Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de mesilato de pradefovir en el tratamiento de la hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• (1) De 18 a 65 años (inclusive), sin distinción de sexo; (2)Cumplir con los criterios diagnósticos de hepatitis B crónica (con documentación de HBsAg o ADN del VHB positivo durante más de 6 meses, o confirmado por biopsia hepática) y tener resultado positivo para HBsAg, HBeAg y anti-HBc simultáneamente; (3)Cumplir con las indicaciones para terapia antiviral según las "Guías para la prevención y tratamiento de la hepatitis B crónica (Edición 2022)": ① ADN del VHB sérico positivo, con ALT persistentemente anormal (> ULN), y otras causas descartadas; ② Personas con ADN del VHB sérico positivo, independientemente de los niveles de ALT, se recomienda terapia antiviral si cumplen alguno de los siguientes criterios: I. Antecedentes familiares de cirrosis o CHC asociados a hepatitis B; II. Edad >30 años; III. Indicadores no invasivos o examen histológico que sugieran inflamación hepática significativa (G≥2) o fibrosis (F≥2); IV. Manifestaciones extrahepáticas asociadas al VHB (p. ej., glomerulonefritis asociada al VHB); ③ Pacientes con diagnóstico clínico de cirrosis hepática compensada por hepatitis B. (4)Sin restricción para pacientes sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento; (5)Aceptación de usar medidas anticonceptivas farmacológicas no efectivas durante el ensayo; (6)Aceptación de participar en este ensayo clínico y firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• (1) Evidencia sugestiva de carcinoma hepatocelular (CHC) o alfa-fetoproteína (AFP) sérica >100 μg/L; (2)Presencia de signos que indiquen descompensación hepática significativa, como ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices esofágicas/gástricas; (3)Recuento de plaquetas (PLT) <30×10⁹/L, o hemoglobina (Hb) <100 g/L, o albúmina (ALB) <30 g/L, o bilirrubina total (TBIL) >2.5×límite superior normal (LSN); (4)Coinfección con virus de hepatitis C o D, VIH, hepatitis autoinmune u otras causas de hepatitis activa; (5)Antecedentes de alergia a análogos de nucleós(t)idos, o resistencia documentada a análogos de nucleós(t)idos; (6)Disfunción cardiopulmonar grave, neoplasia avanzada, trastornos del sistema nervioso central (p. ej., antecedentes de epilepsia) u otras enfermedades sistémicas; (7)Trastornos neurológicos o psiquiátricos que impidan la cooperación o la voluntad de cooperar; (8)Embarazo, lactancia o planificación de embarazo en un futuro cercano; (9)Incapacidad o improbabilidad de completar el seguimiento de 2 años después de la inscripción; (10)Uso de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 o P-gp (p. ej., ketoconazol, eritromicina, itraconazol) o inductores potentes de CYP3A4 o P-gp (p. ej., rifampicina, fenitoína sódica) en los últimos 3 meses o actualmente tomando dichos medicamentos; (11)Otras razones consideradas por el investigador como no adecuadas para participar en el estudio.