Mosunetuzumabi ja Zeprumetostaatti potilaiden hoidossa, joilla on follikulaarinen lymfooma (CUREFL03)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus mosunetutsumabin yhdistelmästä zeprumetostatin kanssa follikulaarisen lymfooman hoidossa
Tämän prospektiivisen, monikeskuksisen, faasi 2 -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mosunetutsumabi- ja EZH2-estäjä zeprumetostaatti (SHR2554) -yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL).
Tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida noin 80 potilasta, jotka jaetaan kolmeen eri kohorttiin: aiemmin hoitamaton korkean riskin FL (kohortti 1), aiemmin hoitamaton matalan kasvaintaakan FL (kohortti 2) ja relapsoitunut tai refraktorinen FL (kohortti 3).
Tutkimus koostuu turvallisuuden sisäänajovaiheesta, joka toteutetaan aluksi kohortissa 1 yhdistelmähoidon siedettävyyden arvioimiseksi, ja sitä seuraavasta laajennusvaiheesta kaikissa kolmessa kohortissa kliinisten tulosten edelleenarvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus-, monikohorttinen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Mosunetutsumabin ja Zeprumetostaatin (SHR2554) yhdistelmää follikulaarisessa lymfoomassa (FL).
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Turvallisuuden esivaihe. Aluksi 6 osallistujaa kohortissa 1 arvioidaan annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) varalta syklin 1 (28 päivää) aikana. Jos turvallisuus on hyväksyttävä, tutkimus siirtyy vaiheeseen 2.
Vaihe 2: Laajennusvaihe
Rekrytointi laajenee kolmeen itsenäiseen kohorttiin:
Kohortti 1: Aiemmin hoitamaton korkean riskin FL (FLIPI 3–5).
Kohortti 2: Aiemmin hoitamaton matalan kasvainkuorman FL.
Kohortti 3: Uusiutunut tai refraktaarinen FL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuhua Yi, Dr
- Puhelinnumero: +86-022-23909106
- Sähköposti: yishuhua@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuting Yan
- Puhelinnumero: 13820706239
- Sähköposti: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka 0–2
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä; miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Kohortti 1 – Aikaisemmin hoitamaton korkean riskin follikulaarinen lymfooma (FL):
- Histologisesti vahvistettu grade 1-3a follikulaarinen lymfooma (FL), CD20-positiivinen, ilman merkkejä histologisesta transformaatiosta
- Ann Arbor -luokka III/IV
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa FL:ään
- Vähintään yhden GELF-kriteerin täyttyminen hoidon aiheellisuudelle
- FLIPI-1 tai FLIPI-2 -pistemäärä 3–5 (korkea riski)
Kohortti 2 – Aikaisemmin hoitamaton matalan kasvaintaakan FL:
- Histologisesti vahvistettu grade 1-3a, CD20-positiivinen, vaiheen III/IV FL, jota ei ole systeemisesti hoidettu.
- Ei B-oireita tai vaikeaa kutinaa
- Matala kasvaintaakka (LTB), joka ei täytä GELF-kriteerejä hoidolle
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (pisin halkaisija >1,5 cm)
- Potilaat, jotka kärsivät taudista tai suosivat aktiivista hoitoa odotus- ja seurantastrategian sijaan
Kohortti 3 – Uusiutunut tai refraktorinen FL:
- Histologisesti vahvistettu grade 1-3a, CD20-positiivinen, vaiheen III/IV FL ilman histologisen transformaation merkkejä.
- Uusiutunut tai refraktorinen tauti; vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitojakso anti-CD20-vasta-ainetta sisältäen
- Ei aikaisempaa hoitoa CD20/CD3:n kaksoisspesifisellä vasta-aineella tai EZH2-estäjällä
- Vähintään yksi mitattavissa tai arvioitavissa oleva vaurio remissiossa
Poissulkukriteerit:
- Keskushermoston (CNS) lymfooma, primaarinen mediastinaalinen lymfooma tai histologisen transformaation merkkejä.
- Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, aivoverisuoni- veren hyytymishäiriö, sidekudos- tai vakava tarttuva tauti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (RNA PCR positiivinen).
- Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain tai syöpähoito (mukaan lukien suuri leikkaus) viimeisten 4 viikon aikana.
- Allerginen reaktio tutkimuslääkkeille.
- Samanaikainen vakavien CYP3A4-estäjien tai -induktorien käyttö, jota ei voida välttää
- Muut lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkitykseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoitamaton korkean riskin FL
|
Mosunetutsumabi annostellaan laskimoinfuusiona (IV).
Sitä annetaan porrasteisina annoksina syklissä 1: 1 mg päivänä 1, 2 mg päivänä 8 ja 30 mg päivänä 15.
Syklistä 2 alkaen 30 mg annetaan päivänä 1.
Jokainen hoitosykli on 28 päivää.
Hoitoa jatketaan enintään 8-12 sykliä tehoarvioinnin perusteella.
Zeprumetostaatia annostellaan suun kautta 350 mg:n annoksena kahdesti päivässä (BID).
Hoito aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä jatketaan enintään 8 tai 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Aikaisemmin hoitamaton matalakuormitteinen FL
|
Mosunetutsumabi annostellaan laskimoinfuusiona (IV).
Sitä annetaan porrasteisina annoksina syklissä 1: 1 mg päivänä 1, 2 mg päivänä 8 ja 30 mg päivänä 15.
Syklistä 2 alkaen 30 mg annetaan päivänä 1.
Jokainen hoitosykli on 28 päivää.
Hoitoa jatketaan enintään 8-12 sykliä tehoarvioinnin perusteella.
Zeprumetostaatia annostellaan suun kautta 350 mg:n annoksena kahdesti päivässä (BID).
Hoito aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä jatketaan enintään 8 tai 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Relapsoitunut tai refraktorinen FL
|
Mosunetutsumabi annostellaan laskimoinfuusiona (IV).
Sitä annetaan porrasteisina annoksina syklissä 1: 1 mg päivänä 1, 2 mg päivänä 8 ja 30 mg päivänä 15.
Syklistä 2 alkaen 30 mg annetaan päivänä 1.
Jokainen hoitosykli on 28 päivää.
Hoitoa jatketaan enintään 8-12 sykliä tehoarvioinnin perusteella.
Zeprumetostaatia annostellaan suun kautta 350 mg:n annoksena kahdesti päivässä (BID).
Hoito aloitetaan syklin 1 päivänä 1 ja sitä jatketaan enintään 8 tai 12 syklin ajan (jokainen sykli on 28 päivää), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuus (kohortti 1 ja kohortti 3)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta (hoidon aloittamisesta enintään 12 hoitojakson päättymiseen)
|
Paras täyden vasteen (CR) prosenttiosuus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen hoitojakson aikana tutkijan arvioimana Lugano 2014 -luokituskriteerien mukaisesti
|
Enintään noin 12 kuukautta (hoidon aloittamisesta enintään 12 hoitojakson päättymiseen)
|
|
3 vuoden tapahtumaton eloonjäänti (EFS) -osuus (kohortti 2)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS) määritellään ajaksi hoidon aloituksesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: eteneminen korkeaan kasvainkuormaan (HTB) GELF-kriteerien perusteella, sytotoksisen kemoterapian ja/tai sädehoidon aloitus, histologinen transformaatio tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) (Ryhmät 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoitojakson aikana, arvioituna Lugano 2014 -luokituksen mukaan
|
Enintään noin 12 kuukautta (hoidon loppu)
|
|
Taudin etenemisnopeus 24 kuukauden sisällä (POD24) (Kohortit 1, 2 ja 3)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla taudin eteneminen tapahtuu 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
24 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaoloaika (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
The time from the start of treatment to death from any cause.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Turvallisuutta arvioitiin seuraamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta, luokiteltuna NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .