Een Real-World Studie naar de Werkzaamheid en Veiligheid van Pradefovirmesylaat Tabletten in de Behandeling van Chronische Hepatitis B

Inclusiecriteria:<\/p>

• (1) Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht; (2)Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische hepatitis B (met gedocumenteerde HBsAg- of HBV-DNA-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden, of bevestigd door leverbiopsie) en tegelijkertijd positief testen voor HBsAg, HBeAg en anti-HBc; (3)Voldoen aan de indicaties voor antivirale therapie volgens de "Richtlijnen voor de preventie en behandeling van chronische hepatitis B (editie 2022)": ① Serum HBV-DNA positief, met persisterend abnormale ALAT (> ULN) en andere oorzaken uitgesloten; ② Serum HBV-DNA positieve personen, ongeacht ALAT-waarden, wordt antivirale therapie aanbevolen als ze aan een van de volgende criteria voldoen: I. Familiegeschiedenis van hepatitis B-gerelateerde cirrose of HCC; II. Leeftijd >30 jaar; III. Niet-invasieve indicatoren of histologisch onderzoek die wijzen op significante leverontsteking (G≥2) of fibrose (F≥2); IV. HBV-gerelateerde extrahepatische manifestaties (bv. HBV-geassocieerde glomerulonefritis); ③ Klinisch gediagnosticeerde gecompenseerde hepatitis B-cirrosepatiënten. (4) Geen beperking voor behandelingsnaïeve of behandelingservaren patiënten; (5) Instemming met het gebruik van effectieve niet-farmacologische anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek; (6) Instemming met deelname aan dit klinisch onderzoek en vrijwillige ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier.<\/li><\/ul>

  Exclusiecriteria:<\/p>

  • (1) Aanwijzingen die wijzen op hepatocellulair carcinoom (HCC) of serum alfa-foetoproteïne (AFP) >100 μg\/L; (2)Aanwezigheid van tekenen die wijzen op significante leverdecompensatie, zoals ascites, hepatische encefalopathie of slokdarm-\/maagvaricesbloeding; (3)Aantal bloedplaatjes (PLT) <30×10⁹\/L, of hemoglobine (Hb) <100 g\/L, of albumine (ALB) <30 g\/L, of totaal bilirubine (TBIL) >2,5×bovengrens van normaal (ULN); (4)Co-infectie met hepatitis C- of D-virus, hiv, auto-immuunhepatitis of andere oorzaken van actieve hepatitis; (5)Geschiedenis van allergie voor nucleos(t)ide-analogen, of gedocumenteerde resistentie tegen nucleos(t)ide-analogen; (6)Ernstige cardiopulmonale disfunctie, gevorderde maligniteit, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bv. geschiedenis van epilepsie) of andere systemische ziekten; (7)Neurologische of psychiatrische aandoeningen die medewerking of bereidheid tot medewerking uitsluiten; (8)Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplannen in de nabije toekomst; (9)Onvermogen of onwaarschijnlijkheid om de follow-up van 2 jaar na inschrijving te voltooien; (10)Gebruik van sterke of matige CYP3A4- of P-gp-remmers (bv. ketoconazol, erytromycine, itraconazol) of sterke CYP3A4- of P-gp-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïnenatrium) in de afgelopen 3 maanden of momenteel gebruik van dergelijke medicijnen; (11)Andere redenen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.<\/li><\/ul>