アクセス基準

データはJCOINネットワーク内の認可されたユーザーと共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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