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Supporto all'accesso al trattamento e al recupero nel reinserimento (STAR-R) (STAR-R)

23 aprile 2026 aggiornato da: David Smelson, University of Massachusetts, Worcester

Supporto all'Accesso al Trattamento e al Recupero nella Ricollocazione (STAR-R)

Questa domanda è finalizzata a testare un intervento multicomponente chiamato "Mantenere l'Indipendenza e la Sobrietà attraverso l'Integrazione dei Sistemi, la Divulgazione e il Networking-Giustizia Penale (MISSION-CJ) o Supporto di Collegamento tra Pari dopo il rilascio da due carceri del Massachusetts per individui con disturbi concomitanti da uso di sostanze e salute mentale (COD), dati gli alti tassi di COD tra le popolazioni incarcerate. La ricerca esaminerà l'impegno nel trattamento, i risultati di salute comportamentale, mediatori e moderatori, un'analisi economica, e facilitatori e barriere dell'implementazione di MISSION-CJ.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con disturbi da uso di sostanze e condizioni di salute mentale (COD) sono sovrarappresentate nei contesti giudiziari penali (CL), comprese le carceri, dove il 50% presenta un COD. Rispetto a chi ha un solo disturbo, coloro che hanno un COD hanno storie criminali più gravi, traumi infantili, reincarcerazione, suicidio, senzatetto, disoccupazione, scarso impegno nel trattamento e un rischio dieci volte maggiore di overdose entro 3 mesi dal rilascio. Sebbene esistano trattamenti per affrontare separatamente la salute mentale, l'uso di sostanze, il pensiero prosociale CL e i determinanti sociali della salute (SDOH), mancano approcci completi di reinserimento che affrontino simultaneamente queste necessità, il che può portare a frammentazione dell'assistenza, scarso impegno nel trattamento, ricadute e un circolo vizioso di reincarcerazione. Il programma "Mantenere l'Indipendenza e la Sobrietà attraverso l'Integrazione dei Sistemi, l'Outreach e il Networking – Versione Giustizia Penale" (MISSION-CJ) è un intervento multicomponente promettente e interdisciplinare, che offre 6 mesi di trattamento per COD, servizi prosociali e di recupero, e outreach assertivo. Quattro studi pilota aperti di MISSION-CJ hanno dimostrato un maggiore impegno nel trattamento, risultati migliori per la salute comportamentale e una riduzione della recidiva per i clienti con COD. I ricercatori dispongono anche di un Manuale MISSION-CJ, un Workbook, uno Strumento di Pianificazione del Trattamento e una Misura di Fedeltà e sono pronti a testarli in questo RCT. In risposta a RFA-DA-25-062, lo studio proposto di 5 anni, "Supportare l'Accesso al Trattamento e il Recupero nel Reinserimento (STAR-R)", randomizzerà 240 persone con COD a MISSION-CJ o al Supporto di Collegamento tra Pari (PLS). Gli obiettivi dello studio includono: Obiettivo 1: Rispetto al PLS, si ipotizza che coloro che ricevono MISSION-CJ mostrino: (1a) maggiore impegno nel trattamento (misurato dal totale dei giorni di partecipazione a ciascuna condizione e dal totale delle sessioni di collegamento con i fornitori della comunità); (1b) Ridotto uso di sostanze (misurato dai giorni di uso auto-segnalati); ridotto rischio di overdose (misurato dal Questionario sul Rischio di Overdose auto-segnalato) / overdose (auto-segnalato e corroborato con dati di sorveglianza); e ridotti sintomi di salute mentale (misurati da sintomi di salute mentale auto-segnalati); (1c) minore recidiva CL (misurata da meno giorni in carcere e meno arresti). Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi che influenzano i risultati dell'Obiettivo 1. Gli effetti del trattamento saranno mediati da: (i) rischio di recidiva; (ii) maggiori affiliazioni con pari prosociali; (iii) ridotte affiliazioni con pari antisociali; e (iv) maggiore integrazione nella comunità; e saranno moderati da fattori demografici e dalla gravità del COD. Obiettivo 3: Condurre una valutazione economica completa che (i) stimi i costi di implementazione (avvio e gestione) associati a MISSION-CJ e PLS, e (ii) valuti il rapporto costo-efficacia di MISSION-CJ rispetto a PLS, dal punto di vista del sistema sanitario e della società. Obiettivo 4: Esaminare i facilitatori e le barriere dell'implementazione di MISSION-CJ tramite interviste qualitative con partecipanti (n=20) e personale (N=12). Questa proposta risponde alle priorità del NIDA proponendo di migliorare il trattamento all'interno del sistema CL e ottimizzare la continuità delle cure dopo l'incarcerazione, nonché agli obiettivi del JCOIN di affrontare l'intersezione tra sistema CL e sistema sanitario basato sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Northampton, Massachusetts, Stati Uniti, 01060
      • West Boylston, Massachusetts, Stati Uniti, 01583
        • Worceseter County Jail and House of Correction
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Competente nella lettura e scrittura in lingua italiana;
  • Essere rilasciati da una delle carceri partecipanti; e
  • Avere un attuale disturbo co-occorrente da uso di sostanze e di salute mentale, che include sia qualsiasi disturbo da uso di sostanze (incluso l'alcol) che un disturbo di salute mentale (inclusi depressione, ansia, disturbi legati al trauma, bipolare e/o schizofrenia) come documentato dalle carceri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Essere acutamente suicidi in base al CSSRS; o
  • Essere acutamente psicotici (poiché ciò richiederebbe un livello di assistenza più elevato) in base allo SCID-5-RV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Missione Completa CJ
I partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno i servizi completi di MISSION-CJ. I servizi MISSION-CJ includono 6 mesi di trattamento integrato per la salute mentale e l'uso di sostanze e la pianificazione del trattamento con il Case Manager di MISSION-CJ (curriculum di 13 sessioni) e il Peer Support Specialist (curriculum di 11 sessioni). Il contenuto di queste sessioni sarà diretto utilizzando il Manuale di Trattamento MISSION-CJ e i Quaderni di Lavoro per l'Utente. I team del MISSION-CJ forniranno anche collegamenti e supporti ai servizi di trattamento nella comunità del partecipante per tutta la durata dello studio.
Comportamentale: Full MISSION-CJ (non tradotto)
MISSION-CJ è un approccio wraparound limitato nel tempo, multidisciplinare e basato sul lavoro di squadra, che fornisce 6 mesi di trattamento psicosociale combinato con un outreach assertivo, consentendo ai clienti di accedere e impegnarsi nelle cure e nei servizi della comunità per promuovere la ripresa e affrontare il rischio criminogenico. Il curriculum di trattamento MISSION-CJ integra 3 pratiche basate sull'evidenza: 1) Interventione a Tempo Critico (CTI), una forma limitata nel tempo di trattamento comunitario assertivo; 2) Terapia di Recupero Duale (DRT), che è una terapia di gruppo integrata per la salute mentale e l'uso di sostanze; e 3) Supporto tra Pari (PS), che offre supporto alle persone in via di guarigione da parte di persone in via di guarigione.
Comparatore attivo: Supporto di Collegamento tra Pari
Il nostro braccio di solo collegamento fornito da un Peer Specialist fungerà da gruppo di confronto per il braccio MISSION-CJ. I partecipanti randomizzati al braccio di solo collegamento riceveranno 6 mesi di assistenza di collegamento da un Peer Specialist. Il Peer Specialist fornirà una pianificazione informale del trattamento, nonché collegamenti e supporto ai servizi comunitari, ma non fornirà un trattamento integrato per disturbi duali, né questo braccio utilizzerà materiali MISSION-CJ o offrirà gruppi guidati da pari.
Comportamentale: Supporto al collegamento tra pari
Il collegamento è fornito esclusivamente tramite Pari Specialisti che hanno esperienze di vita simili a quelle dei nostri partecipanti. Il collegamento include solo la pianificazione informale del trattamento, i collegamenti e il supporto ai servizi comunitari necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel Trattamento
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato dal numero totale di giorni di partecipazione a ciascuna condizione utilizzando i registri di fedeltà adattati per ciascun braccio di trattamento.
Misurato settimanalmente fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurato dal totale dei collegamenti con i fornitori della comunità
6 mesi dopo l'arruolamento
Adesione al Trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato in base al totale dei giorni di partecipazione ad altri servizi sanitari. Misurato utilizzando una versione adattata del Treatment Services Review (TSR)
Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported Substance Use
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurato come giorni di utilizzo auto-riportati utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB)
Misurato al basale e a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Rischio di overdose
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento.
Misurato tramite autovalutazione utilizzando il Questionario sul Rischio di Overdose (OdRi). L'OdRi è una scala di 25 item con punteggio compreso tra 0 e 25, dove punteggi più alti indicano un maggiore rischio di overdose.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento.
Sovradosaggi da sostanze
Lasso di tempo: Sovradosaggi auto-riportati misurati al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di sorveglianza verranno acquisiti in una richiesta di dati una tantum dal MA PHDW post-arruolamento.
Misurato come overdosi auto-riportate e corroborato con dati di sorveglianza dai database Vitals e MATRIS all'interno del Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW)
Sovradosaggi auto-riportati misurati al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati di sorveglianza verranno acquisiti in una richiesta di dati una tantum dal MA PHDW post-arruolamento.
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Misurate al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato mediante autovalutazione dei giorni di sintomi di salute mentale utilizzando la Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24). Si tratta di una misura composta da 24 item valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di salute mentale e una maggiore compromissione funzionale.
Misurate al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Rischio di recidiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurato utilizzando la scala Level of Service Inventory-Revised (LSI-R). Il LSI-R ha un punteggio compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di recidiva criminale e legale.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Recidiva Attuale
Lasso di tempo: Estrazione dati unica alla conclusione dello studio per verificare se qualche partecipante è attualmente incarcerato.
Misurato utilizzando dati estratti da Vinelink. Vinelink fornisce informazioni sulla carcerazione attuale. Pertanto, i dati sulla recidiva catturati includeranno se il partecipante è attualmente incarcerato o meno (ad esempio sì o no).
Estrazione dati unica alla conclusione dello studio per verificare se qualche partecipante è attualmente incarcerato.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum dal MA PHDW al termine dello studio.
Misurato utilizzando i dati estratti dal Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). I dati sulla recidiva acquisiti dal MA PHDW includeranno i giorni in prigione o carcere durante il periodo di iscrizione.
Estrazione dati una tantum dal MA PHDW al termine dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estratto unico dei dati da MA PHDW al termine dello studio.
Misurato utilizzando dati estratti dal Massachusetts Public Health Data Warehouse (MA PHDW). I dati sulla recidiva catturati da MA PHDW includeranno il numero di arresti durante il periodo di iscrizione.
Estratto unico dei dati da MA PHDW al termine dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum alla conclusione dello studio.
Misurato utilizzando dati estratti dalle carceri partecipanti. I dati sulla recidiva delle carceri partecipanti includeranno i giorni trascorsi in prigione o in carcere durante l'arruolamento. Questi dati saranno confrontati con i dati sulla recidiva estratti dal MA PHDW.
Estrazione dati una tantum alla conclusione dello studio.
Recidiva
Lasso di tempo: Estrazione dati una tantum al termine dello studio.
Misurato utilizzando i dati estratti dalle carceri partecipanti. I dati sulla recidiva delle carceri partecipanti includeranno il numero di arresti durante l'arruolamento. Questi dati saranno confrontati con i dati sulla recidiva estratti da MA PHDW.
Estrazione dati una tantum al termine dello studio.
Sintomi di salute mentale: Sintomi traumatici
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurata utilizzando la Post-Traumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5). Il PCL-5 è valutato su una scala da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di stress post-traumatico.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALYs): salute
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite autovalutazione sul livello 5 dell'EQ-5D (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).
Misurato al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione a Gruppi di Auto-Aiuto Mutuo
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato utilizzando la scala di Coinvolgimento degli Alcolisti Anonimi (AAI). L'AAI viene valutata in modo dicotomico utilizzando 8 item, con punteggi minimi di 0 e massimi di 8, dove punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione ai gruppi degli Alcolisti Anonimi.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Partecipazione a un Gruppo di Auto-Aiuto Reciproco
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
Misurata utilizzando la scala Alcoholics Anonymous Involvement (AAI). L'AAI chiede anche il numero di gruppi AA frequentati, come misura continua della partecipazione.
Misurato al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dall'arruolamento
L'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Misurata usando il Working Alliance Inventory (WAI). Il WAI è valutato su una scala da 36 a 252, con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza terapeutica.
Misurato a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Abilità di far fronte
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato utilizzando la Scala delle Strategie di Coping (CSS). La CSS è valutata su una scala da 0 a 69, con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di coping.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Reintegrazione nella comunità
Lasso di tempo: Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento
Misurato tramite il Community Reintegration Measure (CIM). Il CIM è valutato su una scala da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento e integrazione nella comunità.
Misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Smelson, PsyD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Paige Shaffer, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002781
  • R01DA064494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con l'NIH e l'iniziativa JCOIN, i dati primari sottostanti raccolti dai partecipanti a questo progetto saranno resi prontamente disponibili al pubblico attraverso invii regolari al Methodology and Advanced Analytics Resource Center (MAARC) e al Syracuse Qualitative Data Repository rispettivamente per i dati quantitativi e qualitativi raccolti. In consultazione con il comitato di revisione istituzionale (IRB) della UMass Chan Medical School, i moduli di consenso del progetto includeranno informazioni rilevanti affinché i partecipanti siano informati che i loro dati de-identificati saranno resi disponibili ad altri ricercatori come parte della Politica di Accesso Pubblico e Condivisione dei Dati dell'Iniziativa JCOIN.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione o 1-2 anni dopo la data di fine della sovvenzione (settembre 2030), fino al 2036 (Certificato di Riservatezza)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli utenti autorizzati all'interno della rete JCOIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su Full MISSION-CJ (non tradotto)

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