Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van Toegang tot Behandeling en Herstel bij Re-integratie (STAR-R) (STAR-R)

29 juni 2026 bijgewerkt door: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Het ondersteunen van toegang tot en herstel tijdens (STAR-R) Re-integratie (STAR-R)

Deze aanvraag is gericht op het testen van een multicomponentinterventie genaamd "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) of Peer Linkage Support na vrijlating uit twee gevangenissen in Massachusetts voor personen met comorbide middelengebruik en psychische stoornissen (COD), gezien de hoge COD-percentages onder gevangenispopulaties. Het onderzoek zal kijken naar betrokkenheid bij de behandeling, uitkomsten op het gebied van gedragsgezondheid, mediatoren en moderatoren, een economische analyse, en facilitatoren en barrières van MISSION-CJ-implementatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een combinatie van middelengebruik en psychische aandoeningen (COD) zijn oververtegenwoordigd in strafrechtelijke (CL) settings, waaronder gevangenissen waar 50% een COD heeft.
Vergeleken met het hebben van één enkele stoornis, hebben mensen met een COD ernstigere criminele geschiedenissen, kindertrauma's, herincarceratie, zelfmoord, dakloosheid, werkloosheid, slechte behandeltrouw en een tienvoudig verhoogd risico op overdosis binnen 3 maanden na vrijlating.
Hoewel er behandelingen bestaan om psychische gezondheid, middelengebruik, CL prosociaal denken en sociale determinanten van gezondheid (SDOH) afzonderlijk aan te pakken, ontbreken uitgebreide terugkeerbenaderingen die deze behoeften gelijktijdig aanpakken, wat kan leiden tot fragmentatie van zorg, slechte behandeltrouw, terugvallen en een vicieuze cirkel van herincarceratie.
Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice versie (MISSION-CJ) is een veelbelovende, multidisciplinaire, multicomponent interventie die 6 maanden COD-behandeling, prosociale en hersteldiensten, en assertieve outreachende zorg biedt.
Vier MISSION-CJ open pilots toonden verhoogde behandeltrouw, verbeterde gedragsgezondheidsuitkomsten en verminderde recidive voor cliënten met een COD.
De onderzoekers hebben ook een MISSION-CJ Handleiding, Werkboek, Behandelplanningsinstrument en Trouwmaat en zijn klaar om deze te testen in deze RCT.
In reactie op RFA-DA-25-062 zal de voorgestelde 5-jarige studie, "Supporting Treatment Access and Recovery in Re-entry (STAR-R)," 240 mensen met COD randomiseren naar MISSION-CJ of Peer Linkage Support (PLS).
Studiedoelen omvatten Doel 1: In vergelijking met PLS, wordt verwacht dat degenen die MISSION-CJ ontvangen: (1a) grotere behandeltrouw vertonen (gemeten aan het totaal aantal dagen dat ze in elke conditie hebben deelgenomen, en het totaal aantal sessies voor het leggen van contacten met gemeenschapsaanbieders); (1b) verminderd middelengebruik (gemeten aan zelf-gerapporteerde gebruiksdagen); verminderd overdosisrisico (gemeten aan zelf-gerapporteerde Overdosis Risico Vragenlijst) / overdoses (zelf-gerapporteerd en bevestigd met surveillancedata); en verminderde psychische symptomen (gemeten aan zelf-gerapporteerde psychische symptomen); (1c) minder CL recidive (gemeten aan minder dagen in de gevangenis en minder arrestaties).
Doel 2: Onderzoeken van mechanismen die de uitkomsten van Doel 1 beïnvloeden.
Behandelingseffecten worden gemedieerd door: (i) recidiverisico; (ii) toegenomen banden met prosociale leeftijdsgenoten; (iii) verminderde banden met antisociale leeftijdsgenoten; en (iv) toegenomen integratie in de gemeenschap; en worden gemodereerd door demografische factoren en ernst van COD.
Doel 3: Het uitvoeren van een uitgebreide economische evaluatie die (i) de volledige implementatiekosten (start- en lopende kosten) van MISSION-CJ en PLS zal schatten, en (ii) de kosteneffectiviteit van MISSION-CJ vergeleken met PLS zal evalueren vanuit het perspectief van het zorgsysteem en de maatschappij.
Doel 4. Het onderzoeken van faciliterende en belemmerende factoren voor implementatie van MISSION-CJ via kwalitatieve interviews met deelnemers (n=20) en personeel (N=12).
Deze aanvraag reageert op NIDA-prioriteiten door verbetering van de behandeling binnen het CL-systeem voor te stellen, en optimalisatie van continuïteit van zorg na detentie, en de JCOIN-doelen van het aanpakken van de intersectie van het CL-systeem en het gemeenschapsgebaseerde zorgsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Verenigde Staten, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Vaardig in lezen en schrijven in de Nederlandse taal;
  • Zijn vrijgelaten uit een van de deelnemende gevangenissen; en
  • Hebben een huidige gelijktijdig voorkomende middelengebruik- en psychische gezondheidsstoornis, waaronder zowel een middelengebruiksstoornis (inclusief alcohol) als een psychische gezondheidsstoornis (inclusief depressie, angst, traumagerelateerde stoornissen, bipolaire stoornis en/of schizofrenie) zoals gedocumenteerd door de deelnemende gevangenissen.

Exclusiecriteria:

  • Zijn acuut suïcidaal op basis van de CSSRS; of
  • Zijn acuut psychotisch (aangezien dit een hoger niveau van zorg vereist) op basis van SCID-5-RV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige MISSION-CJ
Deelnemers aan deze conditie krijgen volledige MISSION-CJ diensten. MISSION-CJ diensten omvatten 6 maanden geïntegreerde geestelijke gezondheids- en middelengebruikbehandeling en behandelplanning met de MISSION-CJ casemanager (13 sessies curriculum) en Peer Support Specialist (11 sessies curriculum). De inhoud van deze sessies wordt bepaald aan de hand van de MISSION-CJ behandelhandleiding en werkboeken voor cliënten. MISSION-CJ teams zullen ook gedurende de hele duur van het onderzoek verbindingen en ondersteuning bieden aan behandelingsdiensten in de gemeenschap van de deelnemer.
MISSION-CJ is een tijdsgebonden, multidisciplinaire, teamgerichte wraparound-benadering die 6 maanden psychosociale behandeling combineert met assertieve outreache, waarbij cliënten worden ondersteund om toegang te krijgen tot en deel te nemen aan zorg- en gemeenschapsdiensten om herstel te bevorderen en criminogene risico's aan te pakken.
Het MISSION-CJ behandelcurriculum integreert 3 wetenschappelijk onderbouwde praktijken: 1) Critical Time Intervention (CTI), een tijdsgebonden vorm van assertieve gemeenschapsbehandeling; 2) Dual Recovery Therapy (DRT), een geïntegreerde groepstherapie voor psychische gezondheid en middelengebruik; en 3) Peer Support (PS), dat ondersteuning biedt aan mensen in herstel door mensen in herstel.
Actieve vergelijker: Collegiale <a>ondersteuning</a> voor koppeling met <zorg>
<div>Onze alleen-koppeling-arm, uitgevoerd door een ervaringsdeskundige, zal dienen als de vergelijkingsgroep voor de MISSION-CJ arm.</div> <div>Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de alleen-koppeling-arm zullen gedurende 6 maanden koppelingszorg ontvangen van een ervaringsdeskundige.</div> <div>De ervaringsdeskundige zal informele behandelplanning bieden evenals koppelingen en ondersteuning naar gemeenschapsdiensten, maar zal geen geïntegreerde duale stoornisbehandeling bieden; ook zal deze arm geen MISSION-CJ materialen gebruiken of door ervaringsdeskundigen geleide groepen aanbieden.</div>
Linkage only wordt verzorgd door Peer Specialisten met vergelijkbare ervaringen als onze deelnemers. Linkage only omvat informele behandelplanning en verbindingen en ondersteuning naar benodigde gemeenschapsdiensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten tot 6 maanden na inschrijving
Gemeten door het totale aantal dagen dat aan elke conditie wordt deelgenomen, waarbij getrouwheidslogboeken worden gebruikt die zijn aangepast voor elke behandelingsarm.
Wekelijks gemeten tot 6 maanden na inschrijving
Betrokkenheid bij behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Gemeten door totale gemeenschapszorgverwijzingen
6 maanden na inschrijving
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten aan de hand van het totaal aantal dagen dat iemand deelneemt aan andere gezondheidszorgdiensten. Gemeten met een aangepaste versie van de Treatment Services Review (TSR).
Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten als zelfgerapporteerde dagen van gebruik met behulp van de Timeline Followback (TLFB)
Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Overdosisrisico
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving.
Gemeten middels zelfrapportage met de Overdose Risico Vragenlijst (OdRi). De OdRi is een 25-item schaal die wordt gescoord op een schaal tussen 0 en 25, waarbij hogere scores duiden op een hoger risico op overdosering.
Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving.
Overdosissen van middelen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerde overdosissen gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving. Bewakingsgegevens worden vastgelegd in een eenmalig gegevensverzoek van de MA PHDW na inschrijving.
Gemeten als zelfgerapporteerde overdoses en bevestigd met surveillancegegevens uit de Vitals- en MATRIS-databases binnen het Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Zelfgerapporteerde overdosissen gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving. Bewakingsgegevens worden vastgelegd in een eenmalig gegevensverzoek van de MA PHDW na inschrijving.
Psychische gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten met zelfgerapporteerde dagen van psychische symptomen met behulp van de Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24). Dit is een meting van 24 items, gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op meer psychische problemen en grotere functionele beperkingen.
Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Recidiverisico
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, en na 3, 6, 9, 12 maanden na inclusie
Gemeten met de Level of Service Inventory-Revised schaal (LSI-R). De LSI-R wordt gescoord op een schaal van 0-54, waarbij hogere scores duiden op een groter risico op criminele en juridische recidive.
Gemeten bij baseline, en na 3, 6, 9, 12 maanden na inclusie
Recidiefstatus
Tijdsspanne: Eenmalige gegevensextractie bij afsluiting van de studie om te zien of deelnemers op dat moment gedetineerd zijn.
Gemeten met gegevens geëxtraheerd uit Vinelink. Vinelink biedt informatie over huidige detenties. De vastgelegde recidivegegevens bevatten dus of de deelnemer momenteel gedetineerd is of niet (d.w.z. ja of nee).
Eenmalige gegevensextractie bij afsluiting van de studie om te zien of deelnemers op dat moment gedetineerd zijn.
Recidive
Tijdsspanne: Eenmalige gegevensextractie uit MA PHDW aan het einde van de studie.
Measured using data extracted from Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Recidivism data captured from MA PHDW will include days in prison or jail during the period of enrollment.
Eenmalige gegevensextractie uit MA PHDW aan het einde van de studie.
Recidive
Tijdsspanne: Eenmalige gegevensextractie uit MA PHDW aan het einde van de studie.
Gemeten met behulp van gegevens uit het Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Recidivismegegevens uit MA PHDW omvatten het aantal arrestaties tijdens de inschrijvingsperiode.
Eenmalige gegevensextractie uit MA PHDW aan het einde van de studie.
Recidive
Tijdsspanne: Een eenmalige data-extractie aan het einde van de studie.
Gemeten met behulp van gegevens uit deelnemende gevangenissen. Recidivegegevens van deelnemende gevangenissen omvatten dagen in de gevangenis of in hechtenis tijdens de inschrijving. Deze gegevens worden vergeleken met recidivegegevens uit MA PHDW.
Een eenmalige data-extractie aan het einde van de studie.
Recidive
Tijdsspanne: Eenmalige gegevensextractie aan het einde van het onderzoek.
Gemeten met gegevens uit deelnemende gevangenissen. Recidivegegevens van deelnemende gevangenissen omvatten het aantal arrestaties tijdens de inschrijving. Deze gegevens worden vergeleken met recidivegegevens uit MA PHDW.
Eenmalige gegevensextractie aan het einde van het onderzoek.
Psychische gezondheidssymptomen: Traumasymptomen
Tijdsspanne: Gemeten op baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten met de PTSD-checklist 5 (PCL-5). De PCL-5 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere posttraumatische stresssymptomen.
Gemeten op baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Quality Adjusted Life Years (QALYs): gezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
Gemeten via zelfrapportage op de 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L). Scores variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Gemeten bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan zelfhulpgroepen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten met behulp van de Alcoholics Anonymous Involvement-schaal (AAI). De AAI wordt dichotoom gescoord met 8 items, met minimale scores van 0 en maximale scores van 8, waarbij hogere scores wijzen op een grotere participatie in de groepen van de Anonieme Alcoholisten.
Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Deelname aan wederzijdse zelfhulpgroepen
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten met behulp van de Alcoholics Anonymous Involvement schaal (AAI). De AAI vraagt ook naar het aantal bijgewoonde AA-groepen, als een continue maatstaf voor aanwezigheid.
Gemeten bij aanvang, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Gemeten na 3 en 6 maanden na inschrijving
Gemeten met behulp van de Working Alliance Inventory (WAI). De WAI wordt beoordeeld op een schaal van 36 tot 252, waarbij hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie.
Gemeten na 3 en 6 maanden na inschrijving
Copingvaardigheden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten met de Coping Strategies Scale (CSS). De CSS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 69, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van copingvaardigheden.
Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Terugkeer in de gemeenschap
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving
Gemeten via de Community Reintegration Measure (CIM). De CIM wordt gescoord op een schaal van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid en integratie in de gemeenschap.
Gemeten bij baseline, 3, 6, 9, 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hoofdonderzoeker: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH en het JCOIN-initiatief, zullen de onderliggende primaire gegevens die van deelnemers aan dit project worden verzameld, beschikbaar worden gesteld aan het publiek via regelmatige inzendingen bij het Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) en de Syracuse Qualitative Data Repository voor respectievelijk de verzamelde kwantitatieve en kwalitatieve gegevens.
In overleg met de institutionele beoordelingsraad (IRB) van de University of Massachusetts Chan Medical School, zullen de toestemmingsformulieren voor het project relevante informatie bevatten zodat deelnemers ervan op de hoogte zijn dat hun gedeïdentificeerde gegevens beschikbaar zullen zijn voor andere onderzoekers als onderdeel van het JCOIN-initiatiefbeleid voor openbare toegang en gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na publicatie of 1-2 jaar na de einddatum van de subsidie (september 2030), tot 2036 (certificaat van vertrouwelijkheid)

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met bevoegde gebruikers binnen het JCOIN-netwerk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren