Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en peer-støttegruppe for veteraner, der hører stemmer (VVV RCT)

21. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

En multisite-effektivitetsprøvning af Veteran Voices and Visions

"Veteraner med skizofrenispektrumforstyrrelser, der oplever psykose, kæmper med social integration - f.eks. deltagelse i arbejde, bolig og medborgerskab - på grund af symptomer, stigma og psykosociale funktionsnedsættelser.\nVeteran Voices and Visions (VVV) er en psykosocial, peer-ledet gruppeintervention for veteraner med psykose baseret på at reducere psykoserelateret stress og fremme en følelse af tilhørsforhold for veteraner, der lever med psykose.\nVVV destigmatiserer psykose; omformulerer symptomer; og introducerer personlige, meningsfulde mestringsstrategier, der muliggør social interaktion.\nForskerne vil vurdere VVV's effektivitet i et forsøg, der sammenligner modtagere af VVV med en anden peer-ledet gruppe, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), på resultater som stress fra psykose, følelse af tilhørsforhold og social funktion, mens der identificeres kontekstuelle faktorer vedrørende implementering på to steder.\nForskerne antager, at proximal reduktion af stress og øget følelse af tilhørsforhold resulterer i forbedringer i social funktion."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veteraner har en højere forekomst end ikke-veteraner af skizofrenispektrumforstyrrelser (SSD). Disse veteraner kæmper ofte med social integration – fx deltagelse i arbejde, bolig og medborgerskab – på grund af symptomer, stigma og psykosociale funktionsnedsættelser. De har høj risiko for hjemløshed og selvmord, og påvirkningen på den samlede dødelighed kan sammenlignes med rygning og er større end fedme og alkoholmisbrug. SSD-diagnoser er en betydelig årsag til handicap og en belastning for VAs ressourcer. Auditive hallucinationer (AH) er især forbundet med social tilbagetrækning. Stigma mod at høre stemmer fører til tavshed, internaliseret skam og social isolation, hvilket nærer cyklusser af undgåelse og distress. Veteran Voices and Visions (VVV) er en psykosocial gruppeintervention for veteraner med psykose baseret på Hearing Voices (HV) tilgangen, der reducerer distress relateret til psykose og opbygger en følelse af tilhørsforhold for veteraner, der lever med psykose. Det er hypotese, at denne intervention øger social integration.

VVV er en recovery-orienteret, peer-ledet, veteran-centreret tilgang til at forstå og omformulere psykose, der lægger vægt på personlig mening og afstigmatisering. Pilotdata indikerer, at tilgangen reducerer distress på grund af AH og fremmer en følelse af tilhørsforhold. Forskning med veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) viser, at en høj følelse af tilhørsforhold beskytter mod selvmordstanker. Det foreslåede studie ville være det første nogensinde til at teste effekten af en HV-inspireret tilgang. Hvis det lykkes, kunne det transformere, hvordan VA adresserer psykose ved at mobilisere peer-workforcen til fordel for en sårbar gruppe af veteraner.

Specifikke mål: Mål 1: Vurdere VVV-effekt: På hvert sted vil 80 veteraner blive randomiseret til at modtage 12 ugers VVV eller en Wellness Recovery Action Planning (WRAP) gruppe. Facilitatorer vil blive regelmæssigt superviseret, og gruppesessioner vil blive videooptaget til fidelitetsgennemgang. Veteraner vil blive vurderet ved baseline, efter intervention (12 uger) og ved opfølgning (24 uger) på de proximale resultater distress relateret til AH og følelse af tilhørsforhold, og distale resultat social funktion. Sekundære resultater inkluderer sværhedsgrad af symptomer, self-efficacy, subjektiv recovery, selvstigma, ensomhed og håb.

Hypotese: Veteraner i VVV vil have reduceret distress på grund af AH og øget følelse af tilhørsforhold i forhold til veteraner i WRAP ved afslutningen af interventionen, og de vil have øget social funktion ved 24-ugers opfølgning.

Mål 2: Identificere kontekstuelle faktorer, der understøtter eller hæmmer implementering af VVV i rutinemæssig pleje. Forskerne vil bruge den opdaterede konsolideringsramme for implementeringsforskning (CFIR) til at guide interviews med VVV-facilitatorer samt lokalt og nationalt mentalt sundhedsledelse. Forskerne vil bruge hurtig analyse på de resulterende kvalitative data til at vurdere konteksten for at understøtte implementering af VVV (hvis effektiv).

Metodologi: Dette er et 4-årigt hybrid 1 effektivitetssstudie, der sammenligner VVV og WRAP på tværs af 2 VA-steder.

Vejen til oversættelse/implementering: Et hybrid 1 studie er, når en intervention testes for effektivitet, mens der indsamles implementationsdata, der kan informere fremtidig levering i virkelige omgivelser. At tilføje implementationsvurderinger er en beskeden investering, der ikke hæmmer en fuld test af interventionens effektivitet og fremskynder forskningspipelinens tempo, som ofte bringer evidensbaserede praksisser (EBP) alt for langsomt ind i virkelige omgivelser. Det næste skridt kunne være et implementationsfokuseret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefonnummer: 4287 412-683-2300
          • E-mail: chinman@rand.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har oplevet auditive hallucinationer mindst ugentligt inden for de seneste 6 måneder, som ikke udelukkende skyldes stofbrug
  • Tilstrækkelig engelsk flydende til at deltage i grupper
  • Kan give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Psykose udelukkende på grund af stofbrug
  • Klinisk signifikant anfaldslidelse, traumatisk hjerneskade, demens, udviklingsforstyrrelse/intellektuel funktionsnedsættelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke af en hvilken som helst grund, herunder på grund af akut psykose, mani eller demens, eller aktivt værgemål eller varig fuldmagt
  • Plan om at overføre eller afslutte behandling inden for de næste 3 måneder
  • Har tidligere deltaget i en VVV-gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Veteranstemmer og -visioner (VVV)
Dette er en gruppebaseret, peer-specialist og kliniker-medfaciliteret psykosocial intervention for veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI), kaldet "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV er en tilpasning af en samfundsbaseret støttegruppemodel kaldet Hearing Voices (HV)-tilgangen. Tilgangen faciliterer gruppesammenhæng omkring og normalisering af de almindelige psykotiske symptomer: hallucinationer, vrangforestillinger og social isolation.
Dette er en gruppebaseret, psykosocial intervention for veteraner med SMI, som medfaciliteres af en peer-specialist og en kliniker, kaldet "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV er en tilpasning af en community-baseret støttegruppemodel kaldet Hearing Voices (HV)-tilgangen. Tilgangen fremmer gruppesammenhæng omkring og normalisering af de almindelige psykotiske symptomer hallucinationer, vrangforestillinger og social isolation.
Andre navne:
  • KKK
Aktiv komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, struktureret selvledelses- og recoveryprogram designet til svær psykisk sygdom, som afvikles i ugentlige gruppesessioner i 8-12 uger. Det dækker personlige wellness-strategier, identifikation af advarselstegn på tilbagefald og kriseplaner. Det har forbedret den generelle belastning som følge af psykiatriske symptomer, livskvalitet og håb. En systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at WRAP pålideligt forbedrer subjektive recovery-resultater, men ikke symptomer. WRAP er ikke skræddersyet til psykose.
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, struktureret selvledelses- og recovery-program designet til alvorlig psykisk sygdom, der afholdes i ugentlige gruppesessioner i 8-12 uger. Det dækker personlige velværestrategier, identifikation af tidlige advarselstegn på tilbagefald og kriseplaner. Det har forbedret generel distress på grund af psykiatriske symptomer, livskvalitet og håb. En systematisk gennemgang og meta-analyse konkluderede, at WRAP pålideligt forbedrer subjektive recovery-resultater, men ikke symptomer. WRAP er ikke målrettet psykose.
Andre navne:
  • INDHOLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Symptom Rating Scale for Auditory Hallucinations (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 12 og 24 uger
PSYRATS-AH er en 11-elementers underskala, der vurderer hyppighed, varighed, sværhedsgrad, styrke, placering, negativt indhold, hørbarhed af stemmer, intensitet af stress, overbevisning om stemmernes oprindelse og forstyrrelse. Elementer scores på en fempunkts ordinal skala (0-4), intervallet er 0 til 44. Højere score betyder værre stress. PSYRATS har høj inter-rater reliabilitet (r ⩾ 0,9), test-retest reliabilitet (0,55-0,74) og god validitet (0,63-0,76). Det er guldstandarden for vurdering af AH og det primære fund fra det første VVV pilotstudie.
12 og 24 uger
The Sense of Belonging Inventory-Psychological Experiences (SOBI-P)
Tidsramme: 12 og 24 uger
SOBI-P er et pålideligt mål for tilhørsforhold, der består af 18 emner på en 4-punkts Likert-svarskala, og det bruges bredt inden for SSD.
12 og 24 uger
Funktionsvurderingsskalaen (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Dette er et primært resultatmål på distancen. Role Functioning Scale (RFS) er et bredt globalt integrationsindeks på tværs af domænerne arbejde, uafhængig bolig og familie/sociale netværk, der spænder fra 1 (værst) til 7 (bedst). Det har etableret reliabilitet og validitet inden for skizofrenispektrumforstyrrelser. Den samlede score for RFS beregnes ved at summere subskalaerne, hvilket resulterer i et interval på 0-28, hvor højere scorer indikerer bedre funktion.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Ledende efterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære investigator (PI) opretter afidentificerede, studiespecifikke datasæt, der omfatter alle variabler i en publikation. Nogle informationstab kan forekomme grundet behovet for at fjerne beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PI vil erstatte cpr-numre og stationsnumre med studiespecifikke numre. PI vil fjerne fødselsdato og erstatte alder med alderskategorier i overensstemmelse med PHI-kravene for personer på 85 år og derover. Service- eller behandlingsdatoer erstattes med årstal.

IPD-delingstidsramme

Datasæt, der opfylder VA's standarder for offentliggørelse, vil være tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Før distribution vil en lokal privatlivsansvarlig certificere, at alle datasæt ikke indeholder PHI. Endelige datasæt vil blive opbevaret lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige til langsigtet opbevaring og adgang. Vejledning om anmodnings- og distributionsprocesser vil blive leveret af VA Office of Research and Development (ORD). Dem, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftalebrev.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner