Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přístupu k léčbě a uzdravení při návratu do společnosti (STAR-R) (STAR-R)

23. dubna 2026 aktualizováno: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Podpora přístupu k léčbě a uzdravení při opětovném vstupu (STAR-R)

Tato žádost je zaměřena na testování vícesložkové intervence nazvané "Maintaining Independence and Sobriety through Systems Integration, Outreach, and Networking-Criminal Justice (MISSION-CJ) nebo Peer Linkage Support po propuštění ze dvou věznic v Massachusetts pro osoby se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek a duševního zdraví (COD), vzhledem k vysoké míře výskytu COD mezi vězněnou populací. Výzkum bude zkoumat zapojení do léčby, výsledky v oblasti behaviorálního zdraví, mediátory a moderátory, ekonomickou analýzu a facilitátory a bariéry implementace MISSION-CJ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s poruchami užívání látek a duševního zdraví (tzv. COD) jsou nadměrně zastoupeni v prostředí trestní justice (CL), včetně věznic, kde 50 % z nich má COD.
Oproti jedincům s jedinou poruchou mají osoby s COD závažnější kriminální anamnézu, trauma z dětství, recidivu, sebevražednost, bezdomovectví, nezaměstnanost, nízkou míru zapojení do léčby a desetinásobně vyšší riziko předávkování do 3 měsíců po propuštění.
Přestože existují léčebné postupy pro řešení duševního zdraví, užívání látek, prosociální myšlení v rámci CL a sociálních determinant zdraví (SDOH) odděleně, chybí komplexní přístupy při reintegraci, které by řešily tyto potřeby současně, což může vést k fragmentaci péče, nízkému zapojení do léčby, relapsům a začarovanému kruhu recidivy.
Udržení nezávislosti a střízlivosti prostřednictvím systémové integrace, dosahu a síťování – verze pro trestní justici (MISSION-CJ) je slibná, multidisciplinární, vícesložková intervence, nabízející 6 měsíců léčby COD, prosociální a regenerační služby a asertivní vyhledávání klientů.
Čtyři pilotní studie otevřeného typu MISSION-CJ prokázaly zvýšené zapojení do léčby, zlepšení výsledků v oblasti duševního zdraví a snížení recidivy u klientů s COD.
Vyšetřovatelé mají rovněž Manuál MISSION-CJ, Pracovní sešit, Nástroj pro plánování léčby a Míru věrnosti, a jsou připraveni je testovat v této RCT studii.
V reakci na RFA-DA-25-062 bude navrhovaná pětiletá studie „Podpora přístupu k léčbě a zotavení při reintegraci“ (STAR-R) randomizovat 240 osob s COD do skupiny MISSION-CJ nebo do skupiny vzájemné podpory a propojení na zdroje (PLS).
Cíle studie zahrnují Cíl 1: Oproti PLS se předpokládá, že osoby dostávající MISSION-CJ prokáží: (1a) vyšší zapojení do léčby (měřeno celkovým počtem dní účasti v každé podmínce a celkovým počtem sezení k propojení na komunitní poskytovatele); (1b) snížení užívání látek (měřeno samo-výpovědí o počtu dní užívání); snížení rizika předávkování (měřeno samo-výpovědí pomocí Dotazníku rizika předávkování) / předávkování (samo-výpověď potvrzená údaji z dohledu); a snížení symptomů duševních poruch (měřeno samo-výpovědí symptomů); (1c) nižší CL recidivu (měřeno méně dny ve vězení a nižším počtem zatčení).
Cíl 2: Prozkoumat mechanismy ovlivňující výsledky Cíle 1.
Účinky léčby budou zprostředkovány: (i) rizikem recidivy; (ii) zvýšenou afiliací s prosociálními vrstevníky; (iii) sníženou afiliací s antisociálními vrstevníky; a (iv) zvýšenou komunitní integrací; a budou moderovány demografickými faktory a závažností COD.
Cíl 3: Provést komplexní ekonomické hodnocení, které bude (i) odhadovat celkové implementační náklady (počáteční i průběžné) spojené s MISSION-CJ a PLS, a (ii) hodnotit nákladovou efektivitu MISSION-CJ v porovnání s PLS z perspektivy zdravotnického systému a společnosti.
Cíl 4: Prozkoumat facilitátory a bariéry implementace MISSION-CJ prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky (n=20) a pracovníky (N=12).
Tato žádost reaguje na priority NIDA tím, že navrhuje zlepšení léčby v rámci systému CL a optimalizaci kontinuity péče po uvěznění, a na cíle JCOIN, které se týkají průniku systému CL a komunitního zdravotnického systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Spojené státy, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Spojené státy, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Ovládáte čtení a psaní v anglickém jazyce;
  • Jste propuštěni z jedné ze zúčastněných věznic; a
  • Máte současně se vyskytující poruchu užívání návykových látek a duševní poruchu, která zahrnuje jakoukoli poruchu užívání návykových látek (včetně alkoholu) a duševní poruchu (včetně deprese, úzkosti, poruch souvisejících s traumatem, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie) dle dokumentace zúčastněných věznic.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jste akutně sebevražední na základě CSSRS; nebo
  • Jste akutně psychotičtí (protože by to vyžadovalo vyšší úroveň péče) na základě SCID-5-RV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá MISSION-CJ
Účastníci zařazení do této podmínky obdrží plné služby MISSION-CJ.
Služby MISSION-CJ zahrnují 6 měsíců integrované léčby duševního zdraví a léčby závislostí a plánování léčby s manažerem případu MISSION-CJ (13 sezení) a specialistou na podporu vrstevníků (11 sezení).
Obsah těchto sezení bude řízen pomocí manuálu léčby MISSION-CJ a pracovních sešitů účastníků.
Týmy MISSION-CJ také poskytnou propojení a podporu léčebným službám v komunitě účastníka po celou dobu trvání studie.
Behaviorální: Plná MISSION-CJ
MISSION-CJ je časově omezený, mezioborový a týmově založený přístup (wraparound), který poskytuje 6 měsíců psychosociální léčby kombinované s asertivní terénní prací, čímž umožňuje klientům přístup a zapojení do péče a komunitních služeb s cílem podpořit uzdravení a řešit kriminogenní riziko. Léčebný program MISSION-CJ integruje 3 postupy založené na důkazech: 1) Krizová časově omezená intervence (Critical Time Intervention, CTI), forma časově omezené asertivní komunitní léčby; 2) Dvojí terapeutické zotavení (Dual Recovery Therapy, DRT), integrovaná skupinová terapie pro duševní zdraví a užívání látek; a 3) Podpora vrstevníků (Peer Support, PS), nabízející podporu lidem v rekonvalescenci od lidí v rekonvalescenci.
Aktivní komparátor: Podpora propojení mezi vrstevníky
Naše rameno pouze spojení, poskytované peer specialistou, funguje jako srovnávací skupina vůči rameni MISSION-CJ.
Účastníci randomizovaní do ramene pouze spojení dostanou 6 měsíců spojovací péče od peer specialisty.
Peer specialista poskytne neformální plánování léčby a také spojení a podporu komunitních služeb, ale nebude poskytovat integrovanou léčbu duálních poruch, ani toto rameno nebude používat žádné materiály MISSION-CJ nebo nabízet skupiny vedené peer specialistou.
Behaviorální: Podpora vzájemného propojení
Spojení je zajišťováno pouze prostřednictvím peer specialistů, kteří mají podobné životní zkušenosti jako naši účastníci. Pouhé spojení zahrnuje neformální plánování léčby, propojování a podporu při zajišťování potřebných komunitních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 6 měsíců po zařazení
Měřeno pomocí celkového počtu dní účasti v jednotlivých ramenech s využitím věrnostních záznamů přizpůsobených pro každé léčebné rameno.
Měřeno týdně po dobu 6 měsíců po zařazení
Zapojení do léčby
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Měřeno podle celkového počtu propojení s komunitními poskytovateli
6 měsíců po zařazení
Zapojení do léčby
Časové okno: Měřeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do studie
Měřeno celkovým počtem dní účasti v jiných zdravotnických službách. Měřeno pomocí upravené verze Přehledu léčebných služeb (TSR)
Měřeno na začátku a 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené užívání návykových látek
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do studie
Měřeno jako vlastní hlášení dnů užívání pomocí metody Timeline Follow Back (TLFB)
Měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení do studie
Riziko předávkování
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení.
Měřeno pomocí vlastního hlášení pomocí Overdose Risk Questionnaire (OdRi). OdRi je 25-položková škála hodnocená na stupnici mezi 0 a 25, s vyšším skóre indikujícím vyšší riziko předávkování.
Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení.
Předávkování látkami
Časové okno: Self reported overdoses measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment. Surveillance data will be captured in a one time data request from the MA PHDW post-enrollment.
Měřeno jako samostatně hlášené předávkování a potvrzeno údaji z dohledové evidence databází Vitals a MATRIS v rámci Massachusetts státního datového skladu veřejného zdraví (MA PHDW)
Self reported overdoses measured at baseline, 3, 6, 9, 12-months post enrollment. Surveillance data will be captured in a one time data request from the MA PHDW post-enrollment.
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku, 3., 6., 9., 12. měsíc po zařazení
Měřeno pomocí samostatně hlášených dnů duševních příznaků pomocí Škály identifikace chování a symptomů (BASIS-24). Toto je 24položkový nástroj hodnocený na stupnici 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy duševního zdraví a větší funkční poškození.
Měřeno na začátku, 3., 6., 9., 12. měsíc po zařazení
Riziko recidivy
Časové okno: Měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Měřeno pomocí škály Level of Service Inventory-Revised (LSI-R). LSI-R se hodnotí na škále 0-54, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko kriminální a právní recidivy.
Měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Aktuální recidiva
Časové okno: Jednorázový extrakt dat na konci studie pro zjištění, zda některý z účastníků není v současné době uvězněn.
Měřeno pomocí dat extrahovaných z Vinelink. Vinelink poskytuje informace o současných uvězněních. Zachycená data o recidivě tedy budou zahrnovat, zda je účastník v současné době uvězněn či nikoli (tj. ano nebo ne).
Jednorázový extrakt dat na konci studie pro zjištění, zda některý z účastníků není v současné době uvězněn.
Recidiva
Časové okno: Jeden výpis dat z MA PHDW po ukončení studie.
Mějeno pomocí dat extrahovaných z Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Údaje o recidivě zachycené z MA PHDW budou zahrnovat dny ve vězení nebo vazbě během období zařazení.
Jeden výpis dat z MA PHDW po ukončení studie.
Recidiva
Časové okno: Jednorázový extrakt dat z MA PHDW po ukončení studie.
Měřeno pomocí dat získaných z Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). Údaje o recidivě získané z MA PHDW budou zahrnovat počet zatčení během období zařazení do studie.
Jednorázový extrakt dat z MA PHDW po ukončení studie.
Recidiva
Časové okno: Jeden extrakt dat na konci studie.
Měřeno pomocí dat extrahovaných zúčastněných věznic. Data o recidivě zúčastněných věznic budou zahrnovat dny strávené ve věznici nebo vazební věznici během zařazení do studie. Tato data budou porovnána s údaji o recidivě extrahovanými z MA PHDW.
Jeden extrakt dat na konci studie.
Recidiva (recidiva kriminality v kontextu trestního práva)
Časové okno: Jednorázový extrakt dat na konci studie.
Měřeno pomocí dat extrahovaných zúčastněnými věznicemi. Data o recidivitě zúčastněných věznic budou zahrnovat počet zatčení během zařazení do studie. Tato data budou porovnána s daty o recidivitě extrahovanými z MA PHDW.
Jednorázový extrakt dat na konci studie.
Příznaky duševního zdraví: Traumatické příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku studie, po 3, 6, 9, 12 měsících od zařazení
Měřeno pomocí Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5). PCL-5 je hodnocen na škále od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů posttraumatického stresu.
Měřeno na začátku studie, po 3, 6, 9, 12 měsících od zařazení
Roky života upravené o kvalitu (QALY): zdraví
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu, po 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení
Měřeno vlastním hlášením na 5-úrovňovém EQ-5D (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Měřeno při výchozím stavu, po 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutual Self-Help Group Participation
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Měřeno pomocí stupnice zapojení do Anonymních alkoholiků (AAI). Stupnice AAI je hodnocena dichotomicky pomocí 8 položek, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 8, přičemž vyšší skóre značí větší zapojení do skupin Anonymních alkoholiků.
Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Účast ve vzájemné svépomocné skupině
Časové okno: Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Měřeno pomocí škály zapojení do Anonymních alkoholiků (AAI). AAI se také ptá na počet navštívených skupin AA jako spojitou míru účasti.
Měřeno na začátku studie, 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Terapeutické spojenectví
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po zařazení do studie
Měřeno pomocí Working Alliance Inventory (WAI). WAI je hodnoceno na škále od 36 do 252, přičemž vyšší skóre značí vyšší terapeutickou alianci.
Měřeno 3 a 6 měsíců po zařazení do studie
Strategie zvládání
Časové okno: Měřeno na začátku studie a po 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení
Měřeno pomocí Škály strategií zvládání (CSS). CSS je hodnocena na škále od 0 do 69, přičemž vyšší skóre značí větší využívání dovedností zvládání.
Měřeno na začátku studie a po 3, 6, 9 a 12 měsících od zařazení
Znovuzačlenění do komunity
Časové okno: Měřeno na začátku studie a 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení
Měřeno pomocí Community Reintegration Measure (CIM). CIM se hodnotí na škále od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší zapojení a integraci do komunity.
Měřeno na začátku studie a 3, 6, 9, 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s NIH a iniciativou JCOIN budou primární podkladová data shromážděná od účastníků tohoto projektu k dispozici široké veřejnosti prostřednictvím pravidelných předkládání do Centra pro metodologii a pokročilou analytiku (MAARC) a Syrakuského kvalitativního datového úložiště pro kvantitativní a kvalitativní data shromážděná v tomto pořadí. Po konzultaci s institucionální revizní radou (IRB) Lékařské fakulty University of Massachusetts Chan budou do formulářů souhlasu projektu zahrnuty relevantní informace, aby byli účastníci informováni o tom, že jejich anonymizovaná data budou k dispozici dalším výzkumníkům v rámci Politiky veřejného přístupu a sdílení dat iniciativy JCOIN.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění nebo 1-2 roky po datu ukončení grantu (září 2030), a to do roku 2036 (Osvědčení o důvěrnosti)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s oprávněnými uživateli v rámci sítě JCOIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Plná MISSION-CJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit