A Real-World Study on the Efficacy and Safety of Pradefovir Mesylate Tablets in the Treatment of Chronic Hepatitis B

選択基準：

• (1) 年齢18～65歳（両端を含む）、性別は問わない；(2)慢性B型肝炎の診断基準を満たす（文書化されたHBsAgまたはHBV DNA陽性が6ヶ月以上、または肝生検で確認）かつHBsAg、HBeAg、抗HBcが同時に陽性である；(3)「慢性B型肝炎予防治療ガイドライン（2022年版）」に従い抗ウイルス療法の適応を満たす：⓪血清HBV DNA陽性で、持続的にALT異常（>ULN）があり、他の原因が除外されている；①血清HBV DNA陽性者でALT値に関わらず、以下のいずれかに該当する場合は抗ウイルス療法が推奨される：I. B型肝炎関連肝硬変または肝細胞癌（HCC）の家族歴がある；II. 年齢>30歳；III. 非侵襲的指標または組織学的検査で有意な肝炎症（G≧2）または線維化（F≧2）が示唆される；IV. HBV関連肝外症状（例：HBV関連糸球体腎炎）；②臨床的に代償性B型肝炎肝硬変と診断された患者。(4)治療未経験または治療経験のある患者は問わない；(5)試験期間中、効果的な非薬理学的避妊措置を使用することに同意する；(6)本臨床試験に参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する。

除外基準：

• (1) 肝細胞癌（HCC）を示唆する所見、または血清α-フェトプロテイン（AFP）>100μg/L；(2)腹水、肝性脳症、または食道・胃静脈瘤出血など、顕著な肝代償不全を示す兆候がある；(3)血小板数（PLT）<30×10^9/L、またはヘモグロビン（Hb）<100 g/L、またはアルブミン（ALB）<30 g/L、または総ビリルビン（TBIL）>2.5×正常上限（ULN）；(4)C型またはD型肝炎ウイルス、HIV、自己免疫性肝炎、または他の原因による活動性肝炎の重複感染；(5)核酸系/核酸系アナログに対するアレルギー歴、または核酸系/核酸系アナログに対する耐性が確認されている；(6)重度の心肺機能障害、進行性悪性腫瘍、中枢神経系障害（例：てんかん歴）、または他の全身性疾患；(7)協力できない、または協力を望まない神経学的または精神医学的障害；(8)妊娠中、授乳中、または近い将来妊娠を計画している；(9)登録後2年間の追跡調査を完了できない、または完了する可能性が低い；(10)過去3ヶ月以内に強力または中等度のCYP3A4またはP-gp阻害剤（例：ケトコナゾール、エリスロマイシン、イトラコナゾール）または強力なCYP3A4またはP-gp誘導剤（例：リファンピシン、フェニトインナトリウム）を使用した、または現在服用している；(11)治験責任医師が試験参加に不適切と判断したその他の理由。