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Mosunetuzumab e Zeprumetostat nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare (CUREFL03)

8 giugno 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio prospettico, multicentrico, di fase 2 su mosunetuzumab in combinazione con zeprumetostat per il trattamento del linfoma follicolare

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, di Fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di Mosunetuzumab in combinazione con l'inibitore di EZH2 Zeprumetostat (SHR2554) in pazienti con linfoma follicolare (FL). Lo studio prevede di arruolare circa 80 pazienti, che saranno assegnati a tre coorti distinte: FL ad alto rischio non trattato in precedenza (Coorte 1), FL a basso carico tumorale non trattato in precedenza (Coorte 2) e FL recidivato o refrattario (Coorte 3). Lo studio consiste in una fase di run-in di sicurezza, che verrà condotta inizialmente nella Coorte 1 per valutare la tollerabilità della terapia combinata, seguita da una fase di espansione in tutte e tre le coorti per valutare ulteriormente i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 prospettico, in aperto, multicentrico, a coorte multipla che valuta Mosunetuzumab in combinazione con Zeprumetostat (SHR2554) nel linfoma follicolare (FL).
Lo studio è condotto in due fasi:

Fase 1: Introduzione alla sicurezza Inizialmente, 6 partecipanti nella Coorte 1 saranno arruolati per valutare le tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1 (28 giorni).
Se la sicurezza è accettabile, lo studio procederà alla Fase 2.

Fase 2: Fase di espansione

L'arruolamento si espanderà a tre coorti indipendenti:

Coorte 1: FL ad alto rischio non trattato in precedenza (FLIPI 3-5).
Coorte 2: FL a basso carico tumorale non trattato in precedenza.
Coorte 3: FL recidivato o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yuting Yan, Dr
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
  • Consenso informato scritto volontario

  • Coorte 1 - FL ad alto rischio non trattato in precedenza:

    1. Linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a confermato istologicamente, CD20-positivo, senza evidenza di trasformazione istologica
    2. Stadio di Ann Arbor III/IV
    3. Nessuna terapia sistemica precedente per la FL
    4. Soddisfare almeno uno dei criteri GELF per indicare il trattamento
    5. Punteggio FLIPI-1 o FLIPI-2 da 3 a 5 (alto rischio)

  • Coorte 2 - FL a basso carico tumorale non trattato in precedenza:

    1. FL di grado 1-3a confermato istologicamente, CD20-positivo, stadio III/IV senza terapia sistemica precedente.
    2. Assenza di sintomi B o prurito grave
    3. Basso carico tumorale (LTB) che non soddisfa i criteri GELF per il trattamento
    4. Deve avere almeno una lesione misurabile (diametro maggiore >1,5 cm)
    5. Pazienti che soffrono della malattia o preferiscono una gestione attiva rispetto a un approccio di attesa vigile

  • Coorte 3 - FL recidivato o refrattario:

    1. FL di grado 1-3a confermato istologicamente, CD20-positivo, stadio III/IV senza evidenza di trasformazione istologica.
    2. Malattia recidivata o refrattaria, avendo ricevuto almeno 1 precedente regime di terapia sistemica contenente un anticorpo anti-CD20
    3. Nessun precedente trattamento con un anticorpo bispecifico CD20/CD3 o un inibitore di EZH2
    4. Presenza di almeno una lesione misurabile o valutabile alla recidiva

Criteri di Esclusione:

  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC), linfoma mediastinico primitivo o evidenza di trasformazione istologica.
  • Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, coagulopatie, del tessuto connettivo o infettive gravi non controllate.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (RNA PCR positivo).
  • Altre neoplasie concomitanti o storia di neoplasie, o terapia anticancro (incluso intervento chirurgico maggiore) nelle ultime 4 settimane.
  • Reazione allergica ai farmaci in studio.
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 che non può essere evitato.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: FL ad alto rischio non trattato in precedenza
Droga: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab viene somministrato mediante infusione endovenosa (EV). Viene somministrato con un incremento graduale della dose nel Ciclo 1: 1 mg al Giorno 1, 2 mg al Giorno 8 e 30 mg al Giorno 15. Dal Ciclo 2 in poi, vengono somministrati 30 mg il Giorno 1. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni. Il trattamento continua per 8-12 cicli, a seconda della valutazione dell'efficacia.
Droga: Zeprumetostat
Zeprumetostat viene somministrato per via orale alla dose di 350 mg due volte al giorno (BID). Il trattamento inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 e prosegue fino a 8 o 12 cicli (ciascun ciclo è di 28 giorni), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • SHR2554
Sperimentale: Coorte 2: FL a Basso Carico Tumorale non Precedentemente Trattato
Droga: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab viene somministrato mediante infusione endovenosa (EV). Viene somministrato con un incremento graduale della dose nel Ciclo 1: 1 mg al Giorno 1, 2 mg al Giorno 8 e 30 mg al Giorno 15. Dal Ciclo 2 in poi, vengono somministrati 30 mg il Giorno 1. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni. Il trattamento continua per 8-12 cicli, a seconda della valutazione dell'efficacia.
Droga: Zeprumetostat
Zeprumetostat viene somministrato per via orale alla dose di 350 mg due volte al giorno (BID). Il trattamento inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 e prosegue fino a 8 o 12 cicli (ciascun ciclo è di 28 giorni), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • SHR2554
Sperimentale: Coorte 3: FL recidivata o refrattaria
Droga: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab viene somministrato mediante infusione endovenosa (EV). Viene somministrato con un incremento graduale della dose nel Ciclo 1: 1 mg al Giorno 1, 2 mg al Giorno 8 e 30 mg al Giorno 15. Dal Ciclo 2 in poi, vengono somministrati 30 mg il Giorno 1. Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni. Il trattamento continua per 8-12 cicli, a seconda della valutazione dell'efficacia.
Droga: Zeprumetostat
Zeprumetostat viene somministrato per via orale alla dose di 350 mg due volte al giorno (BID). Il trattamento inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 e prosegue fino a 8 o 12 cicli (ciascun ciclo è di 28 giorni), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • SHR2554

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior Tasso di Risposta Completa (CR) (Coorte 1 e Coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (Dall'inizio del trattamento fino alla fine di un massimo di 12 cicli di trattamento)
Il miglior tasso di risposta completa (CR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa durante il periodo di trattamento, valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di classificazione Lugano 2014
Fino a circa 12 mesi (Dall'inizio del trattamento fino alla fine di un massimo di 12 cicli di trattamento)
Tasso di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni (Coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: progressione verso un alto carico tumorale (HTB) basato sui criteri GELF, inizio di chemioterapia citotossica e/o radioterapia, trasformazione istologica, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi (fine del trattamento)
Percentuale di pazienti che ottengono una Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) durante il periodo di trattamento, valutata secondo la classificazione Lugano 2014
Fino a circa 12 mesi (fine del trattamento)
Tasso di Progressione della Malattia Entro 24 Mesi (POD24) (Coorti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio del trattamento
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Sicurezza valutata monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
Fino a circa 5 anni
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 5 years
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms. Scores are transformed to a 0 to 100 scale. For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
Baseline up to approximately 5 years
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 5 years
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms. Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Baseline up to approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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