聴覚に幻覚がある退役軍人のためのピアサポートグループの試験 (VVV RCT)
退役军人的声音与幻象的多中心疗效试验
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は一般市民よりも統合失調症スペクトラム障害（SSD）の有病率が高い。これらの退役軍人は、症状、偏見、および心理社会的機能障害のために、仕事、住宅、市民参加などの社会統合にしばしば苦戦している。彼らはホームレスや自殺のリスクが高く、全死亡に対する影響は喫煙に匹敵し、肥満やアルコール乱用よりも大きい。SSD診断は障害の主要な原因であり、VAの資源を圧迫している。幻聴（AH）は特に社会的離脱と関連している。声を聞くことに対する偏見は、沈黙、内面化された恥、社会的孤立を引き起こし、回避と苦痛の悪循環を促進する。Veteran Voices and Visions（VVV）は、幻聴アプローチに基づく統合失調症の退役軍人のための心理社会的グループ介入であり、精神障害に関連する苦痛を軽減し、統合失調症を抱える退役軍人に帰属意識を育む。この介入は社会統合を高めると仮定されている。<\/p>
VVVは、回復志向、ピア主導、退役軍人中心のアプローチを取り、精神障害を理解し再構成することを重視し、個人的な意味と脱偏見を強調する。パイロットデータは、このアプローチがAHによる苦痛を軽減し、帰属意識を育むことを示している。重度精神疾患（SMI）を持つ退役軍人の研究では、高い帰属意識が自殺念慮に対して保護的であることが示されている。本研究は、幻聴アプローチに触発された介入の有効性をテストする初めてのものである。成功すれば、ピアワーカーの力を活用して、脆弱な退役軍人グループに利益をもたらすことで、VAが精神障害に取り組む方法を変革できる可能性がある。<\/p>
具体的な目的：目的1：VVVの有効性を評価する。各サイトで80人の退役軍人を無作為に割り付け、12週間のVVVまたはWellness Recovery Action Planning（WRAP）グループに参加させる。ファシリテーターは定期的に監督され、グループセッションは忠実性確認のため録画される。退役軍人はベースライン、介入後（12週）、およびフォローアップ（24週）に、AHに関連する苦痛と帰属意識の近位アウトカム、および社会的機能の遠位アウトカムについて評価される。副次的アウトカムには、症状の重症度、自己効力感、主観的回復、自己 stigma、孤独感、希望が含まれる。<\/p>
仮説：VVVに参加した退役軍人は、介入終了時にAHによる苦痛が軽減され、帰属意識が増加し、24週のフォローアップで社会的機能が向上する。<\/p>
目的2：日常診療におけるVVVの実施を促進または阻害する文脈要因を特定する。研究者は、更新されたImplementation Researchのための統合フレームワーク（CFIR）を使用して、VVVファシリテーター、地元および全国の精神保健リーダーシップへのインタビューをガイドする。研究者は結果の質的データを迅速分析により評価し、VVV（有効な場合）の実施を支援する文脈を評価する。<\/p>
方法論：これは4年間のハイブリッド1型有効性試験であり、2つのVAサイトでVVVとWRAPを比較する。<\/p>
翻訳\/実施への道筋：ハイブリッド1型試験は、介入の有効性をテストすると同時に、将来の実世界での実施に役立つ実施データを収集するものである。実施評価を追加することは、介入の有効性の完全なテストを妨げず、研究パイプラインの速度を上げる軽微な投資であり、現実の設定へのエビデンスに基づく実践（EBP）の移行が遅すぎることが多い問題に対処する。次のステップは、実施に焦点を当てた試験になる可能性がある。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- 電話番号：83254 (310) 478-3711
- メール：Ippolytos.Kalofonos@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica H Fletcher, PhD
- 電話番号：(805) 295-9979
- メール：Erica.Fletcher@va.gov
研究場所
-
-
California
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
コンタクト：
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- 電話番号：83254 310-478-3711
- メール：Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
主任研究者：
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
コンタクト：
- Matthew Chinman, PhD
- 電話番号：4287 412-683-2300
- メール：chinman@rand.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 過去6か月以内に、少なくとも週1回の聴覚幻覚を経験しており、それが物質使用のみによるものではないこと
- グループ参加に十分な英語力があること
- 同意を提供できること
除外基準：
- 物質使用のみによる精神病
- 臨床的に重要な発作性障害、外傷性脳損傷、認知症、発達障害/知的障害
- 急性精神病、躁病、認知症、または活動的な後見人や成年後見制度のため、何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できないこと
- 今後3か月以内に治療を転院または中止する計画があること
- 以前にVVVグループに参加したことがあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Veteran Voices and Visions (VVV)
これは、重篤な精神疾患（SMI）を持つ退役軍人を対象とした、グループベースでピアスペシャリストと臨床医が共同で促進する心理社会的介入であり、「退役軍人の声とビジョン」（VVV）と呼ばれています。
VVVは、「声を聞く」（HV）アプローチと呼ばれるコミュニティベースのサポートグループモデルを適応させたものです。
このアプローチは、幻覚、妄想、社会的孤立といった一般的な精神病症状を中心にグループの結束を促進し、正常化します。
|
これはグループベースの、ピアスペシャリストと臨床医が共同で進行する重症精神疾患（SMI）の退役軍人向け心理社会的介入であり、「退役軍人の声と幻視」（VVV）と呼ばれています。
VVVは、コミュニティベースのサポートグループモデルである「声を聴く」（HV）アプローチを応用したものです。
このアプローチは、幻覚、妄想、社会的孤立といった一般的な精神病症状の一般的な体験としての正常化と、その周りでのグループの結束を促進します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ウェルネスリカバリーアクションプランニング（WRAP）
ウェルネス・リカバリー・アクション・プランニング（WRAP）は、深刻な精神疾患のために設計された、ピア主導の構造化された自己管理およびリカバリープログラムであり、週次のグループセッションで8〜12週間実施されます。
これには、個別化されたウェルネス戦略、再発の警告サインの特定、および危機計画が含まれます。
精神症状による全般的な苦痛、生活の質、および希望を改善することが示されています。
システムレビューとメタ分析では、WRAPが主観的な回復転帰を確実に改善するが、症状は改善しないと結論付けています。
WRAPは精神病に特化したものではありません。
|
ウェルネス・リカバリー・アクションプラン（WRAP）は、深刻な精神疾患のためにデザインされた、ピア主導の構造化された自己管理および回復プログラムで、毎週のグループセッションで8～12週間にわたって提供されます。
これには、個別化されたウェルネス戦略、再発の警告兆候の特定、および危機計画が含まれます。
精神医学的症状による全体的な苦痛、生活の質、および希望を改善します。
系統的レビューとメタアナリシスは、WRAPが主観的な回復アウトカムを確実に改善するが、症状は改善しないと結論付けました。
WRAPは精神病に合わせたものではありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幻聴評価尺度（PSYRATS-AH）
時間枠：12週間および24週間
|
PSYRATS-AHは、声の頻度、持続時間、重症度、大きさ、位置、否定的な内容、声の制御可能性、苦痛の強度、声の起源に関する信念、および混乱を評価する11項目のサブスケールです。
項目は5段階の順序尺度（0～4）で評価され、範囲は0～44です。
スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
PSYRATSは、高い評価者間信頼性（r ≧ 0.9）、再テスト信頼性（0.55～0.74）、および良好な妥当性（0.63～0.76）を有しています。
これはAH評価のゴールドスタンダードであり、最初のVVVパイロット研究の主な知見です。
|
12週間および24週間
|
|
所属感スケール-心理的体験（SOBI-P）
時間枠：12週および24週間
|
SOBI-Pは、4点リッカート応答尺度上に18項目からなる信頼性の高い所属感の測定であり、SSDで広く使用されています。
|
12週および24週間
|
|
役割機能スケール（RFS）
時間枠：12週間および24週間
|
これは遠位主要アウトカムです。
役割機能尺度（RFS）は、仕事、自立生活、家族・社会ネットワークの領域にわたる広範な全体的統合指数で、1（最悪）から7（最高）の範囲です。
統合失調症スペクトラム障害において信頼性と妥当性が確立されています。
RFSの合計スコアは下位尺度を合計して計算され、0～28の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
|
12週間および24週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- 主任研究者：Matthew J Chinman, PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA RRD&T)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。