- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555275
Testen van een peer-ondersteuningsgroep voor veteranen die stemmen horen (VVV RCT)
Een multisite werkzaamheidsonderzoek van Veteran Voices and Visions
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen hebben een hogere prevalentie van schizofreniespectrumstoornissen (SSD) dan niet-veteranen. Deze veteranen hebben vaak moeite met sociale integratie—bijvoorbeeld deelname aan werk, huisvesting en burgerschap—als gevolg van symptomen, stigma en tekorten in het psychosociaal functioneren. Ze lopen een hoog risico op dakloosheid en zelfmoord, en de impact op de algehele sterfte is vergelijkbaar met die van roken en groter dan die van obesitas en alcoholmisbruik. SSD-diagnoses zijn een belangrijke oorzaak van invaliditeit en een aanslag op VA-middelen. Auditieve hallucinaties (AH) zijn in het bijzonder gekoppeld aan sociale terugtrekking. Stigma tegen stemmen horen leidt tot stilte, geïnternaliseerde schaamte en sociaal isolement, waardoor cycli van vermijding en stress worden aangewakkerd. Veteran Voices and Visions (VVV) is een psychosociale groepsinterventie voor veteranen met psychose, gebaseerd op de Hearing Voices (HV) benadering, die stress gerelateerd aan psychose vermindert en een gevoel van verbondenheid opbouwt voor veteranen die leven met psychose. Deze interventie wordt verondersteld de sociale integratie te vergroten.
VVV hanteert een herstelgerichte, door lotgenoten geleide, veteranengerichte benadering om psychose te begrijpen en te herkaderen, waarbij persoonlijke betekenis en destigmatisering centraal staan. Pilotgegevens wijzen erop dat de benadering de stress door AH vermindert en een gevoel van verbondenheid bevordert. Onderzoek met veteranen met ernstige psychische aandoeningen (SMI) toont aan dat een hoog gevoel van verbondenheid beschermt tegen suïcidale gedachten. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die de effectiviteit test van een door HV geïnspireerde benadering. Indien succesvol, zou het kunnen transformeren hoe VA psychose aanpakt door het mobiliseren van de peer-werkkracht ten behoeve van een kwetsbare groep veteranen.
Specifieke Doelstellingen: Doel 1: Beoordeel VVV-effectiviteit: Op elke locatie worden 80 veteranen willekeurig toegewezen aan 12 weken VVV of een Wellness Recovery Action Planning (WRAP) groep. Facilitatoren worden regelmatig begeleid en groepssessies worden op video opgenomen voor getrouwheidscontrole. Veteranen worden beoordeeld bij baseline, na de interventie (12 weken) en bij follow-up (24 weken) op de proximale uitkomsten van stress gerelateerd aan AH en gevoel van verbondenheid, en distale uitkomst van sociaal functioneren. Secundaire uitkomsten omvatten ernst van symptomen, zelfeffectiviteit, subjectief herstel, zelfstigma, eenzaamheid en hoop.
Hypothese: Veteran in VVV zullen aan het einde van de interventie minder stress door AH en een groter gevoel van verbondenheid hebben in vergelijking met veteranen in WRAP, en ze zullen een verhoogd sociaal functioneren hebben bij de 24-weken follow-up.
Doel 2: Identificeer contextuele factoren die de implementatie van VVV in de context van routinematige zorg ondersteunen of belemmeren. De onderzoekers zullen het bijgewerkte Consolidatiekader voor Implementatieonderzoek (CFIR) gebruiken om interviews te leiden met VVV-facilitatoren, en lokale en nationale GGZ-leiders. De onderzoekers zullen snelle analyse gebruiken op de resulterende kwalitatieve gegevens om de context te beoordelen om implementatie van VVV te ondersteunen (indien effectief).
Methodologie: Dit is een 4-jarige hybride 1 effectiviteitstrial die VVV en WRAP vergelijkt op 2 VA-locaties.
Pad naar Vertaling/Implementatie: Een hybride 1 trial is wanneer een interventie wordt getest op effectiviteit terwijl implementatiegegevens worden verzameld die de toekomstige levering in echte settings kunnen informeren. Het toevoegen van implementatiebeoordelingen is een bescheiden investering die de volledige test van de effectiviteit van een interventie niet belemmert en het tempo van de onderzoekspijplijn versnelt, die evidence-based practices (EBP's) vaak veel te langzaam in de praktijk brengt. De volgende stap zou een implementatiegerichte trial kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefoonnummer: 83254 (310) 478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Erica H Fletcher, PhD
- Telefoonnummer: (805) 295-9979
- E-mail: Erica.Fletcher@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Contact:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Telefoonnummer: 83254 310-478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Matthew Chinman, PhD
- Telefoonnummer: 4287 412-683-2300
- E-mail: chinman@rand.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste wekelijks auditieve hallucinaties ervaren die niet uitsluitend te wijten zijn aan middelengebruik
- Beheersing van het Engels die voldoende is voor deelname aan groepen
- In staat om toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Psychose uitsluitend te wijten aan middelengebruik
- Klinisch significante epilepsie, traumatisch hersenletsel, dementie, ontwikkelingsstoornis/verstandelijke beperking
- Om welke reden dan ook niet in staat geïnformeerde toestemming te geven, waaronder door acute psychose, manie of dementie, of actieve voogdij of duurzame volmacht
- Plan om de komende 3 maanden over te stappen of de zorg te beëindigen
- Heeft eerder een VVV-groep bijgewoond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veteran Voices and Visions (VVV)
Dit is een op groepen gebaseerde, door peer-specialisten en clinici samen begeleide psychosociale interventie voor veteranen met een ernstige psychische aandoening (EPA), genaamd "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV is een aanpassing van een community-based ondersteuningsgroepmodel, de Hearing Voices (HV)-benadering.
De benadering bevordert groepscohesie rond en normalisering van de veelvoorkomende psychotische symptomen van hallucinaties, wanen en sociale isolatie.
|
"Veteran Voices and Visions" (VVV) is een groepsgebaseerde, door peer-specialist en clinicus mede uitgevoerde psychosociale interventie voor veteranen met SMI.
VVV is een aanpassing van een community-based ondersteuningsgroep model genaamd de Hearing Voices (HV) benadering.
De benadering bevordert groepscohesie rond en normalisatie van de vaak voorkomende psychotische symptomen van hallucinaties, wanen en sociale isolatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wellness Recovery Action Planning (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is een door lotgenoten geleid, gestructureerd zelfmanagement- en herstelprogramma voor ernstige psychische aandoeningen, aangeboden in wekelijkse groepsessies van 8-12 weken.
Het behandelt gepersonaliseerde welzijnsstrategieën, identificatie van waarschuwingssignalen voor terugval en crisisplannen.
Het heeft algehele stress door psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven en hoop verbeterd.
Een systematische review en meta-analyse concludeerden dat WRAP op betrouwbare wijze subjectieve hersteluitkomsten verbetert, maar niet de symptomen.
WRAP is niet toegespitst op psychose.
|
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) is een door collega's geleid, gestructureerd zelfmanagement- en herstelprogramma ontworpen voor ernstige psychische aandoeningen, aangeboden in wekelijkse groepssessies gedurende 8-12 weken.
Het omvat gepersonaliseerde welzijnsstrategieën, identificatie van waarschuwingssignalen voor terugval en crisisplannen.
Het heeft algehele stress door psychiatrische symptomen, kwaliteit van leven en hoop verbeterd.
Een systematische review en meta-analyse concludeerde dat WRAP betrouwbaar subjectieve hersteluitkomsten verbetert, maar niet de symptomen.
WRAP is niet toegesneden op psychose.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor Psychotische Symptomen bij Auditieve Hallucinaties (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
PSYRATS-AH is een subschaal met 11 items die frequentie, duur, ernst, luidheid, locatie, negatieve inhoud, beheersbaarheid van stemmen, intensiteit van stress, overtuigingen over de oorsprong van stemmen en verstoring beoordeelt.
Items worden gescoord op een vijfpunts ordinale schaal (0-4), het bereik is 0 tot 44.
Een hogere score betekent ergere stress.
PSYRATS heeft een sterke interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r ≥ 0,9), test-hertestbetrouwbaarheid (0,55-0,74) en goede validiteit (0,63-0,76).
Het is de gouden standaard voor de beoordeling van AH en de belangrijkste bevinding uit de initiële VVV-pilotstudie.
|
12 en 24 weken
|
|
Inventarisatie van Gevoel van Verbondenheid-Psychologische Ervaringen (SOBI-P)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De SOBI-P is een betrouwbare meting van verbondenheid die bestaat uit 18 items op een 4-punts Likertresponsschaal en wordt veel gebruikt in SSD.
|
12 en 24 weken
|
|
De Rolfunctioneringsschaal (RFS)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Dit is een distale primaire uitkomst.
De Role Functioning Scale (RFS) is een brede globale integratie-index op de domeinen werk, zelfstandig wonen en familie/sociale netwerken, variërend van 1 (slechtst) tot 7 (best).
Het heeft gevestigde betrouwbaarheid en validiteit bij schizofreniespectrumstoornissen.
De totaalscore voor de RFS wordt berekend door de subschalen op te tellen, wat resulteert in een bereik van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op beter functioneren.
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Psychotische stoornissen
- Hallucinaties
- Sociale isolatie
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Cel fysiologische fenomenen
- Biochemische fenomenen
- Chemische fenomenen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Oculaire fysiologische fenomenen
- Gevoel
- Signaaltransductie
- Lichtsignaaltransductie
- Visie, Oculair
Andere studie-ID-nummers
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRD&T)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .