Mosunetuzumab och Zeprumetostat vid behandling av patienter med follikulärt lymfom (CUREFL03)
8 juni 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, multicenter, Fas 2-studie av mosunetuzumab i kombination med zeprumetostat för behandling av follikulärt lymfom
Syftet med denna prospektiva, multicenter, fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Mosunetuzumab i kombination med EZH2-hämmaren Zeprumetostat (SHR2554) hos patienter med follikulärt lymfom (FL).
Studien planerar att inkludera cirka 80 patienter, som kommer att fördelas i tre distinkta kohorter: tidigare obehandlat högrisk FL (kohort 1), tidigare obehandlat låg tumörbörda FL (kohort 2) och recidiverande eller refraktärt FL (kohort 3).
Studien består av en säkerhetsinledningsfas, som initialt kommer att genomföras i kohort 1 för att bedöma toleransen av kombinationsbehandlingen, följt av en expansionsfas över alla tre kohorterna för att ytterligare utvärdera de kliniska resultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, multi-kohort fas 2-studie som utvärderar Mosunetuzumab i kombination med Zeprumetostat (SHR2554) vid follikulärt lymfom (FL).
Studien genomförs i två steg:
Steg 1: Säkerhetsinkörningsfas Inledningsvis kommer 6 deltagare i kohort 1 att inkluderas för att utvärdera dosbegränsande toxiciteter (DLT) under cykel 1 (28 dagar).
Om säkerheten är acceptabel fortsätter studien till steg 2.
Steg 2: Expansionsfas
Inkluderingen utökas till tre oberoende kohorter:
Kohort 1: Tidigare obehandlat högrisk-FL (FLIPI 3–5).
Kohort 2: Tidigare obehandlat FL med låg tumörbörda.
Kohort 3: Återfallande eller refraktärt FL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuhua Yi, Dr
- Telefonnummer: +86-022-23909106
- E-post: yishuhua@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuting Yan
- Telefonnummer: 13820706239
- E-post: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder ≥ 18 år<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2<\/li>
- Adekvat hematologisk och organfunktion<\/li>
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel; manliga försökspersoner måste gå med på att använda effektiv preventivmedel.<\/li>
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke<\/li>
Kohort 1 – Tidigare obehandlad högrisk FL:<\/p>
- Histologiskt bekräftat grad 1-3a follikulärt lymfom (FL), CD20-positivt, utan tecken på histologisk transformation<\/li>
- Ann Arbor stadium III\/IV<\/li>
- Ingen tidigare systemisk terapi för FL<\/li>
- Uppfyller minst ett av GELF-kriterierna som indikerar behandling<\/li>
- FLIPI-1 eller FLIPI-2 poäng 3 till 5 (hög risk)<\/li><\/ol><\/li>
Kohort 2 – Tidigare obehandlad låg tumörbörda FL:<\/p>
- Histologiskt bekräftat grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III\/IV FL utan tidigare systemisk terapi.<\/li>
- Frånvaro av B-symtom eller svår klåda<\/li>
- Låg tumörbörda (LTB) som inte uppfyller GELF-kriterier för behandling<\/li>
- Måste ha minst en mätbar lesion (största diameter >1,5 cm)<\/li>
- Patienter som lider av sjukdomen eller föredrar aktiv behandling framför en vakta-och-vänta strategi<\/li><\/ol><\/li>
Kohort 3 – Recidiverande eller refraktär FL:<\/p>
- Histologiskt bekräftat grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III\/IV FL utan tecken på histologisk transformation.<\/li>
- Recidiverande eller refraktär sjukdom, efter att ha fått minst 1 tidigare systemisk behandlingsregim innehållande en anti-CD20-antikropp<\/li>
- Ingen tidigare behandling med en CD20\/CD3-bispecifik antikropp eller en EZH2-hämmare<\/li>
- Förekomst av minst en mätbar eller evaluerbar lesion vid recidiv<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Lymfom i centrala nervsystemet (CNS), primärt mediastinalt lymfom eller tecken på histologisk transformation.<\/li>
- Okontrollerad kardiovaskulär, cerebrovaskulär, koagulopati, bindvävssjukdom eller svåra infektionssjukdomar.<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion (RNA PCR positiv).<\/li>
- Samtidig annan malignitet eller historia av maligniteter, eller anticancerterapi (inklusive större kirurgi) inom de senaste 4 veckorna.<\/li>
- Allergisk reaktion mot studieläkemedlen.<\/li>
- Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP3A4-inducerare som inte kan undvikas<\/li>
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken i samband med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Tidigare obehandlad högrisk FL
|
Mosunetuzumab administreras via intravenös (IV) infusion.
Det ges med stegvis dosering i cykel 1: 1 mg dag 1, 2 mg dag 8 och 30 mg dag 15.
Från och med cykel 2 ges 30 mg dag 1.
Varje behandlingscykel är 28 dagar.
Behandlingen fortsätter i upp till 8 till 12 cykler beroende på effektutvärderingen.
Zeprumetostat administreras oralt i en dos på 350 mg två gånger dagligen (BID).
Behandlingen påbörjas dag 1 i cykel 1 och fortsätter i upp till 8 eller 12 cykler (varje cykel är 28 dagar), tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Tidigare obehandlat FL med låg tumörbörda
|
Mosunetuzumab administreras via intravenös (IV) infusion.
Det ges med stegvis dosering i cykel 1: 1 mg dag 1, 2 mg dag 8 och 30 mg dag 15.
Från och med cykel 2 ges 30 mg dag 1.
Varje behandlingscykel är 28 dagar.
Behandlingen fortsätter i upp till 8 till 12 cykler beroende på effektutvärderingen.
Zeprumetostat administreras oralt i en dos på 350 mg två gånger dagligen (BID).
Behandlingen påbörjas dag 1 i cykel 1 och fortsätter i upp till 8 eller 12 cykler (varje cykel är 28 dagar), tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Återfallande eller refraktär FL
|
Mosunetuzumab administreras via intravenös (IV) infusion.
Det ges med stegvis dosering i cykel 1: 1 mg dag 1, 2 mg dag 8 och 30 mg dag 15.
Från och med cykel 2 ges 30 mg dag 1.
Varje behandlingscykel är 28 dagar.
Behandlingen fortsätter i upp till 8 till 12 cykler beroende på effektutvärderingen.
Zeprumetostat administreras oralt i en dos på 350 mg två gånger dagligen (BID).
Behandlingen påbörjas dag 1 i cykel 1 och fortsätter i upp till 8 eller 12 cykler (varje cykel är 28 dagar), tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa fullständiga svarsfrekvens (CR) (Kohort 1 och Kohort 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader (Från start av behandling till slutet av upp till 12 behandlingscykler)
|
Den bästa kompletta responsfrekvensen (CR) definieras som andelen deltagare som uppnår en fullständig respons under behandlingsperioden, enligt bedömning av utredaren i enlighet med Lugano 2014 klassificeringskriterier
|
Upp till cirka 12 månader (Från start av behandling till slutet av upp till 12 behandlingscykler)
|
|
3-års händelsefri överlevnad (EFS) frekvens (kohort 2)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Event-Free Survival (EFS) definieras som tiden från behandlingsstart till det första inträffandet av någon av följande händelser: progression till hög tumörbörda (HTB) baserat på GELF-kriterier, påbörjande av cytostatika och/eller strålbehandling, histologisk transformation eller död oavsett orsak.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (Kohort 1, 2 och 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader (behandlingens slut)
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under behandlingsperioden, bedömd enligt Lugano 2014 klassificering
|
Upp till cirka 12 månader (behandlingens slut)
|
|
Sjukdomsprogressionsfrekvens inom 24 månader (POD24) (Kohorter 1, 2 och 3)
Tidsram: 24 månader
|
Andel deltagare som upplever sjukdomsprogression inom 24 månader från behandlingsstart
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Tiden från behandlingsstart till död oavsett orsak.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Säkerheten utvärderades genom övervakning av incidensen och svårighetsgraden av biverkningar, graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Tidsram: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Tidsram: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2026013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .