Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie w dostępie do leczenia i powrotu do zdrowia podczas reintegracji (STAR-R) (STAR-R)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Wspieranie dostępu do leczenia i powrotu do zdrowia w ramach readaptacji (STAR-R)

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wieloskładnikowej interwencji o nazwie "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) lub Peer Linkage Support po zwolnieniu z dwóch zakładów karnych w Massachusetts dla osób ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zaburzeniami psychicznymi (COD), ze względu na wysoki wskaźnik COD w populacjach więziennych. Badanie zbada zaangażowanie w leczenie, wyniki w zakresie zdrowia behawioralnego, mediatory i moderatory, analizę ekonomiczną oraz ułatwienia i bariery we wdrażaniu MISSION-CJ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i chorobami psychicznymi (COD) są nadreprezentowane w systemie karnym (CL), w tym w aresztach, gdzie 50% ma COD.
W porównaniu z osobami z pojedynczym zaburzeniem, osoby z COD mają poważniejszą historię kryminalną, traumy z dzieciństwa, większe ryzyko recydywy, samobójstwa, bezdomności, bezrobocia, słabsze zaangażowanie w leczenie oraz dziesięciokrotnie wyższe ryzyko przedawkowania w ciągu 3 miesięcy od zwolnienia.
Mimo że istnieją oddzielne metody leczenia problemów zdrowotnych, używania substancji, myślenia prospołecznego w ramach CL oraz zajmowania się społecznymi determinantami zdrowia (SDOH), brakuje kompleksowych podejść powrotu do społeczeństwa, które jednocześnie adresowałyby te potrzeby, co może prowadzić do fragmentacji opieki, słabego zaangażowania w leczenie, nawrotów i błędnego koła recydywy.
MISSION-CJ (Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice version) jest obiecującą, interdyscyplinarną, wieloskładnikową interwencją oferującą 6 miesięcy leczenia COD, usług prospołecznych i wychodzenia z nałogu oraz asertywnego outreach.
Cztery pilotażowe programy MISSION-CJ wykazały zwiększone zaangażowanie w leczenie, poprawę wyników w zakresie zdrowia psychicznego oraz mniejszą recydywę u klientów z COD.
Badacze posiadają również Podręcznik MISSION-CJ, Zeszyt Ćwiczeń, Narzędzie Planowania Leczenia i Miary Wierności i są gotowi przetestować je w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
W odpowiedzi na RFA-DA-25-062, proponowane 5-letnie badanie „Wsparcie dostępu do leczenia i powrotu do społeczeństwa w re-entry (STAR-R)” zrandomizuje 240 osób z COD do grupy MISSION-CJ lub grupy Peer Linkage Support (PLS).
Cele badania to: Cel 1: W porównaniu do PLS, osoby otrzymujące MISSION-CJ powinny wykazywać: (1a) większe zaangażowanie w leczenie (mierzone całkowitą liczbą dni uczestnictwa w każdym stanie i całkowitą liczbą sesji powiązanych z zasobami społeczności); (1b) mniejsze używanie substancji (mierzone samoopisem liczby dni używania); mniejsze ryzyko przedawkowania (mierzone Kwestionariuszem Ryzyka Przedawkowania według samoopisu) / mniej przedawkowań (samoopis i potwierdzone danymi nadzoru); oraz mniej objawów zdrowia psychicznego (mierzonych samoopisem objawów); (1c) mniejszą recydywę CL (mierzoną mniejszą liczbą dni w areszcie i mniejszą liczbą aresztowań).
Cel 2: Zbadanie mechanizmów wpływających na wyniki Celu 1. Efekty leczenia będą mediowane przez: (i) ryzyko recydywy; (ii) większe związki z prospołecznymi rówieśnikami; (iii) mniejsze związki z antyspołecznymi rówieśnikami; oraz (iv) większą integrację społecznościową; efekty będą również moderowane przez czynniki demograficzne i nasilenie COD.
Cel 3: Przeprowadzenie kompleksowej oceny ekonomicznej, która (i) oszacuje pełne koszty wdrożenia (początkowe i bieżące) związane z MISSION-CJ i PLS oraz (ii) oceni opłacalność MISSION-CJ w porównaniu do PLS z perspektywy systemu opieki zdrowotnej i społecznej.
Cel 4: Zbadanie czynników ułatwiających i utrudniających wdrożenie MISSION-CJ poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami (n=20) i personelem (N=12).
Niniejszy wniosek odpowiada na priorytety NIDA poprzez propozycję poprawy leczenia w systemie CL oraz optymalizacji ciągłości opieki po uwięzieniu, a także na cele JCOIN dotyczące przecięcia systemu CL i społecznościowego systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Biegła znajomość języka angielskiego w czytaniu i pisaniu;
  • Zwolnienie z jednego z uczestniczących aresztów/więzień; oraz
  • Aktualne współwystępowanie zaburzeń związanych z używaniem substancji i zaburzeń zdrowia psychicznego, które obejmują zarówno zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym alkoholu), jak i zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym depresję, lęk, zaburzenia związane z traumą, chorobę afektywną dwubiegunową i/lub schizofrenię) udokumentowane przez uczestniczące areszty.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra skłonność samobójcza na podstawie CSSRS; lub
  • Ostra psychoza (ponieważ wymagałoby to wyższego poziomu opieki) na podstawie SCID-5-RV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełny MISSION-CJ
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają pełne wsparcie MISSION-CJ. Usługi MISSION-CJ obejmują 6-miesięczne zintegrowane leczenie zdrowotne psychiczne i uzależnień oraz planowanie leczenia z Przewodnikiem przypadku MISSION-CJ (program 13 sesji) i Specjalistą ds. Wsparcia Rówieśniczego (program 11 sesji). Treść tych sesji będzie prowadzona zgodnie z Podręcznikiem leczenia MISSION-CJ i Zeszytami pracy dla konsumentów. Zespoły MISSION-CJ zapewnią również powiązania i wsparcie dla usług leczenia w społeczności uczestnika przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Pełna MISSION-CJ
MISSION-CJ to ograniczone czasowo, interdyscyplinarne, zespołowe podejście typu "wraparound", które zapewnia 6 miesięcy leczenia psychospołecznego połączonego z asertywnym outreach, umożliwiając klientom dostęp i zaangażowanie w opiekę oraz usługi społeczne w celu promowania powrotu do zdrowia i ograniczenia ryzyka kryminogennego.
Program terapeutyczny MISSION-CJ integruje 3 praktyki oparte na dowodach: 1) Critical Time Intervention (CTI), ograniczoną czasowo formę asertywnego leczenia środowiskowego; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), zintegrowaną terapię grupową zdrowia psychicznego i uzależnień; oraz 3) Peer Support (PS), oferujący wsparcie osobom w trakcie zdrowienia przez osoby, które również przechodzą przez proces zdrowienia.
Aktywny komparator: Wsparcie kontaktu rówieśniczego
Nasze ramię wyłącznie z łącznikiem, prowadzone przez specjalistę rówieśniczego, będzie grupą porównawczą dla ramienia MISSION-CJ.
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia wyłącznie z łącznikiem otrzymają 6-miesięczną opiekę koordynacyjną od specjalisty rówieśniczego.
Specjalista rówieśniczy zapewni nieformalne planowanie leczenia oraz łączność i wsparcie w zakresie usług społecznych, ale nie będzie zapewniać zintegrowanego leczenia podwójnych zaburzeń, a to ramię nie będzie wykorzystywać żadnych materiałów MISSION-CJ ani oferować grup prowadzonych przez rówieśników.
Behawioralne: Wsparcie od rówieśników
Łączenie tylko jest zapewniane przez specjalistów rówieśniczych, którzy mają doświadczenia życiowe podobne do doświadczeń naszych uczestników. Łączenie obejmuje nieformalne planowanie leczenia oraz powiązania i wsparcie w zakresie potrzebnych usług społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Mierzono co tydzień do 6 miesięcy po włączeniu
Mierzone przez całkowitą liczbę dni udziału w każdym warunku przy użyciu dzienników wierności dostosowanych do każdego ramienia leczenia.
Mierzono co tydzień do 6 miesięcy po włączeniu
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
Mierzone przez całkowitą liczbę skierowań do społecznościowych dostawców opieki
6 miesięcy po rekrutacji
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia
Mierzony poprzez całkowitą liczbę dni udziału w innych usługach opieki zdrowotnej. Mierzony za pomocą zaadaptowanej wersji Przeglądu Usług Leczenia (TSR)
Mierzono na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane używanie substancji
Ramy czasowe: Mierzone na początku po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania
Mierzone jako samoopisowa liczba dni użytkowania przy użyciu kwestionariusza Timeline Follow Back (TLFB)
Mierzone na początku po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania
Ryzyko przedawkowania
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania.
Mierzone na podstawie samoopisu za pomocą Kwestionariusza Ryzyka Przedawkowania (OdRi). OdRi to skala składająca się z 25 pozycji, punktowana w zakresie od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko przedawkowania.
Mierzone na początku oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania.
Przedawkowania substancji
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przedawkowania mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji. Dane nadzoru zostaną zebrane w jednorazowym zapytaniu danych z MA PHDW po rejestracji.
Mierzone jako samodzielnie zgłaszane przedawkowania i potwierdzane danymi nadzoru z baz danych Vitals i MATRIS w ramach Magazynu Danych Zdrowia Publicznego Massachusetts (MA PHDW)
Samodzielnie zgłaszane przedawkowania mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rejestracji. Dane nadzoru zostaną zebrane w jednorazowym zapytaniu danych z MA PHDW po rejestracji.
Objawy zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia
Mierzone na podstawie samodzielnie zgłaszanych dni objawów zdrowia psychicznego przy użyciu Skali Identyfikacji Zachowań i Objawów (BASIS-24).
Jest to miara składająca się z 24 pozycji, punktowana w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze zdrowiem psychicznym i większe upośledzenie funkcjonowania.
Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia
Ryzyko recydywy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia.
Mierzone za pomocą Skali Zrewidowanego Inwentarza Poziomu Usług (LSI-R). LSI-R jest oceniany w skali 0-54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko recydywy kryminalnej i prawnej.
Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia.
Aktualna recydywa
Ramy czasowe: Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania w celu sprawdzenia, czy któryś z uczestników jest obecnie pozbawiony wolności.
Zmierzono na podstawie danych pobranych z Vinelink. Vinelink dostarcza informacji o obecnych aresztowaniach. Tak więc dane dotyczące recydywy będą uwzględniać, czy uczestnik jest obecnie aresztowany, czy nie (tj. tak lub nie).
Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania w celu sprawdzenia, czy któryś z uczestników jest obecnie pozbawiony wolności.
Recidivism
Ramy czasowe: Jednorazowy ekstrakt danych z MA PHDW na zakończenie badania.
Dane mierzone zostały przy użyciu wartości wyodrębnionych z magazynu danych dotyczących zdrowia publicznego stanu Massachusetts (MA PHDW). Dane dotyczące recydywy zarejestrowane w MA PHDW będą obejmować dni spędzone w więzieniu lub areszcie w okresie uczestnictwa w badaniu.
Jednorazowy ekstrakt danych z MA PHDW na zakończenie badania.
Nawrót przestępczości
Ramy czasowe: Jednorazowy ekstrakt danych z MA PHDW po zakończeniu badania.
Mierzono przy użyciu danych wyodrębnionych z Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Dane dotyczące recydywy z MA PHDW będą obejmować liczbę aresztowań w okresie włączenia do badania.
Jednorazowy ekstrakt danych z MA PHDW po zakończeniu badania.
Rekrydywa
Ramy czasowe: Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania.
Mierzone na podstawie danych pochodzących z udziału w zakładach karnych.
Dane dotyczące recydywy z udziału w zakładach karnych będą uwzględniać liczbę dni spędzonych w więzieniu lub areszcie w okresie rejestracji.
Te dane zostaną porównane z danymi o recydywie wyodrębnionymi z MA PHDW.
Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania.
Recydywa
Ramy czasowe: Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania.
Mierzono na podstawie danych pozyskanych z uczestniczących zakładów karnych.
Dane dotyczące recydywy z uczestniczących zakładów karnych będą obejmować liczbę aresztowań w czasie trwania badania.
Dane te zostaną porównane z danymi dotyczącymi recydywy pozyskanymi z MA PHDW.
Jednorazowe pobranie danych na zakończenie badania.
Objawy zdrowia psychicznego: objawy traumy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
Mierzone za pomocą Listy Kontrolnej Zaburzeń Stresu Pourazowego 5 (PCL-5). PCL-5 jest oceniana w skali od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów stresu pourazowego.
Mierzone na początku badania, 3, 6, 9, 12 miesięcy po włączeniu
Lata życia skorygowane o jakość (QALY): zdrowie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia
Mierzone na podstawie samoopisu w 5-stopniowym kwestionariuszu EQ-5D (EQ-5D-5L). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo w grupie wzajemnej pomocy samopomocy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rejestracji
Mierzone za pomocą skali Zaangażowania w Anonimowych Alkoholików (AAI). AAI jest oceniana dychotomicznie przy użyciu 8 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo w grupach Anonimowych Alkoholików.
Mierzono na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od rejestracji
Uczestnictwo w grupie wzajemnej samopomocy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia
Mierzona za pomocą skali Zaangażowania w Anonimowych Alkoholików (AAI). AAI pyta również o liczbę grup AA, w których uczestniczono, jako ciągłą miarę uczestnictwa.
Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Mierzono po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania
Mierzone za pomocą Inwentarza Przymierza Roboczego (WAI). WAI jest oceniany w skali od 36 do 252, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą siłę przymierza terapeutycznego.
Mierzono po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia.
Mierzone za pomocą Skali Strategii Radzenia Sobie (CSS). Skala CSS jest punktowana w skali od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie.
Mierzone na początku badania, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia.
Reintegracja społeczna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania
Mierzono za pomocą Community Reintegration Measure (CIM). CIM jest oceniane w skali od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie i integrację społeczną.
Mierzone na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12 miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z NIH i inicjatywą JCOIN, podstawowe dane źródłowe zebrane od uczestników tego projektu będą łatwo dostępne dla społeczeństwa poprzez regularne przesyłanie do Centrum Zasobów Metodologicznych i Zaawansowanej Analityki (MAARC) oraz Syracuse Qualitative Data Repository odpowiednio dla danych ilościowych i jakościowych. W porozumieniu z komisją rewizyjną instytucji (IRB) University of Massachusetts Chan Medical School, formularze zgody projektu będą zawierały odpowiednie informacje dla uczestników, aby byli świadomi, że ich dane pozbawione identyfikatorów będą udostępniane innym badaczom w ramach polityki publicznego dostępu i udostępniania danych inicjatywy JCOIN.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji lub 1-2 lata po dacie zakończenia grantu (wrzesień 2030 r.), do 2036 r. (Certyfikat poufności)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępnione upoważnionym użytkownikom w sieci JCOIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Pełna MISSION-CJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj