Um estudo no mundo real sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de mesilato de pradefovir no tratamento da hepatite B crónica

Critérios de Inclusão:<\/p>

• (1) Idade entre 18 e 65 anos (inclusive), independentemente do género; (2)Cumprir os critérios de diagnóstico para hepatite B crónica (com presença documentada de HBsAg ou HBV DNA positivo por mais de 6 meses, ou confirmada por biópsia hepática) e testar positivo para HBsAg, HBeAg e anti-HBc simultaneamente; (3)Cumprir as indicações para terapia antiviral conforme as "Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crónica (Edição 2022)": \u2460 HBV DNA sérico positivo, com ALT persistentemente anormal (> LSN), e outras causas excluídas; \u2461 Indivíduos com HBV DNA sérico positivo, independentemente dos níveis de ALT, recomenda-se terapia antiviral se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios: I. História familiar de cirrose ou CHC relacionada com hepatite B; II. Idade >30 anos; III. Indicadores não invasivos ou exame histológico sugerindo inflamação hepática significativa (G\u22652) ou fibrose (F\u22652); IV. Manifestações extra-hepáticas relacionadas com HBV (ex., glomerulonefrite associada a HBV); \u2462 Doentes com cirrose hepática compensada diagnosticada clinicamente. (4)Sem restrição para doentes nunca tratados ou com tratamento prévio; (5)Concordância em utilizar medidas contracetivas não farmacológicas eficazes durante o ensaio; (6)Concordância em participar neste ensaio clínico e assinatura voluntária do consentimento informado.<\/li><\/ul>

  Critérios de Exclusão:<\/p>

  • (1) Evidência sugestiva de carcinoma hepatocelular (CHC) ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >100 \u03bcg\/L; (2)Presença de sinais indicativos de descompensação hepática significativa, como ascite, encefalopatia hepática ou hemorragia varicosa esofágica\/gástrica; (3)Contagem de plaquetas (PLT) <30\u00d710\u2079\/L, ou hemoglobina (Hb) <100 g\/L, ou albumina (ALB) <30 g\/L, ou bilirrubina total (TBIL) >2,5\u00d7limite superior do normal (LSN); (4)Coinfeção com vírus da hepatite C ou D, VIH, hepatite autoimune ou outras causas de hepatite ativa; (5)História de alergia a análogos de nucleós(t)ideos, ou resistência documentada a análogos de nucleós(t)ideos; (6)Disfunção cardiopulmonar grave, neoplasia avançada, distúrbios do sistema nervoso central (ex., história de epilepsia) ou outras doenças sistémicas; (7)Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que impeçam a cooperação ou vontade de cooperar; (8)Gravidez, lactação ou planeamento de gravidez num futuro próximo; (9)Incapacidade ou improbabilidade de completar o seguimento de 2 anos após a inclusão; (10)Utilização de inibidores fortes ou moderados da CYP3A4 ou P-gp (ex., cetoconazol, eritromicina, itraconazol) ou indutores fortes da CYP3A4 ou P-gp (ex., rifampicina, fenitoína sódica) nos últimos 3 meses ou a tomar atualmente esses medicamentos; (11)Outras razões consideradas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.<\/li><\/ul>