- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555275
Test af en peer-støttegruppe for veteraner, der hører stemmer (VVV RCT)
En multisite-effektivitetsprøvning af Veteran Voices and Visions
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner har en højere forekomst end ikke-veteraner af skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD). Disse veteraner kæmper ofte med social integration – fx deltagelse i arbejde, bolig og medborgerskab – på grund af symptomer, stigma og psykosociale funktionsnedsættelser. De har høj risiko for hjemløshed og selvmord, og påvirkningen på den samlede dødelighed kan sammenlignes med rygning og er større end fedme og alkoholmisbrug. SSD-diagnoser er en betydelig årsag til handicap og en belastning for VAs ressourcer. Auditive hallucinationer (AH) er især forbundet med social tilbagetrækning. Stigma mod at høre stemmer fører til tavshed, internaliseret skam og social isolation, hvilket nærer cyklusser af undgåelse og distress. Veteran Voices and Visions (VVV) er en psykosocial gruppeintervention for veteraner med psykose baseret på Hearing Voices (HV) tilgangen, der reducerer distress relateret til psykose og opbygger en følelse af tilhørsforhold for veteraner, der lever med psykose. Det er hypotese, at denne intervention øger social integration.
VVV er en recovery-orienteret, peer-ledet, veteran-centreret tilgang til at forstå og omformulere psykose, der lægger vægt på personlig mening og afstigmatisering. Pilotdata indikerer, at tilgangen reducerer distress på grund af AH og fremmer en følelse af tilhørsforhold. Forskning med veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) viser, at en høj følelse af tilhørsforhold beskytter mod selvmordstanker. Det foreslåede studie ville være det første nogensinde til at teste effekten af en HV-inspireret tilgang. Hvis det lykkes, kunne det transformere, hvordan VA adresserer psykose ved at mobilisere peer-workforcen til fordel for en sårbar gruppe af veteraner.
Specifikke mål: Mål 1: Vurdere VVV-effekt: På hvert sted vil 80 veteraner blive randomiseret til at modtage 12 ugers VVV eller en Wellness Recovery Action Planning (WRAP) gruppe. Facilitatorer vil blive regelmæssigt superviseret, og gruppesessioner vil blive videooptaget til fidelitetsgennemgang. Veteraner vil blive vurderet ved baseline, efter intervention (12 uger) og ved opfølgning (24 uger) på de proximale resultater distress relateret til AH og følelse af tilhørsforhold, og distale resultat social funktion. Sekundære resultater inkluderer sværhedsgrad af symptomer, self-efficacy, subjektiv recovery, selvstigma, ensomhed og håb.
Hypotese: Veteraner i VVV vil have reduceret distress på grund af AH og øget følelse af tilhørsforhold i forhold til veteraner i WRAP ved afslutningen af interventionen, og de vil have øget social funktion ved 24-ugers opfølgning.
Mål 2: Identificere kontekstuelle faktorer, der understøtter eller hæmmer implementering af VVV i rutinemæssig pleje. Forskerne vil bruge den opdaterede konsolideringsramme for implementeringsforskning (CFIR) til at guide interviews med VVV-facilitatorer samt lokalt og nationalt mentalt sundhedsledelse. Forskerne vil bruge hurtig analyse på de resulterende kvalitative data til at vurdere konteksten for at understøtte implementering af VVV (hvis effektiv).
Metodologi: Dette er et 4-årigt hybrid 1 effektivitetssstudie, der sammenligner VVV og WRAP på tværs af 2 VA-steder.
Vejen til oversættelse/implementering: Et hybrid 1 studie er, når en intervention testes for effektivitet, mens der indsamles implementationsdata, der kan informere fremtidig levering i virkelige omgivelser. At tilføje implementationsvurderinger er en beskeden investering, der ikke hæmmer en fuld test af interventionens effektivitet og fremskynder forskningspipelinens tempo, som ofte bringer evidensbaserede praksisser (EBP) alt for langsomt ind i virkelige omgivelser. Det næste skridt kunne være et implementationsfokuseret studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 (310) 478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica H Fletcher, PhD
- Telefonnummer: (805) 295-9979
- E-mail: Erica.Fletcher@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 310-478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Matthew Chinman, PhD
- Telefonnummer: 4287 412-683-2300
- E-mail: chinman@rand.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet auditive hallucinationer mindst ugentligt inden for de seneste 6 måneder, som ikke udelukkende skyldes stofbrug
- Tilstrækkelig engelsk flydende til at deltage i grupper
- Kan give samtykke
Eksklusionskriterier:
- Psykose udelukkende på grund af stofbrug
- Klinisk signifikant anfaldslidelse, traumatisk hjerneskade, demens, udviklingsforstyrrelse/intellektuel funktionsnedsættelse
- Ude af stand til at give informeret samtykke af en hvilken som helst grund, herunder på grund af akut psykose, mani eller demens, eller aktivt værgemål eller varig fuldmagt
- Plan om at overføre eller afslutte behandling inden for de næste 3 måneder
- Har tidligere deltaget i en VVV-gruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veteranstemmer og -visioner (VVV)
Dette er en gruppebaseret, peer-specialist og kliniker-medfaciliteret psykosocial intervention for veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI), kaldet "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV er en tilpasning af en samfundsbaseret støttegruppemodel kaldet Hearing Voices (HV)-tilgangen.
Tilgangen faciliterer gruppesammenhæng omkring og normalisering af de almindelige psykotiske symptomer: hallucinationer, vrangforestillinger og social isolation.
|
Dette er en gruppebaseret, psykosocial intervention for veteraner med SMI, som medfaciliteres af en peer-specialist og en kliniker, kaldet "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV er en tilpasning af en community-baseret støttegruppemodel kaldet Hearing Voices (HV)-tilgangen.
Tilgangen fremmer gruppesammenhæng omkring og normalisering af de almindelige psykotiske symptomer hallucinationer, vrangforestillinger og social isolation.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, struktureret selvledelses- og recoveryprogram designet til svær psykisk sygdom, som afvikles i ugentlige gruppesessioner i 8-12 uger.
Det dækker personlige wellness-strategier, identifikation af advarselstegn på tilbagefald og kriseplaner.
Det har forbedret den generelle belastning som følge af psykiatriske symptomer, livskvalitet og håb.
En systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at WRAP pålideligt forbedrer subjektive recovery-resultater, men ikke symptomer.
WRAP er ikke skræddersyet til psykose.
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, struktureret selvledelses- og recovery-program designet til alvorlig psykisk sygdom, der afholdes i ugentlige gruppesessioner i 8-12 uger.
Det dækker personlige velværestrategier, identifikation af tidlige advarselstegn på tilbagefald og kriseplaner.
Det har forbedret generel distress på grund af psykiatriske symptomer, livskvalitet og håb.
En systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at WRAP pålideligt forbedrer subjektive recovery-resultater, men ikke symptomer.
WRAP er ikke målrettet psykose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scale for Auditory Hallucinations (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
PSYRATS-AH er en 11-elementers underskala, der vurderer hyppighed, varighed, sværhedsgrad, styrke, placering, negativt indhold, hørbarhed af stemmer, intensitet af stress, overbevisning om stemmernes oprindelse og forstyrrelse.
Elementer scores på en fempunkts ordinal skala (0-4), intervallet er 0 til 44.
Højere score betyder værre stress.
PSYRATS har høj inter-rater reliabilitet (r ⩾ 0,9), test-retest reliabilitet (0,55-0,74) og god validitet (0,63-0,76).
Det er guldstandarden for vurdering af AH og det primære fund fra det første VVV pilotstudie.
|
12 og 24 uger
|
|
The Sense of Belonging Inventory-Psychological Experiences (SOBI-P)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
SOBI-P er et pålideligt mål for tilhørsforhold, der består af 18 emner på en 4-punkts Likert-svarskala, og det bruges bredt inden for SSD.
|
12 og 24 uger
|
|
Funktionsvurderingsskalaen (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 uger
|
Dette er et primært resultatmål på distancen.
Role Functioning Scale (RFS) er et bredt globalt integrationsindeks på tværs af domænerne arbejde, uafhængig bolig og familie/sociale netværk, der spænder fra 1 (værst) til 7 (bedst).
Det har etableret reliabilitet og validitet inden for skizofrenispektrumforstyrrelser.
Den samlede score for RFS beregnes ved at summere subskalaerne, hvilket resulterer i et interval på 0-28, hvor højere scorer indikerer bedre funktion.
|
12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Ledende efterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Social adfærd
- Psykotiske lidelser
- Hallucinationer
- Social isolation
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Cellefysiologiske fænomener
- Biokemiske fænomener
- Kemiske fænomener
- Nervesystemets fysiologiske fænomener
- Okulære fysiologiske fænomener
- Sensation
- Signaltransduktion
- Lyssignaltransduktion
- Vision, okulær
Andre undersøgelses-id-numre
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRD&T)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .