Mosunetuzumab与Zeprumetostat在治疗滤泡性淋巴瘤患者中的应用 (CUREFL03)
2026年6月8日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
莫苏妥珠单抗联合泽普美司他治疗滤泡性淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、II期研究
这项前瞻性、多中心、2期研究的目的是评估Mosunetuzumab联合EZH2抑制剂Zeprumetostat（SHR2554）在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效和安全性。
该研究计划招募约80名患者，分配到三个不同的队列：未治疗的高风险FL（队列1）、未治疗的低肿瘤负荷FL（队列2）和复发或难治性FL（队列3）。
研究包括一个安全性导入阶段，最初在队列1中进行，以评估联合治疗的可耐受性，随后在所有三个队列中进入扩展阶段，进一步评估临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、多队列的II期研究，评估Mosunetuzumab联合Zeprumetostat(SHR2554)在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效。
研究分两个阶段进行：
第一阶段：安全性导入期 最初，队列1将纳入6名受试者，以评估第1周期（28天）期间的剂量限制性毒性（DLT）。如果安全性可接受，研究将进入第二阶段。
第二阶段：扩展期
将扩展到三个独立队列：
队列1：既往未经治疗的高危FL（FLIPI 3-5）。
队列2：既往未经治疗的低肿瘤负荷FL。
队列3：复发或难治性FL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuhua Yi, Dr
- 电话号码：+86-022-23909106
- 邮箱：yishuhua@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yuting Yan, Dr
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yuting Yan
- 电话号码：13820706239
- 邮箱：yanyuting@ihcams.ac.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2
- 充分的血液学和器官功能
- 有生育能力的女性受试者必须血清妊娠试验阴性，并同意使用高效避孕措施；男性受试者必须同意使用有效避孕措施。
- 自愿签署书面知情同意书
队列1—未经治疗的高危FL：
- 组织学确诊为1-3a级滤泡性淋巴瘤（FL），CD20阳性，无组织学转化证据
- Ann Arbor III/IV期
- 既往未接受过针对FL的系统性治疗
- 至少满足一项GELF标准指示需要治疗
- FLIPI-1或FLIPI-2评分为3-5（高危）
队列2—未经治疗的低肿瘤负荷FL：
- 组织学确诊为1-3a级、CD20阳性、III/IV期FL，既往未接受系统治疗。
- 无B症状或严重瘙痒
- 低肿瘤负荷（LTB），不满足GELF治疗标准
- 至少有一个可测量病灶（最长直径>1.5 cm）
- 患者因疾病困扰或倾向于主动管理而非“观察等待”策略
队列3—复发或难治性FL：
- 组织学确诊为1-3a级、CD20阳性、III/IV期FL，无组织学转化证据。
- 复发或难治性疾病，既往接受过至少1线含抗CD20抗体的系统治疗
- 既往未接受过CD20/CD3双特异性抗体或EZH2抑制剂治疗
- 复发时存在至少一个可测量或可评估病灶
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性纵隔淋巴瘤或组织学转化证据。
- 未控制的心血管、脑血管、凝血功能障碍、结缔组织疾病或严重感染性疾病。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（RNA PCR阳性）。
- 合并其他恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，或在过去4周内接受过抗癌治疗（包括大手术）。
- 对研究药物过敏反应。
- 不能避免同时使用强效CYP3A4抑制剂或强效CYP3A4诱导剂
- 研究者认为可能增加参加研究或研究用药风险，或可能干扰研究结果解释的其他医学或精神疾病或实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：先前未经治疗的高危FL
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莫苏妥珠单抗通过静脉输注（IV）给药。
第1周期采用逐步增加剂量给药：第1天1 mg，第8天2 mg，第15天30 mg。
从第2周期开始，第1天给予30 mg。
每个治疗周期为28天。
根据疗效评估，治疗可持续最多8至12个周期。
Zeprumetostat口服给药，剂量为350 mg，每日两次（BID）。
治疗从第1周期第1天开始，持续最多8或12个周期（每个周期28天），直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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实验性的：队列 2：既往未经治疗的低肿瘤负荷 FL
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莫苏妥珠单抗通过静脉输注（IV）给药。
第1周期采用逐步增加剂量给药：第1天1 mg，第8天2 mg，第15天30 mg。
从第2周期开始，第1天给予30 mg。
每个治疗周期为28天。
根据疗效评估，治疗可持续最多8至12个周期。
Zeprumetostat口服给药，剂量为350 mg，每日两次（BID）。
治疗从第1周期第1天开始，持续最多8或12个周期（每个周期28天），直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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实验性的：队列3：复发或难治性FL
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莫苏妥珠单抗通过静脉输注（IV）给药。
第1周期采用逐步增加剂量给药：第1天1 mg，第8天2 mg，第15天30 mg。
从第2周期开始，第1天给予30 mg。
每个治疗周期为28天。
根据疗效评估，治疗可持续最多8至12个周期。
Zeprumetostat口服给药，剂量为350 mg，每日两次（BID）。
治疗从第1周期第1天开始，持续最多8或12个周期（每个周期28天），直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳完全缓解（CR）率（队列1和队列3）
大体时间：最长约12个月（从治疗开始至最多12个治疗周期结束）
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最佳完全缓解（CR）率定义为根据卢加诺2014分类标准，由研究者评估的治疗期间达到完全缓解的参与者百分比。
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最长约12个月（从治疗开始至最多12个治疗周期结束）
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3年无事件生存（EFS）率（队列2）
大体时间：长达3年
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无事件生存期（EFS）定义为从开始治疗到首次出现以下任一事件的时间：基于GELF标准进展为高肿瘤负荷（HTB）、开始细胞毒性化疗和/或放疗、组织学转化，或任何原因导致的死亡。
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长达3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）（队列1、队列2和队列3）
大体时间：长达约12个月（治疗结束）
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治疗期间根据Lugano 2014分类评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
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长达约12个月（治疗结束）
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24个月内疾病进展率（POD24）（队列1、2和3）
大体时间：24个月
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自治疗开始起24个月内出现疾病进展的参与者百分比
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约5年
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从治疗开始到疾病进展或任何原因死亡的时间。
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最长约5年
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总生存期 (OS)
大体时间：最多约5年
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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最多约5年
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：最长约5年
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安全性通过监测AEs的发生率和严重程度进行评估，根据NCI CTCAE v5.0进行分级。
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最长约5年
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
大体时间：Baseline up to approximately 5 years
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Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
大体时间：Baseline up to approximately 5 years
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月24日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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