- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555275
Prueba de un grupo de apoyo entre pares para veteranos que escuchan voces (VVV RCT)
Un ensayo de eficacia multisitio de Voces y Visiones de Veteranos
Veteran Voices and Visions (VVV) es una intervención grupal psicosocial, liderada por pares, para veteranos con psicosis que reduce el malestar relacionado con la psicosis y fomenta un sentido de pertenencia en veteranos que viven con psicosis.
VVV desestigmatiza la psicosis; reformula los síntomas; e introduce estrategias de afrontamiento personalizadas y significativas que permiten la interacción social.
Los investigadores evaluarán la eficacia de VVV en un ensayo que compara a los receptores de VVV con otro grupo liderado por pares, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), en resultados de malestar por psicosis, sentido de pertenencia y funcionamiento social, mientras identifican factores contextuales sobre la implementación en dos sitios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción proximal del malestar y el aumento del sentido de pertenencia resultan en mejoras en el funcionamiento social.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los veteranos tienen una prevalencia mayor que los no veteranos de trastornos del espectro esquizofrénico (TEE).
Estos veteranos a menudo luchan con la integración social —por ejemplo, la participación en el trabajo, la vivienda y la ciudadanía— debido a síntomas, estigma y déficits en el funcionamiento psicosocial.
Tienen un alto riesgo de falta de vivienda y suicidio, y el impacto en la mortalidad general es comparable al del tabaquismo y mayor que el de la obesidad y el abuso de alcohol.
Los diagnósticos de TEE son una causa significativa de discapacidad y un lastre para los recursos del VA.
Las alucinaciones auditivas (AA) están particularmente vinculadas con el retraimiento social.
El estigma contra escuchar voces conduce al silencio, la vergüenza internalizada y el aislamiento social, alimentando ciclos de evitación y angustia.
Voces y Visiones de Veteranos (VVV) es una intervención grupal psicosocial para veteranos con psicosis basada en el enfoque de Escuchar Voces (HV) que reduce la angustia relacionada con la psicosis y construye un sentido de pertenencia para los veteranos que viven con psicosis.
Se hipotetiza que esta intervención aumenta la integración social.
VVV adopta un enfoque orientado a la recuperación, dirigido por pares y centrado en el veterano para entender y reformular la psicosis que enfatiza el significado personal y la desestigmatización.
Los datos piloto indican que el enfoque reduce la angustia debida a AA y fomenta un sentido de pertenencia.
La investigación con veteranos con enfermedad mental grave (EMG) muestra que un alto sentido de pertenencia es protector contra la ideación suicida.
El estudio propuesto sería el primero en probar la eficacia de un enfoque inspirado en HV.
Si tiene éxito, podría transformar la manera en que el VA aborda la psicosis movilizando la fuerza laboral de pares en beneficio de un grupo vulnerable de veteranos.
Objetivos Específicos: Objetivo 1: Evaluar la eficacia de VVV: En cada sitio, 80 veteranos serán asignados aleatoriamente a recibir 12 semanas de VVV o un grupo de Planificación de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP).
Los facilitadores serán supervisados regularmente, y las sesiones grupales serán grabadas en video para la revisión de fidelidad.
Los veteranos serán evaluados al inicio, después de la intervención (12 semanas) y en el seguimiento (24 semanas) en los resultados proximales de angustia relacionada con AA y sentido de pertenencia, y el resultado distal de funcionamiento social.
Los resultados secundarios incluyen gravedad de síntomas, autoeficacia, recuperación subjetiva, autoestigma, soledad y esperanza.
Hipótesis: Los veteranos en VVV tendrán reducida angustia debida a AA y mayor sentido de pertenencia en comparación con veteranos en WRAP al final de la intervención, y tendrán un mayor funcionamiento social en el seguimiento de 24 semanas.
Objetivo 2: Identificar factores contextuales que apoyan o impiden la implementación de VVV en el contexto de la atención habitual.
Los investigadores utilizarán el Marco de Consolidación Actualizado para la Investigación de Implementación (CFIR) para guiar las entrevistas con facilitadores de VVV, y con el liderazgo de salud mental local y nacional.
Los investigadores utilizarán análisis rápido de los datos cualitativos resultantes para evaluar el contexto que apoya la implementación de VVV (si es efectivo).
Metodología: Este es un ensayo de eficacia híbrido 1 de 4 años que compara VVV y WRAP en 2 sitios del VA.
Ruta a la Traducción/Implementación: Un ensayo híbrido 1 ocurre cuando se prueba la efectividad de una intervención mientras se recopilan datos de implementación que podrían informar la entrega futura en entornos del mundo real.
Agregar evaluaciones de implementación es una inversión modesta que no impide la prueba completa de la efectividad de una intervención y acelera el ritmo del proceso de investigación, que a menudo traslada las prácticas basadas en evidencia (PBE) a entornos del mundo real demasiado lentamente.
El siguiente paso podría ser un ensayo centrado en la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Número de teléfono: 83254 (310) 478-3711
- Correo electrónico: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica H Fletcher, PhD
- Número de teléfono: (805) 295-9979
- Correo electrónico: Erica.Fletcher@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contacto:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Número de teléfono: 83254 310-478-3711
- Correo electrónico: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
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Investigador principal:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Matthew Chinman, PhD
- Número de teléfono: 4287 412-683-2300
- Correo electrónico: chinman@rand.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Ha experimentado alucinaciones auditivas al menos semanalmente en los últimos 6 meses que no se deben exclusivamente al consumo de sustancias<\/li>
- Dominio suficiente del inglés para participar en grupos<\/li>
- Capaz de proporcionar consentimiento<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Psicosis debida exclusivamente al consumo de sustancias<\/li>
- Trastorno convulsivo clínicamente significativo, lesión cerebral traumática, demencia, trastorno del desarrollo\/discapacidad intelectual<\/li>
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo, incluyendo psicosis aguda, manía o demencia, o tutela activa o poder notarial duradero<\/li>
- Plan para transferir o terminar la atención en los próximos 3 meses<\/li>
- Ha asistido previamente a un grupo VVV<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voces y visiones de veteranos (VVV)
Esta es una intervención psicosocial cofacilitada por un especialista en pares y un clínico, basada en grupos, para Veteranos con enfermedad mental grave (SMI), llamada "Voces y visiones de veteranos" (VVV).
VVV es una adaptación de un modelo de grupo de apoyo comunitario llamado enfoque de Escuchar Voces (HV).
El enfoque facilita la cohesión grupal en torno a y la normalización de los síntomas psicóticos comunes de alucinaciones, delirios y aislamiento social.
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Esta es una intervención psicosocial grupal, cofacilitada por un especialista en pares y un clínico, para veteranos con enfermedades mentales graves (SMI), llamada "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV es una adaptación de un modelo de grupo de apoyo comunitario llamado enfoque de Oír Voces (HV).
El enfoque facilita la cohesión grupal y la normalización de los síntomas psicóticos comunes de alucinaciones, delirios y aislamiento social.
Otros nombres:
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Comparador activo: Planificación de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP)
El Plan de Acción para la Recuperación del Bienestar (WRAP) es un programa estructurado de autocuidado y recuperación dirigido por pares, diseñado para enfermedades mentales graves, que se imparte en sesiones grupales semanales durante 8-12 semanas.
Cubre estrategias personalizadas de bienestar, identificación de señales de alerta de recaída y planes de crisis.
Ha mejorado el malestar general debido a síntomas psiquiátricos, la calidad de vida y la esperanza.
Una revisión sistemática y metanálisis concluyó que WRAP mejora de manera fiable los resultados subjetivos de recuperación, pero no los síntomas.
WRAP no está adaptado a la psicosis.
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Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is a peer-led, structured self-management and recovery program designed for serious mental illness delivered in weekly group sessions for 8-12 weeks.
It covers personalized wellness strategies, identification of warning signs for re-lapse, and crisis plans.
It has improved overall distress due to psychiatric symptoms, quality of life, and hope.
A systemic review and meta-analysis concluded WRAP reliably improves subjective recovery outcomes but not symptoms.
WRAP is not tailored to psychosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos para Alucinaciones Auditivas (PSYRATS-AH)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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PSYRATS-AH es una subescala de 11 ítems que evalúa la frecuencia, duración, severidad, volumen, ubicación, contenido negativo, controlabilidad de las voces, intensidad del malestar, creencias sobre el origen de las voces y la interrupción.
Los ítems se puntúan en una escala ordinal de cinco puntos (0-4), el rango es de 0 a 44. Una puntuación más alta indica peor malestar. PSYRATS tiene una fuerte fiabilidad inter-evaluador (r ≥ 0.9), fiabilidad test-retest (0.55-0.74) y buena validez (0.63-0.76). Es el estándar de oro para la evaluación de AH y el hallazgo principal del estudio piloto inicial de VVV. |
12 y 24 semanas
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El Inventario de Sentido de Pertenencia-Experiencias Psicológicas (SOBI-P)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El SOBI-P es una medida fiable de pertenencia que consta de 18 ítems en una escala de respuesta Likert de 4 puntos y se utiliza ampliamente en el SSD.
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12 y 24 semanas
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Escala de Funcionamiento de Roles (RFS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Este es un resultado primario distal.
La Escala de Funcionamiento de Roles (RFS) es un índice de integración global amplio en los dominios de trabajo, vida independiente y redes familiares/sociales que varía de 1 (peor) a 7 (mejor).
Tiene confiabilidad y validez establecidas en los Trastornos del Espectro Esquizofrénico.
La puntuación total de la RFS se calcula sumando las subescalas, lo que da un rango de 0-28, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Desórdenes psicóticos
- Alucinaciones
- Aislamiento social
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Fenómenos fisiológicos oculares
- Sensación
- Transducción de Señales
- Transducción de Señal Luminosa
- Visión, Ocular
Otros números de identificación del estudio
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRD&T)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .