- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555275
Teste de um grupo de apoio entre pares para veteranos que ouvem vozes (VVV RCT)
Um Ensaio de Eficácia Multissítio de Vozes e Visões dos Veteranos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os veteranos apresentam uma prevalência mais elevada de perturbações do espetro da esquizofrenia (SSD) do que os não veteranos. Estes veteranos enfrentam frequentemente dificuldades na integração social, como a participação no trabalho, habitação e cidadania, devido a sintomas, estigma e défices no funcionamento psicossocial. Têm um risco elevado de sem-abrigo e suicídio, e o impacto na mortalidade global é comparável ao do tabagismo e superior ao da obesidade e do abuso de álcool. Os diagnósticos de SSD são uma causa significativa de incapacidade e consomem recursos da VA (Administração de Veteranos). As alucinações auditivas (AH) estão particularmente associadas ao isolamento social. O estigma contra ouvir vozes leva ao silêncio, vergonha internalizada e isolamento social, alimentando ciclos de evitamento e sofrimento. O Veteran Voices and Visions (VVV) é uma intervenção psicossocial em grupo para veteranos com psicose baseada na abordagem Hearing Voices (HV), que reduz o sofrimento relacionado com a psicose e constrói um sentimento de pertença para veteranos que vivem com psicose. Esta intervenção é hipotetizada para aumentar a integração social.
O VVV adota uma abordagem orientada para a recuperação, liderada por pares e centrada no veterano para compreender e reformular a psicose, enfatizando o significado pessoal e a desestigmatização. Dados piloto indicam que a abordagem reduz o sofrimento devido a AH e promove um sentimento de pertença. A investigação com veteranos com doença mental grave (SMI) mostra que um elevado sentimento de pertença é protetor contra ideação suicida. O estudo proposto seria o primeiro a testar a eficácia de uma abordagem inspirada no HV. Se bem-sucedido, poderia transformar a forma como a VA aborda a psicose, mobilizando a força de trabalho de pares em benefício de um grupo vulnerável de veteranos.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Avaliar a eficácia do VVV: Em cada local, 80 veteranos serão aleatoriamente designados para receber 12 semanas de VVV ou um grupo Wellness Recovery Action Planning (WRAP). Os facilitadores serão supervisionados regularmente, e as sessões de grupo serão gravadas em vídeo para revisão de fidelidade. Os veteranos serão avaliados no início, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento (24 semanas) nos resultados proximais de sofrimento relacionado com AH e sentimento de pertença, e no resultado distal de funcionamento social. Os resultados secundários incluem gravidade dos sintomas, autoeficácia, recuperação subjetiva, autoestigma, solidão e esperança.
Hipótese: Os veteranos no VVV terão menor sofrimento devido a AH e maior sentimento de pertença em relação aos veteranos no WRAP no final da intervenção, e terão maior funcionamento social no seguimento de 24 semanas.
Objetivo 2: Identificar fatores contextuais que apoiam ou impedem a implementação do VVV no contexto dos cuidados de rotina. Os investigadores usarão o Quadro de Consolidação para a Investigação de Implementação (CFIR) atualizado para orientar entrevistas com facilitadores do VVV e líderes locais e nacionais de saúde mental. Os investigadores usarão análise rápida dos dados qualitativos resultantes para avaliar o contexto de apoio à implementação do VVV (se eficaz).
Metodologia: Este é um ensaio de eficácia híbrido tipo 1 de 4 anos, comparando VVV e WRAP em 2 locais da VA.
Caminho para Tradução/Implementação: Um ensaio híbrido tipo 1 é aquele em que uma intervenção é testada quanto à eficácia enquanto se recolhem dados de implementação que podem informar a entrega futura em contextos reais. Adicionar avaliações de implementação é um investimento modesto que não impede o teste completo da eficácia de uma intervenção e acelera o ritmo do pipeline de investigação, que muitas vezes move práticas baseadas em evidências (PBEs) para contextos reais muito lentamente. O próximo passo poderia ser um ensaio focado na implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Número de telefone: 83254 (310) 478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Erica H Fletcher, PhD
- Número de telefone: (805) 295-9979
- E-mail: Erica.Fletcher@va.gov
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contato:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Número de telefone: 83254 310-478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
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Investigador principal:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contato:
- Matthew Chinman, PhD
- Número de telefone: 4287 412-683-2300
- E-mail: chinman@rand.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresenta alucinações auditivas pelo menos semanalmente nos últimos 6 meses, que não são exclusivamente devido ao uso de substâncias
- Fluência em inglês suficiente para participar em grupos
- Capacidade de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- Psicose exclusivamente devido ao uso de substâncias
- Perturbação convulsiva clinicamente significativa, traumatismo craniano, demência, perturbação do desenvolvimento/deficiência intelectual
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, incluindo devido a psicose aguda, mania ou demência, ou tutela ativa ou procuração duradoura
- Plano de transferir ou encerrar o tratamento nos próximos 3 meses
- Já participou anteriormente de um grupo VVV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vozes e Visões de Veteranos (VVV)
Esta é uma intervenção psicossocial cofacilitada por um especialista de pares e um clínico, baseada em grupo, para Veteranos com doença mental grave (DMG), chamada "Vozes e Visões dos Veteranos" (VVV).
A VVV é uma adaptação de um modelo de grupo de apoio comunitário chamado abordagem de Ouvir Vozes (HV).
A abordagem facilita a coesão do grupo em torno e a normalização dos sintomas psicóticos comuns de alucinações, delírios e isolamento social.
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"Esta é uma intervenção psicossocial co-facilitada por especialistas de pares e clínicos, baseada em grupo, para Veteranos com DMG, chamada "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV é uma adaptação de um modelo de grupo de apoio comunitário chamado abordagem Hearing Voices (HV).
A abordagem facilita a coesão do grupo em torno e normalização dos sintomas psicóticos comuns de alucinações, delírios e isolamento social."
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) é um programa de autogestão e recuperação estruturado, liderado por pares, concebido para doença mental grave, administrado em sessões de grupo semanais durante 8-12 semanas.
Abrange estratégias de bem-estar personalizadas, identificação de sinais de alerta para recaída e planos de crise. Melhorou o sofrimento global devido a sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e esperança. Uma revisão sistemática e meta-análise concluíram que o WRAP melhora de forma fiável os resultados subjetivos de recuperação, mas não os sintomas. O WRAP não é adaptado à psicose. |
O Wellness Recovery Action Planning (WRAP) é um programa estruturado de autogestão e recuperação liderado por pares, concebido para doença mental grave, realizado em sessões de grupo semanais durante 8 a 12 semanas.
Abrange estratégias de bem-estar personalizadas, identificação de sinais de alerta para recaída e planos de crise. Melhorou o sofrimento geral devido a sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e esperança. Uma revisão sistemática e meta-análise concluíram que o WRAP melhora de forma fiável os resultados subjetivos de recuperação, mas não os sintomas. O WRAP não é adaptado à psicose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos para Alucinações Auditivas (PSYRATS-AH)
Prazo: 12 e 24 semanas
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PSYRATS-AH é uma subescala de 11 itens que avalia frequência, duração, gravidade, intensidade, localização, conteúdo negativo, controlabilidade das vozes, intensidade do desconforto, crenças sobre a origem das vozes e interrupção.
Os itens são classificados numa escala ordinal de cinco pontos (0-4), variação de 0 a 44.
Pontuação mais alta significa pior desconforto.
PSYRATS tem forte fiabilidade inter-avaliadores (r ≥ 0,9), fiabilidade teste-reteste (0,55-0,74) e boa validade (0,63-0,76).
É o padrão-ouro para avaliação de AH e o principal achado do estudo piloto inicial VVV.
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12 e 24 semanas
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Inventário de Sentimento de Pertença - Experiências Psicológicas (SOBI-P)
Prazo: 12 e 24 semanas
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A SOBI-P é uma medida confiável de pertencimento que consiste em 18 itens numa escala de resposta Likert de 4 pontos e é amplamente utilizada em DST.
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12 e 24 semanas
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A Escala de Funcionamento dos Papéis (RFS)
Prazo: 12 e 24 semanas
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Este é um resultado primário distal.
A Escala de Funcionamento de Papéis (RFS) é um índice global de integração amplo que abrange os domínios trabalho, vida independente e redes familiares/sociais, variando de 1 (pior) a 7 (melhor).
Tem confiabilidade e validade estabelecidas nos Transtornos do Espectro da Esquizofrenia.
A pontuação total da RFS é calculada somando as subescalas, resultando numa variação de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Transtornos Psicóticos
- Alucinações
- Isolação social
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Sensação
- Transdução de Sinal
- Transdução de Sinal Luminoso
- Visão, Ocular
Outros números de identificação do estudo
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRD&T)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos ao nível da empresa estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo.
Orientações sobre os pedidos e processos de distribuição serão fornecidas pelo VA Office of Research and Development (ORD).
Aqueles que solicitarem dados serão convidados a assinar um Carta de Acordo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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