Практическое исследование эффективности и безопасности таблеток мезилата Прадефовира в лечении хронического гепатита В

Критерии включения:

• (1) Возраст от 18 до 65 лет (включительно), независимо от пола; (2) Соответствие диагностическим критериям хронического гепатита В (документированная позитивность по HBsAg или ДНК ВГВ более 6 месяцев, или подтвержденная биопсией печени) и одновременная позитивность по HBsAg, HBeAg и anti-HBc; (3) Наличие показаний для противовирусной терапии согласно «Руководству по профилактике и лечению хронического гепатита В (издание 2022 г.)»: ① ДНК ВГВ сыворотки положительна, с постоянно аномальным уровнем АЛТ (> ВГН), и другие причины исключены; ② Лица с положительной ДНК ВГВ независимо от уровня АЛТ, противовирусная терапия рекомендуется при наличии любого из следующих критериев: I. Семейный анамнез цирроза или ГЦК, связанных с гепатитом В; II. Возраст > 30 лет; III. Неинвазивные показатели или гистологическое исследование свидетельствуют о значительном воспалении печени (G≥2) или фиброзе (F≥2); IV. Внепеченочные проявления, связанные с ВГВ (например, ВГВ-ассоциированный гломерулонефрит); ③ Клинически диагностированный компенсированный цирроз печени при гепатите В. (4) Без ограничения по наивным или предлеченным пациентам; (5) Согласие на использование эффективных негормональных контрацептивных мер во время исследования; (6) Согласие на участие в данном клиническом исследовании и добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

• (1) Признаки, указывающие на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) или уровень альфа-фетопротеина (АФП) сыворотки > 100 мкг/л; (2) Наличие признаков значительной печеночной декомпенсации, таких как асцит, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода/желудка; (3) Количество тромбоцитов (PLT) <30×10⁹/л, или гемоглобин (Hb) <100 г/л, или альбумин (ALB) <30 г/л, или общий билирубин (TBIL) > 2,5×верхняя граница нормы (ВГН); (4) Коинфекция вирусами гепатита C или D, ВИЧ, аутоиммунный гепатит или другие причины активного гепатита; (5) Аллергия на нуклеоз(т)идные аналоги в анамнезе или документированная резистентность к нуклеоз(т)идным аналогам; (6) Тяжелая сердечно-легочная дисфункция, прогрессирующее злокачественное новообразование, заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия в анамнезе) или другие системные заболевания; (7) Неврологические или психические расстройства, препятствующие сотрудничеству или желанию сотрудничать; (8) Беременность, лактация или планирование беременности в ближайшее время; (9) Невозможность или маловероятность завершения 2-летнего наблюдения после включения; (10) Использование сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 или P-gp (например, кетоконазол, эритромицин, итраконазол) или сильных индукторов CYP3A4 или P-gp (например, рифампицин, фенитоин натрия) в течение последних 3 месяцев или в настоящее время; (11) Другие причины, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании.