- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555145
Støtte til behandlingstilgang og rehabilitering i gjeninntreden (STAR-R) (STAR-R)
29. juni 2026 oppdatert av: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester
Støtte for behandlingstilgang og bedring ved gjeninntreden (STAR-R)
Dette programmet er rettet mot å teste en flerkomponentintervensjon kalt "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) eller støtte fra likepersoner etter løslatelse fra to fengsler i Massachusetts for personer med samtidige ruslidelser og psykiske lidelser (COD), gitt de høye forekomstene av COD blant innsatte befolkninger.
Forskningen vil undersøke engasjement i behandling, resultater for psykisk helse og atferd, mediatorer og moderatorer, en økonomisk analyse, samt tilretteleggende faktorer og barrierer for implementering av MISSION-CJ.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individer med rusmiddel- og psykiske helsetilstander (COD) er overrepresentert i strafferettslige (CL) miljøer, inkludert fengsler hvor 50% har en COD.
Sammenlignet med å ha en enkelt lidelse, har de med COD mer alvorlige kriminelle rulleblad, barndomstraumer, gjeninnsettelser, selvmord, hjemløshet, arbeidsledighet, dårlig behandlingsengasjement, og en tidoblet risiko for overdose innen 3 måneder etter løslatelse.
Selv om det finnes behandlinger som hver for seg tar for seg psykisk helse, rusmiddelbruk, prososial tenkning i CL og sosiale helsedeterminanter (SDOH), mangler det omfattende re-entry-tilnærminger som adresserer disse behovene samtidig, noe som kan føre til fragmentert omsorg, dårlig behandlingsengasjement, tilbakefall og en ond sirkel av gjeninnsettelse.
Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice versjon (MISSION-CJ) er en lovende, tverrfaglig flerkomponentintervensjon som tilbyr 6 måneder med COD-behandling, prososiale og recovery-tjenester, og oppsøkende støtte.
Fire MISSION-CJ åpne pilotprosjekter viste økt behandlingsengasjement, forbedrede atferdshelseutfall og redusert tilbakefall for klienter med COD.
Forskerne har også en MISSION-CJ Manual, Arbeidsbok, Behandlingsplanleggingsverktøy og Trofasthetsmål og er klare til å teste dem i denne RCT-en.
Som svar på RFA-DA-25-062, vil den foreslåtte 5-årige studien, "Supporting Treatment Access and Recovery in Re-entry (STAR-R)," randomisere 240 personer med COD til MISSION-CJ eller Peer Linkage Support (PLS).
Studiemål inkluderer Mål 1: Sammenlignet med PLS, er det antatt at de som mottar MISSION-CJ viser: (1a) større engasjement i behandling (målt ved totale dager deltatt i hver tilstand, og totale samfunnstilbyderlinkingsøkter); (1b) Redusert rusmiddelbruk (målt ved selvrapporterte bruksdager); redusert overdose risiko (målt ved selvrapportert Overdose Risk Questionnaire) / overdoser (selvrapportert og bekreftet med overvåkningsdata); og reduserte psykiske helsesymptomer (målt ved selvrapporterte psykiske helsesymptomer); (1c) mindre CL-tilbakefall (målt ved færre dager i fengsel og færre arrestasjoner).
Mål 2: Undersøke mekanismer som påvirker resultater i Mål 1.
Behandlingseffekter vil bli mediert av: (i) risiko for tilbakefall; (ii) økte tilknytninger til prososiale jevnaldrende; (iii) reduserte tilknytninger til antisosiale jevnaldrende; og (iv) økt samfunnsintegrering; og vil bli moderert av demografiske faktorer og COD-alvorlighetsgrad.
Mål 3: Gjennomføre en omfattende økonomisk evaluering som vil (i) estimere de fulle implementeringskostnadene (oppstart og løpende) knyttet til MISSION-CJ og PLS, og (ii) evaluere kostnadseffektiviteten til MISSION-CJ sammenlignet med PLS, fra helsevesenets og samfunnets perspektiv.
Mål 4: Undersøke tilretteleggere og barrierer for implementering av MISSION-CJ gjennom kvalitative intervjuer med deltakere (n=20) og ansatte (N=12).
Denne søknaden imøtekommer NIDA-prioriteringer ved å foreslå å forbedre behandling innen CL-systemet, optimalisere kontinuitet i omsorg etter fengsling, og JCOIN-målene om å adressere skjæringspunktet mellom CL-systemet og det samfunnsbaserte helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Smelson, PsyD
- Telefonnummer: 508-713-5420
- E-post: David.Smelson@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Andre, MPH
- Telefonnummer: 413-433-7866
- E-post: michael.andre@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Northampton, Massachusetts, Forente stater, 01060
- Hampshire County Jail and House of Correction
-
Ta kontakt med:
- Patrick Cahillane
- Telefonnummer: 413-582-7703
- E-post: patrick.cahillane@hsd.state.ma.us
-
West Boylston, Massachusetts, Forente stater, 01583
- Worceseter County Jail and House of Correction
-
Ta kontakt med:
- Jason Butland
- Telefonnummer: 508-854-1800
- E-post: jbutland@sdw.state.ma.us
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Dyktig i lesing og skriving på engelsk;
- Er løslatt fra et av de deltakende fengslene; og
- Har en samtidig ruslidelse og psykisk helselidelse, som inkluderer både rusmiddellidelse (inkludert alkohol) og psykisk helselidelse (inkludert depresjon, angst, traumerelaterte lidelser, bipolar lidelse og/eller schizofreni) som dokumentert av de deltakende fengslene.
Eksklusjonskriterier:
- Er akutt suicidal basert på CSSRS; eller
- Er akutt psykotisk (da dette vil kreve et høyere omsorgsnivå) basert på SCID-5-RV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full MISSION-CJ
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta fullstendige MISSION-CJ-tjenester.
MISSION-CJ-tjenester inkluderer 6 måneder med integrert psykisk helse- og rusmiddelbehandling og behandlingsplanlegging med MISSION-CJ-saksbehandleren (13 økter) og peer-spesialisten (11 økter).
Innholdet i disse øktene vil bli styrt ved hjelp av MISSION-CJ-behandlingsmanualen og arbeidsbøker for deltakere.
MISSION-CJ-teamene vil også tilby koblinger og støtte til behandlingstjenester i deltakerens lokalsamfunn gjennom hele studiens varighet.
|
MISSION-CJ er en tidsbegrenset, tverrfaglig, teambasert helhetlig tilnærming som gir 6 måneder med psykososial behandling kombinert med oppsøkende virksomhet, som styrker klientene til å få tilgang til og engasjere seg i omsorgs- og samfunnstjenester for å fremme bedring og adressere kriminogene risikofaktorer. \nMISSION-CJ behandlingsplanen integrerer 3 evidensbaserte praksiser: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrenset form for oppsøkende samfunnsbehandling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integrert psykisk helse- og rusmiddelgruppeterapi; og 3) Peer Support (PS), som tilbyr støtte til personer i bedring av personer i bedring.
|
|
Aktiv komparator: <string>Fagfelgestøtte for lenking</string>
Vår kun koblede arm levert av en Peer-spesialist vil fungere som sammenligningsgruppe til MISSION-CJ-armen.
Deltakere randomisert til den koblede armen vil motta 6 måneder med koblingsomsorg fra en Peer-spesialist.
Peer-spesialisten vil gi uformell behandlingsplanlegging samt koblinger og støtte til samfunnstjenester, men vil ikke tilby integrert dobbeltdiagnosebehandling, og denne armen vil heller ikke bruke noe MISSION-CJ-materiell eller tilby Peer-ledede grupper.
|
Kobling tilbys kun via erfaringskonsulenter som har livserfaring lik den til våre deltakere.
Kobling inkluderer uformell behandlingsplanlegging og koblinger og støtte til nødvendige samfunnstjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement in Treatment
Tidsramme: Målt ukentlig gjennom 6 måneder etter inkludering
|
Målt som totale dager med deltakelse i hver tilstand ved hjelp av troskapslogger tilpasset for hver behandlingsarm.
|
Målt ukentlig gjennom 6 måneder etter inkludering
|
|
Engasjement i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Målt ved totale fellesskapsleverandørkoblinger
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Engasjement i behandling
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
Målt ved totale dager deltakelse i andre helsetjenester.
Målt ved bruk av en tilpasset versjon av Treatment Services Review (TSR)
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innmelding
|
Målt som selvrapporterte dager med bruk ved hjelp av Timeline Follow back (TLFB)
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innmelding
|
|
Risiko for overdose
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon.
|
Målt via selvrapportering ved bruk av Overdose Risk Questionnaire (OdRi).
OdRi er en skala med 25 elementer som scores fra 0 til 25, hvor høyere skår indikerer større risiko for overdose.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon.
|
|
Overdoser fra substanser
Tidsramme: Selvrapporterte overdoser målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon. Overvåkingsdata vil bli fanget opp i en engangsdataforespørsel fra MA PHDW etter inklusjon.
|
\"Er målt via egenrapporterte overdoser, og korroborert med overvåkningsdata fra Vitals- og MATRIS-databasene innenfor Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)\"
|
Selvrapporterte overdoser målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon. Overvåkingsdata vil bli fanget opp i en engangsdataforespørsel fra MA PHDW etter inklusjon.
|
|
Psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
Målt ved egenrapporterte dager med psykiske helsesymptomer ved hjelp av Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24).
Dette er et mål med 24 elementer skåret på en skala fra 0 til 4, hvor høyere skårer indikerer flere psykiske helseproblemer og større funksjonsnedsettelse.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
|
Tilbakefallsrisiko
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innrullering
|
Målt ved hjelp av Level of Service Inventory-Revised skalaen (LSI-R).
LSI-R scores på en skala fra 0-54, med høyere skårer som indikerer høyere risiko for kriminell og juridisk tilbakefall.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innrullering
|
|
Gjeldende tilbakefall
Tidsramme: Engangsdatauttrekk ved studiens slutt for å se om noen deltakere for tiden er fengslet.
|
Målt ved hjelp av data hentet fra Vinelink.
Vinelink gir informasjon om nåværende fengslinger.
Derfor vil gjentakelsesdata fange opp om deltakeren er fengslet for øyeblikket eller ikke (dvs.
ja eller nei).
|
Engangsdatauttrekk ved studiens slutt for å se om noen deltakere for tiden er fengslet.
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: En engangsdatauttrekk fra MA PHDW ved avslutningen av studien.
|
Målt ved hjelp av data hentet fra Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW).
Residivdata fanget opp fra MA PHDW vil inkludere dager i fengsel eller arrest under påmeldingsperioden.
|
En engangsdatauttrekk fra MA PHDW ved avslutningen av studien.
|
|
"Tilbakefall"
Tidsramme: En engangs datauttrekk fra MA PHDW ved studiens avslutning.
|
Målt ved hjelp av data hentet fra Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW).
Residivdata hentet fra MA PHDW vil inkludere antall pågripelser i løpet av påmeldingsperioden.
|
En engangs datauttrekk fra MA PHDW ved studiens avslutning.
|
|
Residivisme
Tidsramme: En engangs datauttrekk ved avslutningen av studien.
|
Målt ved bruk av data hentet fra deltakende fengsler.
Residivdata fra deltakende fengsler vil inkludere dager i fengsel under påmeldingsperioden.
Disse dataene vil bli sammenlignet med residivdata hentet fra MA PHDW.
|
En engangs datauttrekk ved avslutningen av studien.
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: Én gangs datauttrekk ved studiens avslutning.
|
Målt ved hjelp av data hentet fra deltakende fengsler.
Tilbakefallsdata fra deltakende fengsler vil inkludere antall arrestasjoner under innmelding.
Disse dataene vil bli sammenlignet med tilbakefallsdata hentet fra MA PHDW.
|
Én gangs datauttrekk ved studiens avslutning.
|
|
Psykiske helsesymptomer: Traumesymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innmelding
|
Målt ved hjelp av Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5).
PCL-5 scores på en skala fra 0 til 80, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av posttraumatiske stressymptomer.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innmelding
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALYs): health
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Målt ved selvrapportering på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L).
Skårene varierer fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i gjensidige selvhjelpsgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inkludering
|
Målt ved Alcoholics Anonymous Involvement scale (AAI).
AAI blir skåret dikotomt med 8 elementer, med minimumsscore på 0 og maksimumsscore på 8, der høyere score indikerer større deltakelse i grupper i Anonyme Alkoholikere.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inkludering
|
|
Deltakelse i gjensidig selvhjelpsgruppe
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innrullering
|
Målt ved hjelp av Alcoholics Anonymous Involvement-skalaen (AAI).
AAI spør også om antall AA-grupper deltatt på, som et kontinuerlig mål på deltakelse.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter innrullering
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Målt ved 3 og 6 måneder etter innmelding
|
Målt ved hjelp av Working Alliance Inventory (WAI).
WAI skåres på en skala fra 36 til 252, med høyere skårer som indikerer større terapeutisk allianse.
|
Målt ved 3 og 6 måneder etter innmelding
|
|
Mestringsferdigheter
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inkludering
|
Målt med Coping Strategies Scale (CSS).
CSS skåres på en skala fra 0 til 69, hvor høyere skårer indikerer mer bruk av mestringsstrategier.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inkludering
|
|
Reintegrering i samfunnet
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
Målt via Community Reintegration Measure (CIM).
CIM skåres på en skala fra 10 til 50, med høyere skårer som indikerer større samfunnsdeltakelse og integrering.
|
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002781
- R01DA064494 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIH og JCOIN-initiativet vil underliggende primærdata samlet inn fra deltakere i dette prosjektet bli gjort lett tilgjengelige for offentligheten gjennom regelmessige innleveringer til Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) og Syracuse Qualitative Data Repository for henholdsvis kvantitative og kvalitative data.
I samråd med University of Massachusetts Chan Medical School's institusjonelle vurderingsnemnd (IRB) vil prosjektets samtykkeskjemaer inneholde relevant informasjon slik at deltakerne er klar over at deres avidentifiserte data vil være tilgjengelige for andre forskere som en del av JCOIN-initiativets offentlige tilgang og datadelingspolicy.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig ved publisering eller 1-2 år etter stipendets sluttdato (september 2030), inntil 2036 (sertifikat for konfidensialitet).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med autoriserte brukere innenfor JCOIN-nettverket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .