En verklighetsstudie av effektivitet och säkerhet hos Pradefovir-mesylattabletter vid behandling av kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:<\/p>

• (1) Ålder 18 till 65 år (inklusive), oavsett kön; (2) Uppfylla diagnoskriterierna för kronisk hepatit B (med dokumenterad HBsAg- eller HBV-DNA-positivitet i mer än 6 månader, eller bekräftad genom leverbiopsi) och testa positivt för HBsAg, HBeAg och anti-HBc samtidigt; (3) Uppfylla indikationerna för antiviral behandling enligt \"Riktlinjer för förebyggande och behandling av kronisk hepatit B (2022 års upplaga)\u0f0f": \u0f01 Serum HBV-DNA-positiv, med persistent förhöjt ALAT (> ULN), och andra orsaker uteslutna; \u0f02 Serum HBV-DNA-positiva individer, oavsett ALAT-nivåer, rekommenderas antiviral behandling om de uppfyller något av följande kriterier: I. Familjehistoria av hepatit B-relaterad cirrhos eller HCC; II. Ålder >30 år; III. Icke-invasiva indikatorer eller histologisk undersökning som indikerar signifikant leverinflammation (G\u22652) eller fibros (F\u22652); IV. HBV-relaterade extrahepatiska manifestationer (t.ex. HBV-associerad glomerulonefrit); \u0f03 Kliniskt diagnostiserad kompenserad hepatit B-cirrhos. (4) Ingen begränsning för behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter; (5) Samtycke till att använda effektiva icke-farmakologiska preventivmedel under studien; (6) Samtycke till att delta i denna kliniska prövning och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • (1) Bevis som tyder på hepatocellt karcinom (HCC) eller serum alfafetoprotein (AFP) >100 \u03bcg\/L; (2) Förekomst av tecken på betydande leverdekompensation, såsom ascites, leverencefalopati eller esofagus-\/ventrikelvariceblödning; (3) Trombocytantal (PLT) <30\u00d710\u2079\/L, eller hemoglobin (Hb) <100 g\/L, eller albumin (ALB) <30 g\/L, eller totalbilirubin (TBIL) >2,5\u00d7övre normalgränsen (ULN); (4) Saminfektion med hepatit C- eller D-virus, HIV, autoimmun hepatit eller andra orsaker till aktiv hepatit; (5) Historia av allergi mot nukleosid\/nukleotidanaloger, eller dokumenterad resistens mot nukleosid\/nukleotidanaloger; (6) Svår kardiopulmonell dysfunktion, avancerad malignitet, sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. epilepsi i anamnesen) eller andra systemsjukdomar; (7) Neurologiska eller psykiatriska störningar som omöjliggör samarbete eller vilja att samarbeta; (8) Graviditet, amning eller planerad graviditet inom kort; (9) Oförmåga eller osannolikhet att fullfölja 2-års uppföljning efter inskrivning; (10) Användning av starka eller måttliga CYP3A4- eller P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin, itrakonazol) eller starka CYP3A4- eller P-gp-indusorer (t.ex. rifampicin, fenytoinnatrium) inom de senaste 3 månaderna eller pågående behandling med sådana läkemedel; (11) Andra skäl som bedöms av utredaren vara olämpliga för deltagande i studien.<\/li><\/ul>