- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07555275
Test d'un groupe de soutien par les pairs pour les vétérans qui entendent des voix (VVV RCT)
Essai d'efficacité multisite sur les voix et visions des vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vétérans présentent une prévalence plus élevée que les non-vétérans des troubles du spectre schizophrénique (SSD). Ces vétérans rencontrent souvent des difficultés d'intégration sociale, comme la participation au travail, au logement et à la vie citoyenne, en raison des symptômes, de la stigmatisation et des déficits du fonctionnement psychosocial. Ils présentent un risque élevé de sans-abrisme et de suicide, et l'impact sur la mortalité globale est comparable à celui du tabagisme et supérieur à celui de l'obésité et de l'abus d'alcool. Les diagnostics de SSD sont une cause majeure d'invalidité et pèsent sur les ressources du VA. Les hallucinations auditives (AH) sont particulièrement liées au retrait social. La stigmatisation liée à l'entente de voix conduit au silence, à une honte intériorisée et à l'isolement social, alimentant des cycles d'évitement et de détresse. Veteran Voices and Visions (VVV) est une intervention psychosociale de groupe destinée aux vétérans souffrant de psychose, basée sur l'approche Hearing Voices (HV), qui réduit la détresse liée à la psychose et crée un sentiment d'appartenance pour les vétérans vivant avec la psychose. Cette intervention est censée augmenter l'intégration sociale.
VVV adopte une approche axée sur le rétablissement, dirigée par les pairs et centrée sur le vétéran, pour comprendre et recadrer la psychose, en mettant l'accent sur le sens personnel et la déstigmatisation. Les données pilotes indiquent que cette approche réduit la détresse due aux AH et favorise un sentiment d'appartenance. La recherche auprès des vétérans souffrant de troubles mentaux graves (SMI) montre qu'un fort sentiment d'appartenance est protecteur contre les idées suicidaires. L'étude proposée serait la première à tester l'efficacité d'une approche inspirée du HV. En cas de succès, elle pourrait transformer la manière dont le VA aborde la psychose en mobilisant le personnel entre pairs au profit d'un groupe vulnérable de vétérans.
Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de VVV : dans chaque site, 80 vétérans seront assignés au hasard pour recevoir soit 12 semaines de VVV, soit un groupe de planification d'action pour le rétablissement du bien-être (WRAP). Les animateurs seront régulièrement supervisés et les sessions de groupe seront enregistrées en vidéo pour vérifier la fidélité. Les vétérans seront évalués au départ, après l'intervention (12 semaines), et au suivi (24 semaines) sur les résultats proximaux de la détresse liée aux AH et du sentiment d'appartenance, et sur le résultat distal du fonctionnement social. Les résultats secondaires incluent la sévérité des symptômes, l'auto-efficacité, le rétablissement subjectif, l'auto-stigmatisation, la solitude et l'espoir.
Hypothèse : Les vétérans dans le groupe VVV présenteront une diminution de la détresse due aux AH et une augmentation du sentiment d'appartenance par rapport aux vétérans du groupe WRAP à la fin de l'intervention, et ils auront un fonctionnement social amélioré au suivi de 24 semaines.
Objectif 2 : Identifier les facteurs contextuels qui soutiennent ou entravent la mise en œuvre de VVV dans le contexte des soins de routine. Les investigateurs utiliseront le cadre consolidé actualisé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour guider les entretiens avec les animateurs de VVV, et les responsables de la santé mentale locaux et nationaux. Les investigateurs utiliseront une analyse rapide des données qualitatives résultantes pour évaluer le contexte de soutien à la mise en œuvre de VVV (si efficace).
Méthodologie : Il s'agit d'un essai d'efficacité hybride de type 1 sur 4 ans comparant VVV et WRAP dans deux sites du VA.
Voie de translation/mise en œuvre : Un essai hybride de type 1 teste l'efficacité d'une intervention tout en recueillant des données de mise en œuvre qui pourraient éclairer une future prestation en conditions réelles. Ajouter des évaluations de mise en œuvre est un investissement modeste qui n'entrave pas le test complet de l'efficacité d'une intervention et accélère le rythme de la chaîne de recherche, qui transfère souvent les pratiques fondées sur des preuves (EBP) dans des contextes réels beaucoup trop lentement. La prochaine étape pourrait être un essai axé sur la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numéro de téléphone: 83254 (310) 478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica H Fletcher, PhD
- Numéro de téléphone: (805) 295-9979
- E-mail: Erica.Fletcher@va.gov
Lieux d'étude
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California
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West Los Angeles, California, États-Unis, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Contact:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
- Numéro de téléphone: 83254 310-478-3711
- E-mail: Ippolytos.Kalofonos@va.gov
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Chercheur principal:
- Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contact:
- Matthew Chinman, PhD
- Numéro de téléphone: 4287 412-683-2300
- E-mail: chinman@rand.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :<\/p>
- A éprouvé des hallucinations auditives au moins une fois par semaine au cours des 6 derniers mois, qui ne sont pas exclusivement dues à la consommation de substances<\/li>
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer à des groupes<\/li>
- Capable de fournir un consentement<\/li><\/ul>
Critères d'exclusion :<\/p>
- Psychose exclusivement due à la consommation de substances<\/li>
- Trouble épileptique cliniquement significatif, lésion cérébrale traumatique, démence, trouble du développement ou déficience intellectuelle<\/li>
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit, y compris en raison d'une psychose aiguë, d'une manie ou d'une démence, ou sous tutelle ou procuration durable active<\/li>
- Projet de transfert ou d'arrêt des soins dans les 3 prochains mois<\/li>
- A déjà participé à un groupe VVV<\/li><\/ul>
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voix et Visions des Anciens Combattants (VVV)
Il s'agit d'une intervention psychosociale co-animée par un pair spécialiste et un clinicien, en groupe, pour les vétérans souffrant de maladie mentale grave (SMI), appelée «Veteran Voices and Visions» (VVV).
VVV est une adaptation d'un modèle de groupe de soutien communautaire appelé l'approche Hearing Voices (HV).
L'approche favorise la cohésion de groupe autour et la normalisation des symptômes psychotiques courants que sont les hallucinations, les délires et l'isolement social.
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Ceci est une intervention psychosociale co-animée par un spécialiste par les pairs et un clinicien en groupe pour les vétérans atteints de troubles mentaux graves (SMI), appelée "Veteran Voices and Visions" (VVV).
VVV est une adaptation d'un modèle de groupe de soutien communautaire appelé l'approche Entendre des Voix (HV).
L'approche facilite la cohésion du groupe autour et la normalisation des symptômes psychotiques courants que sont les hallucinations, les délires et l'isolement social.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plan d'action pour le rétablissement du bien-être (WRAP)
Wellness Recovery Action Planning (WRAP) est un programme structuré d'auto-gestion et de rétablissement dirigé par des pairs, conçu pour les maladies mentales graves, dispensé en sessions de groupe hebdomadaires sur 8 à 12 semaines.
Il couvre des stratégies de bien-être personnalisées, l'identification des signes avant-coureurs de rechute et des plans de crise.
Il a amélioré la détresse globale due aux symptômes psychiatriques, la qualité de vie et l'espoir.
Une revue systématique et une méta-analyse ont conclu que WRAP améliore de manière fiable les résultats de rétablissement subjectifs mais pas les symptômes.
WRAP n'est pas adapté à la psychose.
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Wellness Recovery Action Planning (WRAP) est un programme structuré d'auto-gestion et de rétablissement dirigé par des pairs, conçu pour les maladies mentales graves, dispensé lors de séances de groupe hebdomadaires pendant 8 à 12 semaines.
Il couvre des stratégies de bien-être personnalisées, l'identification des signes précurseurs de rechute et des plans de crise. Il a amélioré la détresse globale due aux symptômes psychiatriques, la qualité de vie et l'espoir. Une revue systématique et méta-analyse a conclu que le WRAP améliore de manière fiable les résultats subjectifs du rétablissement mais pas les symptômes. Le WRAP n'est pas adapté à la psychose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de cotation des symptômes psychotiques pour les hallucinations auditives (PSYRATS-AH)
Délai: 12 et 24 semaines
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La PSYRATS-AH est une sous-échelle de 11 items évaluant la fréquence, la durée, la sévérité, l'intensité sonore, la localisation, le contenu négatif, la contrôlabilité des voix, l'intensité de la détresse, les croyances sur l'origine des voix, et la perturbation.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à cinq points (0-4), l'étendue est de 0 à 44. Un score plus élevé signifie une détresse plus grave. La PSYRATS a une forte fiabilité inter-évaluateurs (r ≥ 0,9), une fiabilité test-retest (0,55-0,74) et une bonne validité (0,63-0,76). C'est l'étalon-or pour l'évaluation des hallucinations auditives et le principal résultat de l'étude pilote initiale VVV. |
12 et 24 semaines
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L'Inventaire du sentiment d'appartenance - Expériences psychologiques (SOBI-P)
Délai: 12 et 24 semaines
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Le SOBI-P est une mesure fiable de l'appartenance composée de 18 items sur une échelle de réponse de Likert à 4 points et elle est largement utilisée dans la SSD.
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12 et 24 semaines
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L'échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
Délai: 12 et 24 semaines
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Il s'agit d'un résultat principal distal.
L'échelle de fonctionnement des rôles (RFS) est un indice d'intégration globale large couvrant les domaines du travail, de la vie indépendante et des réseaux familiaux/sociaux, allant de 1 (pire) à 7 (meilleur).
Elle a une fiabilité et une validité établies pour les troubles du spectre de la schizophrénie.
Le score total de la RFS est calculé en additionnant les sous-échelles, ce qui donne une plage de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Matthew J Chinman, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Troubles psychotiques
- Hallucinations
- Isolement social
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques cellulaires
- Phénomènes biochimiques
- Phénomènes chimiques
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Phénomènes physiologiques oculaires
- Sensation
- Transduction du Signal
- Transduction du Signal Lumineux
- Vision, Oculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RRD4-007-25M
- 1I01RD000538-01A2 (Autre subvention/numéro de financement: VA RRD&T)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que des ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme.
Des conseils sur les processus de demande et de distribution seront fournis par le Bureau de la recherche et du développement (ORD) du VA.
Il sera demandé aux personnes demandant des données de signer une lettre d'accord.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .