Une étude en conditions réelles sur l'efficacité et la sécurité des comprimés de Mésylate de Pradefovir dans le traitement de l'hépatite B chronique

Critères d'inclusion :

• (1) Âgé de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe ; (2) Remplir les critères diagnostiques de l'hépatite B chronique (avec HBsAg ou ADN VHB documenté positif depuis plus de 6 mois, ou confirmé par biopsie hépatique) et être testé positif simultanément pour HBsAg, HBeAg et anti-HBc ; (3) Remplir les indications de traitement antiviral selon les « Directives pour la prévention et le traitement de l'hépatite B chronique (édition 2022) » : ① ADN VHB sérique positif, avec ALT anormalement élevé (> LSN), et excluant les autres causes ; ② Sujets avec ADN VHB sérique positif, quel que soit le niveau d'ALT, un traitement antiviral est recommandé s'ils répondent à l'un des critères suivants : I. Antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC liés à l'hépatite B ; II. Âge > 30 ans ; III. Indicateurs non invasifs ou examen histologique suggérant une inflammation hépatique significative (G≥2) ou une fibrose (F≥2) ; IV. Manifestations extra-hépatiques liées au VHB (par exemple, glomérulonéphrite associée au VHB) ; (3) Patients avec diagnostic clinique de cirrhose compensée du foie due à l'hépatite B. (4) Aucune restriction sur les patients naïfs de traitement ou ayant déjà reçu un traitement ; (5) Accord pour utiliser des mesures contraceptives non pharmacologiques efficaces pendant l'essai ; (6) Accord pour participer à cet essai clinique et signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
• (1) Preuve évocatrice d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) >100 μg/L ; (2) Présence de signes indiquant une décompensation hépatique significative, tels que l'ascite, l'encéphalopathie hépatique ou des saignements variqueux œsophagiens/gastriques ; (3) Numération plaquettaire (PLT) <30×10⁹/L, ou hémoglobine (Hb) <100 g/L, ou albumine (ALB) <30 g/L, ou bilirubine totale (TBIL) >2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; (4) Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D, VIH, hépatite auto-immune ou autres causes d'hépatite active ; (5) Antécédents d'allergie aux analogues nucléos(id)iques, ou résistance documentée aux analogues nucléos(id)iques ; (6) Dysfonction cardio-pulmonaire sévère, maligne avancée, troubles du système nerveux central (par exemple, antécédents d'épilepsie) ou autres maladies systémiques ; (7) Troubles neurologiques ou psychiatriques qui empêchent la coopération ou la volonté de coopérer ; (8) Grossesse, allaitement ou projet de grossesse dans un avenir proche ; (9) Incapacité ou improbabilité de terminer le suivi de 2 ans après l'inscription ; (10) Utilisation d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 ou de la P-gp (par exemple, le kétoconazole, l'érythromycine, l'itraconazole) ou d'inducteurs forts du CYP3A4 ou de la P-gp (par exemple, la rifampicine, la phénytoïne sodique) au cours des 3 derniers mois ou prise actuelle de tels médicaments ; (11) Autres raisons jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

• (1) Preuve évocatrice de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) >100 μg/L ; (2) Présence de signes indiquant une décompensation hépatique significative, tels que l'ascite, l'encéphalopathie hépatique ou des saignements œsophagiens/gastriques par varices ; (3) Numération plaquettaire (PLT) <30×10⁹/L, ou hémoglobine (Hb) <100 g/L, ou albumine (ALB) <30 g/L, ou bilirubine totale (TBIL) >2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; (4) Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D, VIH, hépatite auto-immune, ou autre cause d'hépatite active ; (5) Antécédent d'allergie aux analogues nucléos(id)iques, ou résistance documentée aux analogues nucléos(id)iques ; (6) Dysfonction cardiopulmonaire sévère, pathologie maligne évoluée, troubles du système nerveux central (p. ex., antécédent d'épilepsie) ou autres maladies systémiques ; (7) Troubles neurologiques ou psychiatriques empêchant la coopération ou la volonté de coopérer ; (8) Grossesse, allaitement, ou projet de grossesse dans un avenir proche ; (9) Incapacité ou improbabilité de compléter le suivi de 2 ans après l'inclusion ; (10) Utilisation d'inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 ou de la P-glycoprotéine (p. ex., kétoconazole, érythromycine, itraconazole) ou d'inducteurs forts du CYP3A4 ou de la P-glycoprotéine (p. ex., rifampicine, phénytoïne sodique) dans les 3 derniers mois ou actuellement ; (11) Autres raisons jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude.