Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een peer-ondersteuningsgroep voor veteranen die stemmen horen (VVV RCT)

21 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een multisite werkzaamheidsonderzoek van Veteran Voices and Visions

Veteranen met schizofreniespectrumstoornissen die psychose ervaren, worstelen met sociale integratie - bijvoorbeeld deelname aan werk, huisvesting en burgerschap - als gevolg van symptomen, stigma en tekorten in psychosociaal functioneren. Veteran Voices and Visions (VVV) is een psychosociale, door lotgenoten geleide groepinterventie voor veteranen met psychose, die distress gerelateerd aan psychose vermindert en een gevoel van verbondenheid bevordert voor veteranen die met psychose leven. VVV destigmatiseert psychose; herkadert symptomen; en introduceert gepersonaliseerde, betekenisvolle copingstrategieën die sociale interactie mogelijk maken. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van VVV beoordelen in een trial waarin ontvangers van VVV worden vergeleken met een andere door lotgenoten geleide groep, Wellness Recovery Action Planning (WRAP), op uitkomsten van distress door psychose, gevoel van verbondenheid en sociaal functioneren, terwijl contextuele factoren met betrekking tot implementatie op twee locaties worden geïdentificeerd. De onderzoekers veronderstellen dat proximale vermindering van distress en toegenomen gevoel van verbondenheid leiden tot verbeteringen in sociaal functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen hebben een hogere prevalentie van schizofreniespectrumstoornissen (SSD) dan niet-veteranen. Deze veteranen hebben vaak moeite met sociale integratie—bijvoorbeeld deelname aan werk, huisvesting en burgerschap—als gevolg van symptomen, stigma en tekorten in het psychosociaal functioneren. Ze lopen een hoog risico op dakloosheid en zelfmoord, en de impact op de algehele sterfte is vergelijkbaar met die van roken en groter dan die van obesitas en alcoholmisbruik. SSD-diagnoses zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit en een aanslag op VA-middelen. Auditieve hallucinaties (AH) zijn in het bijzonder gekoppeld aan sociale terugtrekking. Stigma tegen stemmen horen leidt tot stilte, geïnternaliseerde schaamte en sociaal isolement, waardoor cycli van vermijding en stress worden aangewakkerd. Veteran Voices and Visions (VVV) is een psychosociale groepsinterventie voor veteranen met psychose, gebaseerd op de Hearing Voices (HV) benadering, die stress gerelateerd aan psychose vermindert en een gevoel van verbondenheid opbouwt voor veteranen die leven met psychose. Deze interventie wordt verondersteld de sociale integratie te vergroten.

VVV hanteert een herstelgerichte, door lotgenoten geleide, veteranengerichte benadering om psychose te begrijpen en te herkaderen, waarbij persoonlijke betekenis en destigmatisering centraal staan. Pilotgegevens wijzen erop dat de benadering de stress door AH vermindert en een gevoel van verbondenheid bevordert. Onderzoek met veteranen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) toont aan dat een hoog gevoel van verbondenheid beschermt tegen suïcidale gedachten. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die de effectiviteit test van een door HV geïnspireerde benadering. Indien succesvol, zou het kunnen transformeren hoe VA psychose aanpakt door het mobiliseren van de peer-werkkracht ten behoeve van een kwetsbare groep veteranen.

Specifieke Doelstellingen: Doel 1: Beoordeel VVV-effectiviteit: Op elke locatie worden 80 veteranen willekeurig toegewezen aan 12 weken VVV of een Wellness Recovery Action Planning (WRAP) groep. Facilitatoren worden regelmatig begeleid en groepssessies worden op video opgenomen voor getrouwheidscontrole. Veteranen worden beoordeeld bij baseline, na de interventie (12 weken) en bij follow-up (24 weken) op de proximale uitkomsten van stress gerelateerd aan AH en gevoel van verbondenheid, en distale uitkomst van sociaal functioneren. Secundaire uitkomsten omvatten ernst van symptomen, zelfeffectiviteit, subjectief herstel, zelfstigma, eenzaamheid en hoop.

Hypothese: Veteran in VVV zullen aan het einde van de interventie minder stress door AH en een groter gevoel van verbondenheid hebben in vergelijking met veteranen in WRAP, en ze zullen een verhoogd sociaal functioneren hebben bij de 24-weken follow-up.

Doel 2: Identificeer contextuele factoren die de implementatie van VVV in de context van routinematige zorg ondersteunen of belemmeren. De onderzoekers zullen het bijgewerkte Consolidatiekader voor Implementatieonderzoek (CFIR) gebruiken om interviews te leiden met VVV-facilitatoren, en lokale en nationale GGZ-leiders. De onderzoekers zullen snelle analyse gebruiken op de resulterende kwalitatieve gegevens om de context te beoordelen om implementatie van VVV te ondersteunen (indien effectief).

Methodologie: Dit is een 4-jarige hybride 1 effectiviteitstrial die VVV en WRAP vergelijkt op 2 VA-locaties.

Pad naar Vertaling/Implementatie: Een hybride 1 trial is wanneer een interventie wordt getest op effectiviteit terwijl implementatiegegevens worden verzameld die de toekomstige levering in echte settings kunnen informeren. Het toevoegen van implementatiebeoordelingen is een bescheiden investering die de volledige test van de effectiviteit van een interventie niet belemmert en het tempo van de onderzoekspijplijn versnelt, die evidence-based practices (EBP's) vaak veel te langzaam in de praktijk brengt. De volgende stap zou een implementatiegerichte trial kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
          • Matthew Chinman, PhD
          • Telefoonnummer: 4287 412-683-2300
          • E-mail: chinman@rand.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste wekelijks auditieve hallucinaties ervaren die niet uitsluitend te wijten zijn aan middelengebruik
  • Beheersing van het Engels die voldoende is voor deelname aan groepen
  • In staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Psychose uitsluitend te wijten aan middelengebruik
  • Klinisch significante epilepsie, traumatisch hersenletsel, dementie, ontwikkelingsstoornis/verstandelijke beperking
  • Om welke reden dan ook niet in staat geïnformeerde toestemming te geven, waaronder door acute psychose, manie of dementie, of actieve voogdij of duurzame volmacht
  • Plan om de komende 3 maanden over te stappen of de zorg te beëindigen
  • Heeft eerder een VVV-groep bijgewoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veteran Voices and Visions (VVV)
Dit is een op groepen gebaseerde, door peer-specialisten en clinici samen begeleide psychosociale interventie voor veteranen met een ernstige psychische aandoening (EPA), genaamd "Veteran Voices and Visions" (VVV). VVV is een aanpassing van een community-based ondersteuningsgroepmodel, de Hearing Voices (HV)-benadering. De benadering bevordert groepscohesie rond en normalisering van de veelvoorkomende psychotische symptomen van hallucinaties, wanen en sociale isolatie.
"Veteran Voices and Visions" (VVV) is een groepsgebaseerde, door peer-specialist en clinicus mede uitgevoerde psychosociale interventie voor veteranen met SMI. VVV is een aanpassing van een community-based ondersteuningsgroep model genaamd de Hearing Voices (HV) benadering. De benadering bevordert groepscohesie rond en normalisatie van de vaak voorkomende psychotische symptomen van hallucinaties, wanen en sociale isolatie.
Andere namen:
  • VVV
Actieve vergelijker: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is een door lotgenoten geleid, gestructureerd zelfmanagement- en herstelprogramma voor ernstige psychische aandoeningen, aangeboden in wekelijkse groepsessies van 8-12 weken. Het behandelt gepersonaliseerde welzijnsstrategieën, identificatie van waarschuwingssignalen voor terugval en crisisplannen. Het heeft algehele stress door psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven en hoop verbeterd. Een systematische review en meta-analyse concludeerden dat WRAP op betrouwbare wijze subjectieve hersteluitkomsten verbetert, maar niet de symptomen. WRAP is niet toegespitst op psychose.
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is een door collega's geleid, gestructureerd zelfmanagement- en herstelprogramma ontworpen voor ernstige psychische aandoeningen, aangeboden in wekelijkse groepssessies gedurende 8-12 weken. Het omvat gepersonaliseerde welzijnsstrategieën, identificatie van waarschuwingssignalen voor terugval en crisisplannen. Het heeft algehele stress door psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven en hoop verbeterd. Een systematische review en meta-analyse concludeerde dat WRAP betrouwbaar subjectieve hersteluitkomsten verbetert, maar niet de symptomen. WRAP is niet toegesneden op psychose.
Andere namen:
  • WRAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor Psychotische Symptomen bij Auditieve Hallucinaties (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
PSYRATS-AH is een subschaal met 11 items die frequentie, duur, ernst, luidheid, locatie, negatieve inhoud, beheersbaarheid van stemmen, intensiteit van stress, overtuigingen over de oorsprong van stemmen en verstoring beoordeelt. Items worden gescoord op een vijfpunts ordinale schaal (0-4), het bereik is 0 tot 44. Een hogere score betekent ergere stress. PSYRATS heeft een sterke interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r ≥ 0,9), test-hertestbetrouwbaarheid (0,55-0,74) en goede validiteit (0,63-0,76). Het is de gouden standaard voor de beoordeling van AH en de belangrijkste bevinding uit de initiële VVV-pilotstudie.
12 en 24 weken
Inventarisatie van Gevoel van Verbondenheid-Psychologische Ervaringen (SOBI-P)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De SOBI-P is een betrouwbare meting van verbondenheid die bestaat uit 18 items op een 4-punts Likertresponsschaal en wordt veel gebruikt in SSD.
12 en 24 weken
De Rolfunctioneringsschaal (RFS)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Dit is een distale primaire uitkomst. De Role Functioning Scale (RFS) is een brede globale integratie-index op de domeinen werk, zelfstandig wonen en familie/sociale netwerken, variërend van 1 (slechtst) tot 7 (best). Het heeft gevestigde betrouwbaarheid en validiteit bij schizofreniespectrumstoornissen. De totaalscore voor de RFS wordt berekend door de subschalen op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren.
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal geanonimiseerde, studiespecifieke datasets aanmaken die alle variabelen in een publicatie bevatten. Enig verlies aan informatie kan optreden gezien de noodzaak om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te verwijderen. De PI zal sociale-zekerheids- en medische-stationnummers vervangen door studiespecifieke nummers. De PI zal de geboortedatum laten vallen en leeftijd vervangen door leeftijdscategorieën, in overeenstemming met PHI-vereisten voor personen van 85 jaar en ouder. Datums van dienstverlening zullen worden vervangen door jaardummies.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets die voldoen aan de VA-standaarden voor openbaarmaking aan het publiek worden binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voordat tot distributie wordt overgegaan, certificeert een lokale privacyfunctionaris dat alle datasets geen PHI bevatten. Definitieve datasets worden lokaal bewaard totdat er middelen op ondernemingsniveau beschikbaar zijn voor langdurige opslag en toegang. Richtlijnen voor aanvraag- en distributieprocessen worden verstrekt door het VA Office of Research and Development (ORD). Degenen die gegevens aanvragen, worden gevraagd een overeenkomst te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren