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Teste de um grupo de apoio entre pares para veteranos que ouvem vozes (VVV RCT)

21 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um Ensaio de Eficácia Multissítio de Vozes e Visões dos Veteranos

Veteranos com perturbações do espetro da esquizofrenia que experienciam psicose lutam com a integração social - por exemplo, participação no trabalho, habitação e cidadania - devido a sintomas, estigma e défices de funcionamento psicossocial. Veteran Voices and Visions (VVV) é uma intervenção psicossocial de grupo conduzida por pares para veteranos com psicose que reduz o sofrimento relacionado com a psicose e promove um sentimento de pertença para veteranos que vivem com psicose. VVV desestigmatiza a psicose; reformula os sintomas; e introduz estratégias de coping personalizadas e significativas que permitem a interação social. Os investigadores avaliarão a eficácia do VVV num ensaio que compara recetores do VVV com outro grupo conduzido por pares, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), nos resultados de sofrimento causado pela psicose, sentimento de pertença e funcionamento social, ao mesmo tempo que identificam fatores contextuais relacionados com a implementação em dois locais. Os investigadores formulam a hipótese de que a redução proximal do sofrimento e o aumento do sentimento de pertença resultam em melhorias no funcionamento social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os veteranos apresentam uma prevalência mais elevada de perturbações do espetro da esquizofrenia (SSD) do que os não veteranos. Estes veteranos enfrentam frequentemente dificuldades na integração social, como a participação no trabalho, habitação e cidadania, devido a sintomas, estigma e défices no funcionamento psicossocial. Têm um risco elevado de sem-abrigo e suicídio, e o impacto na mortalidade global é comparável ao do tabagismo e superior ao da obesidade e do abuso de álcool. Os diagnósticos de SSD são uma causa significativa de incapacidade e consomem recursos da VA (Administração de Veteranos). As alucinações auditivas (AH) estão particularmente associadas ao isolamento social. O estigma contra ouvir vozes leva ao silêncio, vergonha internalizada e isolamento social, alimentando ciclos de evitamento e sofrimento. O Veteran Voices and Visions (VVV) é uma intervenção psicossocial em grupo para veteranos com psicose baseada na abordagem Hearing Voices (HV), que reduz o sofrimento relacionado com a psicose e constrói um sentimento de pertença para veteranos que vivem com psicose. Esta intervenção é hipotetizada para aumentar a integração social.

O VVV adota uma abordagem orientada para a recuperação, liderada por pares e centrada no veterano para compreender e reformular a psicose, enfatizando o significado pessoal e a desestigmatização. Dados piloto indicam que a abordagem reduz o sofrimento devido a AH e promove um sentimento de pertença. A investigação com veteranos com doença mental grave (SMI) mostra que um elevado sentimento de pertença é protetor contra ideação suicida. O estudo proposto seria o primeiro a testar a eficácia de uma abordagem inspirada no HV. Se bem-sucedido, poderia transformar a forma como a VA aborda a psicose, mobilizando a força de trabalho de pares em benefício de um grupo vulnerável de veteranos.

Objetivos Específicos: Objetivo 1: Avaliar a eficácia do VVV: Em cada local, 80 veteranos serão aleatoriamente designados para receber 12 semanas de VVV ou um grupo Wellness Recovery Action Planning (WRAP). Os facilitadores serão supervisionados regularmente, e as sessões de grupo serão gravadas em vídeo para revisão de fidelidade. Os veteranos serão avaliados no início, pós-intervenção (12 semanas) e seguimento (24 semanas) nos resultados proximais de sofrimento relacionado com AH e sentimento de pertença, e no resultado distal de funcionamento social. Os resultados secundários incluem gravidade dos sintomas, autoeficácia, recuperação subjetiva, autoestigma, solidão e esperança.

Hipótese: Os veteranos no VVV terão menor sofrimento devido a AH e maior sentimento de pertença em relação aos veteranos no WRAP no final da intervenção, e terão maior funcionamento social no seguimento de 24 semanas.

Objetivo 2: Identificar fatores contextuais que apoiam ou impedem a implementação do VVV no contexto dos cuidados de rotina. Os investigadores usarão o Quadro de Consolidação para a Investigação de Implementação (CFIR) atualizado para orientar entrevistas com facilitadores do VVV e líderes locais e nacionais de saúde mental. Os investigadores usarão análise rápida dos dados qualitativos resultantes para avaliar o contexto de apoio à implementação do VVV (se eficaz).

Metodologia: Este é um ensaio de eficácia híbrido tipo 1 de 4 anos, comparando VVV e WRAP em 2 locais da VA.

Caminho para Tradução/Implementação: Um ensaio híbrido tipo 1 é aquele em que uma intervenção é testada quanto à eficácia enquanto se recolhem dados de implementação que podem informar a entrega futura em contextos reais. Adicionar avaliações de implementação é um investimento modesto que não impede o teste completo da eficácia de uma intervenção e acelera o ritmo do pipeline de investigação, que muitas vezes move práticas baseadas em evidências (PBEs) para contextos reais muito lentamente. O próximo passo poderia ser um ensaio focado na implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contato:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Número de telefone: 4287 412-683-2300
          • E-mail: chinman@rand.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresenta alucinações auditivas pelo menos semanalmente nos últimos 6 meses, que não são exclusivamente devido ao uso de substâncias
  • Fluência em inglês suficiente para participar em grupos
  • Capacidade de fornecer consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Psicose exclusivamente devido ao uso de substâncias
  • Perturbação convulsiva clinicamente significativa, traumatismo craniano, demência, perturbação do desenvolvimento/deficiência intelectual
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por qualquer motivo, incluindo devido a psicose aguda, mania ou demência, ou tutela ativa ou procuração duradoura
  • Plano de transferir ou encerrar o tratamento nos próximos 3 meses
  • Já participou anteriormente de um grupo VVV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vozes e Visões de Veteranos (VVV)
Esta é uma intervenção psicossocial cofacilitada por um especialista de pares e um clínico, baseada em grupo, para Veteranos com doença mental grave (DMG), chamada "Vozes e Visões dos Veteranos" (VVV). A VVV é uma adaptação de um modelo de grupo de apoio comunitário chamado abordagem de Ouvir Vozes (HV). A abordagem facilita a coesão do grupo em torno e a normalização dos sintomas psicóticos comuns de alucinações, delírios e isolamento social.
"Esta é uma intervenção psicossocial co-facilitada por especialistas de pares e clínicos, baseada em grupo, para Veteranos com DMG, chamada "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV é uma adaptação de um modelo de grupo de apoio comunitário chamado abordagem Hearing Voices (HV). A abordagem facilita a coesão do grupo em torno e normalização dos sintomas psicóticos comuns de alucinações, delírios e isolamento social."
Outros nomes:
  • VVV
Comparador Ativo: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) é um programa de autogestão e recuperação estruturado, liderado por pares, concebido para doença mental grave, administrado em sessões de grupo semanais durante 8-12 semanas.
Abrange estratégias de bem-estar personalizadas, identificação de sinais de alerta para recaída e planos de crise.
Melhorou o sofrimento global devido a sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e esperança.
Uma revisão sistemática e meta-análise concluíram que o WRAP melhora de forma fiável os resultados subjetivos de recuperação, mas não os sintomas.
O WRAP não é adaptado à psicose.
O Wellness Recovery Action Planning (WRAP) é um programa estruturado de autogestão e recuperação liderado por pares, concebido para doença mental grave, realizado em sessões de grupo semanais durante 8 a 12 semanas.
Abrange estratégias de bem-estar personalizadas, identificação de sinais de alerta para recaída e planos de crise.
Melhorou o sofrimento geral devido a sintomas psiquiátricos, qualidade de vida e esperança.
Uma revisão sistemática e meta-análise concluíram que o WRAP melhora de forma fiável os resultados subjetivos de recuperação, mas não os sintomas.
O WRAP não é adaptado à psicose.
Outros nomes:
  • EMBRULHO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos para Alucinações Auditivas (PSYRATS-AH)
Prazo: 12 e 24 semanas
PSYRATS-AH é uma subescala de 11 itens que avalia frequência, duração, gravidade, intensidade, localização, conteúdo negativo, controlabilidade das vozes, intensidade do desconforto, crenças sobre a origem das vozes e interrupção. Os itens são classificados numa escala ordinal de cinco pontos (0-4), variação de 0 a 44. Pontuação mais alta significa pior desconforto. PSYRATS tem forte fiabilidade inter-avaliadores (r ≥ 0,9), fiabilidade teste-reteste (0,55-0,74) e boa validade (0,63-0,76). É o padrão-ouro para avaliação de AH e o principal achado do estudo piloto inicial VVV.
12 e 24 semanas
Inventário de Sentimento de Pertença - Experiências Psicológicas (SOBI-P)
Prazo: 12 e 24 semanas
A SOBI-P é uma medida confiável de pertencimento que consiste em 18 itens numa escala de resposta Likert de 4 pontos e é amplamente utilizada em DST.
12 e 24 semanas
A Escala de Funcionamento dos Papéis (RFS)
Prazo: 12 e 24 semanas
Este é um resultado primário distal. A Escala de Funcionamento de Papéis (RFS) é um índice global de integração amplo que abrange os domínios trabalho, vida independente e redes familiares/sociais, variando de 1 (pior) a 7 (melhor). Tem confiabilidade e validade estabelecidas nos Transtornos do Espectro da Esquizofrenia. A pontuação total da RFS é calculada somando as subescalas, resultando numa variação de 0 a 28, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IP criará conjuntos de dados desidentificados e específicos do estudo que incluam todas as variáveis numa publicação. Poderá ocorrer alguma perda de informação, dada a necessidade de remover informações de saúde protegidas (PHI). O IP substituirá os números de segurança social e de posto médico por números específicos do estudo. O IP eliminará a data de nascimento e substituirá a idade por categorias etárias, de acordo com os requisitos de PHI para pessoas com 85 anos ou mais. As datas de serviço serão substituídas por variáveis dummy de ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados que cumprem os padrões da VA para divulgação pública serão disponibilizados no prazo de 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes da distribuição, um responsável local pela privacidade certificará que todos os conjuntos de dados não contêm PHI.
Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos ao nível da empresa estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo.
Orientações sobre os pedidos e processos de distribuição serão fornecidas pelo VA Office of Research and Development (ORD).
Aqueles que solicitarem dados serão convidados a assinar um Carta de Acordo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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