- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555275
Testen einer Selbsthilfegruppe mit Gleichgesinnten für Veteranen, die Stimmen hören (VVV RCT)
Ein multizentrischer Wirksamkeitstest von 'Veteran Voices and Visions'
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen haben im Vergleich zu Nicht-Veteranen eine höhere Prävalenz von Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD). Diese Veteranen haben oft Schwierigkeiten mit der sozialen Integration—z.B. Teilnahme an Arbeit, Wohnen und Bürgerschaft—aufgrund von Symptomen, Stigmatisierung und Defiziten in der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Sie haben ein hohes Risiko für Obdachlosigkeit und Suizid, und die Auswirkungen auf die Gesamtmortalität sind mit denen des Rauchens vergleichbar und größer als bei Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. SSD-Diagnosen sind eine bedeutende Ursache für Behinderung und belasten die Ressourcen der VA. Akustische Halluzinationen (AH) sind besonders mit sozialem Rückzug verbunden. Stigmatisierung von Stimmenhören führt zu Schweigen, verinnerlichter Scham und sozialer Isolation und nährt Kreisläufe von Vermeidung und Belastung. Veteran Voices and Visions (VVV) ist eine psychosoziale Gruppenintervention für Veteranen mit Psychose, die auf dem Hearing Voices (HV)-Ansatz basiert, der die Belastung durch Psychosen reduziert und ein Gefühl der Zugehörigkeit für Veteranen mit Psychose aufbaut. Es wird angenommen, dass diese Intervention die soziale Integration fördert.
VVV verfolgt einen recovery-orientierten, peer-geführten, veteranenzentrierten Ansatz zum Verständnis und zur Umdeutung von Psychosen, der die persönliche Bedeutung und die Entstigmatisierung betont. Pilotdaten deuten darauf hin, dass der Ansatz die Belastung durch AH reduziert und ein Gefühl der Zugehörigkeit fördert. Die Forschung mit Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zeigt, dass ein hohes Zugehörigkeitsgefühl vor Suizidgedanken schützt. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Wirksamkeit eines von HV inspirierten Ansatzes testet. Bei erfolgreicher Umsetzung könnte sie verändern, wie die VA mit Psychosen umgeht, indem sie die Peer-Belegschaft mobilisiert, um einer gefährdeten Gruppe von Veteranen zu helfen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von VVV: An jedem Standort werden 80 Veteranen nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Teilnahme an VVV oder einer Wellness Recovery Action Planning (WRAP)-Gruppe zugewiesen. Moderatoren werden regelmäßig supervidiert, und die Gruppensitzungen werden zur Überprüfung der Behandlungstreue auf Video aufgezeichnet. Die Veteranen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (24 Wochen) hinsichtlich der proximalen Ergebnisse (Belastung durch AH und Zugehörigkeitsgefühl) und des distalen Ergebnisses (soziale Funktionsfähigkeit) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Symptomschwere, Selbstwirksamkeit, subjektive Genesung, Selbststigmatisierung, Einsamkeit und Hoffnung.
Hypothese: Veteranen in VVV werden am Ende der Intervention eine geringere Belastung durch AH und ein erhöhtes Zugehörigkeitsgefühl im Vergleich zu Veteranen in WRAP aufweisen, und sie werden bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung eine verbesserte soziale Funktionsfähigkeit haben.
Ziel 2: Identifizierung kontextueller Faktoren, die die Umsetzung von VVV im Rahmen der Routineversorgung unterstützen oder behindern. Die Forscher werden das aktualisierte Consolidation Framework for Implementation Research (CFIR) verwenden, um Interviews mit VVV-Moderatoren sowie lokalen und nationalen Führungskräften der psychischen Gesundheit zu leiten. Die Forscher werden eine Schnellanalyse der resultierenden qualitativen Daten durchführen, um den Kontext für die Unterstützung der Implementierung von VVV (falls wirksam) zu bewerten.
Methodik: Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige Hybrid-1-Wirksamkeitsstudie, die VVV und WRAP an zwei VA-Standorten vergleicht.
Weg zur Translation/Implementierung: Eine Hybrid-1-Studie liegt vor, wenn eine Intervention auf Wirksamkeit getestet wird, während gleichzeitig Implementierungsdaten gesammelt werden, die die zukünftige Bereitstellung in realen Umgebungen informieren könnten. Die Hinzunahme von Implementierungsbewertungen ist eine bescheidene Investition, die die vollständige Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention nicht behindert und die Geschwindigkeit der Forschungs-Pipeline beschleunigt, in der evidenzbasierte Praktiken (EBPs) oft viel zu langsam in reale Umgebungen gelangen. Der nächste Schritt könnte eine implementierungsorientierte Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 (310) 478-3711
- E-Mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erica H Fletcher, PhD
- Telefonnummer: (805) 295-9979
- E-Mail: Erica.Fletcher@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Kontakt:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefonnummer: 83254 310-478-3711
- E-Mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Hauptermittler:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Matthew Chinman, PhD
- Telefonnummer: 4287 412-683-2300
- E-Mail: chinman@rand.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat in den letzten 6 Monaten mindestens wöchentlich akustische Halluzinationen erlebt, die nicht ausschließlich auf Substanzkonsum zurückzuführen sind
- Ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an Gruppen
- Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Psychose ausschließlich aufgrund von Substanzkonsum
- Klinisch signifikante Anfallsleiden, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Entwicklungsstörung/geistige Behinderung
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich aufgrund akuter Psychose, Manie oder Demenz, oder unter aktiver Vormundschaft oder dauerhafter Patientenverfügung
- Plan, die Behandlung in den nächsten 3 Monaten zu übertragen oder zu beenden
- Hat zuvor an einer VVV-Gruppe teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimmen und Visionen von Veteranen (VVV)
Dies ist eine gruppenbasierte, von Peer-Spezialisten und Klinikern gemeinsam durchgeführte psychosoziale Intervention für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), genannt „Veteran Voices and Visions“ (VVV).
VVV ist eine Adaptation eines gemeinschaftsbasierten Selbsthilfegruppen-Modells, des Hearing Voices (HV)-Ansatzes.
Der Ansatz fördert den Gruppenzusammenhalt und die Normalisierung der häufigen psychotischen Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und soziale Isolation.
|
Dies ist eine auf Gruppen basierende, von Peer-Spezialisten und Klinikern gemeinsam durchgeführte psychosoziale Intervention für Veteranen mit SMI, genannt „Veteran Voices and Visions“ (VVV). VVV ist eine Anpassung eines gemeinschaftsbasierten Selbsthilfegruppenmodells, dem Hearing Voices (HV)-Ansatz. Der Ansatz fördert den Gruppenzusammenhalt und die Normalisierung der häufigen psychotischen Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und soziale Isolation.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) ist ein von Gleichgesinnten geleitetes, strukturiertes Selbstmanagement- und Erholungsprogramm für schwere psychische Erkrankungen, das in wöchentlichen Gruppensitzungen über 8-12 Wochen durchgeführt wird.
Es umfasst personalisierte Wellness-Strategien, Identifizierung von Warnzeichen für Rückfälle und Krisenpläne.
Es hat die Gesamtbelastung durch psychiatrische Symptome, die Lebensqualität und die Hoffnung verbessert.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass WRAP zuverlässig subjektive Erholungsergebnisse verbessert, nicht aber Symptome.
WRAP ist nicht auf Psychose zugeschnitten.
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) ist ein von Gleichgesinnten geleitetes, strukturiertes Selbstmanagement- und Genesungsprogramm für schwere psychische Erkrankungen, das in wöchentlichen Gruppensitzungen über 8-12 Wochen durchgeführt wird.
Es umfasst personalisierte Wellness-Strategien, Identifikation von Warnsignalen für Rückfälle und Krisenpläne.
Es hat das allgemeine Stressniveau aufgrund psychiatrischer Symptome, die Lebensqualität und die Hoffnung verbessert.
Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse ergab, dass WRAP zuverlässig subjektive Genesungsergebnisse, aber nicht die Symptome verbessert.
WRAP ist nicht auf Psychose zugeschnitten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scale für akustische Halluzinationen (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
PSYRATS-AH ist eine 11-Punkte-Subskala zur Bewertung von Häufigkeit, Dauer, Schweregrad, Lautstärke, Ort, negativem Inhalt, Kontrollierbarkeit der Stimmen, Intensität der Belastung, Überzeugungen über den Ursprung der Stimmen und Störung.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala (0–4) bewertet, der Bereich liegt zwischen 0 und 44.
Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Belastung.
PSYRATS weist eine hohe Interrater-Reliabilität (r ≥ 0,9), Test-Retest-Reliabilität (0,55–0,74) und gute Validität (0,63–0,76) auf.
Es ist der Goldstandard für die Bewertung von AH und das Hauptergebnis der ersten VVV-Pilotstudie.
|
12 und 24 Wochen
|
|
Das Inventar des Zugehörigkeitsgefühls - Psychologische Erfahrungen (SOBI-P)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Die SOBI-P ist ein zuverlässiges Maß für Zugehörigkeit, das aus 18 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht und im Rahmen der SSD weit verbreitet eingesetzt wird.
|
12 und 24 Wochen
|
|
Die Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
|
Dies ist ein distales primäres Ergebnis.
Die Role Functioning Scale (RFS) ist ein breiter globaler Integrationsindex über die Bereiche Arbeit, selbstständiges Leben und Familie/soziales Netzwerk, der von 1 (schlechtester) bis 7 (bester) reicht. Sie hat etablierte Reliabilität und Validität bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen. Der Gesamtscore der RFS wird durch Summieren der Subskalen berechnet, was zu einer Spanne von 0–28 führt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen. |
12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Psychotische Störungen
- Halluzinationen
- Soziale Isolation
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Zellphysiologische Phänomene
- Biochemische Phänomene
- Chemische Phänomene
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Augenphänomen im Auge
- Sensation
- Signaltransduktion
- Lichtsignaltransduktion
- Vision, Ocular
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRD&T)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .