Et virkeligt liv-studie af effektiviteten og sikkerheden af Pradefovirmesylattabletter til behandling af kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:<\/p>

• (1) Alder 18-65 år (inklusive), uanset køn; (2) Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk hepatitis B (med dokumenteret HBsAg eller HBV DNA positivitet i mere end 6 måneder, eller bekræftet ved leverbiopsi) og tester positiv for HBsAg, HBeAg og anti-HBc samtidigt; (3) Opfylder indikationerne for antiviral behandling i henhold til "Retningslinjer for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2022-udgaven)": ① Serum HBV DNA positiv, med vedvarende unormal ALAT (> ULN), og andre årsager udelukket; ② Serum HBV DNA positive personer, uanset ALAT-niveauer, anbefales antiviral behandling, hvis de opfylder et af følgende kriterier: I. Familiehistorie med hepatitis B-relateret cirrhose eller HCC; II. Alder >30 år; III. Ikke-invasive indikatorer eller histologisk undersøgelse, der tyder på signifikant leverbetændelse (G≥2) eller fibrose (F≥2); IV. HBV-relaterede ekstrahepatiske manifestationer (f.eks. HBV-associeret glomerulonefritis); ③ Klinisk diagnosticeret kompenseret hepatitis B cirrhose patienter. (4) Ingen begrænsning for behandlingsnaive eller tidligere behandlede patienter; (5) Samtykke til brug af effektive ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende foranstaltninger under forsøget; (6) Samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring.<\/li><\/ul>

  Eksklusionskriterier:<\/p>

  • (1) Tegn, der tyder på hepatocellulært karcinom (HCC); eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >100 μg/L; (2) Tilstedeværelse af tegn, der indikerer væsentlig hepatisk dekompensation, såsom ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal/mavevariceblødning; (3) Blodpladeantal (PLT) <30×10⁹/L, eller hæmoglobin (Hb) <100 g/L, eller albumin (ALB) <30 g/L, eller total bilirubin (TBIL) >2,5×øvre normalgrænse (ULN); (4) Samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus, HIV, autoimmun hepatitis eller andre årsager til aktiv hepatitis; (5) Allergi over for nukleosid(t)analoger, eller dokumenteret resistens over for nukleosid(t)analoger; (6) Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, fremskreden malignitet, lidelser i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi i anamnesen) eller andre systemiske sygdomme; (7) Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forhindrer samarbejde eller vilje til at samarbejde; (8) Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i den nærmeste fremtid; (9) Manglende evne eller usandsynlighed for at fuldføre 2-års opfølgningen efter inklusion; (10) Brug af stærke eller moderate CYP3A4- eller P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin, itraconazol) eller stærke CYP3A4- eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, phenytoinnatrium) inden for de seneste 3 måneder eller i øjeblikket tager sådan medicin; (11) Andre grunde, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i studiet.<\/li><\/ul>