Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende adgang til behandling og genopretning ved genindtræden (STAR-R) (STAR-R)

23. april 2026 opdateret af: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Støtte til behandlingsadgang og restitution i genindtræden (STAR-R)

Denne ansøgning sigter mod at teste en multikomponent intervention kaldet "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) eller Peer Linkage Support efter løsladelse fra to fængsler i Massachusetts for personer med samtidige stofmisbrugs- og psykiske lidelser (COD), i betragtning af de høje forekomster af COD blandt fængslede befolkninger. Forskningen vil undersøge engagement i behandling, adfærdsmæssige sundhedsresultater, mediatorer og moderatorer, en økonomisk analyse samt facilitatorer og barrierer for implementering af MISSION-CJ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med samtidige stofmisbrugs- og psykiske lidelser (COD) er overrepræsenteret i strafferetlige (CL) miljøer, herunder fængsler, hvor 50% har en COD.
I forhold til at have en enkelt lidelse har personer med COD mere alvorlige kriminelle historikker, barndomstraumer, genfængsling, selvmord, hjemløshed, arbejdsløshed, dårlig behandlingstilslutning og en tidoblet risiko for overdosis inden for 3 måneder efter løsladelse.
Selvom der findes behandlinger, der separat adresserer psykisk sundhed, stofmisbrug, CL-prosocial tænkning og sociale determinanter for sundhed (SDOH), mangler der omfattende tilgange til genindtræden, der samtidigt håndterer disse behov, hvilket kan resultere i behandlingsfragmentering, dårlig behandlingstilslutning, tilbagefald og en ond cirkel af genfængsling.
Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice version (MISSION-CJ) er en lovende, tværfaglig og multikomponent intervention, der tilbyder 6 måneders COD-behandling, prosociale- og recoverytjenester samt opsøgende indsats.
Fire åbne pilotstudier af MISSION-CJ viste øget behandlingstilslutning, forbedret psykisk sundhed og reduceret recidiv for klienter med COD.
Forskerne har også en MISSION-CJ Manual, Arbejdsbog, Behandlingsplanlægningsværktøj og Troskabsmål og er klar til at teste dem i dette RCT.
Som svar på RFA-DA-25-062 vil den foreslåede 5-årige undersøgelse "Supporting Treatment Access and Recovery in Re-entry (STAR-R)" randomisere 240 personer med COD til MISSION-CJ eller Peer Linkage Support (PLS).
Undersøgelsens mål inkluderer Mål 1: Sammenlignet med PLS forventes personer, der modtager MISSION-CJ, at vise: (1a) større tilslutning til behandling (målt ved antal dage deltaget i hver betingelse og antal sessioner med kobling til fællesskabsaktører); (1b) reduceret stofmisbrug (målt ved selvrapporterede dage med misbrug), reduceret risiko for overdosis (målt ved selvrapporteret Overdosis Risiko Spørgeskema) / overdoser (selvrapporteret og bekræftet med overvågningsdata) og reducerede psykiske symptomer (målt ved selvrapporterede psykiske symptomer); (1c) mindre CL-recidiv (målt ved færre dage i fængsel og færre anholdelser).
Mål 2: Undersøge mekanismer, der påvirker resultaterne i Mål 1. Behandlingseffekter vil blive medieret af: (i) recidivrisiko; (ii) øgede tilknytninger til prosociale jævnaldrende; (iii) reducerede tilknytninger til antisociale jævnaldrende; og (iv) øget integration i fællesskabet; og vil blive modereret af demografiske faktorer og COD-sværhedsgrad.
Mål 3: Gennemføre en omfattende økonomisk evaluering, der vil (i) estimere de fulde implementeringsomkostninger (start- og driftsomkostninger) forbundet med MISSION-CJ og PLS, og (ii) evaluere omkostningseffektiviteten af MISSION-CJ sammenlignet med PLS, set fra sundhedssystemets og samfundets perspektiv.
Mål 4: Undersøge fremmere og barrierer for implementering af MISSION-CJ via kvalitative interviews med deltagere (n=20) og personale (N=12).
Denne ansøgning imødekommer NIDA's prioriteter ved at foreslå at forbedre behandling inden for CL-systemet og optimere kontinuitet i plejen efter fængsling, samt JCOIN's mål om at adressere skæringspunktet mellem CL-systemet og det samfundsbaserede sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Forenede Stater, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Forenede Stater, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Kan læse og skrive effektivt på engelsk;
  • Er løsladt fra et af de deltagende fængsler; og
  • Har en aktuel samtidig lidelse med stofmisbrug og psykisk lidelse, som omfatter både enhver form for stofmisbrugsforstyrrelse (inklusive alkohol) og psykisk lidelse (inklusive depression, angst, traumerelaterede lidelser, bipolar lidelse og/eller skizofreni.) som dokumenteret af de deltagende fængsler.

Eksklusionskriterier:

  • Er akut selvmordstruet baseret på CSSRS; eller
  • Er akut psykotisk (da dette ville kræve et højere niveau af pleje) baseret på SCID-5-RV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld MISSION-CJ
Deltagere, der tildeles denne tilstand, modtager fulde MISSION-CJ-tjenester. MISSION-CJ-tjenester inkluderer 6 måneders integreret mental sundheds- og stofmisbrugsbehandling samt behandlingsplanlægning med MISSION-CJ-sagsbehandleren (13 sessioners curriculum) og peer-støttespecialisten (11 sessioners curriculum). Indholdet af disse sessioner vil blive styret af MISSION-CJ-behandlingsmanualen og arbejdsbøger for brugere. MISSION-CJ-teamet vil også give forbindelser og støtte til behandlingstjenester i deltagerens lokalsamfund gennem hele studiets varighed.
MISSION-CJ er en tidsbegrænset, tværfaglig, team-baseret wrap-around tilgang, der tilbyder 6 måneders psykosocial behandling kombineret med opsøgende indsats, hvilket bemyndiger klienter til at få adgang til og engagere sig i pleje- og samfundsydelser for at fremme recovery og adressere kriminogene risici. MISSION-CJ behandlingspensum integrerer 3 evidensbaserede praksisser: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegrænset form for opsøgende behandling i lokalsamfundet; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), som er integreret mental sundheds- og stofmisbrugs gruppeterapi; og 3) Peer Support (PS), der tilbyder støtte til personer i recovery af personer i recovery.
Aktiv komparator: Peer Linkage Support
Vores "Linkage only"-del - leveret af en Peerspecialist - vil fungere som sammenligningsgruppe for MISSION-CJ-delen. Deltagere, der randomiseres til kun-linkage-delen, vil modtage 6 måneders linkagepleje fra en Peerspecialist. Peerspecialisten vil give uformel behandlingsplanlægning samt forbindelser og støtte til samfundstjenester, men vil ikke give integreret dobbeltlidelsesbehandling, og denne del vil heller ikke bruge noget MISSION-CJ-materiale eller tilbyde peerledede grupper.
Linkage foretages kun via peer-specialister, som har levede erfaringer, der ligner vores deltageres. Linkage omfatter kun uformel behandlingsplanlægning samt forbindelser og støtte til nødvendige samfundstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i behandling
Tidsramme: Målt ugentligt gennem 6 måneder efter indskrivning
Målt ved samlede deltagelsesdage i hver tilstand ved hjælp af fidelity-logs tilpasset hver behandlingsarm.
Målt ugentligt gennem 6 måneder efter indskrivning
Engagement i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Målt ved samlede henvisninger til lokale udbydere
6 måneder efter inklusion
Engagement i Behandling
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion
Målt som samlede antal dage med deltagelse i andre sundhedsydelser. Målt ved brug af en tilpasset version af Treatment Services Review (TSR)
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Målt som selvrapporterede brugsdage ved hjælp af Timeline Follow back (TLFB)
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Overdosisrisiko
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding.
Målt via selvrapportering ved hjælp af Overdosis Risiko Spørgeskemaet (OdRi). OdRi er en skala med 25 punkter, der scores på en skala mellem 0 og 25, hvor højere score indikerer større risiko for overdosis.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding.
Overdoseringer fra stoffer
Tidsramme: Selvrapporterede overdoser målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding. Overvågningsdata indfanges i en engangsdataanmodning fra MA PHDW efter tilmelding.
Målt som selvrapporterede overdoser og bekræftet med overvågningsdata fra Vitals- og MATRIS-databaserne i Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Selvrapporterede overdoser målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding. Overvågningsdata indfanges i en engangsdataanmodning fra MA PHDW efter tilmelding.
Psykiske helbredssymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion
Målt ved egenrapporterede dage med psykiske symptomer ved hjælp af Behavioral and Symptom Identification Scale (BASIS-24). Dette er et 24-elements mål, der scores på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer flere psykiske problemer og større funktionsnedsættelse.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion
Recidivrisiko
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Målt ved hjælp af Level of Service Inventory-Revised skalaen (LSI-R). LSI-R scores på en skala fra 0-54, hvor højere score indikerer større risiko for kriminel og juridisk recidiv.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding

Nuværende recidiv

Tidsramme: En enkelt gangs dataudtræk ved studieafslutning for at se, om nogen deltagere i øjeblikket er fængslede.
Målt vha. data udtrukket fra Vinelink. Vinelink giver oplysninger om nuværende fængslinger. Således vil recidivdata, der indfanges, indeholde, om deltageren er nuværende fængslet eller ej (dvs. ja eller nej).
En enkelt gangs dataudtræk ved studieafslutning for at se, om nogen deltagere i øjeblikket er fængslede.
Recidiv
Tidsramme: Enkelt dataudtræk fra MA PHDW ved studiets afslutning.
Målt ved hjælp af data fra Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Recidivdata indfanget fra MA PHDW vil inkludere dage i fængsel under indskrivningsperioden.
Enkelt dataudtræk fra MA PHDW ved studiets afslutning.
Recidivfrekvens
Tidsramme: Engangsudtræk af data fra MA PHDW ved studiets afslutning.
Opsamlet ved hjælp af data udtrukket fra Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Tilbagefaldsdata indsamlet fra MA PHDW vil inkludere antal arrestationer i løbet af indskrivningsperioden.
Engangsudtræk af data fra MA PHDW ved studiets afslutning.
Tilbagefald
Tidsramme: Én enkelt datatrækning ved studiets afslutning.
Målt ved hjælp af data indsamlet fra deltagende fængsler. Tilbagefaldsdata fra deltagende fængsler vil inkludere dage i fængsel under tilmeldingen. Disse data vil blive sammenlignet med tilbagefaldsdata indhentet fra MA PHDW.
Én enkelt datatrækning ved studiets afslutning.
Tilbagefald
Tidsramme: Én gangs dataudtræk ved studiets afslutning.
Målt ved hjælp af data udtrukket fra deltagende fængsler. Tilbagefaldsdata fra deltagende fængsler vil inkludere antallet af anholdelser under tilmelding. Disse data vil blive sammenlignet med tilbagefaldsdata udtrukket fra MA PHDW.
Én gangs dataudtræk ved studiets afslutning.
Mental Health Symptoms: Traumesymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion
Målt ved hjælp af Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5). PCL-5 scores på en skala fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af posttraumatiske stressymptomer.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter inklusion
Quality Adjusted Life Years (QALYs): sundhed
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding
Målt ved selvrapportering på det 5-niveauers EQ-5D (EQ-5D-5L). Score spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Målt ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Deltagelse i gensidig selvhjælpsgruppe</string>
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Målt ved hjælp af Alcoholics Anonymous Involvement-skalaen (AAI). AAI scores dikotomt med 8 punkter, med minimumsscorer på 0 og maksimumsscorer på 8, hvor højere scorer indikerer større deltagelse i anonyme alkoholikergrupper.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Gensidig selvhjælpsgruppe-deltagelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Målt ved hjælp af Alcoholics Anonymous Involvement-skalaen (AAI). AAI spørger også om antallet af AA-grupper, der er deltaget i, som et kontinuerligt mål for deltagelse.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder efter tilmelding
Målt ved hjælp af Working Alliance Inventory (WAI). WAI scores på en skala fra 36 til 252, hvor højere score indikerer større terapeutisk alliance.
Målt 3 og 6 måneder efter tilmelding
Mestringsevner
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Målt ved hjælp af Coping Strategies Scale (CSS). CSS scores på en skala fra 0 til 69, hvor højere scores indikerer større brug af mestringsstrategier.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter tilmelding
Community Reintegration
Tidsramme: Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter indskrivning
Målt via Community Reintegration Measure (CIM). CIM scores på en skala fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større samfundsdeltagelse og integration.
Målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH og JCOIN-initiativet vil underliggende primære data indsamlet fra deltagere i dette projekt blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem regelmæssige indsendelser til Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) og Syracuse Qualitative Data Repository for henholdsvis kvantitative og kvalitative data.
I samråd med University of Massachusetts Chan Medical Schools institutionelle revisionsudvalg (IRB) vil projektets samtykkeformularer indeholde relevant information, så deltagerne gøres opmærksomme på, at deres afidentificerede data vil være tilgængelige for andre forskere som en del af JCOIN-initiativets politik for offentlig adgang og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved offentliggørelse eller 1-2 år efter bevillingsslutdatoen (september 2030), indtil 2036 (Fortrolighedscertifikat)

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med autoriserede brugere inden for JCOIN-netværket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuld MISSION-CJ

Abonner