Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing en støttegruppe fra likemenn for veteraner som hører stemmer (VVV RCT)

21. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En multisenter-effektivitetstudie av Veteran Voices and Visions

Veteraner med schizofrenispekterlidelser som opplever psykose sliter med sosial integrasjon – f.eks. deltakelse i arbeid, bolig og medborgerskap – på grunn av symptomer, stigma og psykososiale funksjonssvikt. Veteran Voices and Visions (VVV) er en psykososial, likemannsledet gruppeintervensjon for veteraner med psykose som reduserer psykoserelatert ubehag og fremmer en følelse av tilhørighet for veteraner som lever med psykose. VVV destigmatiserer psykose; omformer symptomer; og introduserer personlige, meningsfulle mestringsstrategier som muliggjør sosial interaksjon. Forskerne vil vurdere VVV sin effekt i en studie som sammenligner mottakere av VVV med en annen likemannsledet gruppe, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), når det gjelder utfall av ubehag fra psykose, følelse av tilhørighet og sosial fungering, samtidig som kontekstuelle faktorer ved implementering på to steder identifiseres. Forskerne antar at en proksimal reduksjon i ubehag og økt følelse av tilhørighet fører til forbedringer i sosial fungering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner har en høyere forekomst enn ikke-veteraner av schizofrenispektrumlidelser (SSD). Disse veteranene sliter ofte med sosial integrering – for eksempel deltakelse i arbeid, bolig og medborgerskap – på grunn av symptomer, stigma og svekkelser i psykososial fungering. De har høy risiko for hjemløshet og selvmord, og påvirkningen på total dødelighet er sammenlignbar med røyking og større enn fedme og alkoholmisbruk. SSD-diagnoser er en betydelig årsak til funksjonshemming og en belastning på VA-ressurser. Auditive hallusinasjoner (AH) er spesielt knyttet til sosial tilbaketrekning. Stigma mot stemmehøring fører til stillhet, internalisert skam og sosial isolasjon, og driver sirkler av unngåelse og lidelse. Veteran Voices and Visions (VVV) er en psykososial gruppeintervensjon for veteraner med psykose basert på Hearing Voices (HV)-tilnærmingen som reduserer lidelse relatert til psykose og bygger en følelse av tilhørighet for veteraner som lever med psykose. Denne intervensjonen antas å øke sosial integrering.

VVV tar en recovery-orientert, peer-ledet, veteransentrert tilnærming til å forstå og omforme psykose som understreker personlig mening og destigmatisering. Pilotdata indikerer at tilnærmingen reduserer lidelse på grunn av AH og fremmer en følelse av tilhørighet. Forskning med veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) viser at høy følelse av tilhørighet er beskyttende mot selvmordstanker. Den foreslåtte studien vil være den første som tester effekten av en HV-inspirert tilnærming. Hvis den lykkes, kan den transformere hvordan VA adresserer psykose ved å mobilisere peer-arbeidsstyrken til fordel for en sårbar gruppe veteraner.

Spesifikke mål: Mål 1: Vurdere VVV-effekt: Ved hvert sted vil 80 veteraner bli tilfeldig tildelt til å motta 12 uker med VVV eller en Wellness Recovery Action Planning (WRAP)-gruppe. Fasilitatorer vil bli regelmessig veiledet, og gruppesesjoner vil bli videoopptatt for troverdighetsvurdering. Veteraner vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og oppfølging (24 uker) på de proksimale resultatene av lidelse relatert til AH og følelse av tilhørighet, og distale resultat av sosial fungering. Sekundære resultater inkluderer alvorlighetsgrad av symptomer, egen-effekt, subjektiv recovery, selvopplevd stigma, ensomhet og håp.

Hypotese: Veteraner i VVV vil ha redusert lidelse på grunn av AH og økt følelse av tilhørighet sammenlignet med veteraner i WRAP ved slutten av intervensjonen, og de vil ha økt sosial fungering ved 24-ukers oppfølging.

Mål 2: Identifisere kontekstuelle faktorer som støtter eller hindrer implementering av VVV i rutinemessig behandling. Forskerne vil bruke det oppdaterte Consolidation Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede intervjuer med VVV-fasilitatorer og lokalt og nasjonalt psykisk helseledelse. Forskerne vil bruke rask analyse på de resulterende kvalitative dataene for å vurdere konteksten for å støtte implementering av VVV (hvis effektiv).

Metodikk: Dette er en 4-årig hybrid 1 effektivitetsstudie som sammenligner VVV og WRAP på tvers av 2 VA-steder.

Veien til oversettelse/implementering: En hybrid 1 studie er når en intervensjon testes for effektivitet mens det samles inn implementeringsdata som kan informere fremtidig levering i virkelige omgivelser. Å legge til implementeringsvurderinger er en beskjeden investering som ikke hindrer en full test av en intervensjons effektivitet og fremskynder forskningspipelinen, som ofte beveger evidensbaserte praksiser inn i virkelige omgivelser altfor sent. Neste steg kan være en implementeringsfokusert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefonnummer: 4287 412-683-2300
          • E-post: chinman@rand.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har opplevd auditive hallusinasjoner minst ukentlig de siste 6 måneder, som ikke utelukkende skyldes rusmiddelbruk
  • Tilstrekkelig engelsk flyt for å kunne delta i grupper
  • Kan gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Psykose som utelukkende skyldes rusmiddelbruk
  • Klinisk signifikant anfallslidelse, traumatisk hjerneskade, demens, utviklingsforstyrrelse/intellektuell funksjonsnedsettelse
  • Kan ikke gi informert samtykke av noen grunn, inkludert på grunn av akutt psykose, mani eller demens, eller aktiv vergemål eller varig fullmakt
  • Planlegger å overføre eller avslutte omsorg i løpet av de neste 3 månedene
  • Har tidligere deltatt i en VVV-gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veteranenes stemmer og visjoner (VVV)
Dette er en gruppebasert, psykososial intervensjon medfasi-littert av likesinnede veteraner og klinikere for veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI), kalt «Veteran Voices and Visions» (VVV). VVV er en tilpasning av en fellesskapsbasert støttegruppemodell kalt «Hearing Voices (HV)» -tilnærmingen. Tilnærmingen legger til rette for gruppesamhold rundt og normalisering av de vanlige psykotiske symptomene hallusinasjoner, vrangforestillinger og sosial isolasjon.
Dette er en gruppebasert, psykososial intervensjon medfasislitert av erfaringskonsulenter og klinikere for veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI), kalt "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV er en tilpasning av en samfunnsbasert støttegruppemodell kalt Høre Stemmer-tilnærmingen (HV). Tilnærmingen fremmer gruppesamhold rundt og normalisering av de vanlige psykotiske symptomene hallusinasjoner, vrangforestillinger og sosial isolasjon.
Andre navn:
  • "
Aktiv komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, strukturert selvledelses- og bedringsprogram designet for alvorlig psykisk sykdom, som tilbys i ukentlige gruppesessioner i 8–12 uker. Det dekker personlig tilpassede velværestrategier, identifisering av varselsignaler for tilbakefall og kriseplaner. Det har bedret generell plage på grunn av psykiatriske symptomer, livskvalitet og håp. En systematisk gjennomgang og meta-analyse konkluderte med at WRAP pålitelig forbedrer subjektive bedringsutfall, men ikke symptomer. WRAP er ikke tilpasset psykose.
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et brukerstyrt, strukturert selvbehandlings- og recovery-program designet for alvorlig psykisk sykdom, levert i ukentlige gruppesamlinger i 8-12 uker. Det dekker personlige velværestrategier, identifikasjon av advarselstegn for tilbakefall, og kriseplaner. Det har forbedret generell plage på grunn av psykiatriske symptomer, livskvalitet og håp. En systematisk gjennomgang og meta-analyse konkluderte med at WRAP pålitelig forbedrer subjektive recovery-utfall, men ikke symptomer. WRAP er ikke tilpasset psykose.
Andre navn:
  • WRAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychotic Symptom Rating Scale for Auditory Hallucinations (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 12 og 24 uker
PSYRATS-AH er en underskala med 11 elementer som vurderer hyppighet, varighet, alvorlighetsgrad, lydstyrke, plassering, negativt innhold, kontrollerbarhet av stemmer, intensitet av ubehag, oppfatninger om opprinnelsen til stemmer og forstyrrelser.
Elementer scores på en fempunkts ordinalskala (0-4), område er 0 til 44.
Høyere poengsum indikerer verre ubehag.
PSYRATS har høy test-retest-reliabilitet (0,55-0,74), inter-rater-reliabilitet (r ≥ 0,9) og god validitet (0,63-0,76).
Det er gullstandarden for vurdering av AH og hovedfunnet fra den innledende VVV-pilotstudien.
12 og 24 uker
Inventaret for tilhørighet-psykologiske opplevelser (SOBI-P)
Tidsramme: 12 og 24 uker
SOBI-P er en pålitelig måling av tilhørighet som består av 18 elementer på en 4-punkts Likert-svarskala, og den brukes mye innen SSD.
12 og 24 uker
The Role Functioning Scale (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Dette er et distalt primært utfall. Rollerfunksjonsskalaen (RFS) er en bred global integrasjonsindeks som dekker områdene arbeid, uavhengig liv og familie/sosiale nettverk, og som varierer fra 1 (dårligst) til 7 (best). Den har etablert pålitelighet og validitet ved schizofrenispektrumlidelser. Den totale poengsummen for RFS beregnes ved å summere delskalaene, noe som gir et intervall på 0-28, der høyere poengsum indikerer bedre fungering.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hovedetterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren (PI) vil opprette avidentifiserte, studiespesifikke datasett som inkluderer alle variabler i en publikasjon. Noe informasjonstap kan forekomme grunnet behovet for å fjerne beskyttet helseinformasjon (PHI). PI vil erstatte personnummer og medisinske stasjonsnumre med studiespesifikke numre. PI vil fjerne fødselsdato og erstatte alder med alderskategorier, i tråd med PHI-krav for personer 85 år og eldre. Tjenestedatoer vil bli erstattet med årlige dummyvariabler.

IPD-delingstidsramme

Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig attestere at alle datasett ikke inneholder PHI. Endelige datasett vil bli oppbevart lokalt til bedriftsnivåressurser blir tilgjengelige for langtidslagring og tilgang. Prosesser for forespørsel og distribusjon vil bli styrt av VA Office of Research and Development (ORD). De som ber om data, vil bli bedt om å signere en avtalebrev.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere