一项关于甲磺酸普雷德福韦片治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的真实世界研究

入选标准：

• （1）年龄18至65岁（含），性别不限；（2）符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录的HBsAg或HBV DNA阳性超过6个月，或经肝活检证实），且同时HBsAg、HBeAg和抗-HBc阳性；（3）符合《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》抗病毒治疗指征：①血清HBV DNA阳性，ALT持续异常（>正常值上限），并排除其他原因；②血清HBV DNA阳性者，无论ALT水平，符合以下任一条件，建议抗病毒治疗：I. 有乙型肝炎相关肝硬化或HCC家族史；II. 年龄>30岁；III. 无创指标或肝组织学检查提示肝脏有明显炎症（G≥2）或纤维化（F≥2）；IV. HBV相关肝外表现（如HBV相关性肾小球肾炎）；③临床诊断的代偿期乙型肝炎肝硬化患者。（4）初治或经治患者不限；（5）同意在研究期间使用有效的非药物避孕措施；（6）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准：

• （1）有肝细胞癌（HCC）证据或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L；（2）存在明显肝功能失代偿体征，如腹水、肝性脑病或食管/胃底静脉曲张破裂出血；（3）血小板计数（PLT）<30×10^9/L，或血红蛋白（Hb）<100 g/L，或白蛋白（ALB）<30 g/L，或总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限（ULN）；（4）合并丙型或丁型肝炎病毒、HIV感染、自身免疫性肝炎或其他原因引起的活动性肝炎；（5）对核苷（酸）类似物过敏史，或记载的核苷（酸）类似物耐药；（6）严重心、肺功能不全、晚期恶性肿瘤、中枢神经系统疾病（如癫痫病史）或其他全身性疾病；（7）存在神经或精神疾病，无法配合或不愿配合；（8）妊娠、哺乳期或近期计划妊娠；（9）入组后无法或可能无法完成2年随访；（10）过去3个月内使用或目前正在使用强效或中效CYP3A4或P-gp抑制剂（如酮康唑、红霉素、伊曲康唑）或强效CYP3A4或P-gp诱导剂（如利福平、苯妥英钠）；（11）研究者认为不适合参加研究的其他原因。