Mosunetuzumab en Zeprumetostat bij de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (CUREFL03)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een prospectieve, multicenter, Fase 2-studie van mosunetuzumab in combinatie met zeprumetostat voor de behandeling van folliculair lymfoom
"Het doel van deze prospectieve, multicentrische fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Mosunetuzumab in combinatie met de EZH2-remmer Zeprumetostat (SHR2554) bij patiënten met folliculair lymfoom (FL).\nDe studie is van plan om ongeveer 80 patiënten in te schrijven, die worden toegewezen aan drie verschillende cohorten: eerder onbehandeld hoog-risico FL (cohort 1), eerder onbehandeld laag tumorvolume FL (cohort 2), en recidief of refractair FL (cohort 3).\nDe studie bestaat uit een veiligheidsinloopperiode, die aanvankelijk wordt uitgevoerd in cohort 1 om de verdraagbaarheid van de combinatietherapie te beoordelen, gevolgd door een expaniefase in alle drie de cohorten om de klinische uitkomsten verder te evalueren."
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, multi-cohort fase 2-studie die Mosunetuzumab in combinatie met Zeprumetostat (SHR2554) evalueert bij folliculair lymfoom (FL). De studie wordt in twee fasen uitgevoerd:
Fase 1: Veiligheidsinloopfase In eerste instantie worden 6 deelnemers in Cohort 1 ingeschreven om dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs) te evalueren tijdens Cyclus 1 (28 dagen). Als de veiligheid acceptabel is, gaat de studie over naar Fase 2.
Fase 2: Expansiefase
De inschrijving wordt uitgebreid naar drie onafhankelijke cohorten:
Cohort 1: Eerder onbehandeld hoogrisico FL (FLIPI 3-5). Cohort 2: Eerder onbehandeld FL met lage tumorlast. Cohort 3: Teruggevallen of refractair FL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shuhua Yi, Dr
- Telefoonnummer: +86-022-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuting Yan
- Telefoonnummer: 13820706239
- E-mail: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus van 0 tot 2
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie; mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Cohort 1 - Eerder onbehandeld hoog-risico FL:
- Histologisch bevestigd graad 1-3a folliculair lymfoom (FL), CD20-positief, zonder bewijs van histologische transformatie
- Ann Arbor stadium III/IV
- Geen eerdere systemische therapie voor FL
- Voldoet aan ten minste één van de GELF-criteria voor het indiceren van behandeling
- FLIPI-1 of FLIPI-2 score van 3 tot 5 (hoog risico)
Cohort 2 - Eerder onbehandeld FL met lage tumorlast:
- Histologisch bevestigd graad 1-3a, CD20-positief, stadium III/IV FL zonder eerdere systemische therapie.
- Afwezigheid van B-symptomen of ernstige pruritus
- Lage tumorlast (LTB) die niet voldoet aan GELF-criteria voor behandeling
- Moet ten minste één meetbare laesie hebben (langste diameter >1,5 cm)
- Patiënten die lijden aan de ziekte of actieve behandeling verkiezen boven een watch-and-wait benadering
Cohort 3 - Recidiverend of refractair FL:
- Histologisch bevestigd graad 1-3a, CD20-positief, stadium III/IV FL zonder bewijs van histologische transformatie.
- Recidiverende of refractaire ziekte, met ten minste één eerdere systemische therapie met een anti-CD20-antilichaam
- Geen eerdere behandeling met een CD20/CD3 bispecifiek antilichaam of een EZH2-remmer
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare of evalueerbare laesie bij recidief
Exclusiecriteria:
- Lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS), primair mediastinaal lymfoom of bewijs van histologische transformatie.
- Ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, coagulopathie, bindweefsel- of ernstige infectieziekten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie (RNA PCR-positief).
- Gelijktijdige andere maligniteiten of geschiedenis van maligniteiten, of antikankertherapie (inclusief grote chirurgie) in de afgelopen 4 weken.
- Allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren dat niet vermeden kan worden.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek of toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verhogen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Eerder onbehandeld hoogrisico FL
|
Mosunetuzumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Het wordt gegeven met een opwaartse dosering in Cyclus 1: 1 mg op Dag 1, 2 mg op Dag 8 en 30 mg op Dag 15.
Vanaf Cyclus 2 wordt 30 mg gegeven op Dag 1.
Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen.
De behandeling wordt voortgezet gedurende 8 tot 12 cycli, afhankelijk van de werkzaamheidsevaluatie.
Zeprumetostat wordt oraal toegediend in een dosis van 350 mg tweemaal daags (BID).
De behandeling start op Dag 1 van Cyclus 1 en wordt voortgezet gedurende maximaal 8 of 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Eerder onbehandeld FL met lage tumorlast
|
Mosunetuzumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Het wordt gegeven met een opwaartse dosering in Cyclus 1: 1 mg op Dag 1, 2 mg op Dag 8 en 30 mg op Dag 15.
Vanaf Cyclus 2 wordt 30 mg gegeven op Dag 1.
Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen.
De behandeling wordt voortgezet gedurende 8 tot 12 cycli, afhankelijk van de werkzaamheidsevaluatie.
Zeprumetostat wordt oraal toegediend in een dosis van 350 mg tweemaal daags (BID).
De behandeling start op Dag 1 van Cyclus 1 en wordt voortgezet gedurende maximaal 8 of 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Relapsed of Refractair FL
|
Mosunetuzumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Het wordt gegeven met een opwaartse dosering in Cyclus 1: 1 mg op Dag 1, 2 mg op Dag 8 en 30 mg op Dag 15.
Vanaf Cyclus 2 wordt 30 mg gegeven op Dag 1.
Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen.
De behandeling wordt voortgezet gedurende 8 tot 12 cycli, afhankelijk van de werkzaamheidsevaluatie.
Zeprumetostat wordt oraal toegediend in een dosis van 350 mg tweemaal daags (BID).
De behandeling start op Dag 1 van Cyclus 1 en wordt voortgezet gedurende maximaal 8 of 12 cycli (elke cyclus is 28 dagen), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Complete Response (CR) Rate (Cohort 1 and Cohort 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden (vanaf start van behandeling tot einde van maximaal 12 behandelingscycli)
|
De beste percentage volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode een volledige respons bereikt, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Lugano 2014-classificatiecriteria
|
Tot ongeveer 12 maanden (vanaf start van behandeling tot einde van maximaal 12 behandelingscycli)
|
|
3-jaars gebeurtenisvrije overlevingskans (behandelingsvrije overleving) percentage (Cohort 2)
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 3 jaar
|
Event-Free Survival (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: progressie naar high-tumor-burden (HTB) op basis van GELF-criteria, start van cytotoxische chemotherapie en/of radiotherapie, histologische transformatie of overlijden door elke oorzaak.
|
Gedurende maximaal 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) (Cohorts 1, 2, and 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden (einde behandeling)
|
Percentage van deelnemers dat een Complete Respons (CR) of Partiële Respons (PR) bereikt tijdens de behandelperiode, beoordeeld volgens de Lugano-classificatie van 2014
|
Tot ongeveer 12 maanden (einde behandeling)
|
|
Percentage ziekteprogressie binnen 24 maanden (POD24) (Cohorten 1, 2 en 3)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van deelnemers dat ziekteprogressie ervaart binnen 24 maanden vanaf de start van de behandeling
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal circa 5 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot maximaal circa 5 jaar
|
|
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren van de incidentie en ernst van AE's, geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v5.0.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2026013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .