- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555275
Testing en støttegruppe fra likemenn for veteraner som hører stemmer (VVV RCT)
En multisenter-effektivitetstudie av Veteran Voices and Visions
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner har en høyere forekomst enn ikke-veteraner av schizofrenispektrumlidelser (SSD). Disse veteranene sliter ofte med sosial integrering – for eksempel deltakelse i arbeid, bolig og medborgerskap – på grunn av symptomer, stigma og svekkelser i psykososial fungering. De har høy risiko for hjemløshet og selvmord, og påvirkningen på total dødelighet er sammenlignbar med røyking og større enn fedme og alkoholmisbruk. SSD-diagnoser er en betydelig årsak til funksjonshemming og en belastning på VA-ressurser. Auditive hallusinasjoner (AH) er spesielt knyttet til sosial tilbaketrekning. Stigma mot stemmehøring fører til stillhet, internalisert skam og sosial isolasjon, og driver sirkler av unngåelse og lidelse. Veteran Voices and Visions (VVV) er en psykososial gruppeintervensjon for veteraner med psykose basert på Hearing Voices (HV)-tilnærmingen som reduserer lidelse relatert til psykose og bygger en følelse av tilhørighet for veteraner som lever med psykose. Denne intervensjonen antas å øke sosial integrering.
VVV tar en recovery-orientert, peer-ledet, veteransentrert tilnærming til å forstå og omforme psykose som understreker personlig mening og destigmatisering. Pilotdata indikerer at tilnærmingen reduserer lidelse på grunn av AH og fremmer en følelse av tilhørighet. Forskning med veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) viser at høy følelse av tilhørighet er beskyttende mot selvmordstanker. Den foreslåtte studien vil være den første som tester effekten av en HV-inspirert tilnærming. Hvis den lykkes, kan den transformere hvordan VA adresserer psykose ved å mobilisere peer-arbeidsstyrken til fordel for en sårbar gruppe veteraner.
Spesifikke mål: Mål 1: Vurdere VVV-effekt: Ved hvert sted vil 80 veteraner bli tilfeldig tildelt til å motta 12 uker med VVV eller en Wellness Recovery Action Planning (WRAP)-gruppe. Fasilitatorer vil bli regelmessig veiledet, og gruppesesjoner vil bli videoopptatt for troverdighetsvurdering. Veteraner vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon (12 uker) og oppfølging (24 uker) på de proksimale resultatene av lidelse relatert til AH og følelse av tilhørighet, og distale resultat av sosial fungering. Sekundære resultater inkluderer alvorlighetsgrad av symptomer, egen-effekt, subjektiv recovery, selvopplevd stigma, ensomhet og håp.
Hypotese: Veteraner i VVV vil ha redusert lidelse på grunn av AH og økt følelse av tilhørighet sammenlignet med veteraner i WRAP ved slutten av intervensjonen, og de vil ha økt sosial fungering ved 24-ukers oppfølging.
Mål 2: Identifisere kontekstuelle faktorer som støtter eller hindrer implementering av VVV i rutinemessig behandling. Forskerne vil bruke det oppdaterte Consolidation Framework for Implementation Research (CFIR) for å veilede intervjuer med VVV-fasilitatorer og lokalt og nasjonalt psykisk helseledelse. Forskerne vil bruke rask analyse på de resulterende kvalitative dataene for å vurdere konteksten for å støtte implementering av VVV (hvis effektiv).
Metodikk: Dette er en 4-årig hybrid 1 effektivitetsstudie som sammenligner VVV og WRAP på tvers av 2 VA-steder.
Veien til oversettelse/implementering: En hybrid 1 studie er når en intervensjon testes for effektivitet mens det samles inn implementeringsdata som kan informere fremtidig levering i virkelige omgivelser. Å legge til implementeringsvurderinger er en beskjeden investering som ikke hindrer en full test av en intervensjons effektivitet og fremskynder forskningspipelinen, som ofte beveger evidensbaserte praksiser inn i virkelige omgivelser altfor sent. Neste steg kan være en implementeringsfokusert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 (310) 478-3711
- E-post: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica H Fletcher, PhD
- Telefonnummer: (805) 295-9979
- E-post: Erica.Fletcher@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ta kontakt med:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 310-478-3711
- E-post: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Matthew Chinman, PhD
- Telefonnummer: 4287 412-683-2300
- E-post: chinman@rand.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har opplevd auditive hallusinasjoner minst ukentlig de siste 6 måneder, som ikke utelukkende skyldes rusmiddelbruk
- Tilstrekkelig engelsk flyt for å kunne delta i grupper
- Kan gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Psykose som utelukkende skyldes rusmiddelbruk
- Klinisk signifikant anfallslidelse, traumatisk hjerneskade, demens, utviklingsforstyrrelse/intellektuell funksjonsnedsettelse
- Kan ikke gi informert samtykke av noen grunn, inkludert på grunn av akutt psykose, mani eller demens, eller aktiv vergemål eller varig fullmakt
- Planlegger å overføre eller avslutte omsorg i løpet av de neste 3 månedene
- Har tidligere deltatt i en VVV-gruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veteranenes stemmer og visjoner (VVV)
Dette er en gruppebasert, psykososial intervensjon medfasi-littert av likesinnede veteraner og klinikere for veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI), kalt «Veteran Voices and Visions» (VVV).
VVV er en tilpasning av en fellesskapsbasert støttegruppemodell kalt «Hearing Voices (HV)» -tilnærmingen.
Tilnærmingen legger til rette for gruppesamhold rundt og normalisering av de vanlige psykotiske symptomene hallusinasjoner, vrangforestillinger og sosial isolasjon.
|
Dette er en gruppebasert, psykososial intervensjon medfasislitert av erfaringskonsulenter og klinikere for veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI), kalt "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV er en tilpasning av en samfunnsbasert støttegruppemodell kalt Høre Stemmer-tilnærmingen (HV).
Tilnærmingen fremmer gruppesamhold rundt og normalisering av de vanlige psykotiske symptomene hallusinasjoner, vrangforestillinger og sosial isolasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et peer-ledet, strukturert selvledelses- og bedringsprogram designet for alvorlig psykisk sykdom, som tilbys i ukentlige gruppesessioner i 8–12 uker.
Det dekker personlig tilpassede velværestrategier, identifisering av varselsignaler for tilbakefall og kriseplaner.
Det har bedret generell plage på grunn av psykiatriske symptomer, livskvalitet og håp.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse konkluderte med at WRAP pålitelig forbedrer subjektive bedringsutfall, men ikke symptomer.
WRAP er ikke tilpasset psykose.
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) er et brukerstyrt, strukturert selvbehandlings- og recovery-program designet for alvorlig psykisk sykdom, levert i ukentlige gruppesamlinger i 8-12 uker.
Det dekker personlige velværestrategier, identifikasjon av advarselstegn for tilbakefall, og kriseplaner.
Det har forbedret generell plage på grunn av psykiatriske symptomer, livskvalitet og håp.
En systematisk gjennomgang og meta-analyse konkluderte med at WRAP pålitelig forbedrer subjektive recovery-utfall, men ikke symptomer.
WRAP er ikke tilpasset psykose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scale for Auditory Hallucinations (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
PSYRATS-AH er en underskala med 11 elementer som vurderer hyppighet, varighet, alvorlighetsgrad, lydstyrke, plassering, negativt innhold, kontrollerbarhet av stemmer, intensitet av ubehag, oppfatninger om opprinnelsen til stemmer og forstyrrelser.
Elementer scores på en fempunkts ordinalskala (0-4), område er 0 til 44. Høyere poengsum indikerer verre ubehag. PSYRATS har høy test-retest-reliabilitet (0,55-0,74), inter-rater-reliabilitet (r ≥ 0,9) og god validitet (0,63-0,76). Det er gullstandarden for vurdering av AH og hovedfunnet fra den innledende VVV-pilotstudien. |
12 og 24 uker
|
|
Inventaret for tilhørighet-psykologiske opplevelser (SOBI-P)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
SOBI-P er en pålitelig måling av tilhørighet som består av 18 elementer på en 4-punkts Likert-svarskala, og den brukes mye innen SSD.
|
12 og 24 uker
|
|
The Role Functioning Scale (RFS)
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
Dette er et distalt primært utfall.
Rollerfunksjonsskalaen (RFS) er en bred global integrasjonsindeks som dekker områdene arbeid, uavhengig liv og familie/sosiale nettverk, og som varierer fra 1 (dårligst) til 7 (best).
Den har etablert pålitelighet og validitet ved schizofrenispektrumlidelser.
Den totale poengsummen for RFS beregnes ved å summere delskalaene, noe som gir et intervall på 0-28, der høyere poengsum indikerer bedre fungering.
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hovedetterforsker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Psykotiske lidelser
- Hallusinasjoner
- Sosial isolering
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Cellefysiologiske fenomener
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Okulære fysiologiske fenomener
- Følelse
- Signaltransduksjon
- Lyssignaltransduksjon
- Syn, okulær
Andre studie-ID-numre
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRD&T)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .