Mosunetuzumab y Zeprumetostat en el Tratamiento de Pacientes con Linfoma Folicular (CUREFL03)
8 de junio de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase 2 de mosunetuzumab en combinación con zeprumetostat para el tratamiento del linfoma folicular
El propósito de este estudio prospectivo, multicéntrico y de Fase 2 es evaluar la eficacia y seguridad de Mosunetuzumab en combinación con el inhibidor de EZH2 Zeprumetostat (SHR2554) en pacientes con linfoma folicular (LF).
El estudio planea inscribir aproximadamente 80 pacientes, que serán asignados a tres cohortes distintas: LF de alto riesgo no tratado previamente (Cohorte 1), LF de baja carga tumoral no tratado previamente (Cohorte 2) y LF recidivante o refractario (Cohorte 3).
El estudio consiste en una fase de introducción de seguridad, que se llevará a cabo inicialmente en la Cohorte 1 para evaluar la tolerabilidad de la terapia combinada, seguida de una fase de expansión en las tres cohortes para evaluar adicionalmente los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 prospectivo, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes que evalúa Mosunetuzumab en combinación con Zeprumetostat (SHR2554) en el linfoma folicular (LF). El estudio se realiza en dos etapas:
Etapa 1: Fase de introducción de seguridad Inicialmente, se inscribirán 6 participantes en la Cohorte 1 para evaluar las toxicidades limitantes de dosis (TLD) durante el Ciclo 1 (28 días). Si la seguridad es aceptable, el estudio continuará a la Etapa 2.
Etapa 2: Fase de expansión
La inscripción se expandirá a tres cohortes independientes:
Cohorte 1: LF de alto riesgo no tratado previamente (FLIPI 3-5). Cohorte 2: LF de baja carga tumoral no tratado previamente. Cohorte 3: LF recidivante o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhua Yi, Dr
- Número de teléfono: +86-022-23909106
- Correo electrónico: yishuhua@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuting Yan, Dr
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Yuting Yan
- Número de teléfono: 13820706239
- Correo electrónico: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad ≥ 18 años<\/li>
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2<\/li>
- Función hematológica y orgánica adecuada<\/li>
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar anticoncepción altamente eficaz; los sujetos masculinos deben aceptar usar anticoncepción efectiva.<\/li>
- Consentimiento informado por escrito voluntario<\/li>
Grupo 1- Linfoma folicular (FL) de alto riesgo no tratado previamente:<\/p>
- FL de grado 1-3a confirmado histológicamente, CD20 positivo, sin evidencia de transformación histológica<\/li>
- Estadio Ann Arbor III\/IV<\/li>
- Sin terapia sistémica previa para el FL<\/li>
- Cumplir al menos uno de los criterios GELF para indicar tratamiento<\/li>
- Puntuación FLIPI-1 o FLIPI-2 de 3 a 5 (Alto riesgo)<\/li><\/ol><\/li>
Grupo 2- FL de baja carga tumoral no tratado previamente:<\/p>
- FL de grado 1-3a, CD20 positivo, estadio III\/IV, confirmado histológicamente, sin terapia sistémica previa.<\/li>
- Ausencia de síntomas B o prurito intenso<\/li>
- Baja carga tumoral (LTB) que no cumple los criterios GELF para tratamiento<\/li>
- Debe tener al menos una lesión medible (diámetro mayor >1.5 cm)<\/li>
- Pacientes que sufren la enfermedad o prefieren un manejo activo a un enfoque de espera vigilante<\/li><\/ol><\/li>
Grupo 3- FL recidivante o refractario:<\/p>
- FL de grado 1-3a, CD20 positivo, estadio III\/IV, confirmado histológicamente, sin evidencia de transformación histológica.<\/li>
- Enfermedad recidivante o refractaria, habiendo recibido al menos 1 régimen previo de terapia sistémica que contenga un anticuerpo anti-CD20<\/li>
- Sin tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico CD20\/CD3 o un inhibidor de EZH2<\/li>
- Presencia de al menos una lesión medible o evaluable en la recaída<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Linfoma del sistema nervioso central (SNC), linfoma mediastínico primario o evidencia de transformación histológica.<\/li>
- Enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, coagulopatía, del tejido conectivo o infecciosas graves no controladas.<\/li>
- Mujeres embarazadas o lactantes.<\/li>
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (PCR de ARN positiva).<\/li>
- Otras neoplasias concurrentes o antecedentes de neoplasias, o terapia anticancerígena (incluyendo cirugía mayor) en las últimas 4 semanas.<\/li>
- Reacción alérgica a los fármacos del estudio.<\/li>
- Uso concomitante de inhibidores fuertes de CYP3A4 o inductores fuertes de CYP3A4 que no pueda evitarse<\/li>
- Otras afecciones médicas o psiquiátricas o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: FL de Alto Riesgo No Tratado Previamente
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Mosunetuzumab se administra mediante infusión intravenosa (IV).
Se administra con un esquema de dosis escalonadas en el Ciclo 1: 1 mg el Día 1, 2 mg el Día 8 y 30 mg el Día 15.
A partir del Ciclo 2, se administran 30 mg el Día 1.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El tratamiento continúa durante 8 a 12 ciclos según la evaluación de eficacia.
Zeprumetostat se administra por vía oral a una dosis de 350 mg dos veces al día (BID).
El tratamiento comienza el Día 1 del Ciclo 1 y continúa durante hasta 8 o 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días), hasta que se presente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Linfoma folicular con baja carga tumoral sin tratamiento previo
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Mosunetuzumab se administra mediante infusión intravenosa (IV).
Se administra con un esquema de dosis escalonadas en el Ciclo 1: 1 mg el Día 1, 2 mg el Día 8 y 30 mg el Día 15.
A partir del Ciclo 2, se administran 30 mg el Día 1.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El tratamiento continúa durante 8 a 12 ciclos según la evaluación de eficacia.
Zeprumetostat se administra por vía oral a una dosis de 350 mg dos veces al día (BID).
El tratamiento comienza el Día 1 del Ciclo 1 y continúa durante hasta 8 o 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días), hasta que se presente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: FL recidivante o refractario
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Mosunetuzumab se administra mediante infusión intravenosa (IV).
Se administra con un esquema de dosis escalonadas en el Ciclo 1: 1 mg el Día 1, 2 mg el Día 8 y 30 mg el Día 15.
A partir del Ciclo 2, se administran 30 mg el Día 1.
Cada ciclo de tratamiento es de 28 días.
El tratamiento continúa durante 8 a 12 ciclos según la evaluación de eficacia.
Zeprumetostat se administra por vía oral a una dosis de 350 mg dos veces al día (BID).
El tratamiento comienza el Día 1 del Ciclo 1 y continúa durante hasta 8 o 12 ciclos (cada ciclo es de 28 días), hasta que se presente progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor tasa de respuesta completa (RC) (Cohorte 1 y Cohorte 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (desde el inicio del tratamiento hasta el final de hasta 12 ciclos de tratamiento)
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La mejor tasa de respuesta completa (CR) se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa durante el período de tratamiento, según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de clasificación Lugano 2014
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Hasta aproximadamente 12 meses (desde el inicio del tratamiento hasta el final de hasta 12 ciclos de tratamiento)
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Tasa de Supervivencia Libre de Eventos (SLE) a 3 años (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión a alta carga tumoral (ACT) según los criterios GELF, inicio de quimioterapia citotóxica y/o radioterapia, transformación histológica o muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) (Cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses (final del tratamiento)
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Porcentaje de participantes que logran una Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) durante el período de tratamiento, evaluado según la clasificación Lugano 2014
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Hasta aproximadamente 12 meses (final del tratamiento)
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Tasa de Progresión de la Enfermedad dentro de los 24 Meses (POD24) (Cohortes 1, 2 y 3)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses desde el inicio del tratamiento
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia General (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Seguridad evaluada mediante la monitorización de la incidencia y gravedad de los EA, clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 5 years
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Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 5 years
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The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
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Baseline up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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