- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555275
Testowanie grupy wsparcia rówieśniczego dla weteranów słyszących głosy (VVV RCT)
Wieloośrodkowe badanie skuteczności programu "Głosy i wizje weteranów"
Głosy i Wizje Weteranów (VVV) to psychospołeczna, prowadzona przez rówieśników interwencja grupowa dla weteranów z psychozą, która redukuje dystres związany z psychozą i wzmacnia poczucie przynależności u weteranów żyjących z psychozą.
VVV destygmatyzuje psychozę; przeformułowuje objawy; oraz wprowadza spersonalizowane, znaczące strategie radzenia sobie umożliwiające interakcje społeczne.
Badacze ocenią skuteczność VVV w badaniu porównującym beneficjentów VVV z inną grupą prowadzoną przez rówieśników, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), pod kątem wyników dotyczących dystresu związanego z psychozą, poczucia przynależności i funkcjonowania społecznego, identyfikując jednocześnie czynniki kontekstowe dotyczące wdrożenia w dwóch lokalizacjach.
Badacze stawiają hipotezę, że bliskie zmniejszenie dystresu i zwiększone poczucie przynależności prowadzą do poprawy funkcjonowania społecznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Weterani mają wyższe rozpowszechnienie zaburzeń ze spektrum schizofrenii (SSD) niż osoby niebędące weteranami. Ci weterani często mają trudności z integracją społeczną – np. uczestnictwem w pracy, mieszkalnictwie i życiu obywatelskim – z powodu objawów, stygmatyzacji i deficytów funkcjonowania psychospołecznego. Są w grupie wysokiego ryzyka bezdomności i samobójstw, a wpływ na ogólną śmiertelność jest porównywalny z paleniem i większy niż w przypadku otyłości i nadużywania alkoholu. Diagnozy SSD są istotną przyczyną niepełnosprawności i obciążeniem dla zasobów VA. Halucynacje słuchowe (AH) są szczególnie związane z wycofaniem społecznym. Stygmatyzacja związana ze słyszeniem głosów prowadzi do milczenia, zinternalizowanego wstydu i izolacji, napędzając cykle unikania i dystresu. Veteran Voices and Visions (VVV) to grupowa interwencja psychospołeczna dla weteranów z psychozą, oparta na podejściu Hearing Voices (HV), która zmniejsza dystres związany z psychozą i buduje poczucie przynależności u weteranów żyjących z psychozą. Postuluje się, że ta interwencja zwiększa integrację społeczną.
VVV przyjmuje zorientowane na powrót do zdrowia, prowadzone przez rówieśników i skoncentrowane na weteranie podejście do zrozumienia i przeformułowania psychozy, które kładzie nacisk na osobiste znaczenie i destygmatyzację. Wstępne dane wskazują, że to podejście zmniejsza dystres związany z AH i sprzyja poczuciu przynależów. Badania z weteranami z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (SMI) pokazują, że silne poczucie przynależć chroni przed myślami samobójczymi. Proponowane badanie będzie pierwszym, które przetestuje skuteczność podejścia inspirowanego HV. W przypadku sukcesu może przekształcić sposób, w jaki VA podchodzi do psychozy, mobilizując środowisko rówieśników na korzyść wrażliwej grupy weteranów.
Cele szczegółowe: Cel 1: Ocena skuteczności VVV: W każdej lokalizacji 80 weteranów zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni VVV lub grupy Wellness Recovery Action Planning (WRAP). Facylitatorzy będą regularnie nadzorowani, a sesje grupowe nagrywane wideo w celu oceny wierności. Weterani będą oceniani na początku, po interwencji (12 tygodni) i po 24 tygodniach pod kątem wyników bliskich, takich jak dystres związany z AH i poczucie przynależności, oraz wyników odległych, takich jak funkcjonowanie społeczne. Wyniki drugorzędowe obejmują nasilenie objawów, poczucie własnej skuteczności, subiektywny powrót do zdrowia, samostygmatyzację, samotność i nadzieję.
Hipoteza: Weterani w grupie VVV będą mieli mniejszy dystres związany z AH i większe poczucie przynależności w porównaniu z weteranami w grupie WRAP na koniec interwencji, a po 24 tygodniach będą mieli lepsze funkcjonowanie społeczne.
Cel 2: Identyfikacja czynników kontekstowych, które wspierają lub utrudniają wdrażanie VVV w kontekście rutynowej opieki. Badacze wykorzystają zaktualizowane Ramy Konsolidacji Badań nad Wdrożeniami (CFIR) do przeprowadzenia wywiadów z facylitatorami VVV oraz lokalnym i krajowym kierownictwem ds. zdrowia psychicznego. Badacze zastosują szybką analizę uzyskanych danych jakościowych w celu oceny kontekstu wspierającego wdrożenie VVV (jeśli skuteczne).
Metodologia: Jest to 4-letnie hybrydowe badanie skuteczności typu 1 porównujące VVV i WRAP w 2 lokalizacjach VA.
Ścieżka do tłumaczenia/wdrożenia: Badanie hybrydowe typu 1 polega na testowaniu skuteczności interwencji przy jednoczesnym zbieraniu danych o wdrożeniu, które mogą pomóc w przyszłym zastosowaniu w rzeczywistych warunkach. Dodanie ocen wdrożenia to niewielka inwestycja, która nie utrudnia pełnego testu skuteczności interwencji i przyspiesza tempo badań, które często zbyt wolno wprowadzają praktyki oparte na dowodach (EBP) do rzeczywistych warunków. Kolejnym krokiem mogłoby być badanie skoncentrowane na wdrożeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numer telefonu: 83254 (310) 478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erica H Fletcher, PhD
- Numer telefonu: (805) 295-9979
- E-mail: Erica.Fletcher@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numer telefonu: 83254 310-478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Główny śledczy:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Matthew Chinman, PhD
- Numer telefonu: 4287 412-683-2300
- E-mail: chinman@rand.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta wystąpiły omamy słuchowe przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które nie są wyłącznie spowodowane używaniem substancji
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do uczestnictwa w grupach
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Psychoza wyłącznie spowodowana używaniem substancji
- Klinicznie istotne zaburzenie padaczkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, zaburzenie rozwojowe/niepełnosprawność intelektualna
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu ostrej psychozy, manii lub demencji, lub aktywnej opieki kuratorskiej lub trwałego pełnomocnictwa
- Plan przeniesienia lub zakończenia opieki w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Uczestnik wcześniej brał udział w grupie VVV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Veteran Voices and Visions (VVV)
Jest to interwencja psychospołeczna dla weteranów z poważną chorobą psychiczną (SMI), prowadzona w grupie, współprowadzona przez specjalistę rówieśniczego i klinicystę, nazwana "Głosy i wizje weteranów" (VVV).
VVV jest adaptacją opartego na społeczności modelu grupy wsparcia zwanego podejściem Słyszenia Głosów (HV). Podejście to ułatwia spójność grupy wokół normalizacji typowych psychotycznych objawów, takich jak halucynacje, urojenia i izolacja społeczna. |
To grupowa interwencja psychospołeczna prowadzona wspólnie przez specjalistę rówieśniczego i klinicystę dla weteranów z chorobą afektywną dwubiegunową, zwana „Veteran Voices and Visions” (VVV). VVV jest adaptacją opartego na społeczności modelu grupy wsparcia zwanego podejściem Hearing Voices (HV). Podejście to ułatwia spójność grupy wokół i normalizację typowych objawów psychotycznych, takich jak halucynacje, urojenia i izolacja społeczna.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Planowanie Działań na rzecz Powrotu do Zdrowia (WRAP)
Plan Działania na Rzecz Regeneracji Wellness (WRAP) to prowadzący rówieśnicy, strukturalizowany program samokontroli i regeneracji, zaprojektowany dla poważnych chorób psychicznych, realizowany w sesjach grupowych trwających 8-12 tygodni.
Obejmuje spersonalizowane strategie wellness, identyfikację sygnałów ostrzegawczych nawrotu oraz plany kryzysowe.
Poprawia ogólne cierpienie z powodu objawów psychiatrycznych, jakość życia i nadzieję.
Systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że WRAP wiarygodnie poprawia subiektywne wyniki regeneracji, ale nie objawy.
WRAP nie jest dostosowany do psychozy.
|
Plan Działania na rzecz Regeneracji Wellness (WRAP) to prowadzony przez rówieśników, ustrukturyzowany program samodzielnego zarządzania i regeneracji, przeznaczony dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi, realizowany w cotygodniowych sesjach grupowych przez 8-12 tygodni.
Obejmuje spersonalizowane strategie wellness, identyfikację sygnałów ostrzegawczych nawrotu oraz plany kryzysowe.
Program poprawia ogólny dystres spowodowany objawami psychiatrycznymi, jakość życia i nadzieję.
Systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że WRAP niezawodnie poprawia subiektywne wyniki leczenia, ale nie objawy.
WRAP nie jest dostosowany do psychozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów psychotycznych dla omamów słuchowych (PSYRATS-AH)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
|
PSYRATS-AH to 11-elementowa podskala oceniająca częstość, czas trwania, nasilenie, głośność, lokalizację, negatywną treść, kontrolowalność głosów, intensywność distresu, przekonania dotyczące pochodzenia głosów oraz dezorganizację.
Pozycje oceniane są na pięciopunktowej skali porządkowej (0-4), zakres wynosi od 0 do 44. Wyższy wynik oznacza większy distres. PSYRATS charakteryzuje się wysoką rzetelnością międzyoceniającą (r ⩾ 0,9), stabilnością w czasie (0,55-0,74) oraz dobrą trafnością (0,63-0,76). Jest złotym standardem w ocenie omamów słuchowych i głównym wnioskiem z wstępnego pilotażu VVV. |
12 i 24 tygodnie
|
|
Inwentarz poczucia przynależności – Doświadczenia psychologiczne (SOBI-P)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
|
SOBI-P jest rzetelnym miernikiem poczucia przynależności składającym się z 18 pytań na 4-punktowej skali Likerta, szeroko stosowanym w bólach mięśniowych SSOB (przypowieściowych pl rękawa <I leave original HTML for reference style editing)>
|
12 i 24 tygodnie
|
|
Skala Funkcjonowania Ról (RFS)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodni
|
To jest dystalny wynik pierwotny.
Skala funkcjonowania (RFS) to szeroki globalny wskaźnik integracji w obszarach pracy, samodzielnego życia oraz rodzinnych/towarzyskich sieci społecznych, który mieści się w zakresie od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Ma ustaloną rzetelność i trafność w zaburzeniach ze spektrum schizofrenii.
Całkowity wynik RFS oblicza się przez zsumowanie podskal, co daje zakres 0-28, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
12 i 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Główny śledczy: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Zaburzenia psychotyczne
- Halucynacje
- Izolacja społeczna
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne komórkowe
- Zjawiska biochemiczne
- Zjawiska chemiczne
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Zjawiska fizjologiczne oka
- Uczucie
- Transdukcja Sygnału
- Transdukcja Sygnału Świetlnego
- Wzrok, Oczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRD&T)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Może wystąpić pewna utrata informacji ze względu na konieczność usunięcia chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
PI zastąpi numery ubezpieczenia społecznego i numery stacji medycznych specyficznymi dla badania numerami.
PI usunie datę urodzenia i zastąpi wiek kategoriami wiekowymi, zgodnie z wymogami PHI dla osób w wieku 85 lat i starszych.
Daty usług zostaną zastąpione zmiennymi roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ostateczne zbiory danych będą przechowywane lokalnie, dopóki nie staną się dostępne zasoby na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i dostępu.
Wytyczne dotyczące procesów składania wniosków i dystrybucji zostaną dostarczone przez Biuro Badań i Rozwoju VA (ORD).
Osoby wnioskujące o dane zostaną poproszone o podpisanie Listu Intencyjnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .