Pradefovir-mesilaattitablettien tehoa ja turvallisuutta koskeva reaalimaailman tutkimus kroonisen hepatiitti B:n hoidossa

Inkluusiokriteerit:<\/p>

• (1) Ikä 18\u201365 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta; (2) Täyttävät kroonisen hepatiitti B:n diagnostiset kriteerit (dokumentoitu HBsAg- tai HBV-DNA-positiivisuus yli 6 kuukauden ajan tai maksabiopsialla vahvistettu) ja ovat positiivisia HBsAg:lle, HBeAg:lle ja anti-HBc:lle samanaikaisesti; (3) Täyttävät antiviraalisen hoidon indikaatiot \"Kroonisen hepatiitti B:n ehkäisy- ja hoitosuositusten (2022 painos)" mukaan: \u2460 Seerumin HBV-DNA positiivinen, pysyvästi poikkeava ALT (> ULN) ja muut syyt suljettu pois; \u2461 Seerumin HBV-DNA-positiiviset henkilöt, riippumatta ALT-tasoista, suositellaan aloittamaan antiviraalinen hoito, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä: I. Sukuanamneesissa hepatiitti B:hen liittyvä kirroosi tai HCC; II. Ikä >30 vuotta; III. Ei-invasiiviset indikaattorit tai histologinen tutkimus viittaavat merkittävään maksatulehdukseen (G\u22652) tai fibroosiin (F\u22652); IV. HBV:hen liittyvät ekstrahepaattiset ilmenemismuodot (esim. HBV:hen liittyvä glomerulonefriitti); \u2462 Kliinisesti diagnosoitu kompensoiva hepatiitti B -kirroosi. (4) Ei rajoitusta aiemmin hoitamattomille tai hoitokokemuksen omaaville potilaille; (5) Suostumus käyttää tehokkaita ei-farmakologisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana; (6) Suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.<\/li><\/ul>

  Ekskluusiokriteerit:<\/p>

  • (1) Todisteet maksasyövästä (HCC) tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) >100 \u03bcg\/L; (2) Merkittävään maksan dekompensaatioon viittaavat merkit, kuten askites, maksaenkefalopatia tai ruokatorvi\/mahalaukun suonikohjujen verenvuoto; (3) Verihiutalemäärä (PLT) <30\u00d710\u2079\/L, tai hemoglobiini (Hb) <100 g\/L, tai albumiini (ALB) <30 g\/L, tai kokonaisbilirubiini (TBIL) >2,5 x normaalin yläraja (ULN); (4) Samanaikainen infektio hepatiitti C- tai D-viruksella, HIV, autoimmuunihepatiitti tai muu aktiivinen hepatiitti; (5) Aiempi allergia nukleos\/tidianalogeille tai dokumentoitu resistenssi nukleos\/tidianalogeille; (6) Vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, keskushermoston häiriöt (esim. epilepsia) tai muut systeemiset sairaudet; (7) Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät yhteistyön tai halun toimia yhteistyössä; (8) Raskaus, imetys tai lähitulevaisuuteen suunniteltu raskaus; (9) Kyvyttömyys tai epätodennäköisyys suorittaa 2 vuoden seuranta rekisteröinnin jälkeen; (10) Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4- tai P-gp-estäjien (esim. ketokonatsoli, erytromysiini, itrakonatsoli) tai voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiininatrium) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai parhaillaan; (11) Muut tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumisen kannalta sopimattomiksi katsotut syyt.<\/li><\/ul>