- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555275
Vertaistukiryhmän testaus ääniä kuuleville veteraaneille (VVV RCT)
Veteraanien äänten ja näkyjen monipaikkainen tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanien esiintyvyys skitsofreniaspektrin häiriöissä (SSD) on suurempi kuin ei-veteraanien. Nämä veteraanit kamppailevat usein sosiaalisen integraation kanssa – esim. osallistuminen työhön, asumiseen ja kansalaisuuteen – oireiden, leimautumisen ja psykososiaalisen toimintakyvyn puutteiden vuoksi. Heillä on korkea riski asunnottomuuteen ja itsemurhaan, ja vaikutus kokonaiskuolleisuuteen on verrattavissa tupakointiin ja suurempi kuin liikalihavuuden ja alkoholin väärinkäytön. SSD-diagnoosit ovat merkittävä vamman aiheuttaja ja rasite VA-resursseille. Kuuloharhat (AH) liittyvät erityisesti sosiaaliseen vetäytymiseen. Äänten kuulemiseen liittyvä stigma johtaa hiljaisuuteen, sisäistettyyn häpeään ja sosiaaliseen eristäytymiseen, ruokkien välttämis- ja ahdistuskierteitä. Veteran Voices and Visions (VVV) on psykososiaalinen ryhmäinterventio psykoottisille veteraaneille, joka perustuu Hearing Voices (HV) -lähestymistapaan ja vähentää psykosiin liittyvää ahdistusta ja rakentaa yhteenkuuluvuuden tunnetta psykoottisille veteraaneille. Tämän intervention oletetaan lisäävän sosiaalista integraatiota.<\/p>
VVV on toipumissuuntautunut, vertaisjohtoinen, veteraanikeskeinen lähestymistapa psykosien ymmärtämiseen ja uudelleenmuotoiluun, joka korostaa henkilökohtaista merkitystä ja stigmatisointia. Pilottitiedot osoittavat lähestymistavan vähentävän AH:sta johtuvaa ahdistusta ja lisäävään yhteenkuuluvuuden tunnetta. Tutkimus vakavasta mielenterveyshäiriöstä (SMI) kärsivien veteraanien kanssa osoittaa, että vahva yhteenkuuluvuuden tunne suojaa itsemurha-ajatuksilta. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka testaa HV-vaikutteisen lähestymistavan tehokkuutta. Jos se onnistuu, se voi muuttaa VA:n tapaa käsitellä psykosia mobilisoimalla vertaistyövoiman haavoittuvan veteraaniryhmän hyväksi.<\/p>
Erityistavoitteet: Tavoite 1: Arvioida VVV:n tehokkuus: Jokaisessa toimipaikassa 80 veteraania jaetaan satunnaisesti saamaan joko 12 viikon VVV- tai Wellness Recovery Action Planning (WRAP) -ryhmä. Ohjaajia ohjataan säännöllisesti ryhmäistuntojen tallentamisessa tarkkuuden varmistamiseksi. Veteraanit arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen (12 viikkoa) ja seurannassa (24 viikkoa) lähtötason muuttujina AH:seen liittyvä ahdistus ja yhteenkuuluvuuden tunne, ja kauaskestoisena lopputuloksena sosiaalinen toimintakyky. Toissijaisia tuloksia ovat oireiden vakavuus, itsetehokkuus, subjektiivinen toipuminen, itseleimautuminen, yksinäisyys ja toivo.<\/p>
Hypoteesi: VVV-ohjelman veteraanien AH:seen liittyvä ahdistus vähentyy ja heidän yhteenkuuluvuuden tunteensa lisääntyy verrattuna WRAP-ohjelman veteraaneihin intervention päättyessä, ja heidän sosiaalinen toimintakykynsä lisääntyy 24 viikon seurantatutkimuksessa.<\/p>
Tavoite 2: Tunnistaa kontekstuaalisia tekijöitä, jotka tukevat tai estävät VVV:n toteuttamista osana rutiinihoitoa. Tutkijat käyttävät päivitettyä konsolidointikehystä toteutustutkimukselle (CFIR) ohjettaessa haastatteluja VVV:n ohjaajien ja paikallisen ja kansallisen mielenterveysjohdon kanssa. Tutkijat käyttävät nopeaa analyysiä syntyvästä laadullisesta datasta arvioidakseen kontekstia VVV:n toteutuksen tukemiseksi (jos vaikuttava).<\/p>
Metodologia: Tämä on 4-vuotinen Hybrid Type 1 tehokkuustutkimus, jossa verrataan VVV:tä ja WRAP:iä kahdessa VA-toimipaikassa.<\/p>
Polku käännökseen\/toteutukseen: Hybrid Type 1 -tutkimus on, kun interventiota testataan tehokkuuden varalta samalla kun kerätään toteutustietoa, joka voisi ohjata tulevaa toteutusta todellisessa maailmassa. Toteutuksen arvioinnin lisääminen on vaatimaton investointi, joka ei haittaa intervention vaikuttavuuden täyttä testaamista ja nopeuttaa tutkimusputkea, mikä vie näyttöön perustuvat käytännöt (EBP) usein liian hitaasti todellisiin olosuhteisiin. Seuraava askel voisi olla toteutukseen keskittyvä tutkimus.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Puhelinnumero: 83254 (310) 478-3711
- Sähköposti: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica H Fletcher, PhD
- Puhelinnumero: (805) 295-9979
- Sähköposti: Erica.Fletcher@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Puhelinnumero: 83254 310-478-3711
- Sähköposti: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Päätutkija:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Chinman, PhD
- Puhelinnumero: 4287 412-683-2300
- Sähköposti: chinman@rand.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- On kokenut kuuloharhoja vähintään viikoittain viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka eivät johdu yksinomaan päihteiden käytöstä
- Riittävä englanninkielen taito osallistuakseen ryhmiin
- Pystyy antamaan suostumuksensa
Poissulkukriteerit:
- Psykoosi, joka johtuu yksinomaan päihteiden käytöstä
- Kliinisesti merkittävä kohtaushäiriö, traumaattinen aivovamma, dementia, kehityshäiriö/älyllinen kehitysvamma
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistä tahansa syystä, mukaan lukien akuutin psykoosin, manian tai dementian vuoksi, tai voimassa oleva edunvalvonta tai pysyvä valtakirja
- Suunnitelma siirtää tai lopettaa hoito seuraavien 3 kuukauden aikana
- On aiemmin osallistunut VVV-ryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veteraanien äänet ja visiot (VVV)
Tämä on ryhmäpohjainen, vertaisasiantuntijan ja kliinikon yhdessä fasilitoima psykososiaalinen interventio veteraaneille, joilla on vaikea mielenterveyden häiriö (SMI). Interventio on nimeltään "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV on mukautus yhteisöpohjaisesta tukiryhmämallista, jota kutsutaan Hearing Voices (HV) -menetelmäksi.
Menetelmä edistää ryhmän yhteisöllisyyttä ja normalisoi psykoosille tyypillisiä oireita, kuten hallusinaatioita, harhaluuloja ja sosiaalista eristäytymistä.
|
Tämä on ryhmäpohjainen, vertaisasiantuntijan ja kliinikon yhdessä ohjaama psykososiaalinen interventio vakavista mielenterveyden häiriöistä kärsiville veteraaneille, nimeltään "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV on mukautus yhteisöpohjaisesta tukiryhmämallista, jota kutsutaan Ääniä kuulevien (Hearing Voices, HV) lähestymistavaksi.
Lähestymistapa edistää ryhmän yhteenkuuluvuutta tavallisimpien psykoottisten oireiden - hallusinaatioiden, harhaluulojen ja sosiaalisen eristäytymisen - normalisoinnin ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Wellness-toimintasuunnitelma (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) on vertaisvetoinen, rakenteinen itsehoito- ja toipumisohjelma, joka on suunniteltu vakavaan mielenterveysongelmaan ja jota toteutetaan viikoittaisissa ryhmätapaamisissa 8–12 viikon ajan.
Se kattaa yksilölliset hyvinvointistrategiat, varoitusmerkkien tunnistamisen uusiutumisen varalta ja kriisisuunnitelmat.
Se on vähentänyt psykiatristen oireiden aiheuttamaa kokonaiskuormitusta, parantanut elämänlaatua ja lisännyt toivoa.
Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi päättelivät, että WRAP parantaa luotettavasti subjektiivisia toipumistuloksia, mutta ei oireita.
WRAP ei ole räätälöity psykoosille.
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) on vertaisvetoinen, strukturoitu itsehallinnan ja toipumisen ohjelma, joka on suunniteltu vakaviin mielenterveysongelmiin ja toteutetaan 8–12 viikon viikoittaisissa ryhmätapaamisissa.
Se kattaa yksilölliset hyvinvointistrategiat, varoitusmerkkien tunnistamisen uusiutumiselle ja kriisisuunnitelmat. Se on parantanut psykiatrisista oireista johtuvaa kokonaisvaltaista ahdistusta, elämänlaatua ja toivoa. Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi johti päätelmään, että WRAP parantaa luotettavasti subjektiivisia toipumisen tuloksia, mutta ei oireita. WRAP ei ole räätälöity psykoosiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditoristen hallusinaatioiden psykoottisen oireen arviointiasteikko (PSYRATS-AH)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
PSYRATS-AH on 11 kohdan alaasteikko, joka arvioi äänten esiintymistiheyttä, kestoa, voimakkuutta, kovuutta, sijaintia, negatiivista sisältöä, hallittavuutta, ahdistuksen voimakkuutta, uskomuksia äänten alkuperästä ja häiriötä.
Kohteet arvioidaan viisiportaisella järjestysasteikolla (0–4), vaihteluväli on 0–44.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa ahdistusta.
PSYRATS:lla on vahva arvioijien välinen luotettavuus (r ≥ 0.9), testi–uudelleentestaus -luotettavuus (0,55–0,74) ja hyvä validiteetti (0,63–0,76).
Se on kultainen standardi AH:n arvioinnissa ja tärkein löydös alkuperäisestä VVV-pilottitutkimuksesta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Kuulumisen tunne -inventaari -psykologiset kokemukset (SOBI-P)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
SOBI-P on luotettava yhteenkuuluvuuden mittari, joka koostuu 18 osiosta 4-portaisella Likert-vasteasteikolla ja jota käytetään laajalti SSD:ssä.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Roolitoiminnan asteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Tämä on distaalinen ensisijainen lopputulos.
Roolitoimintojen asteikko (RFS) on laaja globaali integraatioindeksi, joka kattaa työn, itsenäisen asumisen sekä perhe-/sosiaaliset verkostot, ja se vaihtelee 1:stä (huonoin) 7:ään (paras).
Se todettu luotettavaksi ja validiksi skitsofrenian kirjon häiriöissä.
RFS:n kokonaispisteet lasketaan summaamalla ala-asteikot, jolloin tulokseksi saadaan vaihteluväli 0–28, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Päätutkija: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Psykoottiset häiriöt
- Hallusinaatiot
- Sosiaalinen eristäytyminen
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Solufysiologiset ilmiöt
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Silmän fysiologiset ilmiöt
- Tunne
- Signal Transduction
- Valosignaalinsiirto
- Näkö, silmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRD&T)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .