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Mosunetuzumab und Zeprumetostat bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (CUREFL03)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zu Mosunetuzumab in Kombination mit Zeprumetostat für die Behandlung des follikulären Lymphoms

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen Phase-2-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mosunetuzumab in Kombination mit dem EZH2-Inhibitor Zeprumetostat (SHR2554) bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) zu bewerten. Die Studie plant, etwa 80 Patienten aufzunehmen, die drei verschiedenen Kohorten zugeteilt werden: zuvor unbehandeltes Hochrisiko-FL (Kohorte 1), zuvor unbehandeltes FL mit niedriger Tumorlast (Kohorte 2) und rezidiviertes oder refraktäres FL (Kohorte 3). Die Studie besteht aus einer Sicherheits-Einlaufphase, die zunächst in Kohorte 1 durchgeführt wird, um die Verträglichkeit der Kombinationstherapie zu beurteilen, gefolgt von einer Expansionsphase in allen drei Kohorten zur weiteren Bewertung der klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, multi-Kohorten Phase-2-Studie zur Bewertung von Mosunetuzumab in Kombination mit Zeprumetostat (SHR2554) bei follikulärem Lymphom (FL). Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt:

Stufe 1: Sicherheits-Einlaufphase Zunächst werden 6 Teilnehmer in Kohorte 1 aufgenommen, um dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 (28 Tage) zu bewerten. Wenn die Sicherheit akzeptabel ist, wird die Studie zu Stufe 2 fortgesetzt.

Stufe 2: Expansionsphase

Die Aufnahme wird auf drei unabhängige Kohorten ausgeweitet:

Kohorte 1: Zuvor unbehandeltes Hochrisiko-FL (FLIPI 3-5). Kohorte 2: Zuvor unbehandeltes FL mit geringer Tumorlast. Kohorte 3: Rezidiviertes oder refraktäres FL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuting Yan, Dr
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 2
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  • Weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und der Anwendung einer hochwirksamen Verhütung zustimmen; männliche Probanden müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütung zustimmen.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung

  • Kohorte 1 - Zuvor unbehandeltes High-Risk FL (Follikuläres Lymphom):

    1. Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom (FL) Grad 1-3a, CD20-positiv, ohne Anzeichen einer histologischen Transformation
    2. Ann Arbor Stadium III/IV
    3. Keine vorherige systemische Therapie für FL
    4. Erfüllung mindestens eines der GELF-Kriterien für Behandlungsindikation
    5. FLIPI-1 oder FLIPI-2 Score von 3 bis 5 (Hohes Risiko)

  • Kohorte 2 - Zuvor unbehandeltes Low-Tumor-Burden FL (Follikuläres Lymphom):

    1. Histologisch bestätigtes FL Grad 1-3a, CD20-positiv, Stadium III/IV, ohne vorherige systemische Therapie.
    2. Fehlen von B-Symptomen oder starkem Pruritus
    3. Niedrige Tumorlast (LTB), die keine GELF-Kriterien für Behandlung erfüllt
    4. Mindestens eine messbare Läsion (längster Durchmesser > 1,5 cm) vorhanden
    5. Patienten, die an der Krankheit leiden oder aktives Management dem "Watch-and-Wait"-Ansatz vorziehen

  • Kohorte 3 - Rezidiviertes oder refraktäres FL (Follikuläres Lymphom):

    1. Histologisch bestätigtes FL Grad 1-3a, CD20-positiv, Stadium III/IV, ohne Anzeichen einer histologischen Transformation.
    2. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einem vorherigen systemischen Therapieregime mit einem Anti-CD20-Antikörper
    3. Keine vorherige Behandlung mit einem CD20/CD3-bispezifischen Antikörper oder einem EZH2-Inhibitor
    4. Vorhandensein mindestens einer messbaren oder evaluierbaren Läsion zum Zeitpunkt des Rezidivs

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem (ZNS) Lymphom, primäres mediastinales Lymphom oder Anzeichen einer histologischen Transformation.
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen oder schwere Infektionskrankheiten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (RNA-PCR positiv).
  • Gleichzeitige andere Malignome oder Anamnese von Malignomen oder Antikrebstherapie (einschließlich großer Operationen) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Allergische Reaktion auf die Studienmedikamente.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren, die nicht vermieden werden kann
  • Andere medizinische oder psychiatrische Zustände oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Zuvor unbehandeltes Hochrisiko-FL
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab wird intravenös verabreicht. Es wird mit einer Dosissteigerung in Zyklus 1 verabreicht: 1 mg an Tag 1, 2 mg an Tag 8 und 30 mg an Tag 15. Ab Zyklus 2 werden 30 mg an Tag 1 verabreicht. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung wird je nach Wirksamkeitsbewertung für bis zu 8 bis 12 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Zeprumetostat
Zeprumetostat wird oral in einer Dosierung von 350 mg zweimal täglich (BID) verabreicht. Die Behandlung beginnt am Tag 1 von Zyklus 1 und wird bis zu 8 oder 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder eine unzumutbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • SHR2554
Experimental: Kohorte 2: Zuvor unbehandeltes niedriges Tumorvolumen FL
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab wird intravenös verabreicht. Es wird mit einer Dosissteigerung in Zyklus 1 verabreicht: 1 mg an Tag 1, 2 mg an Tag 8 und 30 mg an Tag 15. Ab Zyklus 2 werden 30 mg an Tag 1 verabreicht. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung wird je nach Wirksamkeitsbewertung für bis zu 8 bis 12 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Zeprumetostat
Zeprumetostat wird oral in einer Dosierung von 350 mg zweimal täglich (BID) verabreicht. Die Behandlung beginnt am Tag 1 von Zyklus 1 und wird bis zu 8 oder 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder eine unzumutbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • SHR2554
Experimental: Cohort 3: Relapsed or Refractory FL
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab wird intravenös verabreicht. Es wird mit einer Dosissteigerung in Zyklus 1 verabreicht: 1 mg an Tag 1, 2 mg an Tag 8 und 30 mg an Tag 15. Ab Zyklus 2 werden 30 mg an Tag 1 verabreicht. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Behandlung wird je nach Wirksamkeitsbewertung für bis zu 8 bis 12 Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: Zeprumetostat
Zeprumetostat wird oral in einer Dosierung von 350 mg zweimal täglich (BID) verabreicht. Die Behandlung beginnt am Tag 1 von Zyklus 1 und wird bis zu 8 oder 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) fortgesetzt, bis eine Krankheitsprogression oder eine unzumutbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • SHR2554

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste vollständige Ansprechrate (CR-Rate) (Kohorte 1 und Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate (Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von bis zu 12 Behandlungszyklen)
Die beste Rate an vollständigem Ansprechen (CR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein vollständiges Ansprechen erreichen, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Klassifikationskriterien von Lugano 2014
Bis zu ungefähr 12 Monate (Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende von bis zu 12 Behandlungszyklen)
3-Jahres-Ereignisfreies-Überleben (EFS) - Rate (Kohorte 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Progression zu einer hohen Tumorlast (HTB) basierend auf GELF-Kriterien, Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, histologische Transformation oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Kohorten 1, 2 und 3)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monate (Behandlungsende)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) erreichen, bewertet nach der Lugano-Klassifikation 2014
Bis zu ungefähr 12 Monate (Behandlungsende)
Rate of Progression of Disease within 24 Months (POD24) (Cohorts 1, 2, and 3)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Krankheitsprogression erleiden
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu circa 5 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu circa 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 5 Jahren
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Sicherheit bewertet durch Überwachung der Inzidenz und Schwere von UE, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0.
Bis zu etwa 5 Jahren
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Zeitfenster: Baseline up to approximately 5 years
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms. Scores are transformed to a 0 to 100 scale. For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
Baseline up to approximately 5 years
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Zeitfenster: Baseline up to approximately 5 years
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms. Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Baseline up to approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

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