En virkelig studie av effekten og sikkerheten til Pradefovirmesylattabletter ved behandling av kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• (1) Alder 18 til 65 år (inkludert), uavhengig av kjønn; (2)Oppfyller de diagnostiske kriteriene for kronisk hepatitt B (med dokumentert HBsAg- eller HBV-DNA-positivitet i mer enn 6 måneder, eller bekreftet ved leverbiopsi) og tester positivt for HBsAg, HBeAg og anti-HBc samtidig; (3)Oppfyller indikasjonene for antiviral behandling i henhold til «Retningslinjer for forebygging og behandling av kronisk hepatitt B (2022-utgaven)»: ① Serum HBV-DNA positivt, med vedvarende unormal ALT (> ULN), og andre årsaker utelukket; ② Personer med positivt serum HBV-DNA, uavhengig av ALT-nivåer, anbefales antiviral behandling hvis de oppfyller et av følgende kriterier: I. Familiehistorie med hepatitt B-relatert cirrhose eller HCC; II. Alder >30 år; III. Ikke-invasive indikatorer eller histologisk undersøkelse som tyder på betydelig leverbetennelse (G≥2) eller fibrose (F≥2); IV. HBV-relaterte ekstrahepatiske manifestasjoner (f.eks. HBV-assosiert glomerulonefritt); ③ Pasienter med klinisk diagnostisert kompensert hepatitt B-cirrhose. (4)Ingen begrensning for behandlingsnaive eller behandlingserfarne pasienter; (5)Samtykke til å bruke effektive ikke-farmakologiske prevensjonsmetoder under forsøket; (6)Samtykke til å delta i denne kliniske studien og frivillig signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

• (1) Tester som tyder på hepatocellulært karsinom (HCC) eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >100 μg/L; (2)Tilstedeværelse av tegn som indikerer betydelig leversvikt, som ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal/gastrisk varicealblødning; (3)Trombocyttall (PLT) <30×10⁹/L, eller hemoglobin (Hb) <100 g/L, eller albumin (ALB) <30 g/L, eller total bilirubin (TBIL) >2,5×øvre normalgrense (ULN); (4)Koinfeksjon med hepatitt C- eller D-virus, HIV, autoimmun hepatitt eller andre årsaker til aktiv hepatitt; (5)Historie med allergi mot nukleos(t)idanaloger, eller dokumentert resistens mot nukleos(t)idanaloger; (6)Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, avansert malignitet, sentralnervesystemlidelser (f.eks. epilepsihistorie) eller andre systemiske sykdommer; (7)Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som utelukker samarbeid eller vilje til å samarbeide; (8)Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i nær fremtid; (9)Manglende evne eller liten sannsynlighet for å fullføre 2-års oppfølging etter inklusjon; (10)Bruk av sterke eller moderate CYP3A4- eller P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin, itrakonazol) eller sterke CYP3A4- eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, fenytoin) i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende bruk av slike medikamenter; (11)Andre årsaker som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.