MosunetuzumabおよびZeprumetostatによる濾胞性リンパ腫患者の治療 (CUREFL03)
2026年6月8日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
モスネツズマブとゼプルメトスタットの併用による濾胞性リンパ腫治療の前向き多施設第2相試験
この前向き多施設第2相試験の目的は、濾胞性リンパ腫（FL）患者におけるMosunetuzumabとEZH2阻害剤Zeprumetostat（SHR2554）の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
この試験では約80人の患者を登録する予定で、未治療の高リスクFL（コホート1）、未治療の低腫瘍量FL（コホート2）、再発または難治性FL（コホート3）の3つの異なるコホートに割り当てられます。
試験は安全性導入期から構成され、最初にコホート1で実施されて併用療法の忍容性を評価し、その後3つのコホートすべてで拡大期に移行し、臨床成績をさらに評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、濾胞性リンパ腫（FL）におけるモスネツズマブとゼプルメトスタット（SHR2554）の併用を評価する前向き、非盲検、多施設、複数コホート第2相試験です。
試験は2段階で実施されます。
第1段階：安全性導入段階では、最初にコホート1に6人の参加者を登録し、サイクル1（28日間）の用量制限毒性（DLT）を評価します。
安全性が許容可能であれば、試験は第2段階に進みます。
第2段階：拡大段階
登録は以下の3つの独立したコホートに拡大されます。
コホート1：未治療高リスクFL（FLIPI 3-5）。
コホート2：未治療低腫瘍量FL。
コホート3：再発または難治性FL。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuhua Yi, Dr
- 電話番号：+86-022-23909106
- メール：yishuhua@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuting Yan, Dr
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuting Yan
- 電話番号：13820706239
- メール：yanyuting@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18 歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス 0～2
- 十分な血液学的機能および臓器機能
- 妊娠可能な女性被験者は血清妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要がある；男性被験者は効果的な避妊法の使用に同意する必要がある。
- 自発的な文書によるインフォームドコンセント
コホート1 - 未治療の高リスク濾胞性リンパ腫（FL）：
- 組織学的に確認されたグレード1-3aの濾胞性リンパ腫（FL）、CD20陽性、組織学的形質転換の証拠なし
- Ann Arbor病期III/IV
- FLに対する先行全身療法なし
- 治療適応を示すGELF基準の少なくとも1つを満たす
- FLIPI-1またはFLIPI-2スコアが3～5（高リスク）
コホート2 - 未治療の低腫瘍量FL：
- 組織学的に確認されたグレード1-3a、CD20陽性、病期III/IVのFLで、先行全身療法なし。
- B症状または重度のかゆみがない
- 低腫瘍量（LTB）で治療のGELF基準を満たさない
- 少なくとも1つの測定可能な病変（最長径>1.5 cm）を有する
- 疾患に苦しんでいるか、経過観察よりも積極的な管理を希望する患者
コホート3 - 再発または難治性FL：
- 組織学的に確認されたグレード1-3a、CD20陽性、病期III/IVのFLで、組織学的形質転換の証拠なし。
- 再発または難治性疾患で、抗CD20抗体を含む少なくとも1回の先行全身療法治療を受けた
- CD20/CD3二重特異性抗体またはEZH2阻害薬による先行治療なし
- 再発時に少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変の存在
除外基準：
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫、原発性縦隔リンパ腫、または組織学的形質転換の証拠。
- 制御不能な心血管疾患、脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、または重篤な感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（RNA PCR陽性）の既知の病歴。
- 他の悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の既往歴、または過去4週間以内の抗癌治療（大手術を含む）。
- 治験薬に対するアレルギー反応。
- 回避できない強力なCYP3A4阻害薬または強力なCYP3A4誘導薬の併用
- その他の医学的または精神的状態、または臨床検査異常で、治験責任医師の見解として治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1：未治療の高リスクFL
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モスネツズマブは、静脈内（IV）注入によって投与されます。
第1サイクルでは段階的増量投与が行われ、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に30mgが投与されます。 第2サイクル以降は、1日目に30mgが投与されます。 各治療サイクルは28日間です。 治療は、効果評価に応じて最大8～12サイクルまで継続されます。
Zeprumetostatは1回350 mgを1日2回（BID）経口投与されます。
治療はサイクル1のDay 1から開始し、最大8または12サイクル（各サイクルは28日間）まで、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
他の名前：
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実験的：コホート2：未治療の低腫瘍量濾胞性リンパ腫（FL）
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モスネツズマブは、静脈内（IV）注入によって投与されます。
第1サイクルでは段階的増量投与が行われ、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に30mgが投与されます。 第2サイクル以降は、1日目に30mgが投与されます。 各治療サイクルは28日間です。 治療は、効果評価に応じて最大8～12サイクルまで継続されます。
Zeprumetostatは1回350 mgを1日2回（BID）経口投与されます。
治療はサイクル1のDay 1から開始し、最大8または12サイクル（各サイクルは28日間）まで、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
他の名前：
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実験的：コホート3：再発又は難治性FL
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モスネツズマブは、静脈内（IV）注入によって投与されます。
第1サイクルでは段階的増量投与が行われ、1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に30mgが投与されます。 第2サイクル以降は、1日目に30mgが投与されます。 各治療サイクルは28日間です。 治療は、効果評価に応じて最大8～12サイクルまで継続されます。
Zeprumetostatは1回350 mgを1日2回（BID）経口投与されます。
治療はサイクル1のDay 1から開始し、最大8または12サイクル（各サイクルは28日間）まで、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良完全奏効率（コホート1およびコホート3）
時間枠：最大約12ヶ月（治療開始から最大12サイクルの治療終了まで）
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最良完全奏効（CR）率は、Lugano 2014分類基準に従って治験責任医師が評価した、治療期間中に完全奏効を達成した参加者の割合と定義されます。
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最大約12ヶ月（治療開始から最大12サイクルの治療終了まで）
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3年無イベント生存率（コホート2）
時間枠：最長3年間
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イベントフリー生存期間（EFS）は、治療開始から以下のいずれかのイベントが最初に発生するまでの期間と定義される：GELF基準に基づく高腫瘍負荷（HTB）への進行、細胞毒性化学療法および/または放射線療法の開始、組織学的形質転換、または何らかの原因による死亡。
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最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）（コホート1、2、3）
時間枠：最大約12ヶ月（治療終了）
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治療期間中にLugano 2014分類に従って評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
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最大約12ヶ月（治療終了）
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24ヶ月以内の疾患進行率（POD24）（コホート1、2、および3）
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月以内に疾病進行を経験する参加者の割合
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24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長で約5年間
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治療開始から病状の進行または何らかの原因による死亡までの期間。
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最長で約5年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年間
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間。
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最長約5年間
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約5年
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安全性は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されたAEの発生率と重症度を監視することにより評価されます。
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最長約5年
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
時間枠：Baseline up to approximately 5 years
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Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
時間枠：Baseline up to approximately 5 years
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月24日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2026013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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