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Testen einer Selbsthilfegruppe mit Gleichgesinnten für Veteranen, die Stimmen hören (VVV RCT)

21. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein multizentrischer Wirksamkeitstest von 'Veteran Voices and Visions'

Veteranen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen, die Psychosen erleben, kämpfen aufgrund von Symptomen, Stigmatisierung und Defiziten in der psychosozialen Funktionsfähigkeit um soziale Integration – z. B. Teilnahme an Arbeit, Wohnen und Bürgerschaft. Veteran Voices and Visions (VVV) ist eine psychosoziale, von Gleichgesinnten geleitete Gruppenintervention für Veteranen mit Psychosen, die die Belastung durch Psychosen reduziert und ein Gefühl der Zugehörigkeit für Veteranen, die mit Psychosen leben, fördert. VVV entstigmatisiert Psychosen; stellt Symptome um; und führt personalisierte, bedeutungsvolle Bewältigungsstrategien ein, die soziale Interaktion ermöglichen. Die Forscher werden die Wirksamkeit von VVV in einer Studie bewerten, die Empfänger von VVV mit einer weiteren von Gleichgesinnten geleiteten Gruppe, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), vergleicht, hinsichtlich der Ergebnisse von Belastung durch Psychosen, Zugehörigkeitsgefühl und sozialer Funktionsfähigkeit, während kontextuelle Faktoren bezüglich der Umsetzung an zwei Standorten identifiziert werden. Die Forscher vermuten, dass die proximale Reduzierung der Belastung und ein erhöhtes Zugehörigkeitsgefühl zu Verbesserungen der sozialen Funktionsfähigkeit führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veteranen haben im Vergleich zu Nicht-Veteranen eine höhere Prävalenz von Schizophrenie-Spektrum-Störungen (SSD). Diese Veteranen haben oft Schwierigkeiten mit der sozialen Integration—z.B. Teilnahme an Arbeit, Wohnen und Bürgerschaft—aufgrund von Symptomen, Stigmatisierung und Defiziten in der psychosozialen Funktionsfähigkeit. Sie haben ein hohes Risiko für Obdachlosigkeit und Suizid, und die Auswirkungen auf die Gesamtmortalität sind mit denen des Rauchens vergleichbar und größer als bei Fettleibigkeit und Alkoholmissbrauch. SSD-Diagnosen sind eine bedeutende Ursache für Behinderung und belasten die Ressourcen der VA. Akustische Halluzinationen (AH) sind besonders mit sozialem Rückzug verbunden. Stigmatisierung von Stimmenhören führt zu Schweigen, verinnerlichter Scham und sozialer Isolation und nährt Kreisläufe von Vermeidung und Belastung. Veteran Voices and Visions (VVV) ist eine psychosoziale Gruppenintervention für Veteranen mit Psychose, die auf dem Hearing Voices (HV)-Ansatz basiert, der die Belastung durch Psychosen reduziert und ein Gefühl der Zugehörigkeit für Veteranen mit Psychose aufbaut. Es wird angenommen, dass diese Intervention die soziale Integration fördert.

VVV verfolgt einen recovery-orientierten, peer-geführten, veteranenzentrierten Ansatz zum Verständnis und zur Umdeutung von Psychosen, der die persönliche Bedeutung und die Entstigmatisierung betont. Pilotdaten deuten darauf hin, dass der Ansatz die Belastung durch AH reduziert und ein Gefühl der Zugehörigkeit fördert. Die Forschung mit Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) zeigt, dass ein hohes Zugehörigkeitsgefühl vor Suizidgedanken schützt. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die die Wirksamkeit eines von HV inspirierten Ansatzes testet. Bei erfolgreicher Umsetzung könnte sie verändern, wie die VA mit Psychosen umgeht, indem sie die Peer-Belegschaft mobilisiert, um einer gefährdeten Gruppe von Veteranen zu helfen.

Spezifische Ziele: Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von VVV: An jedem Standort werden 80 Veteranen nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Teilnahme an VVV oder einer Wellness Recovery Action Planning (WRAP)-Gruppe zugewiesen. Moderatoren werden regelmäßig supervidiert, und die Gruppensitzungen werden zur Überprüfung der Behandlungstreue auf Video aufgezeichnet. Die Veteranen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (24 Wochen) hinsichtlich der proximalen Ergebnisse (Belastung durch AH und Zugehörigkeitsgefühl) und des distalen Ergebnisses (soziale Funktionsfähigkeit) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Symptomschwere, Selbstwirksamkeit, subjektive Genesung, Selbststigmatisierung, Einsamkeit und Hoffnung.

Hypothese: Veteranen in VVV werden am Ende der Intervention eine geringere Belastung durch AH und ein erhöhtes Zugehörigkeitsgefühl im Vergleich zu Veteranen in WRAP aufweisen, und sie werden bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung eine verbesserte soziale Funktionsfähigkeit haben.

Ziel 2: Identifizierung kontextueller Faktoren, die die Umsetzung von VVV im Rahmen der Routineversorgung unterstützen oder behindern. Die Forscher werden das aktualisierte Consolidation Framework for Implementation Research (CFIR) verwenden, um Interviews mit VVV-Moderatoren sowie lokalen und nationalen Führungskräften der psychischen Gesundheit zu leiten. Die Forscher werden eine Schnellanalyse der resultierenden qualitativen Daten durchführen, um den Kontext für die Unterstützung der Implementierung von VVV (falls wirksam) zu bewerten.

Methodik: Hierbei handelt es sich um eine 4-jährige Hybrid-1-Wirksamkeitsstudie, die VVV und WRAP an zwei VA-Standorten vergleicht.

Weg zur Translation/Implementierung: Eine Hybrid-1-Studie liegt vor, wenn eine Intervention auf Wirksamkeit getestet wird, während gleichzeitig Implementierungsdaten gesammelt werden, die die zukünftige Bereitstellung in realen Umgebungen informieren könnten. Die Hinzunahme von Implementierungsbewertungen ist eine bescheidene Investition, die die vollständige Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention nicht behindert und die Geschwindigkeit der Forschungs-Pipeline beschleunigt, in der evidenzbasierte Praktiken (EBPs) oft viel zu langsam in reale Umgebungen gelangen. Der nächste Schritt könnte eine implementierungsorientierte Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefonnummer: 4287 412-683-2300
          • E-Mail: chinman@rand.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 6 Monaten mindestens wöchentlich akustische Halluzinationen erlebt, die nicht ausschließlich auf Substanzkonsum zurückzuführen sind
  • Ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme an Gruppen
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Psychose ausschließlich aufgrund von Substanzkonsum
  • Klinisch signifikante Anfallsleiden, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Entwicklungsstörung/geistige Behinderung
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine informierte Einwilligung zu geben, einschließlich aufgrund akuter Psychose, Manie oder Demenz, oder unter aktiver Vormundschaft oder dauerhafter Patientenverfügung
  • Plan, die Behandlung in den nächsten 3 Monaten zu übertragen oder zu beenden
  • Hat zuvor an einer VVV-Gruppe teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimmen und Visionen von Veteranen (VVV)
Dies ist eine gruppenbasierte, von Peer-Spezialisten und Klinikern gemeinsam durchgeführte psychosoziale Intervention für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI), genannt „Veteran Voices and Visions“ (VVV). VVV ist eine Adaptation eines gemeinschaftsbasierten Selbsthilfegruppen-Modells, des Hearing Voices (HV)-Ansatzes. Der Ansatz fördert den Gruppenzusammenhalt und die Normalisierung der häufigen psychotischen Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und soziale Isolation.
Dies ist eine auf Gruppen basierende, von Peer-Spezialisten und Klinikern gemeinsam durchgeführte psychosoziale Intervention für Veteranen mit SMI, genannt „Veteran Voices and Visions“ (VVV). VVV ist eine Anpassung eines gemeinschaftsbasierten Selbsthilfegruppenmodells, dem Hearing Voices (HV)-Ansatz. Der Ansatz fördert den Gruppenzusammenhalt und die Normalisierung der häufigen psychotischen Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und soziale Isolation.
Andere Namen:
  • VVV
Aktiver Komparator: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) ist ein von Gleichgesinnten geleitetes, strukturiertes Selbstmanagement- und Erholungsprogramm für schwere psychische Erkrankungen, das in wöchentlichen Gruppensitzungen über 8-12 Wochen durchgeführt wird. Es umfasst personalisierte Wellness-Strategien, Identifizierung von Warnzeichen für Rückfälle und Krisenpläne. Es hat die Gesamtbelastung durch psychiatrische Symptome, die Lebensqualität und die Hoffnung verbessert. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse ergab, dass WRAP zuverlässig subjektive Erholungsergebnisse verbessert, nicht aber Symptome. WRAP ist nicht auf Psychose zugeschnitten.
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) ist ein von Gleichgesinnten geleitetes, strukturiertes Selbstmanagement- und Genesungsprogramm für schwere psychische Erkrankungen, das in wöchentlichen Gruppensitzungen über 8-12 Wochen durchgeführt wird. Es umfasst personalisierte Wellness-Strategien, Identifikation von Warnsignalen für Rückfälle und Krisenpläne. Es hat das allgemeine Stressniveau aufgrund psychiatrischer Symptome, die Lebensqualität und die Hoffnung verbessert. Eine systematische Überprüfung und Meta-Analyse ergab, dass WRAP zuverlässig subjektive Genesungsergebnisse, aber nicht die Symptome verbessert. WRAP ist nicht auf Psychose zugeschnitten.
Andere Namen:
  • WRAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotic Symptom Rating Scale für akustische Halluzinationen (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
PSYRATS-AH ist eine 11-Punkte-Subskala zur Bewertung von Häufigkeit, Dauer, Schweregrad, Lautstärke, Ort, negativem Inhalt, Kontrollierbarkeit der Stimmen, Intensität der Belastung, Überzeugungen über den Ursprung der Stimmen und Störung. Die Items werden auf einer fünfstufigen Ordinalskala (0–4) bewertet, der Bereich liegt zwischen 0 und 44. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Belastung. PSYRATS weist eine hohe Interrater-Reliabilität (r ≥ 0,9), Test-Retest-Reliabilität (0,55–0,74) und gute Validität (0,63–0,76) auf. Es ist der Goldstandard für die Bewertung von AH und das Hauptergebnis der ersten VVV-Pilotstudie.
12 und 24 Wochen
Das Inventar des Zugehörigkeitsgefühls - Psychologische Erfahrungen (SOBI-P)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die SOBI-P ist ein zuverlässiges Maß für Zugehörigkeit, das aus 18 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala besteht und im Rahmen der SSD weit verbreitet eingesetzt wird.
12 und 24 Wochen
Die Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Dies ist ein distales primäres Ergebnis.
Die Role Functioning Scale (RFS) ist ein breiter globaler Integrationsindex über die Bereiche Arbeit, selbstständiges Leben und Familie/soziales Netzwerk, der von 1 (schlechtester) bis 7 (bester) reicht.
Sie hat etablierte Reliabilität und Validität bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen.
Der Gesamtscore der RFS wird durch Summieren der Subskalen berechnet, was zu einer Spanne von 0–28 führt, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hauptermittler: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI wird studienspezifische, de-identifizierte Datensätze erstellen, die alle Variablen einer Publikation enthalten. Ein Informationsverlust könnte auftreten, da geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt werden müssen. Der PI wird Sozialversicherungsnummern und Stationskennungen durch studienspezifische Nummern ersetzen. Der PI wird das Geburtsdatum entfernen und das Alter durch Alterskategorien ersetzen, gemäß den PHI-Anforderungen für Personen ab 85 Jahren. Leistungsdaten werden durch Jahres-Dummy-Variablen ersetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze, die den VA-Standards zur Offenlegung gegenüber der Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter bestätigen, dass alle Datensätze keine PHI enthalten. Endgültige Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis auf Unternehmensebene Ressourcen für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden. Richtlinien zu Antrags- und Verteilungsprozessen werden vom VA Office of Research and Development (ORD) bereitgestellt. Personen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Vereinbarung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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