Mosunetuzumab i Zeprumetostat w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym (CUREFL03)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mosunetuzumabu w skojarzeniu z zeprumetostatem w leczeniu chłoniaka grudkowego
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Mosunetuzumabu w skojarzeniu z inhibitorem EZH2, Zeprumetostatem (SHR2554), u pacjentów z chłoniakiem grudkowym (FL).
W badaniu planuje się włączenie około 80 pacjentów, którzy zostaną przydzieleni do trzech odrębnych kohort: wcześniej nieleczony FL wysokiego ryzyka (Kohorta 1), wcześniej nieleczony FL z niskim obciążeniem nowotworowym (Kohorta 2) oraz nawrotowy lub oporny FL (Kohorta 3).
Badanie składa się z fazy wstępnej oceny bezpieczeństwa, która początkowo zostanie przeprowadzona w Kohorcie 1 w celu oceny tolerancji terapii skojarzonej, a następnie fazy rozszerzenia we wszystkich trzech kohortach w celu dalszej oceny wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie II fazy oceniające mosunetuzumab w skojarzeniu z zeprumetostatem (SHR2554) u chorych na chłoniaka grudkowego (FL). Badanie prowadzone jest w dwóch etapach:
Etap 1: Faza oceny bezpieczeństwa. Początkowo 6 uczestników z Kohorty 1 zostanie włączonych w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas Cyklu 1 (28 dni). Jeśli bezpieczeństwo będzie akceptowalne, badanie przejdzie do Etapu 2.
Etap 2: Faza ekspansji
Włączenie zostanie rozszerzone do trzech niezależnych kohort:
Kohorta 1: Nieleczone wcześniej FL wysokiego ryzyka (FLIPI 3-5). Kohorta 2: Nieleczone wcześniej FL z małą masą guza. Kohorta 3: FL nawrotowe lub oporne na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuhua Yi, Dr
- Numer telefonu: +86-022-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuting Yan
- Numer telefonu: 13820706239
- E-mail: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek ≥ 18 lat<\/li>
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2<\/li>
- Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa<\/li>
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.<\/li>
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda<\/li>
Kohorta 1 – Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy wysokiego ryzyka:<\/p>
- Potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy (FL) w stopniu 1-3a, CD20-dodatni, bez cech transformacji histologicznej<\/li>
- Stopień III wg Ann Arbor<\/li>
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego z powodu FL<\/li>
- Spełnienie co najmniej jednego z kryteriów GELF wskazujących na leczenie<\/li>
- Wynik FLIPI-1 lub FLIPI-2 od 3 do 5 (wysokie ryzyko)<\/li><\/ol><\/li>
Kohorta 2 – Wcześniej nieleczony FL o małej objętości guza:<\/p>
- Potwierdzony histologicznie FL w stopniu 1-3a, CD20-dodatni, w stopniu III wg Ann Arbor, bez wcześniejszego leczenia systemowego.<\/li>
- Brak objawów B lub silnego świądu<\/li>
- Mała objętość guza (LTB) niespełniająca kryteriów GELF do leczenia<\/li>
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana (najdłuższa średnica >1,5 cm)<\/li>
- Pacjenci cierpiący z powodu choroby lub preferujący aktywne leczenie w porównaniu do strategii 'watch-and-wait'<\/li><\/ol><\/li>
Kohorta 3 – Nawrotowy lub oporny na leczenie FL:<\/p>
- Potwierdzony histologicznie FL w stopniu 1-3a, CD20-dodatni, w stopniu III wg Ann Arbor, bez cech transformacji histologicznej.<\/li>
- Choroba nawrotowa lub oporna, po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia systemowego zawierającym przeciwciało anty-CD20<\/li>
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem biswoistym CD20<\/CD3 lub inhibitorem EZH2<\/li>
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej lub ocenialnej zmiany w momencie nawrotu<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pierwotny chłoniak śródpiersia lub cechy transformacji histologicznej.<\/li>
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, koagulopatia, choroby tkanki łącznej lub ciężkie choroby zakaźne.<\/li>
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.<\/li>
- Znany wywiad zakażenia wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (RNA PCR dodatni).<\/li>
- Współistniejące inne nowotwory złośliwe lub wywiad nowotworu, lub leczenie przeciwnowotworowe (w tym poważne zabiegi chirurgiczne) w ciągu ostatnich 4 tygodni.<\/li>
- Reakcja alergiczna na badane leki.<\/li>
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4, których nie można uniknąć<\/li>
- Inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: FG wysokiego ryzyka z wcześniejszym brakiem leczenia
|
Mosunetuzumab podaje się w infuzji dożylnej (IV).
Podaje się go ze zwiększaniem dawki w Cyklu 1: 1 mg w Dniu 1, 2 mg w Dniu 8 i 30 mg w Dniu 15.
Od Cyklu 2 podaje się 30 mg w Dniu 1.
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Leczenie kontynuuje się przez 8 do 12 cykli w zależności od oceny skuteczności.
Zeprumetostat podaje się doustnie w dawce 350 mg dwa razy dziennie (BID).
Leczenie rozpoczyna się w Dniu 1 Cyklu 1 i kontynuuje przez maksymalnie 8 lub 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy z małym obciążeniem guzem
|
Mosunetuzumab podaje się w infuzji dożylnej (IV).
Podaje się go ze zwiększaniem dawki w Cyklu 1: 1 mg w Dniu 1, 2 mg w Dniu 8 i 30 mg w Dniu 15.
Od Cyklu 2 podaje się 30 mg w Dniu 1.
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Leczenie kontynuuje się przez 8 do 12 cykli w zależności od oceny skuteczności.
Zeprumetostat podaje się doustnie w dawce 350 mg dwa razy dziennie (BID).
Leczenie rozpoczyna się w Dniu 1 Cyklu 1 i kontynuuje przez maksymalnie 8 lub 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy (FL)
|
Mosunetuzumab podaje się w infuzji dożylnej (IV).
Podaje się go ze zwiększaniem dawki w Cyklu 1: 1 mg w Dniu 1, 2 mg w Dniu 8 i 30 mg w Dniu 15.
Od Cyklu 2 podaje się 30 mg w Dniu 1.
Każdy cykl leczenia trwa 28 dni.
Leczenie kontynuuje się przez 8 do 12 cykli w zależności od oceny skuteczności.
Zeprumetostat podaje się doustnie w dawce 350 mg dwa razy dziennie (BID).
Leczenie rozpoczyna się w Dniu 1 Cyklu 1 i kontynuuje przez maksymalnie 8 lub 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy współczynnik całkowitej odpowiedzi (CR) (Kohorta 1 i Kohorta 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy (Od rozpoczęcia leczenia do końca do 12 cykli leczenia)
|
Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź w trakcie leczenia, ocenianą przez badacza zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014
|
Do około 12 miesięcy (Od rozpoczęcia leczenia do końca do 12 cykli leczenia)
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w okresie 3 lat (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiowane jest jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja do wysokiego obciążenia guzem (HTB) na podstawie kryteriów GELF, rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej i/lub radioterapii, transformacja histologiczna lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) (Kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy (koniec leczenia)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w okresie leczenia, oceniany według klasyfikacji Lugano 2014
|
Do około 12 miesięcy (koniec leczenia)
|
|
Wskaźnik progresji choroby w ciągu 24 miesięcy (POD24) (kohorty 1, 2 i 3)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Bezpieczeństwo oceniane poprzez monitorowanie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych, klasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
Do około 5 lat
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2026013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .