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Prueba de un grupo de apoyo entre pares para veteranos que escuchan voces (VVV RCT)

21 de abril de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo de eficacia multisitio de Voces y Visiones de Veteranos

Los veteranos con trastornos del espectro de la esquizofrenia que experimentan psicosis luchan por la integración social - p. ej., participación en el trabajo, la vivienda y la ciudadanía - debido a síntomas, estigma y déficits en el funcionamiento psicosocial.
Veteran Voices and Visions (VVV) es una intervención grupal psicosocial, liderada por pares, para veteranos con psicosis que reduce el malestar relacionado con la psicosis y fomenta un sentido de pertenencia en veteranos que viven con psicosis.
VVV desestigmatiza la psicosis; reformula los síntomas; e introduce estrategias de afrontamiento personalizadas y significativas que permiten la interacción social.
Los investigadores evaluarán la eficacia de VVV en un ensayo que compara a los receptores de VVV con otro grupo liderado por pares, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), en resultados de malestar por psicosis, sentido de pertenencia y funcionamiento social, mientras identifican factores contextuales sobre la implementación en dos sitios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción proximal del malestar y el aumento del sentido de pertenencia resultan en mejoras en el funcionamiento social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los veteranos tienen una prevalencia mayor que los no veteranos de trastornos del espectro esquizofrénico (TEE).
Estos veteranos a menudo luchan con la integración social —por ejemplo, la participación en el trabajo, la vivienda y la ciudadanía— debido a síntomas, estigma y déficits en el funcionamiento psicosocial.
Tienen un alto riesgo de falta de vivienda y suicidio, y el impacto en la mortalidad general es comparable al del tabaquismo y mayor que el de la obesidad y el abuso de alcohol.
Los diagnósticos de TEE son una causa significativa de discapacidad y un lastre para los recursos del VA.
Las alucinaciones auditivas (AA) están particularmente vinculadas con el retraimiento social.
El estigma contra escuchar voces conduce al silencio, la vergüenza internalizada y el aislamiento social, alimentando ciclos de evitación y angustia.
Voces y Visiones de Veteranos (VVV) es una intervención grupal psicosocial para veteranos con psicosis basada en el enfoque de Escuchar Voces (HV) que reduce la angustia relacionada con la psicosis y construye un sentido de pertenencia para los veteranos que viven con psicosis.
Se hipotetiza que esta intervención aumenta la integración social.

VVV adopta un enfoque orientado a la recuperación, dirigido por pares y centrado en el veterano para entender y reformular la psicosis que enfatiza el significado personal y la desestigmatización.
Los datos piloto indican que el enfoque reduce la angustia debida a AA y fomenta un sentido de pertenencia.
La investigación con veteranos con enfermedad mental grave (EMG) muestra que un alto sentido de pertenencia es protector contra la ideación suicida.
El estudio propuesto sería el primero en probar la eficacia de un enfoque inspirado en HV.
Si tiene éxito, podría transformar la manera en que el VA aborda la psicosis movilizando la fuerza laboral de pares en beneficio de un grupo vulnerable de veteranos.

Objetivos Específicos: Objetivo 1: Evaluar la eficacia de VVV: En cada sitio, 80 veteranos serán asignados aleatoriamente a recibir 12 semanas de VVV o un grupo de Planificación de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP).
Los facilitadores serán supervisados regularmente, y las sesiones grupales serán grabadas en video para la revisión de fidelidad.
Los veteranos serán evaluados al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (24 semanas) en los resultados proximales de angustia relacionada con AA y sentido de pertenencia, y el resultado distal de funcionamiento social.
Los resultados secundarios incluyen gravedad de síntomas, autoeficacia, recuperación subjetiva, autoestigma, soledad y esperanza.

Hipótesis: Los veteranos en VVV tendrán reducida angustia debida a AA y mayor sentido de pertenencia en comparación con veteranos en WRAP al final de la intervención, y tendrán un mayor funcionamiento social en el seguimiento de 24 semanas.

Objetivo 2: Identificar factores contextuales que apoyan o impiden la implementación de VVV en el contexto de la atención habitual.
Los investigadores utilizarán el Marco de Consolidación Actualizado para la Investigación de Implementación (CFIR) para guiar las entrevistas con facilitadores de VVV, y con el liderazgo de salud mental local y nacional.
Los investigadores utilizarán análisis rápido de los datos cualitativos resultantes para evaluar el contexto que apoya la implementación de VVV (si es efectivo).

Metodología: Este es un ensayo de eficacia híbrido 1 de 4 años que compara VVV y WRAP en 2 sitios del VA.

Ruta a la Traducción/Implementación: Un ensayo híbrido 1 ocurre cuando se prueba la efectividad de una intervención mientras se recopilan datos de implementación que podrían informar la entrega futura en entornos del mundo real.
Agregar evaluaciones de implementación es una inversión modesta que no impide la prueba completa de la efectividad de una intervención y acelera el ritmo del proceso de investigación, que a menudo traslada las prácticas basadas en evidencia (PBE) a entornos del mundo real demasiado lentamente.
El siguiente paso podría ser un ensayo centrado en la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
  • Número de teléfono: 83254 (310) 478-3711
  • Correo electrónico: Ippolytos.Kalofonos@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erica H Fletcher, PhD
  • Número de teléfono: (805) 295-9979
  • Correo electrónico: Erica.Fletcher@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contacto:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Número de teléfono: 4287 412-683-2300
          • Correo electrónico: chinman@rand.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Ha experimentado alucinaciones auditivas al menos semanalmente en los últimos 6 meses que no se deben exclusivamente al consumo de sustancias<\/li>
  • Dominio suficiente del inglés para participar en grupos<\/li>
  • Capaz de proporcionar consentimiento<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Psicosis debida exclusivamente al consumo de sustancias<\/li>
    • Trastorno convulsivo clínicamente significativo, lesión cerebral traumática, demencia, trastorno del desarrollo\/discapacidad intelectual<\/li>
    • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo, incluyendo psicosis aguda, manía o demencia, o tutela activa o poder notarial duradero<\/li>
    • Plan para transferir o terminar la atención en los próximos 3 meses<\/li>
    • Ha asistido previamente a un grupo VVV<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voces y visiones de veteranos (VVV)
Esta es una intervención psicosocial cofacilitada por un especialista en pares y un clínico, basada en grupos, para Veteranos con enfermedad mental grave (SMI), llamada "Voces y visiones de veteranos" (VVV). VVV es una adaptación de un modelo de grupo de apoyo comunitario llamado enfoque de Escuchar Voces (HV). El enfoque facilita la cohesión grupal en torno a y la normalización de los síntomas psicóticos comunes de alucinaciones, delirios y aislamiento social.
Esta es una intervención psicosocial grupal, cofacilitada por un especialista en pares y un clínico, para veteranos con enfermedades mentales graves (SMI), llamada "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV es una adaptación de un modelo de grupo de apoyo comunitario llamado enfoque de Oír Voces (HV). El enfoque facilita la cohesión grupal y la normalización de los síntomas psicóticos comunes de alucinaciones, delirios y aislamiento social.
Otros nombres:
  • VVV
Comparador activo: Planificación de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP)
El Plan de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP) es un programa estructurado de autocuidado y recuperación dirigido por pares, diseñado para enfermedades mentales graves, que se imparte en sesiones grupales semanales durante 8-12 semanas. Cubre estrategias personalizadas de bienestar, identificación de señales de alerta de recaída y planes de crisis. Ha mejorado el malestar general debido a síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y la esperanza. Una revisión sistemática y metanálisis concluyó que WRAP mejora de manera fiable los resultados subjetivos de recuperación, pero no los síntomas. WRAP no está adaptado a la psicosis.
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is a peer-led, structured self-management and recovery program designed for serious mental illness delivered in weekly group sessions for 8-12 weeks. It covers personalized wellness strategies, identification of warning signs for re-lapse, and crisis plans. It has improved overall distress due to psychiatric symptoms, quality of life, and hope. A systemic review and meta-analysis concluded WRAP reliably improves subjective recovery outcomes but not symptoms. WRAP is not tailored to psychosis.
Otros nombres:
  • (REDCUBIERTO) (Nota: 'WRAP' no se traduce porque es acrónimo/abbrev. Español: REDCUBIERTO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos para Alucinaciones Auditivas (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
PSYRATS-AH es una subescala de 11 ítems que evalúa la frecuencia, duración, severidad, volumen, ubicación, contenido negativo, controlabilidad de las voces, intensidad del malestar, creencias sobre el origen de las voces y la interrupción.
Los ítems se puntúan en una escala ordinal de cinco puntos (0-4), el rango es de 0 a 44.
Una puntuación más alta indica peor malestar.
PSYRATS tiene una fuerte fiabilidad inter-evaluador (r ≥ 0.9), fiabilidad test-retest (0.55-0.74) y buena validez (0.63-0.76).
Es el estándar de oro para la evaluación de AH y el hallazgo principal del estudio piloto inicial de VVV.
12 y 24 semanas
El Inventario de Sentido de Pertenencia-Experiencias Psicológicas (SOBI-P)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El SOBI-P es una medida fiable de pertenencia que consta de 18 ítems en una escala de respuesta Likert de 4 puntos y se utiliza ampliamente en el SSD.
12 y 24 semanas
Escala de Funcionamiento de Roles (RFS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Este es un resultado primario distal. La Escala de Funcionamiento de Roles (RFS) es un índice de integración global amplio en los dominios de trabajo, vida independiente y redes familiares/sociales que varía de 1 (peor) a 7 (mejor). Tiene confiabilidad y validez establecidas en los Trastornos del Espectro Esquizofrénico. La puntuación total de la RFS se calcula sumando las subescalas, lo que da un rango de 0-28, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IP creará conjuntos de datos desidentificados específicos del estudio que incluyan todas las variables de una publicación. Puede ocurrir cierta pérdida de información dado la necesidad de eliminar la información de salud protegida (PHI). El IP reemplazará los números de seguridad social y de estación médica con números específicos del estudio. El IP eliminará la fecha de nacimiento y reemplazará la edad con categorías de edad, de acuerdo con los requisitos de PHI para personas de 85 años o más. Las fechas de servicio serán reemplazadas por variables ficticias de año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de la VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro del año siguiente a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen PHI. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento a largo plazo y acceso. La Oficina de Investigación y Desarrollo (ORD) del VA proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. Se pedirá a quienes soliciten datos que firmen una Carta de Acuerdo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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