Eine Real-World-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pradefovirmesylat-Tabletten bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B

Einschlusskriterien:<\/p>

• (1) Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht; (2) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische Hepatitis B (mit dokumentiertem HBsAg oder HBV-DNA positiv seit mehr als 6 Monaten oder durch Leberbiopsie bestätigt) und gleichzeitiger Nachweis von HBsAg, HBeAg und Anti-HBc; (3) Erfüllung der Indikationen für eine antivirale Therapie gemäß den „Leitlinien zur Prävention und Behandlung der chronischen Hepatitis B (Ausgabe 2022)“: ① Serum-HBV-DNA positiv mit persistierend abnormalen ALT (> ULN) und Ausschluss anderer Ursachen; ② Serum-HBV-DNA positive Personen, unabhängig von den ALT-Werten, wird eine antivirale Therapie empfohlen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: I. Familienanamnese von Hepatitis-B-bedingter Zirrhose oder HCC; II. Alter >30 Jahre; III. Nicht-invasive Indikatoren oder histologische Untersuchung zeigen signifikante Leberentzündung (G≥2) oder Fibrose (F≥2); IV. HBV-bedingte extrahepatische Manifestationen (z. B. HBV-assoziierte Glomerulonephritis); ③ Klinisch diagnostizierte kompensierte Hepatitis-B-Zirrhosepatienten. (4) Keine Einschränkung bezüglich behandlungsnaïver oder vorbehandelter Patienten; (5) Zustimmung zur Verwendung wirksamer nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während der Studie; (6) Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • (1) Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) >100 μg\/L; (2) Vorhandensein von Anzeichen einer signifikanten hepatischen Dekompensation, wie Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Ösophagus-\/Magenvarizenblutung; (3) Thrombozytenzahl (PLT) <30×10⁹\/L oder Hämoglobin (Hb) <100 g\/L oder Albumin (ALB) <30 g\/L oder Gesamtbilirubin (TBIL) >2,5×obere Normgrenze (ULN); (4) Koinfektion mit Hepatitis-C- oder -D-Virus, HIV, Autoimmunhepatitis oder andere Ursachen einer aktiven Hepatitis; (5) Allergie gegen Nukleosid(t)id-Analoga in der Vorgeschichte oder dokumentierte Resistenz gegen Nukleosid(t)id-Analoga; (6) Schwere kardiopulmonale Dysfunktion, fortgeschrittene maligne Erkrankung, Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte) oder andere systemische Erkrankungen; (7) Neurologische oder psychiatrische Störungen, die eine Kooperation oder Bereitschaft zur Kooperation ausschließen; (8) Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in naher Zukunft; (9) Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit, die 2-jährige Nachbeobachtung nach Aufnahme abzuschließen; (10) Einnahme von starken oder mäßigen CYP3A4- oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Erythromycin, Itraconazol) oder starken CYP3A4- oder P-gp-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin-Natrium) innerhalb der letzten 3 Monate oder derzeitige Einnahme solcher Medikamente; (11) Andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.<\/li><\/ul>