Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för behandlingstillgång och återhämtning vid återinträde (STAR-R) (STAR-R)

29 juni 2026 uppdaterad av: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Stödja behandlingstillgång och återhämtning vid återinträde (STAR-R)

Denna ansökan syftar till att testa en multikomponentintervention som kallas "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) eller stöd från peer-linkage efter frigivning från två fängelser i Massachusetts för personer med samexisterande substans- och psykiska störningar (COD), med tanke på höga frekvenser av COD bland fängslade populationer. Forskningen kommer att undersöka engagemang i behandling, resultat för beteendehälsa, mediatorer och moderatorer, en ekonomisk analys samt underlättande och hindrande faktorer för implementering av MISSION-CJ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med missbruks- och psykiska hälsotillstånd (sammanfallande störningar, COD) är överrepresenterade inom straffrättsliga miljöer (CL), inklusive häkten där 50% har en COD. Jämfört med att ha en enskild störning har de med COD allvarligare kriminell bakgrund, barndomstrauma, återinsättning, självmord, hemlöshet, arbetslöshet, dåligt behandlingsengagemang och en tiofaldigt ökad risk för överdos inom 3 månader efter frigivning. Även om det finns behandlingar som separat behandlar psykisk hälsa, missbruk, CL-prosocialt tänkande och sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), saknas en heltäckande återinträdesstrategi som samtidigt adresserar dessa behov, vilket kan leda till fragmenterad vård, dåligt behandlingsengagemang, återfall och en ond cykel av återinsättning. Att upprätthålla oberoende och nykterhet genom systemintegration, uppsökande verksamhet och nätverk - kriminaliseringsversionen (MISSION-CJ) är en lovande, tvärvetenskaplig, multikomponentintervention som erbjuder 6 månaders COD-behandling, prosociala- och återhämtningstjänster samt aktiv uppsökande verksamhet. Fyra MISSION-CJ öppna pilotstudier visade ökat behandlingsengagemang, förbättrade beteendemässiga hälsoresultat och minskad återfallsfrekvens för klienter med COD. Forskarna har också en MISSION-CJ-manual, arbetsbok, behandlingsplaneringsverktyg och trohetsmått och är redo att testa dem i denna RCT. Som svar på RFA-DA-25-062 kommer den föreslagna 5-åriga studien, "Stödja behandlingstillgång och återhämtning vid återinträde (STAR-R)," att randomisera 240 personer med COD till MISSION-CJ eller Peer Linkage Support (PLS). Studiens syften omfattar Syfte 1: Jämfört med PLS förväntas de som får MISSION-CJ visa: (1a) större engagemang i behandling (mätt som totalt antal dagar deltagit i varje tillstånd, och totala antalet samhällsförmedlade anslutningssessioner); (1b) minskad substansanvändning (mätt som självrapporterade användardagar); minskad överdosrisken (mätt med självskattad överdosriskenkät) / överdoser (självrapporterade och bekräftade med övervakningsdata); och minskade psykiska symptom (mätt som självrapporterade psykiska symptom); (1c) mindre CL-återfallsfrekvens (mätt som färre dagar i fängelse och färre antal gripanden). Syfte 2: Undersöka mekanismer som påverkar resultaten i syfte 1. Behandlingseffekter förmedlas av: (i) återfallrisk; (ii) ökad anknytning till prosociala jämnåriga; (iii) minskad anknytning till antisociala jämnåriga; och (iv) ökad samhällsintegration; och modereras av demografiska faktorer och COD-svårighetsgrad. Syfte 3: Genomföra en omfattande ekonomisk utvärdering som (i) uppskattar de fulla implementeringskostnaderna (start- och löpande) för MISSION-CJ och PLS, och (ii) utvärdera kostnadseffektiviteten av MISSION-CJ jämfört med PLS, ur hälso- och sjukvårdssystemets och samhällets perspektiv. Syfte 4: Undersöka underlättande faktorer och hinder för implementering av MISSION-CJ via kvalitativa intervjuer med deltagare (n=20) och personal (N=12). Denna ansökan svarar mot NIDA:s prioriteringar genom att föreslå att förbättra behandlingen inom CL-systemet, och optimera kontinuiteten i vården efter internering, samt JCOIN:s mål att adressera skärningspunkten mellan CL-systemet och det samhällsbaserade hälso- och sjukvårdssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Förenta staterna, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Förenta staterna, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • 18 \u00e5r eller \u00e4ldre;<\/li>
  • Kan l\u00e4sa och skriva p\u00e5 svenska;<\/li>
  • Sl\u00e4pps fr\u00e5n ett av deltagande f\u00e4ngelser; och<\/li>
  • Har en aktuell samtidig substansbruks- och psykisk st\u00f6rning, vilket innefattar b\u00e5de substansbruksst\u00f6rning (inklusive alkohol) och psykisk st\u00f6rning (inklusive depression, \u00e5ngest, traumarelaterade st\u00f6rningar, bipol\u00e4r sjukdom och\/eller schizofreni) enligt dokumentation fr\u00e5n deltagande f\u00e4ngelser.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • \u00c4r akut suicidal enligt CSSRS; eller<\/li>
    • \u00c4r akut psykotisk (d\u00e5 detta skulle kr\u00e4va en h\u00f6gre v\u00e5rdniv\u00e5) enligt SCID-5-RV.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Full MISSION-CJ
Deltagare som tilldelas detta tillstånd kommer att få fulla MISSION-CJ-tjänster. MISSION-CJ-tjänster innefattar 6 månaders integrerad psykisk hälsa- och substansanvändningsbehandling samt behandlingsplanering med MISSION-CJ Case Manager (13 sessioners läroplan) och Peer Support Specialist (11 sessioners läroplan). Innehållet i dessa sessioner kommer att styras med hjälp av MISSION-CJ Treatment Manual och Consumer Workbooks. MISSION-CJ-team kommer också att tillhandahålla kopplingar och stöd till behandlingstjänster inom deltagarens gemenskap under hela studiens varaktighet.
Beteende: Full MISSION-CJ
MISSION-CJ är en tidsbegränsad, tvärvetenskaplig, team-baserad insats som i 6 månader ger psykosocial behandling kombinerat med uppsökande verksamhet, vilket stärker klienters möjligheter att få tillgång till och delta i vård och samhällstjänster för att främja återhämtning och minska kriminogena risker. Behandlingsmanualen för MISSION-CJ integrerar 3 evidensbaserade metoder: 1) Critical Time Intervention (CTI), en tidsbegränsad form av uppsökande vård; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), en integrerad gruppterapi för psykisk hälsa och substansbruk; 3) Peer Support (PS), som erbjuder stöd till personer i återhämtning av personer i återhämtning.
Aktiv komparator: Stöd för kamratkoppling
Vår enbart länkningsarm som levereras av en Peer-specialist kommer att fungera som jämförelsegrupp till MISSION-CJ-armen. Deltagare som randomiserats till enbart länkningsarmen kommer att få 6 månaders länkningsvård från en Peer-specialist. Peer-specialisten kommer att erbjuda informell behandlingsplanering samt länkningar och stöd till samhällstjänster, men kommer inte att tillhandahålla integrerad dubbelemissionsbehandling, och denna arm kommer heller inte att använda något MISSION-CJ-material eller erbjuda Peer-ledda grupper.
Beteende: Kamratstöd för uppkoppling
Länkning endast tillhandahålls via peer-specialister som har livserfarenheter liknande våra deltagares. Länkning endast inkluderar informell behandlingsplanering och kopplingar och stöd till nödvändiga samhällstjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang i behandlingen
Tidsram: Mäts veckovis upp till 6 månader efter inskrivning
Uppmätt som totala dagar deltagande i varje tillstånd med hjälp av trohetsloggar anpassade för varje behandlingsarm.
Mäts veckovis upp till 6 månader efter inskrivning
Engagemang i behandling
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Measured by total community provider linkages
6 månader efter inskrivning
Engagemang i behandlingen
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Mäts med totala antal dagar som deltagit i andra hälso- och sjukvårdstjänster. Mäts med en anpassad version av Treatment Services Review (TSR)
Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad substansanvändning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Uppmätt som självrapporterade användardagar med hjälp av Timeline Follow Back (TLFB)
Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Risk för överdosering
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inkludering.
Mäts via självrapportering med Overdose Risk Questionnaire (OdRi). OdRi är en skala med 25 punkter som poängsätts på en skala mellan 0 och 25, där högre poäng indikerar större risk för överdos.
Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inkludering.
Överdoser från substanser
Tidsram: Självrapporterade överdoser mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning. Övervakningsdata kommer att fångas i en engångsdatabegäran från MA PHDW efter inskrivning.
Mäts som självrapporterade överdoser och bekräftas med övervakningsdata från Vitals- och MATRIS-databaserna inom Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Självrapporterade överdoser mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning. Övervakningsdata kommer att fångas i en engångsdatabegäran från MA PHDW efter inskrivning.
Psykiska hälsosymptom
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Mäts med självrapporterade dagar av psykiska symtom med hjälp av beteende- och symtomidentifieringsskalan (BASIS-24). Detta är ett mått på 24 objekt som poängsätts på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar fler psykiska problem och större funktionsnedsättning.
Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Återfallsrisk
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12-månader efter inskrivning
Uppmätt med skalan Level of Service Inventory-Revised (LSI-R). LSI-R poängsätts på en skala från 0 till 54, där högre poäng indikerar högre risk för kriminell och legal återfall.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12-månader efter inskrivning
Nuvarande återfallsfrekvens
Tidsram: Engångsutdrag av data vid studiens slut för att se om några deltagare för närvarande är frihetsberövade (incarcerated).
Mätt med data extraherad från Vinelink. Vinelink ger information om aktuella frihetsberövanden. Således kommer återfallsdata som fångas att inkludera om deltagaren för närvarande är frihetsberövad eller inte (dvs. ja eller nej).
Engångsutdrag av data vid studiens slut för att se om några deltagare för närvarande är frihetsberövade (incarcerated).
Återfall i brottslighet
Tidsram: Engångsutdrag av data från MA PHDW vid avslutad studie.
Mätt med hjälp av data extraherad från Massachusetts hälso- och sjukvårdsdatabas (MA PHDW). Återfallsdata hämtad från MA PHDW kommer att inkludera dagar i fängelse eller häkte under inskrivningsperioden.
Engångsutdrag av data från MA PHDW vid avslutad studie.
Återfall i brott
Tidsram: Engångsutdrag av data från MA PHDW vid studiens slutförande.
Mätt med hjälp av data extraherade från Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Återfallsdata som fångas från MA PHDW kommer att inkludera antalet gripanden under inskrivningsperioden.
Engångsutdrag av data från MA PHDW vid studiens slutförande.
Återfall i brottslighet
Tidsram: Engångsuttag av data vid studiens slut.
Mätt med data extraherade från deltagande fängelser. Återfallsfrekvensdata från deltagande fängelser kommer att inkludera dagar i fängelse eller häkte under registreringen. Dessa data kommer att jämföras med återfallsfrekvensdata från MA PHDW.
Engångsuttag av data vid studiens slut.
Återfall i brottslighet
Tidsram: Engångsdataextraktion vid studiens avslutning.
"Mätt med data extraherade från deltagande fängelser.\nÅterfallsdata från deltagande fängelser kommer att inkludera antalet gripanden under anmälningsperioden.\nDessa data kommer att jämföras med återfallsdata extraherade från MA PHDW."
Engångsdataextraktion vid studiens avslutning.
Mental Health Symptoms: Trauma Symptoms
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Uppmätt med Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5). PCL-5 poängsätts på en skala från 0 till 80, där högre poäng indikerar allvarligare posttraumatiska stressymtom.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Quality Adjusted Life Years (QALYs): hälsa
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning
Uppmätt via självskattning med EQ-5D i 5 nivåer (EQ-5D-5L). Poängen varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagande i ömsesidiga stödgrupper
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Mätt med hjälp av Alcoholics Anonymous Involvement-skalan (AAI). AAI poängsätts dikotomt med hjälp av 8 punkter, med ett minimumpoäng på 0 och ett maxpoäng på 8, där högre poäng indikerar ett större deltagande i anomyma alkoholisters grupper.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Delta i ömsesidig självhjälpsgrupp
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Uppmätt med Alcoholics Anonymous Involvement scale (AAI). AAI frågar också om antalet AA-grupper som besökts, som ett kontinuerligt mått på närvaro.
Mätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Terapeutisk allians
Tidsram: Mätt 3 och 6 månader efter inskrivning
Mätt med hjälp av Working Alliance Inventory (WAI). WAI poängsätts på en skala från 36 till 252, där högre poäng indikerar starkare terapeutisk allians.
Mätt 3 och 6 månader efter inskrivning
Coping Skills
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Mätt med hjälp av Coping Strategies Scale (CSS). CSS-poängen går från 0 till 69, med högre poäng som indikerar större användning av copingstrategier.
Uppmätt vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Återintegration i samhället
Tidsram: Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning
Mäts med hjälp av Community Reintegration Measure (CIM). CIM poängsätts på en skala från 10 till 50, där högre poäng indikerar större samhällsengagemang och integration.
Mäts vid baslinjen, 3, 6, 9, 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Huvudutredare: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I linje med NIH och JCOIN-initiativet kommer underliggande primärdata som samlats in från deltagare i detta projekt att göras lättillgänglig för allmänheten genom regelbundna inlagor till Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) och Syracuse Qualitative Data Repository för kvantitativa respektive kvalitativa data som samlats in. I samråd med University of Massachusetts Chan Medical Schools etikprövningsnämnd (IRB) kommer projektets samtyckesformulär att innehålla relevant information för att deltagarna ska vara medvetna om att deras avidentifierade data kommer att vara tillgänglig för andra forskare som en del av JCOIN-initiativets policy för offentlig tillgång och datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig efter publicering eller 1–2 år efter bidragets slutdatum (september 2030), fram till 2036 (certifikat om konfidentialitet)

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med auktoriserade användare inom JCOIN-nätverket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera