- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555275
Testare un gruppo di supporto tra pari per veterani che sentono voci (VVV RCT)
Uno studio di efficacia multisito di Voci e Visioni dei Veterani
Veteran Voices and Visions (VVV) è un intervento di gruppo psicosociale, guidato dai pari, per veterani con psicosi che riduce il disagio legato alla psicosi e favorisce un senso di appartenenza per i veterani che vivono con la psicosi.
VVV destigmatizza la psicosi; riformula i sintomi; e introduce strategie di coping personalizzate e significative che consentono l'interazione sociale.
I ricercatori valuteranno l'efficacia di VVV in uno studio che confronta i destinatari di VVV con un altro gruppo guidato dai pari, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), sui risultati di disagio da psicosi, senso di appartenenza e funzionamento sociale, identificando al contempo fattori contestuali riguardanti l'implementazione in due siti.
I ricercatori ipotizzano che una riduzione prossimale del disagio e un aumento del senso di appartenenza portino a miglioramenti nel funzionamento sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I veterani hanno una prevalenza più alta rispetto ai non veterani dei disturbi dello spettro schizofrenico (SSD). Questi veterani spesso lottano con l'integrazione sociale, ad esempio la partecipazione al lavoro, alloggio e cittadinanza, a causa di sintomi, stigma e deficit del funzionamento psicosociale. Sono ad alto rischio di senzatetto e suicidio, e l'impatto sulla mortalità complessiva è paragonabile a quello del fumo e maggiore dell'obesità e dell'abuso di alcol. Le diagnosi di SSD sono una causa significativa di disabilità e un drenaggio per le risorse VA. Le allucinazioni uditive (AH) sono particolarmente legate al ritiro sociale. Lo stigma contro il sentire voci porta al silenzio, alla vergogna interiorizzata e all'isolamento sociale, alimentando cicli di evitamento e angoscia. Veteran Voices and Visions (VVV) è un intervento di gruppo psicosociale per veterani con psicosi basato sull'approccio "Hearing Voices" (HV) che riduce l'angoscia correlata alla psicosi e costruisce un senso di appartenenza per i veterani che vivono con la psicosi. Si ipotizza che questo intervento aumenti l'integrazione sociale.
VVV adotta un approccio orientato al recupero, guidato dai pari e incentrato sul veterano per comprendere e riformulare la psicosi, enfatizzando il significato personale e la destigmatizzazione. I dati pilota indicano che l'approccio riduce l'angoscia dovuta alle AH e favorisce un senso di appartenenza. La ricerca con veterani con malattia mentale grave (SMI) mostra che un alto senso di appartenenza è protettivo contro l'ideazione suicidaria. Lo studio proposto sarebbe il primo in assoluto a testare l'efficacia di un approccio ispirato all'HV. Se avrà successo, potrebbe trasformare il modo in cui il VA affronta la psicosi mobilitando la forza lavoro dei pari a beneficio di un gruppo vulnerabile di veterani.
Obiettivi specifici: Obiettivo 1: Valutare l'efficacia di VVV: In ogni sito, 80 veterani saranno assegnati casualmente a ricevere 12 settimane di VVV o un gruppo di Wellness Recovery Action Planning (WRAP). I facilitatori saranno supervisionati regolarmente e le sessioni di gruppo saranno registrate in video per la revisione della fedeltà. I veterani saranno valutati al basale, post-intervento (12 settimane) e follow-up (24 settimane) sui risultati prossimali di angoscia correlata alle AH e senso di appartenenza, e sul risultato distale del funzionamento sociale. Gli esiti secondari includono gravità dei sintomi, autoefficacia, recupero soggettivo, autostigma, solitudine e speranza.
Ipotesi: I veterani in VVV avranno una riduzione dell'angoscia dovuta alle AH e un aumento del senso di appartenenza rispetto ai veterani in WRAP alla fine dell'intervento, e avranno un aumento del funzionamento sociale al follow-up di 24 settimane.
Obiettivo 2: Identificare i fattori contestuali che supportano o impediscono l'implementazione di VVV nel contesto delle cure di routine. Gli investigatori utilizzeranno il Quadro di Consolidamento aggiornato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR) per guidare le interviste con i facilitatori di VVV e la leadership della salute mentale locale e nazionale. Gli investigatori utilizzeranno un'analisi rapida sui dati qualitativi risultanti per valutare il contesto a supporto dell'implementazione di VVV (se efficace).
Metodologia: Questo è uno studio di efficacia ibrido 1 della durata di 4 anni che confronta VVV e WRAP in 2 siti VA.
Percorso di traduzione/implementazione: Un trial ibrido 1 è quando un intervento viene testato per l'efficacia mentre si raccolgono dati sull'implementazione che potrebbero informare la futura erogazione in contesti reali. Aggiungere valutazioni di implementazione è un investimento modesto che non ostacola il test completo dell'efficacia di un intervento e accelera il ritmo del percorso di ricerca, che spesso muove le pratiche basate sull'evidenza (EBP) verso contesti reali troppo lentamente. Il prossimo passo potrebbe essere un trial focalizzato sull'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numero di telefono: 83254 (310) 478-3711
- Email: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica H Fletcher, PhD
- Numero di telefono: (805) 295-9979
- Email: Erica.Fletcher@va.gov
Luoghi di studio
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California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contatto:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numero di telefono: 83254 310-478-3711
- Email: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
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Investigatore principale:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contatto:
- Matthew Chinman, PhD
- Numero di telefono: 4287 412-683-2300
- Email: chinman@rand.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Ha experimentato allucinazioni uditive almeno settimanalmente negli ultimi 6 mesi che non sono esclusivamente dovute all'uso di sostanze<\/li>
- Conoscenza dell'inglese sufficiente per partecipare a gruppi<\/li>
- In grado di fornire il consenso<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Psicosi esclusivamente dovuta all'uso di sostanze<\/li>
- Disturbo convulsivo clinicamente significativo, lesione cerebrale traumatica, demenza, disturbo dello sviluppo\/disabilità intellettiva<\/li>
- Incapacità di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, inclusi psicosi acuta, mania o demenza, o tutela attiva o procura duratura<\/li>
- Piano di trasferire o terminare la cura nei prossimi 3 mesi<\/li>
- Ha precedentemente partecipato a un gruppo VVV<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Voci e Visioni dei Veterani (VVV)
Questo è un intervento psicosociale di gruppo co-condotto da uno specialista tra pari e un clinico per Veterani con gravi malattie mentali (SMI), chiamato "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV è un adattamento di un modello di gruppo di supporto basato sulla comunità chiamato approccio Hearing Voices (HV).
L'approccio facilita la coesione di gruppo attorno e la normalizzazione dei sintomi psicotici comuni come allucinazioni, deliri e isolamento sociale.
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Questo è un intervento psicosociale co-condotto da un peer specialist e un clinico, basato su gruppi per veterani con SMI, chiamato "Voci e Visioni dei Veterani" (VVV).
VVV è un adattamento di un modello di gruppo di supporto comunitario chiamato approccio dell'Ascolto delle Voci (HV).
L'approccio facilita la coesione del gruppo attorno alla normalizzazione dei sintomi psicotici comuni, come allucinazioni, deliri e isolamento sociale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) è un programma di autogestione e recupero strutturato, guidato da pari, progettato per malattie mentali gravi, erogato in sessioni di gruppo settimanali per 8-12 settimane. Copre strategie di benessere personalizzate, identificazione di segnali di allarme per ricadute e piani di crisi. Ha migliorato il disagio complessivo dovuto a sintomi psichiatrici, la qualità della vita e la speranza. Una revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che WRAP migliora in modo affidabile i risultati di recupero soggettivo, ma non i sintomi. WRAP non è adattato alla psicosi.
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Il Wellness Recovery Action Planning (WRAP) è un programma di autogestione e recupero strutturato, guidato dai pari, progettato per malattie mentali gravi, erogato in sessioni di gruppo settimanali per 8-12 settimane.
Copre strategie di benessere personalizzate, identificazione dei segnali di allarme per le ricadute e piani di crisi. Ha migliorato il disagio complessivo dovuto a sintomi psichiatrici, la qualità della vita e la speranza. Una revisione sistematica e meta-analisi ha concluso che WRAP migliora in modo affidabile gli esiti soggettivi di recupero ma non i sintomi. WRAP non è adattato alla psicosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Valutazione dei Sintomi Psicotici per Allucinazioni Uditivo (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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PSYRATS-AH è una sottoscala di 11 item che valuta frequenza, durata, gravità, intensità, localizzazione, contenuto negativo, controllabilità delle voci, intensità del disagio, credenze sull'origine delle voci e interferenza.
Gli item sono valutati su una scala ordinale a cinque punti (0-4), l'intervallo va da 0 a 44.
Un punteggio più alto indica un maggior disagio.
PSYRATS presenta un'elevata affidabilità inter-rater (r ≥ 0.9), affidabilità test-retest (0.55-0.74) e buona validità (0.63-0.76).
È il gold standard per la valutazione dell'AH e il principale risultato dello studio pilota iniziale VVV.
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12 e 24 settimane
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The Sense of Belonging Inventory-Psychological Experiences (SOBI-P)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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La SOBI-P è una misura affidabile di appartenenza composta da 18 item su una scala di risposta Likert a 4 punti ed è ampiamente utilizzata in SSD.
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12 e 24 settimane
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La scala del funzionamento del ruolo (RFS)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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Questo è un outcome primario distale.
La Role Functioning Scale (RFS) è un ampio indice di integrazione globale che copre i domini del lavoro, della vita indipendente e delle reti familiari/sociali, con punteggi che vanno da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Ha validità e affidabilità consolidate per i disturbi dello spettro schizofrenico.
Il punteggio totale della RFS è calcolato sommando le sottoscale, ottenendo un intervallo compreso tra 0 e 28, dove punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigatore principale: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Disturbi psicotici
- Allucinazioni
- Isolazione sociale
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Fenomeni biochimici
- Fenomeni chimici
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Fenomeni fisiologici oculari
- Sensazione
- Trasduzione del Segnale
- Trasduzione del Segnale Luminoso
- Visione, Oculare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRD&T)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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