Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

<i>Támogatás a kezeléshez való hozzáférés és a felépülés biztosításához a reintegráció során</i> (STAR-R) (STAR-R)

2026. június 29. frissítette: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

STAR-R – a reintegrálódást támogató kezelési hozzáférés és felépülés program

Ez a pályázat egy több komponensből álló beavatkozás tesztelését célozza, amely a "Függetlenség és Józan Élet Fenntartása Rendszerintegráción, Tájékoztatáson és Hálózatépítésen keresztül - Büntető Igazságszolgáltatás (MISSION-CJ)" vagy Peer Kapcsolódási Támogatás elnevezést viseli, két massachusettsi börtönből történő szabadulás után olyan személyek számára, akiknél egyidejűleg fennáll szerhasználati és mentális egészségügyi zavar (COD), tekintettel a COD magas arányára a börtönpopulációk körében.
A kutatás megvizsgálja a kezelésben való részvételt, a viselkedési egészségügyi eredményeket, a mediátorokat és moderátorokat, egy gazdasági elemzést, valamint a MISSION-CJ implementációjának elősegítő és akadályozó tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"A szerhasználati és mentális egészségi problémákkal (kettős diagnózis, COD) küzdő személyek felülreprezentáltak a büntetőjogi (CL) környezetekben, így a börtönökben is, ahol 50%-uk COD-ban szenved.
Egyetlen rendellenességgel összehasonlítva a COD-ban szenvedők súlyosabb bűnügyi előélettel, gyermekkori traumákkal, visszaeséssel, öngyilkossággal, hajléktalansággal, munkanélküliséggel, gyenge kezelési együttműködéssel és a szabadulást követő 3 hónapon belüli tízszeres túladagolási kockázattal rendelkeznek.
Bár léteznek kezelések, amelyek külön-külön foglalkoznak a mentális egészséggel, a szerhasználattal, a CL proszociális gondolkodással és az egészség társadalmi meghatározóival (SDOH), hiányoznak az átfogó reintegrációs megközelítések, amelyek ezeket egyidejűleg kezelik, ami az ellátás széttöredezéséhez, gyenge kezelési együttműködéshez, visszaesésekhez és a bebörtönzés ördögi köréhez vezethet.
A MISSION-CJ (Függetlenség és józanság megőrzése rendszerintegráción, megkeresésen és hálózatépítésen keresztül – Bűnügyi igazságszolgáltatás verzió) egy ígéretes, multidiszciplináris, több összetevős beavatkozás, amely 6 hónapig tartó COD kezelést, proszociális és felépülési szolgáltatásokat, valamint határozott megkeresést kínál.
Négy MISSION-CJ nyílt kísérlet az ellátásba való bekapcsolódás növekedését, a mentális egészségügyi kimenetelek javulását és a visszaesések csökkenését mutatta ki COD-ben szenvedő klienseknél.
A vizsgálatvezetők rendelkeznek MISSION-CJ Kézikönyvvel, Munkafüzettel, Kezelési Terv Eszközzel és Hűségmérővel, és készen állnak azok ebben az RCT-ben történő tesztelésére.
Az RFA-DA-25-062 felhívásra válaszul a javasolt 5 éves tanulmány, a "Szupportált kezelési hozzáférés és felépülés a visszailleszkedésben (STAR-R)" 240 személyt randomizál COD-val MISSION-CJ vagy Társ Kapcsolódási Támogatás (PLS) csoportba.
A tanulmány célkitűzései a következők: 1. cél: A PLS-hez képest a MISSION-CJ-t kapók esetében a következőket feltételezzük: (1a) nagyobb elköteleződés a kezelésben (a feltételekben részt vett napok, valamint a közösségi szolgáltatói kapcsolódási ülések teljes száma alapján); (1b) csökkent szerhasználat (önbevallás alapú használati napok), csökkent túladagolási kockázat (önbevallás alapú Túladagolási Kockázat Kérdőív) / túladagolások (önbevallás és felügyeleti adatokkal megerősítve), valamint csökkent mentális egészségi tünetek (önbevallás alapú mentális egészségi tünetek); (1c) kisebb CL visszaesés (kevesebb börtönnap és kevesebb letartóztatás).
2. cél: Az 1. cél kimeneteleire ható mechanizmusok vizsgálata. A kezelési hatásokat közvetíti: (i) a visszaesési kockázat; (ii) a proszociális társakkal való kapcsolatok növekedése; (iii) az antiszociális társakkal való kapcsolatok csökkenése; és (iv) a közösségi integráció növekedése; ezeket moderálják a demográfiai tényezők és a COD súlyossága.
3. cél: Átfogó gazdasági értékelés elvégzése, amely (i) becsüli a MISSION-CJ és a PLS teljes bevezetési (indítási és folyamatos) költségeit, és (ii) értékeli a MISSION-CJ költséghatékonyságát a PLS-hez képest egészségügyi rendszer- és társadalmi szempontból.
4. cél: A MISSION-CJ bevezetésének segítő és gátló tényezőinek vizsgálata kvalitatív interjúkon keresztül résztvevőkkel (n=20) és személyzettel (N=12).
Ez a pályázat a NIDA prioritásaira reagál azáltal, hogy javítja a CL rendszeren belüli kezelést, optimalizálja a szabadulás utáni ellátás folytonosságát, valamint a JCOIN céljait a CL rendszer és a közösségi egészségügyi rendszer metszéspontjának kezelésében."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Egyesült Államok, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Folyékonyan olvas és ír angol nyelven;
  • Elbocsátották a részt vevő börtönből/börtönökből; és
  • Jelenlegi együttes szerhasználati és mentális egészségügyi zavarral rendelkezik, amely magában foglal bármilyen szerhasználati zavart (beleértve az alkoholt is) és mentális egészségügyi zavart (beleértve a depressziót, szorongást, traumával kapcsolatos zavarokat, bipoláris és/vagy szkizofréniát) a részt vevő börtönök által dokumentáltan.

Kizárási kritériumok:

  • Akutan öngyilkossági veszélyeztetett a CSSRS alapján; vagy
  • Akutan pszichotikus (mivel ez magasabb szintű ellátást igényelne) a SCID-5-RV alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes MISSION-CJ
Az ebbe a csoportba sorolt résztvevők teljes MISSION-CJ szolgáltatásokat kapnak. A MISSION-CJ szolgáltatások hat hónapos integrált mentális egészségügyi és szerhasználati kezelést és kezeléstervezést foglalnak magukban a MISSION-CJ esetkezelővel (13 üléses tanterv) és a társ támogató szakemberrel (11 üléses tanterv). Ezen ülések tartalmát a MISSION-CJ Kezelési Kézikönyv és a Fogyasztói Munkafüzetek irányítják. A MISSION-CJ csapatok a tanulmány időtartama alatt kapcsolatokat és támogatást nyújtanak a résztvevő közösségében található kezelési szolgáltatásokhoz.
Viselkedési: Teljes MISSION-CJ
A MISSION-CJ egy időkorlátos, multidiszciplináris, csapatalapú, körülvevő megközelítés, amely 6 hónapos szociális és pszichológiai kezelést biztosít, kombinálva határozott felkereső tevékenységgel, képessé téve az ügyfeleket arra, hogy hozzáférjenek és részt vegyenek az ellátási és közösségi szolgáltatásokban, elősegítve a gyógyulást és kezelve a kriminogén kockázatokat. A MISSION-CJ kezelési tanterv 3 bizonyítékokon alapuló gyakorlatot integrál: 1) Kritikus Időszak Intervenció (CTI), egy időkorlátos, határozott közösségi kezelési forma; 2) Kettős Gyógyító Terápia (DRT), integrált mentális egészség és szerhasználati csoportterápia; és 3) Társ Támogatás (PS), amely támogatást nyújt a gyógyulóban lévő embereknek a gyógyulóban lévő emberek által.
Aktív összehasonlító: Társak általi bekapcsolódási támogatás
A csak kapcsolatteremtést alkalmazó karunkat, amelyet egy Peer Specialista (társsegítő) működtet, a MISSION-CJ karhoz hasonlító csoportként fogjuk használni. Azok a résztvevők, akiket a csak kapcsolatteremtést alkalmazó karba randomizáltunk, 6 hónapos kapcsolatteremtő gondozást kapnak egy Peer Specialistától. A Peer Specialista informális kezelési tervet készít, valamint kapcsolatokat és támogatást nyújt a közösségi szolgáltatásokhoz, de nem biztosít integrált kettős rendellenesség kezelést, és ez a kar sem használ semmilyen MISSION-CJ anyagot, sem pedig nem kínál Peer által vezetett csoportokat.
Viselkedési: Társ támogatás kapcsolatteremtésben
A kapcsolódást kizárólag olyan Társ Támogatók biztosítják, akik a résztvevőinkéhez hasonló élettapasztalatokkal rendelkeznek. A kapcsolódás kizárólag informális kezelési tervezést, kapcsolódásokat és támogatást foglal magában a szükséges közösségi szolgáltatásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel a kezelésben
Időkeret: Hetente mérve a beiratkozást követő 6 hónapig
Mérve a teljes napok számával, amelyeket az egyes feltételekben vettek részt, a kezelési ágakra adaptált hűségnaplók alkalmazásával.
Hetente mérve a beiratkozást követő 6 hónapig
Kezelésbe való bevonódás
Időkeret: 6 hónappal a felvétel után
Mérve a teljes közösségi szolgáltatói kapcsolattartások számával
6 hónappal a felvétel után
Kezelésben való részvétel
Időkeret: Mérve a kiinduláskor, valamint a felvételt követő 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az egészségügyi szolgáltatásokon való részvétel összes napjával mérve. A Treatment Services Review (TSR) adaptált változatával mérve.
Mérve a kiinduláskor, valamint a felvételt követő 3., 6., 9. és 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett szerhasználat
Időkeret: Mérések a vizsgálati felvételkor, valamint 3, 6, 9, 12 hónappal azt követően
<translated>Mért mint az önbevalláson alapuló használati napok száma az Idővonal Nyomon Követése (TLFB) segítségével</translated>
Mérések a vizsgálati felvételkor, valamint 3, 6, 9, 12 hónappal azt követően
Túladagolási kockázat
Időkeret: A bevételt követő 0., 3., 6., 9., 12. hónapban mérve.
Önbevalláson alapuló mérés a Túladagolás Kockázat Kérdőív (OdRi) segítségével. Az OdRi egy 25 tételből álló skála, amely 0 és 25 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszám nagyobb túladagolási kockázatot jelez.
A bevételt követő 0., 3., 6., 9., 12. hónapban mérve.
Túladagolások anyagokból
Időkeret: Ön által bejelentett túladagolások mérése a kiinduláskor, valamint 3, 6, 9, 12 hónappal a beiratkozás után. A felügyeleti adatokat egy egyszeri adatkérés keretében gyűjtjük be a MA PHDW-től a beiratkozást követően.
A résztvevők által bejelentett túladagolásokkal mérve, és a Massachusettsi Közegészségügyi Adattárház (MA PHDW) Vitals és MATRIS adatbázisaiból származó felügyeleti adatokkal megerősítve.
Ön által bejelentett túladagolások mérése a kiinduláskor, valamint 3, 6, 9, 12 hónappal a beiratkozás után. A felügyeleti adatokat egy egyszeri adatkérés keretében gyűjtjük be a MA PHDW-től a beiratkozást követően.
Mentális egészségügyi tünetek
Időkeret: Mérése a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 hónappal a felvétel után
A viselkedési és tünetazonosító skála (BASIS-24) segítségével önbevalláson alapuló mentális egészségügyi tünetek napjai alapján mérve. Ez egy 24 tételes mérőeszköz, mely 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelendő, ahol a magasabb pontszámok több mentális egészségügyi problémát és nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Mérése a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 hónappal a felvétel után
The önkéntesítő kockázatának
Időkeret: Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Mérve a Level of Service Inventory-Revised (LSI-R) skálával. Az LSI-R pontozása 0-54 közötti skálán történik, a magasabb pontszám nagyobb bűnügyi és jogi visszaesés kockázatát jelzi.
Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Aktuális visszaesési ráta
Időkeret: Egyszeri adatkivonat a vizsgálat befejezésekor, hogy megnézzük, van-e jelenleg bebörtönzött résztvevő.
Vinelinkből kinyert adatokkal mérve.
A Vinelink információt nyújt a jelenlegi bebörtönzésekről.
Így a gyűjtött visszaesési adatok tartalmazzák, hogy a résztvevő jelenleg bebörtönzött-e vagy sem (azaz igen vagy nem).
Egyszeri adatkivonat a vizsgálat befejezésekor, hogy megnézzük, van-e jelenleg bebörtönzött résztvevő.
Recidivism
Időkeret: Egyszeri adatkivonat a MA PHDW-ból a vizsgálat befejezésekor.
Mérése a Massachusetts-i Közegészségügyi Adattárházból (MA PHDW) kinyert adatok felhasználásával történik. Az MA PHDW-ből gyűjtött ismételt elkövetési adatok tartalmazzák a beiratkozás időszakában börtönben vagy fogdában töltött napokat.
Egyszeri adatkivonat a MA PHDW-ból a vizsgálat befejezésekor.
Visszaesés
Időkeret: Egyszeri adatkivonat a MA PHDW-hoz a vizsgálat lezárultával.
A Massachusetts Állami Egészségügyi Adattárházból (MA PHDW) kinyert adatok alapján mérve. A MA PHDW-ből származó visszaesési adatok tartalmazzák a felvételi időszak alatti letartóztatások számát.
Egyszeri adatkivonat a MA PHDW-hoz a vizsgálat lezárultával.
Recidivism
Időkeret: Egyszeri adatkivonás a vizsgálat befejezését követően.
Mérve a részt vevő börtönökből kivont adatok felhasználásával. A részt vevő börtönökből származó visszaesési adatok tartalmazzák a beiratkozás alatt börtönben vagy fogdában töltött napokat. Ezeket az adatokat összehasonlítják a MA PHDW-ből kivont visszaesési adatokkal.
Egyszeri adatkivonás a vizsgálat befejezését követően.
Visszaesés
Időkeret: Egyszeri adatkivonat a vizsgálat lezárásakor.
A részt vevő börtönökből kinyert adatok alapján mérve. A részt vevő börtönök visszaesési adatai tartalmazzák a beiratkozás alatti letartóztatások számát. Ezeket az adatokat összehasonlítják a MA PHDW-ből kinyert visszaesési adatokkal.
Egyszeri adatkivonat a vizsgálat lezárásakor.
A mentális egészség tünetei: Trauma tünetek
Időkeret: Mérve a kiinduláskor, valamint a felvételt követő 3, 6, 9, 12 hónap elteltével
Mérés a Traumát Követő Stressz Zavar Ellenőrző Lista 5 (PCL-5) segítségével történt. A PCL-5 0 és 80 közötti skálán kerül értékelésre, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságú poszttraumás stressz tüneteket jeleznek.
Mérve a kiinduláskor, valamint a felvételt követő 3, 6, 9, 12 hónap elteltével
Életminőséggel Korrigált Életévek (QALYs): egészség
Időkeret: Mérve a felvételt követő 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban
Önbevallás alapján mérték az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) segítségével. A pontszámok 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészség) 100-ig (elképzelhető legjobb egészség) terjednek.
Mérve a felvételt követő 0., 3., 6., 9. és 12. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel kölcsönös önsegítő csoportban
Időkeret: Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Mérve az Alcoholics Anonymous Involvement skála (AAI) segítségével.
Az AAI-t dichotóm módon pontozzák 8 tételből, a minimális pontszám 0, a maximális 8, a magasabb pontszám nagyobb részvételt jelez az alkoholisták névtelen csoportjaiban.
Measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment
Kölcsönös Önsegítő Csoportban Való Részvétel
Időkeret: A beiratkozást követő alapvonalon, 3, 6, 9, 12 hónapos vizsgálatoknál mért adatok
A Alanonymous Alkohlisták (Anonim Alkoholisták) Bevontsági skála (AAI) segítségével mérve. Az AAI rákérdez a látogatott AA csoportok számára is, mint a látogatás folytonos mérőszámára.
A beiratkozást követő alapvonalon, 3, 6, 9, 12 hónapos vizsgálatoknál mért adatok
Terápiás szövetség
Időkeret: Mérés a beiratkozást követő 3. és 6. hónapban
A munkaalliance-ot a Munkaalliance Kérdőívvel (WAI) mértük. A WAI pontozása 36-tól 252-ig terjedő skálán történik, a magasabb pontszám erősebb terápiás szövetségre utal.
Mérés a beiratkozást követő 3. és 6. hónapban
Megküzdési készségek
Időkeret: Mérve a kiinduláskor, majd a felvétel után 3, 6, 9, 12 hónappal
Mérése a Coping Strategies Scale (CSS) segítségével történt. A CSS-t 0-tól 69-ig terjedő skálán pontozzák, a magasabb pontszámok a megküzdési képességek nagyobb mértékű használatát jelzik.
Mérve a kiinduláskor, majd a felvétel után 3, 6, 9, 12 hónappal
Közösségi reintegráció
Időkeret: Mérések a beiratkozás utáni kiindulási állapotban, valamint 3, 6, 9, 12 hónap elteltével
A közösségi reintegrációs mérőeszköz (CIM) segítségével mérve. A CIM pontozása 10-től 50-ig terjedő skálán történik, a magasabb pontszámok nagyobb közösségi részvételt és integrációt jeleznek.
Mérések a beiratkozás utáni kiindulási állapotban, valamint 3, 6, 9, 12 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Kutatásvezető: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH-val és a JCOIN Kezdeményezéssel összhangban a projekten résztvevőktől gyűjtött elvi elsődleges adatok a nyilvánosság számára könnyen hozzáférhetővé válnak a módszertani és fejlett analitikai erőforrásközpontba (MAARC) és a Syracuse Kvalitatív Adattárba történő rendszeres benyújtások révén a gyűjtött kvantitatív, illetve kvalitatív adatok esetében.
A Massachusettsi Egyetem Chan Orvosi Karának intézményi felülvizsgálati testületével (IRB) egyeztetve a projekt beleegyezési űrlapjai tartalmazzák a résztvevők számára releváns információkat, hogy tudomást szerezzenek arról, hogy az azonosítástól megfosztott adataik más kutatók számára is elérhetők lesznek a JCOIN Kezdeményezés Nyilvános Hozzáférési és Adatmegosztási Politikájának részeként.

IPD megosztási időkeret

Data will be available upon publication or 1-2 years after the grant end date (September 2030), until 2036 (Certificate of Confidentiality)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztjuk a JCOIN hálózat JOGOSULT felhasználóival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel