- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555275
Тестирование группы взаимопомощи для ветеранов, слышащих голоса (VVV RCT)
Многоцентровое клиническое испытание эффективности программы «Голоса и видения ветеранов»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ветераны имеют более высокую распространенность расстройств шизофренического спектра (РШС) по сравнению с неветеранами. Эти ветераны часто испытывают трудности с социальной интеграцией — например, в работе, жилье и гражданстве — из-за симптомов, стигмы и дефицита психосоциального функционирования. У них высокий риск бездомности и самоубийства, а влияние на общую смертность сопоставимо с курением и превышает таковое при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Диагнозы РШС являются значительной причиной инвалидности и нагрузкой на ресурсы VA. Слуховые галлюцинации (СГ) особенно связаны с социальной изоляцией. Стигматизация слышания голосов приводит к молчанию, интернализованному стыду и социальной изоляции, подпитывая циклы избегания и дистресса. «Голоса и видения ветеранов» (ГВВ) — это психосоциальное групповое вмешательство для ветеранов с психозом, основанное на подходе «Слышание голосов» (СГ), которое снижает дистресс, связанный с психозом, и формирует чувство принадлежности для ветеранов, живущих с психозом. Предполагается, что это вмешательство увеличивает социальную интеграцию.
ГВВ использует ориентированный на выздоровление, ведомый коллегами, ориентированный на ветеранов подход к пониманию и переосмыслению психоза, который подчеркивает личное значение и дестигматизацию. Пилотные данные показывают, что подход уменьшает дистресс из-за СГ и способствует чувству принадлежности. Исследования с ветеранами с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ) показывают, что высокий уровень чувства принадлежности защищает от суицидальных мыслей. Предлагаемое исследование станет первым, проверяющим эффективность подхода, вдохновленного СГ. В случае успеха оно может преобразовать то, как VA решает проблему психоза, мобилизуя коллег для помощи уязвимой группе ветеранов.
Конкретные цели: Цель 1: Оценить эффективность ГВВ: на каждом участке 80 ветеранов будут случайным образом распределены для прохождения 12-недельного курса ГВВ или группы «Планирование действий по выздоровлению и здоровью» (ПДВЗ). Ведущие будут регулярно проходить супервизию, а групповые сессии будут записываться на видео для проверки на соблюдение программы. Ветераны будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства (12 недель) и при последующем наблюдении (24 недели) по ближайшим результатам — дистрессу, связанному с СГ, и чувству принадлежности, а также отдаленным результатам — социальному функционированию. Вторичные результаты включают тяжесть симптомов, самоэффективность, субъективное выздоровление, автостигму, одиночество и надежду.
Гипотеза: Ветераны в группе ГВВ будут иметь меньший дистресс из-за СГ и повышенное чувство принадлежности по сравнению с ветеранами в группе ПДВЗ в конце вмешательства, и у них будет повышено социальное функционирование при 24-недельном наблюдении.
Цель 2: Определить контекстуальные факторы, которые поддерживают или препятствуют внедрению ГВВ в условиях рутинной помощи. Исследователи будут использовать обновленную «Основу для консолидации исследований внедрения» (CFIR) для руководства интервью с ведущими ГВВ, а также с местным и национальным руководством по психическому здоровью. Исследователи будут использовать быстрый анализ полученных качественных данных для оценки контекста поддержки внедрения ГВВ (в случае его эффективности).
Методология: Это 4-летнее гибридное исследование эффективности 1-го типа, сравнивающее ГВВ и ПДВЗ в двух центрах VA.
Путь к трансляциям/внедрению: Гибридное испытание 1-го типа — это когда вмешательство проверяется на эффективность с одновременным сбором данных о внедрении, которые могли бы информировать о будущем предоставлении в реальных условиях. Добавление оценок внедрения является скромным вложением, которое не препятствует полной проверке эффективности вмешательства и ускоряет темпы исследовательского потока, который часто слишком медленно внедряет практики, основанные на доказательствах, в реальные условия. Следующим шагом может стать исследование, ориентированное на внедрение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Номер телефона: 83254 (310) 478-3711
- Электронная почта: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica H Fletcher, PhD
- Номер телефона: (805) 295-9979
- Электронная почта: Erica.Fletcher@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Контакт:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Номер телефона: 83254 310-478-3711
- Электронная почта: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Главный следователь:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Контакт:
- Matthew Chinman, PhD
- Номер телефона: 4287 412-683-2300
- Электронная почта: chinman@rand.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие слуховых галлюцинаций не реже одного раза в неделю в течение последних 6 месяцев, которые не связаны исключительно с употреблением психоактивных веществ
- Достаточное владение английским языком для участия в группах
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Психоз, обусловленный исключительно употреблением психоактивных веществ
- Клинически значимое судорожное расстройство, черепно-мозговая травма, деменция, нарушение развития/интеллектуальная недееспособность
- Невозможность дать информированное согласие по любой причине, включая острую психотическую симптоматику, манию или деменцию, а также наличие опекунства или постоянной доверенности
- Планирование перевода или прекращения лечения в ближайшие 3 месяца
- Ранее участие в группе VVV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Veteran Voices and Visions (VVV)
Это групповое, совместное с участием коллег-специалистов и клиницистов психосоциальное вмешательство для ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПЗ), называемое «Голоса и видения ветеранов» (ГВВ).
ГВВ является адаптацией модели поддерживающей группы на базе сообщества, называемой подходом «Слышание голосов» (СГ).
Данный подход способствует групповой сплоченности и нормализации распространенных психотических симптомов, таких как галлюцинации, бред и социальная изоляция.
|
Это групповое психосоциальное вмешательство, совместно проводимое специалистом среди сверстников и клиницистом для ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями, получившее название «Голоса и видения ветеранов» (VVV).
VVV является адаптацией модели поддерживающей группы на уровне сообщества, называемой подходом «Слушание голосов» (HV).
Данный подход способствует групповой сплоченности вокруг и нормализации общих психотических симптомов галлюцинаций, бреда и социальной изоляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
"Wellness Recovery Action Planning (WRAP) — это реализуемая ведущими-сверстниками структурированная программа самопомощи и восстановления, предназначенная для серьезных психических заболеваний, которая проводится в еженедельных групповых занятиях в течение 8-12 недель.\nОна охватывает персонализированные стратегии благополучия, идентификацию предупредительных признаков рецидива и кризисные планы.\nОна уменьшает общий стресс, вызванный психиатрическими симптомами, улучшает качество жизни и вселяет надежду.\nСистематический обзор и мета-анализ показали, что WRAP надежно улучшает субъективные результаты восстановления, но не влияет на симптомы.\nWRAP не адаптирована для психоза."
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) – это программа самопомощи и восстановления под руководством равных консультантов, предназначенная для людей с тяжелыми психическими заболеваниями. Она проводится в еженедельных групповых занятиях в течение 8–12 недель. Программа охватывает персонализированные стратегии поддержания благополучия, выявление признаков ухудшения состояния и планы действий в кризисных ситуациях. Она способствует снижению общего стресса от психиатрических симптомов, улучшению качества жизни и повышению уровня надежды. Систематический обзор и мета-анализ показали, что WRAP надежно улучшает субъективные результаты восстановления, но не влияет на симптомы. WRAP не адаптирована для лечения психоза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов для слуховых галлюцинаций (PSYRATS-AH)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
PSYRATS-AH – это подшкала из 11 пунктов, оценивающая частоту, продолжительность, интенсивность, громкость, локализацию, негативное содержание, контролируемость голосов, интенсивность дистресса, убеждения о происхождении голосов и нарушение функционирования.
Пункты оцениваются по пятибалльной порядковой шкале (0-4), диапазон от 0 до 44.
Более высокая оценка означает более сильный дистресс.
PSYRATS имеет высокую межэкспертную надежность (r ≳ 0,9), надежность повторного тестирования (0,55-0,74) и хорошую валидность (0,63-0,76).
Это золотой стандарт для оценки слуховых галлюцинаций и основной результат первого пилотного исследования VVV.
|
12 и 24 недели
|
|
Опросник чувства принадлежности-Психологические переживания (SOBI-P)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
SOBI-P — это надежный показатель принадлежности, состоящий из 18 пунктов с 4-балльной шкалой ответов Лайкерта, который широко используется при ССД.
|
12 и 24 недели
|
|
<translated>Шкала оценки ролевого функционирования (RFS)</translated>
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Это дистальный первичный исход.
Шкала функциональных ролей (RFS) представляет собой общий индекс глобальной интеграции в областях работы, независимого проживания и семейных/социальных сетей, который варьирует от 1 (худший) до 7 (лучший).
Она имеет установленную надежность и валидность для расстройств шизофренического спектра.
Общий балл RFS рассчитывается путем суммирования подшкал, что дает диапазон 0–28, где более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Главный следователь: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Психотические расстройства
- Галлюцинации
- Социальная изоляция
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Клеточные физиологические явления
- Биохимические явления
- Химические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Глазные физиологические явления
- Ощущение
- Трансдукция сигнала
- Трансдукция светового сигнала
- Зрение, Глазное
Другие идентификационные номера исследования
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRD&T)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Возможна некоторая потеря информации в связи с необходимостью удаления защищенной информации о здоровье (PHI).
UI заменит номера социального страхования и номера медицинских станций на номера, специфичные для исследования.
UI удалит дату рождения и заменит возраст на возрастные категории в соответствии с требованиями PHI для лиц 85 лет и старше.
Даты обслуживания будут заменены фиктивными переменными года.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Окончательные наборы данных будут храниться на локальном уровне до тех пор, пока не будут доступны корпоративные ресурсы для долгосрочного хранения и доступа.
Руководство по процессам запроса и распространения будет предоставлено Управлением исследований и разработок VA (ORD).
Лицам, запрашивающим данные, будет предложено подписать Соглашение о письме.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .