Mosunetuzumab et Zéprumétostat dans le Traitement des Patients Atteints de Lymphome Folliculaire (CUREFL03)
8 juin 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude prospective, multicentrique, de phase 2 sur le mosunetuzumab en association avec le zeprumetostat pour le traitement du lymphome folliculaire
L'objectif de cette étude prospective, multicentrique, de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Mosunetuzumab en association avec l'inhibiteur de EZH2 Zeprumetostat (SHR2554) chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF).
L'étude prévoit de recruter environ 80 patients, qui seront répartis en trois cohortes distinctes : LF à haut risque non traité antérieurement (cohorte 1), LF à faible charge tumorale non traité antérieurement (cohorte 2) et LF récidivant ou réfractaire (cohorte 3).
L'étude comprend une phase d'initiation de sécurité, qui sera d'abord menée dans la cohorte 1 pour évaluer la tolérabilité de la thérapie combinée, suivie d'une phase d'expansion dans les trois cohortes pour évaluer davantage les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 prospective, ouverte, multicentrique et multi-cohortes évaluant le Mosunetuzumab en association avec le Zeprumetostat (SHR2554) dans le lymphome folliculaire (LF). L'étude se déroule en deux étapes:
Étape 1 : Phase d'introduction de sécurité Initialement, 6 participants de la cohorte 1 seront inclus pour évaluer les toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 (28 jours). Si la sécurité est acceptable, l'étude passera à l'étape 2.
Étape 2 : Phase d'expansion
L'inclusion sera étendue à trois cohortes indépendantes:
Cohorte 1 : LF à haut risque non traité antérieurement (FLIPI 3-5). Cohorte 2 : LF à faible charge tumorale non traité antérieurement. Cohorte 3 : LF en rechute ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuhua Yi, Dr
- Numéro de téléphone: +86-022-23909106
- E-mail: yishuhua@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yuting Yan, Dr
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yuting Yan
- Numéro de téléphone: 13820706239
- E-mail: yanyuting@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'Inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de performance ECOG de 0 à 2
- Fonction hématologique et organique adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace ; les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace.
- Consentement éclairé écrit volontaire
Cohorte 1 - Lymphome folliculaire (LF) à haut risque non traité antérieurement :
- LF de grade 1-3a confirmé histologiquement, CD20-positif, sans signe de transformation histologique
- Stade III/IV d'Ann Arbor
- Aucun traitement systémique antérieur pour le LF
- Répondant à au moins un des critères GELF indiquant un traitement
- Score FLIPI-1 ou FLIPI-2 de 3 à 5 (Haut risque)
Cohorte 2 - LF à faible charge tumorale non traité antérieurement :
- LF de grade 1-3a confirmé histologiquement, CD20-positif, stade III/IV sans traitement systémique antérieur.
- Absence de symptômes B ou de prurit sévère
- Faible charge tumorale (LTB) ne répondant pas aux critères GELF de traitement
- Doit avoir au moins une lésion mesurable (diamètre le plus long >1,5 cm)
- Patients qui souffrent de la maladie ou qui préfèrent une prise en charge active plutôt qu'une approche d'attente vigilante
Cohorte 3 - LF récidivant ou réfractaire :
- LF de grade 1-3a confirmé histologiquement, CD20-positif, stade III/IV sans signe de transformation histologique.
- Maladie récidivante ou réfractaire, ayant reçu au moins 1 schéma de traitement systémique antérieur contenant un anticorps anti-CD20
- Aucun traitement antérieur avec un anticorps bispécifique CD20/CD3 ou un inhibiteur d'EZH2
- Présence d'au moins une lésion mesurable ou évaluable à la rechute
Critères d'Exclusion :
- Lymphome du système nerveux central (SNC), lymphome médiastinal primitif, ou signe de transformation histologique.
- Maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, coagulopathies, du tissu conjonctif ou infectieuses sévères non contrôlées.
- Femmes enceintes ou allaitant.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (PCR ARN positive).
- Autres tumeurs malignes concomitantes ou antécédents de tumeurs malignes, ou traitement anticancéreux (y compris intervention chirurgicale majeure) au cours des 4 dernières semaines.
- Réaction allergique aux médicaments à l'étude.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 qui ne peut être évitée
- Autres conditions médicales ou psychiatriques ou anomalies biologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : FL à haut risque non traité auparavant
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Le mosunétuzumab est administré par perfusion intraveineuse (IV).
Il est administré avec un schéma d'escalade de dose au cours du cycle 1 : 1 mg le jour 1, 2 mg le jour 8 et 30 mg le jour 15.
À partir du cycle 2, 30 mg sont administrés le jour 1.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le traitement se poursuit pendant 8 à 12 cycles selon l'évaluation de l'efficacité.
Zeprumetostat est administré par voie orale à la dose de 350 mg deux fois par jour (BID).
Le traitement commence au jour 1 du cycle 1 et se poursuit pendant jusqu'à 8 ou 12 cycles (chaque cycle est de 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : FL avec faible charge tumorale non traité auparavant
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Le mosunétuzumab est administré par perfusion intraveineuse (IV).
Il est administré avec un schéma d'escalade de dose au cours du cycle 1 : 1 mg le jour 1, 2 mg le jour 8 et 30 mg le jour 15.
À partir du cycle 2, 30 mg sont administrés le jour 1.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le traitement se poursuit pendant 8 à 12 cycles selon l'évaluation de l'efficacité.
Zeprumetostat est administré par voie orale à la dose de 350 mg deux fois par jour (BID).
Le traitement commence au jour 1 du cycle 1 et se poursuit pendant jusqu'à 8 ou 12 cycles (chaque cycle est de 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : LNH folliculaire en rechute ou réfractaire
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Le mosunétuzumab est administré par perfusion intraveineuse (IV).
Il est administré avec un schéma d'escalade de dose au cours du cycle 1 : 1 mg le jour 1, 2 mg le jour 8 et 30 mg le jour 15.
À partir du cycle 2, 30 mg sont administrés le jour 1.
Chaque cycle de traitement dure 28 jours.
Le traitement se poursuit pendant 8 à 12 cycles selon l'évaluation de l'efficacité.
Zeprumetostat est administré par voie orale à la dose de 350 mg deux fois par jour (BID).
Le traitement commence au jour 1 du cycle 1 et se poursuit pendant jusqu'à 8 ou 12 cycles (chaque cycle est de 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC) le meilleur (Cohorte 1 et Cohorte 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (Du début du traitement jusqu'à la fin de jusqu'à 12 cycles de traitement)
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Le meilleur taux de réponse complète (RC) est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète pendant la période de traitement, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères de la classification Lugano 2014
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Jusqu'à environ 12 mois (Du début du traitement jusqu'à la fin de jusqu'à 12 cycles de traitement)
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Taux de survie sans événement (SSE) à 3 ans (Cohorte 2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première survenue de l'un des événements suivants : progression vers une charge tumorale élevée (HTB) selon les critères GELF, initiation d'une chimiothérapie cytotoxique et/ou radiothérapie, transformation histologique, ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO) (Cohortes 1, 2 et 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois (fin du traitement)
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant la période de traitement, évalué selon la classification de Lugano 2014
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Jusqu'à environ 12 mois (fin du traitement)
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Taux de progression de la maladie dans les 24 mois (POD24) (Cohortes 1, 2 et 3)
Délai: 24 mois
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Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie dans les 24 mois suivant le début du traitement
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24 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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La survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, toutes causes confondues.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Incidence et Sévérité des Événements Indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La sécurité est évaluée en surveillant l'incidence et la gravité des EI, classés selon le NCI CTCAE v5.0.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Délai: Baseline up to approximately 5 years
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Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Délai: Baseline up to approximately 5 years
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2026013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .