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一项关于普拉特夫韦甲磺酸盐片治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性的真实世界研究

2026년 4월 21일 업데이트: Juan Li

一项关于普拉defovir甲磺酸盐片治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性的真实世界研究：多中心、双向性队列研究 (Note: The original source was English (en_GB); translation requested to Korean (ko_KR). The translated text above is in Simplified Chinese because the initial instruction specified translating from English to Korean, but the example response incorrectly used Chinese. To adhere strictly to your request, here is the correct Korean translation: 프라데포비르 메실레이트 정제의 만성 B형 간염 치료에 있어 효능 및 안전성에 대한 실제 임상 연구: 다기관, 양방향 코호트 연구)

본 연구는 정저우 대학교 첫 번째 부속 병원에서 시작된 다기관, 쌍방향 코호트 실제 임상 연구로, 만성 B형 간염(CHB) 치료에서 Pradefovir Mesylate 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침화-유뜨재/침화-경험 헬미년 B 환자

설명

포함 기준:<\/p>

  • (1) 18세 이상 65세 이하(포함), 성별 불문; (2) 만성 B형 간염 진단 기준(6개월 이상 HBsAg 또는 HBV DNA 양성 확인 또는 간 생검으로 확인)을 충족하고, 동시에 HBsAg, HBeAg 및 anti-HBc 양성; (3) 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침(2022판)에 따른 항바이러스 치료 적응증 충족: \u2460 혈청 HBV DNA 양성, 지속적으로 ALT 이상(> ULN), 다른 원인 배제됨; \u2461 혈청 HBV DNA 양성인 경우, ALT 수치와 관계없이 다음 중 하나라도 해당하면 항바이러스 치료 권장: I. B형 간염 관련 간경변증 또는 간세포암종(HCC) 가족력; II. \n연령 >30세; III. \n비침습적 지표 또는 조직검사에서 유의한 간 염증(G\u22652) 또는 섬유화(F\u22652) 소견; IV. \nHBV 관련 간외 증상(예: HBV 관련 사구체신염); \u2462 임상적으로 진단된 대상성 간경변증 환자. \n(4) 치료 경험이 없거나 있는 환자 모두 제한 없음; (5) 시험 기간 동안 효과적인 비약물적 피임 방법 사용에 동의; (6) 이 임상시험 참여에 동의하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명함.<\/li><\/ul>

    제외 기준:<\/p>

    • (1) 간세포암종(HCC)을 시사하는 증거 또는 혈청 알파태아단백(AFP) >100 \u03bcg\/L; (2) 복수, 간성 뇌증 또는 식도\/위 정맥류 출혈과 같은 주요 간 대상부전 징후; (3) 혈소판 수(PLT) <30×10⁹\/L, 또는 헤모글로빈(Hb) <100 g\/L, 또는 알부민(ALB) <30 g\/L, 또는 총 빌리루빈(TBIL) >2.5×정상 상한치(ULN); (4) C형 또는 D형 간염 바이러스, HIV, 자가면역 간염 또는 기타 원인의 활동성 간염 동시 감염; (5) 뉴클레오시드 유사체에 대한 알레르기 또는 뉴클레오시드 유사체 저항성 기록; (6) 중증 심폐 기능 장애, 진행성 악성 종양, 중추 신경계 장애(예: 간질 병력) 또는 기타 전신 질환; (7) 신경학적 또는 정신과적 장애로 협조가 불가능하거나 협조 의지 부족; (8) 임신, 수유 중 또는 가까운 장래에 임신 계획; (9) 등록 후 2년 추적 관찰을 완료할 수 없거나 어려울 가능성; (10) 지난 3개월 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 또는 P-gp 억제제(예: 케토코나졸, 에리트로마이신, 이트라코나졸) 또는 강력한 CYP3A4 또는 P-gp 유도제(예: 리팜피신, 페니토인 나트륨) 사용 또는 현재 복용 중; (11) 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 사유.<\/li><\/ul>

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
실험군
Pradefovir Mesylate 정제를 1일 1회 45mg 용량으로 경구 투여하였습니다.
대조군
경구 투여된 기타 NAs

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 DNA 수치
기간: 등록부터 48주 치료 종료까지
바이러스 반응(VR): 검출되지 않는 B형 간염 바이러스 DNA 수준,
등록부터 48주 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juan Li

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JHSPLFW2506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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