Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка доступа к лечению и восстановлению при реинтеграции (STAR-R) (STAR-R)

29 июня 2026 г. обновлено: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Поддержка доступа к лечению и восстановления при реинтеграции (STAR-R)

Это заявление направлено на тестирование многокомпонентного вмешательства под названием "Сохранение независимости и трезвости через системную интеграцию, взаимосвязь и сетевое взаимодействие в уголовном правосудии (MISSION-CJ)" или поддержка равного взаимодействия после освобождения из двух тюрем в Массачусетсе для лиц с сочетанными расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и психическим здоровьем (COD), учитывая высокий уровень COD среди заключенных. Исследование будет изучать вовлеченность в лечение, результаты поведенческого здоровья, медиаторы и модераторы, экономический анализ, а также факторы, способствующие и препятствующие внедрению MISSION-CJ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с сочетанными расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и психическим здоровьем (СР), чрезмерно представлены в уголовно-правовой (УП) системе, включая тюрьмы, где 50% имеют СР. По сравнению с наличием одного расстройства, у лиц с СР более серьезная криминальная история, детские травмы, повторное заключение, суицид, бездомность, безработица, плохое вовлечение в лечение и десятикратное увеличение риска передозировки в течение 3 месяцев после освобождения. Хотя существуют методы лечения, направленные отдельно на психическое здоровье, употребление психоактивных веществ, просоциальное мышление в УП и социальные детерминанты здоровья (СДЗ), отсутствуют комплексные подходы к реинтеграции, которые одновременно решают эти потребности, что может привести к фрагментации помощи, плохому вовлечению в лечение, рецидивам и порочному кругу повторного заключения. Поддержание независимости и трезвости через интеграцию систем, аутрич и сетевое взаимодействие - версия для уголовного правосудия (MISSION-CJ) - это перспективное междисциплинарное многокомпонентное вмешательство, предлагающее 6-месячное лечение СР, просоциальные и восстановительные услуги, а также активный аутрич. Четыре открытых пилотных проекта MISSION-CJ продемонстрировали повышение вовлеченности в лечение, улучшение результатов в области поведенческого здоровья и снижение рецидивизма у клиентов с СР. Исследователи также имеют руководство MISSION-CJ, рабочую тетрадь, инструмент планирования лечения и показатель верности и готовы протестировать их в этом РКИ. В ответ на RFA-DA-25-062 предлагаемое 5-летнее исследование "Поддержка доступа к лечению и восстановления при реинтеграции (STAR-R)" рандомизирует 240 человек с СР в группы MISSION-CJ или Поддержки связей с равными (PLS). Цели исследования включают Цель 1: По сравнению с PLS, получающие MISSION-CJ гипотетически покажут: (1a) большее вовлечение в лечение (измеряемое общим количеством дней участия в каждом условии и общим количеством сессий связей с общественными поставщиками); (1b) снижение употребления психоактивных веществ (измеряемое по самоотчетам дней употребления); снижение риска передозировки (измеряемое по самоотчетам Опросника риска передозировки)/ передозировки (самоотчет и подтверждение данными наблюдения); и снижение симптомов психического здоровья (измеряемое по самоотчетам симптомов психического здоровья); (1c) меньше рецидивизма в УП (измеряемое меньшим количеством дней в тюрьме и меньшим количеством арестов). Цель 2: Изучить механизмы, влияющие на результаты Цели 1. Эффекты лечения будут опосредованы: (i) риском рецидивизма; (ii) увеличением связей с просоциальными сверстниками; (iii) уменьшением связей с антисоциальными сверстниками; и (iv) усилением интеграции в сообщество; и будут модернизироваться демографическими факторами и тяжестью СР. Цель 3: Провести комплексную экономическую оценку, которая (i) оценит полные затраты на внедрение (запуск и текущие), связанные с MISSION-CJ и PLS, и (ii) оценит экономическую эффективность MISSION-CJ по сравнению с PLS с точки зрения системы здравоохранения и общества. Цель 4: Изучить способствующие факторы и барьеры внедрения MISSION-CJ с помощью качественных интервью с участниками (n=20) и персоналом (N=12). Эта заявка соответствует приоритетам NIDA, предлагая улучшить лечение в системе УП, оптимизировать непрерывность ухода после заключения и цели JCOIN по решению пересечения системы УП и общественной системы здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Smelson, PsyD
  • Номер телефона: 508-713-5420
  • Электронная почта: David.Smelson@umassmed.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Andre, MPH
  • Номер телефона: 413-433-7866
  • Электронная почта: michael.andre@umassmed.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01060
        • Hampshire County Jail and House of Correction
        • Контакт:
      • West Boylston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Свободное владение чтением и письмом на английском языке;
  • Выписаны из одной из участвующих тюрем; и
  • Имеют текущее сопутствующее расстройство употребления психоактивных веществ и психическое расстройство, включающее любое расстройство употребления психоактивных веществ (включая алкоголь) и психическое расстройство (включая депрессию, тревогу, расстройства, связанные с травмой, биполярное расстройство и/или шизофрению), подтвержденное участвующими тюрьмами.

Критерии исключения:

  • Острые суицидальные мысли на основе CSSRS; или
  • Острый психоз (поскольку это требует более высокого уровня ухода) на основе SCID-5-RV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полный MISSION-CJ
Участники, назначенные в это состояние, получат полные услуги MISSION-CJ. Услуги MISSION-CJ включают 6-месячный курс комплексного лечения психического здоровья и наркологической зависимости, а также планирование лечения с помощью кейс-менеджера MISSION-CJ (учебный план из 13 занятий) и специалиста по поддержке равных (учебный план из 11 занятий). Содержание этих занятий будет направляться с использованием Руководства по лечению MISSION-CJ и Рабочих тетрадей потребителей. Команды MISSION-CJ также будут предоставлять связи и поддержку в лечебных услугах в сообществе участника на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Полный MISSION-CJ
"MISSION-CJ" — это ограниченный по времени, междисциплинарный, командный подход «обволакивающей» поддержки, который обеспечивает 6 месяцев психосоциального лечения в сочетании с активным взаимодействием на местах, давая клиентам возможность получить доступ к медицинским и общественным услугам и участвовать в них, чтобы способствовать выздоровлению и снижать криминогенный риск. Программа лечения MISSION-CJ объединяет 3 научно обоснованные практики: 1) Критическое временное вмешательство (CTI) — ограниченная по времени форма активного общественного лечения; 2) Терапия двойного выздоровления (DRT), которая представляет собой интегративную групповую терапию психического здоровья и употребления психоактивных веществ; и 3) Поддержка равных (PS), предлагающая поддержку людям, находящимся на пути выздоровления, со стороны тех, кто также прошёл через это.
Активный компаратор: Поддержка связей с равными
Наш рукав только по связыванию, который будет предоставляться специалистом-сверстником, будет служить группой сравнения для рукава MISSION-CJ. Участники, случайно распределенные в рукав только по связыванию, будут получать 6-месячную помощь по связыванию от специалиста-сверстника. Специалист-сверстник будет проводить неформальное планирование лечения, а также обеспечивать связь и поддержку общественных служб, но не будет предоставлять интегрированное лечение двойных расстройств, и этот рукав не будет использовать никакие материалы MISSION-CJ или предлагать группы, ведомые сверстниками.
Поведенческий: Поддержка связи с равными участниками
Связь осуществляется только через специалистов-ровесников, которые имеют опыт, схожий с опытом наших участников. Связь включает неформальное планирование лечения, а также связи и поддержку необходимых общественных услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность в лечение
Временное ограничение: Измерялось еженедельно в течение 6 месяцев после включения в исследование
Measured by total days participating in each condition using fidelity logs adapted for each treatment arm.
Измерялось еженедельно в течение 6 месяцев после включения в исследование
Вовлечение в лечение
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения в исследование
Измеряется по общему количеству связей с поставщиками в сообществе
через 6 месяцев после включения в исследование
Приверженность лечению
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Измеряется общим количеством дней участия в других медицинских услугах. Измеряется с использованием адаптированной версии Обзора лечебных услуг (TSR)
Измеряется на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Оценено по самостоятельно указанным дням употребления с помощью опросника Timeline Follow-back (TLFB)
Измерялось на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Риск передозировки
Временное ограничение: Измеряется в исходной точке, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование.
Оценка с помощью самоотчета на основе анкеты риска передозировки (OdRi). OdRi состоит из 25 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на больший риск передозировки.
Измеряется в исходной точке, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование.
Передозировки веществами
Временное ограничение: Самоотчеты о передозировках, измеренные на исходном уровне через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование. Данные наблюдений будут получены в виде однократного запроса данных из MA PHDW после включения в исследование.
Измеряется как самостоятельно сообщенные передозировки и подтверждается данными наблюдения из баз данных Vitals и MATRIS в хранилище данных общественного здравоохранения Массачусетса (MA PHDW)
Самоотчеты о передозировках, измеренные на исходном уровне через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование. Данные наблюдений будут получены в виде однократного запроса данных из MA PHDW после включения в исследование.
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование
Измеряется по самоообщаемым дням симптомов психического здоровья с помощью Шкалы идентификации поведения и симптомов (BASIS-24). Это шкала из 24 пунктов, оцениваемая по шкале от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее количество проблем с психическим здоровьем и более серьезные функциональные нарушения.
Измеряется на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование
Риск рецидивизма
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Измеряется с помощью шкалы Level of Service Inventory-Revised (LSI-R). LSI-R оценивается по шкале от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск рецидива преступной и правовой деятельности.
Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Текущая рецидивизм
Временное ограничение: Одноразовое извлечение данных по завершении исследования, чтобы проверить, находятся ли участники в настоящее время в заключении.
Измерено с использованием данных, извлеченных из Vinelink. Vinelink предоставляет информацию о текущих заключениях. Таким образом, данные о рецидивизме будут включать, находится ли участник в настоящее время в заключении или нет (т.е. да или нет).
Одноразовое извлечение данных по завершении исследования, чтобы проверить, находятся ли участники в настоящее время в заключении.
Рецидивизм
Временное ограничение: Однократное извлечение данных из MA PHDW по завершении исследования.
Измерено с использованием данных, извлеченных из Массачусетского хранилища данных общественного здравоохранения (MA PHDW). Данные о рецидивизме, полученные из MA PHDW, будут включать дни в тюрьме или исправительном учреждении в период участия.
Однократное извлечение данных из MA PHDW по завершении исследования.
Рецидивизм
Временное ограничение: Одноразовое извлечение данных из MA PHDW по завершении исследования.
Измеряется с использованием данных, извлеченных из Массачусетского хранилища данных общественного здравоохранения (MA PHDW). Данные о рецидивизме, полученные из MA PHDW, будут включать количество арестов за период включения.
Одноразовое извлечение данных из MA PHDW по завершении исследования.
Рецидивизм
Временное ограничение: Одноразовая выгрузка данных по завершении исследования.
(<string>Измерено с использованием данных, извлеченных из участвующих тюрем. Данные о рецидивизме из участвующих тюрем будут включать дни в тюрьме во время участия. Эти данные будут сравниваться с данными о рецидивизме, извлеченными из MA PHDW.</string>)
Одноразовая выгрузка данных по завершении исследования.
Рецидивизм
Временное ограничение: Однократное извлечение данных по завершению исследования.
Измерено с использованием данных, извлеченных из участвующих тюрем. Данные о рецидивизме из участвующих тюрем будут включать количество арестов в период участия в исследовании. Эти данные будут сравниваться с данными о рецидивизме, извлеченными из MA PHDW.
Однократное извлечение данных по завершению исследования.
Психические симптомы: симптомы травмы
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Измерено с помощью Опросника посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5).
PCL-5 оценивается по шкале от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов посттравматического стресса.
Измерялось на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Годы жизни с поправкой на качество (QALY): здоровье
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование
Измерение по самооценке с помощью 5-уровневого EQ-5D (EQ-5D-5L). Значения варьируются от 0 (худшее возможное здоровье) до 100 (лучшее возможное здоровье).
Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения в исследование

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в группе взаимопомощи
Временное ограничение: Измерено в исходный момент, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Измерено с использованием шкалы вовлеченности в Анонимные Алкоголики (AAI). AAI оценивается дихотомически по 8 пунктам, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 8, причем более высокие баллы указывают на большее участие в группах анонимных алкоголиков.
Измерено в исходный момент, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Участие в группе взаимопомощи
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения
Измерено с использованием шкалы вовлеченности в Анонимных Алкоголиков (AAI). AAI также спрашивает о количестве посещенных групп АА, как про непрерывную меру посещаемости.
Измеряется исходно, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после включения
Измерено с помощью Опросника рабочего альянса (WAI). WAI оценивается по шкале от 36 до 252, причем более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс.
Измерено через 3 и 6 месяцев после включения
Навыки совладания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Измерено с использованием Шкалы стратегий преодоления (CSS). CSS оценивается по шкале от 0 до 69, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование навыков преодоления.
Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения в исследование
Реинтеграция в сообщество
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения
Измеряется с помощью показателя общественной реинтеграции (CIM). CIM оценивается по шкале от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большую вовлеченность и интеграцию в сообществе.
Измерено на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Главный следователь: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с NIH и инициативой JCOIN, основные первичные данные, собранные у участников этого проекта, будут доступны широкой общественности через регулярные представления в Методологический и передовой аналитический ресурсный центр (MAARC) и Сиракузский качественный репозиторий данных для количественных и качественных данных соответственно.

По согласованию с институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинской школы Чан Университета Массачусетса, формы согласия проекта будут включать соответствующую информацию, чтобы участники знали, что их деидентифицированные данные будут доступны другим исследователям в рамках Политики публичного доступа и обмена данными инициативы JCOIN.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации или через 1-2 года после даты окончания гранта (сентябрь 2030 г.) до 2036 г. (Сертификат конфиденциальности)

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены авторизованным пользователям в сети JCOIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться