Mosunetuzumab og Zeprumetostat ved behandling av pasienter med follikulært lymfom (CUREFL03)
8. juni 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, multisenter, fase 2 studie av mosunetuzumab i kombinasjon med zeprumetostat for behandling av follikulært lymfom
Formålet med denne prospektive, multisenter fase 2-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Mosunetuzumab i kombinasjon med EZH2-hemmeren Zeprumetostat (SHR2554) hos pasienter med follikulært lymfom (FL).
Studien planlegger å inkludere omtrent 80 pasienter, som vil bli tildelt tre distinkte kohorter: tidligere ubehandlet høyrisiko-FL (Kohort 1), tidligere ubehandlet lavtumorbyrde-FL (Kohort 2) og residiverende eller refraktær FL (Kohort 3).
Studien består av en sikkerhetsinnkjøringsfase, som først vil bli gjennomført i Kohort 1 for å vurdere tolerabiliteten av kombinasjonsbehandlingen, etterfulgt av en utvidelsesfase på tvers av alle tre kohorter for å videre evaluere de kliniske resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, multikohort fase 2-studie som evaluerer Mosunetuzumab kombinert med Zeprumetostat (SHR2554) ved follikulært lymfom (FL). Studien gjennomføres i to faser:
Fase 1: Sikkerhetsinnkjøringsfase Først vil 6 deltakere i kohort 1 bli inkludert for å evaluere dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av syklus 1 (28 dager). Hvis sikkerheten er akseptabel, vil studien gå videre til fase 2.
Fase 2: Utvidelsesfase
Inkluderingen vil utvides til tre uavhengige kohorter:
Kohort 1: Tidligere ubehandlet høyrisiko FL (FLIPI 3-5). Kohort 2: Tidligere ubehandlet lavtumorbyrde FL. Kohort 3: Residivert eller refraktært FL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuhua Yi, Dr
- Telefonnummer: +86-022-23909106
- E-post: yishuhua@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yuting Yan
- Telefonnummer: 13820706239
- E-post: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon; menn må samtykke i å bruke effektiv prevensjon.
- Frivillig skriftlig informert samtykke
Kohort 1 - Tidligere ubehandlet høyrisiko FL:
- Histologisk bekreftet grad 1-3a follikulært lymfom (FL), CD20-positivt, uten tegn til histologisk transformasjon
- Ann Arbor stadium III/IV
- Ingen tidligere systemisk behandling for FL
- Oppfyller minst ett av GELF-kriteriene for å indikere behandling
- FLIPI-1 eller FLIPI-2 skår på 3 til 5 (høy risiko)
Kohort 2 - Tidligere ubehandlet lavtumorbyrde FL:
- Histologisk bekreftet grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III/IV FL uten tidligere systemisk behandling.
- Fravær av B-symptomer eller alvorlig kløe
- Lav tumorbyrde (LTB) som ikke oppfyller GELF-kriteriene for behandling
- Må ha minst én målbar lesjon (største diameter >1,5 cm)
- Pasienter som lider av sykdommen eller foretrekker aktiv behandling fremfor en observasjons-og-avvent-tilnærming
Kohort 3 - Tilbakefall eller refraktær FL:
- Histologisk bekreftet grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III/IV FL uten tegn til histologisk transformasjon.
- Tilbakefall eller refraktær sykdom, etter å ha mottatt minst én tidligere systemisk behandling som inneholdt et anti-CD20-antistoff
- Ingen tidligere behandling med et CD20/CD3-bispesifikt antistoff eller en EZH2-hemmer
- Tilstedeværelse av minst én målbar eller evaluerbar lesjon ved tilbakefall
Eksklusjonskriterier:
- Lymfom i sentralnervesystemet, primært mediastinalt lymfom, eller tegn på histologisk transformasjon.
- Ukontrollert kardiovaskulær, cerebrovaskulær, koagulopati, bindevev eller alvorlige infeksjonssykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (RNA PCR-positiv).
- Samtidige andre maligniteter eller historie med maligniteter, eller anti-kreftbehandling (inkludert større kirurgi) i løpet av de siste 4 ukene.
- Allergisk reaksjon på studiemedikamentene.
- Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer som ikke kan unngås
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamentet, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1: Tidligere ubehandlet høyrisiko FL
|
Mosunetuzumab administreres som intravenøs (IV) infusjon.
Den gis med dosetrinn i syklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15.
Fra syklus 2 og fremover gis 30 mg på dag 1.
Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Behandlingen fortsetter i opptil 8 til 12 sykluser avhengig av effektevalueringen.
Zeprumetostat administreres oralt med en dose på 350 mg to ganger daglig (BID).
Behandlingen starter på dag 1 i syklus 1 og fortsetter i opptil 8 eller 12 sykluser (hver syklus er 28 dager), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Tidligere ubehandlet FL med lav tumorbyrde
|
Mosunetuzumab administreres som intravenøs (IV) infusjon.
Den gis med dosetrinn i syklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15.
Fra syklus 2 og fremover gis 30 mg på dag 1.
Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Behandlingen fortsetter i opptil 8 til 12 sykluser avhengig av effektevalueringen.
Zeprumetostat administreres oralt med en dose på 350 mg to ganger daglig (BID).
Behandlingen starter på dag 1 i syklus 1 og fortsetter i opptil 8 eller 12 sykluser (hver syklus er 28 dager), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cohort 3: Tilbakefallende eller refraktær FL
|
Mosunetuzumab administreres som intravenøs (IV) infusjon.
Den gis med dosetrinn i syklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15.
Fra syklus 2 og fremover gis 30 mg på dag 1.
Hver behandlingssyklus er 28 dager.
Behandlingen fortsetter i opptil 8 til 12 sykluser avhengig av effektevalueringen.
Zeprumetostat administreres oralt med en dose på 350 mg to ganger daglig (BID).
Behandlingen starter på dag 1 i syklus 1 og fortsetter i opptil 8 eller 12 sykluser (hver syklus er 28 dager), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Complete Response (CR)-rate (Kohort 1 og Kohort 3)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder (Fra behandlingsstart til slutten av opptil 12 behandlingssykluser)
|
Den beste fullstendige responsraten (CR) er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons i løpet av behandlingsperioden, vurdert av etterforskeren i henhold til Lugano 2014 klassifiseringskriteriene
|
Opptil omtrent 12 måneder (Fra behandlingsstart til slutten av opptil 12 behandlingssykluser)
|
|
3-års hendelsesfri overlevelse (EFS)-rate (kohort 2)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra behandlingsstart til første forekomst av noen av følgende hendelser: progresjon til høy tumorbelastning (HTB) basert på GELF-kriterier, oppstart av cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling, histologisk transformasjon, eller død uansett årsak.
|
Opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder (slutt på behandling)
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i behandlingsperioden, vurdert i henhold til Lugano 2014-klassifiseringen
|
Opptil omtrent 12 måneder (slutt på behandling)
|
|
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder (POD24) (Kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel deltakere som opplever sykdomsprogresjon innen 24 måneder fra behandlingsstart
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil ca. 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Sikkerhet evaluert ved å overvåke forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE), gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Tidsramme: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2026013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .