Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mosunetuzumab a Zeprumetostat v léčbě pacientů s folikulárním lymfomem (CUREFL03)

8. června 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, multicentrická studie fáze 2 kombinace mosunetuzumabu se zeprumetostatem k léčbě folikulárního lymfomu

Cílem této prospektivní, multicentrické studie fáze 2 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Mosunetuzumabu s inhibitorem EZH2 Zeprumetostatem (SHR2554) u pacientů s folikulárním lymfomem (FL). Studie plánuje zařadit přibližně 80 pacientů, kteří budou přiřazeni do tří odlišných kohort: dříve neléčení pacienti s FL s vysokým rizikem (kohorta 1), dříve neléčení pacienti s FL s nízkou nádorovou zátěží (kohorta 2) a pacienti s relabujícím nebo refrakterním FL (kohorta 3). Studie se skládá z bezpečnostní zaváděcí fáze, která bude nejprve provedena v kohortě 1 za účelem posouzení snášenlivosti kombinované terapie, následované expanzní fází napříč všemi třemi kohortami pro další vyhodnocení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, multi-kohortovou studii fáze 2 hodnotící Mosunetuzumab v kombinaci se Zeprumetostatem (SHR2554) u folikulárního lymfomu (FL). Studie probíhá ve dvou fázích:

Fáze 1: Bezpečnostní zábehová fáze Počátečně bude zařazeno 6 účastníků v kohortě 1 pro hodnocení toxicit limitujících dávku (DLT) během 1. cyklu (28 dní). Pokud je bezpečnost přijatelná, studie přejde do fáze 2.

Fáze 2: Expanzní fáze

Zařazování bude rozšířeno do tří nezávislých kohort:

Kohorta 1: Dříve neléčený FL s vysokým rizikem (FLIPI 3-5). Kohorta 2: Dříve neléčený FL s nízkým nádorovým zatížením. Kohorta 3: Recidivující nebo refrakterní FL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuting Yan, Dr
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Dostatečná hematologická a orgánová funkce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce; muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

  • Kohorta 1 – dříve neléčený vysoce rizikový folikulární lymfom (FL):

    1. Histologicky potvrzený folikulární lymfom (FL) stupně 1–3a, CD20-pozitivní, bez známek histologické transformace
    2. An Arbor stadium III/IV
    3. Bez předchozí systémové léčby FL
    4. Splnění alespoň jednoho z GELF kritérií indikujících léčbu
    5. Skóre FLIPI-1 nebo FLIPI-2 3 až 5 (vysoké riziko)

  • Kohorta 2 – dříve neléčený nízký nádorový nález FL:

    1. Histologicky potvrzený FL stupně 1–3a, CD20-pozitivní, stadium III/IV, bez předchozí systémové léčby.
    2. Absence B-příznaků nebo silného pruritu
    3. Nízký nádorový nález (NTN) nesplňující GELF kritéria pro léčbu
    4. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (nejdelší průměr >1,5 cm)
    5. Pacienti, kteří onemocněním trpí nebo dávají přednost aktivní léčbě před přístupem počkej a sleduj

  • Kohorta 3 – relabující nebo refrakterní FL:

    1. Histologicky potvrzený FL stupně 1–3a, CD20-pozitivní, stadium III/IV, bez známek histologické transformace.
    2. Relabující nebo refrakterní onemocnění, po nejméně 1 předchozím režimu systémové léčby obsahující protilátku anti-CD20
    3. Bez předchozí léčby CD20/CD3 bispecifickými protilátkami nebo inhibitorem EZH2
    4. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze při relapsu

Kritéria pro vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS), primární mediastinální lymfom nebo známky histologické transformace.
  • Nekontrolovaná kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo koagulopatická, pojivové tkáně nebo závažná infekční onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní RNA PCR).
  • Jiné současné malignity nebo anamnéza malignit, nebo protinádorová léčba (včetně velkého chirurgického výkonu) v posledních 4 týdnech.
  • Alergická reakce na studijní léky.
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4, které nelze přerušit
  • Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvyšovat riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Dříve neléčená FL s vysokým rizikem
Lék: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab je podáván intravenózní (IV) infuzí. Podává se s postupným zvyšováním dávky v cyklu 1: 1 mg 1. den, 2 mg 8. den a 30 mg 15. den. Od cyklu 2 dále se podává 30 mg 1. den. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Léčba pokračuje až 8 až 12 cyklů v závislosti na hodnocení účinnosti.
Lék: Zeprumetostat
Zeprumetostat je podáván perorálně v dávce 350 mg dvakrát denně (BID). Léčba začíná v 1. den cyklu 1 a pokračuje až 8 nebo 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • SHR2554
Experimentální: Kohorta 2: Dříve neléčený FL s nízkou nádorovou zátěží
Lék: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab je podáván intravenózní (IV) infuzí. Podává se s postupným zvyšováním dávky v cyklu 1: 1 mg 1. den, 2 mg 8. den a 30 mg 15. den. Od cyklu 2 dále se podává 30 mg 1. den. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Léčba pokračuje až 8 až 12 cyklů v závislosti na hodnocení účinnosti.
Lék: Zeprumetostat
Zeprumetostat je podáván perorálně v dávce 350 mg dvakrát denně (BID). Léčba začíná v 1. den cyklu 1 a pokračuje až 8 nebo 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • SHR2554
Experimentální: Kohorta 3: Relapsující nebo refrakterní FL
Lék: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab je podáván intravenózní (IV) infuzí. Podává se s postupným zvyšováním dávky v cyklu 1: 1 mg 1. den, 2 mg 8. den a 30 mg 15. den. Od cyklu 2 dále se podává 30 mg 1. den. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní. Léčba pokračuje až 8 až 12 cyklů v závislosti na hodnocení účinnosti.
Lék: Zeprumetostat
Zeprumetostat je podáván perorálně v dávce 350 mg dvakrát denně (BID). Léčba začíná v 1. den cyklu 1 a pokračuje až 8 nebo 12 cyklů (každý cyklus trvá 28 dní) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • SHR2554

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra kompletní odpovědi (CR) (Kohorta 1 a Kohorta 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců (od zahájení léčby do konce léčby po dobu až 12 léčebných cyklů)
Nejlepší míra úplné odpovědi (CR) je definována jako procento účastníků, kteří dosahují úplné odpovědi během léčebného období, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle klasifikačních kritérií Lugano 2014
Až přibližně 12 měsíců (od zahájení léčby do konce léčby po dobu až 12 léčebných cyklů)
3letá míra přežití bez událostí (EFS) (Kohorta 2)
Časové okno: Až 3 roky
Přežití bez události (EFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: progrese do stadia s vysokou nádorovou zátěží (HTB) na základě kritérií GELF, zahájení cytotoxické chemoterapie a/nebo radioterapie, histologická transformace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) (Kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: Do přibližně 12 měsíců (konec léčby)
Procento účastníků, kteří dosahují kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během období léčby, hodnocené podle klasifikace Lugano 2014
Do přibližně 12 měsíců (konec léčby)
Míra progrese onemocnění během 24 měsíců (POD24) (Kohorty 1, 2 a 3)
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo k progresi onemocnění do 24 měsíců od zahájení léčby
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do přibližně 5 let
Bezpečnost hodnocená sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE), klasifikovaných podle NCI CTCAE v5.0.
Až do přibližně 5 let
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Časové okno: Baseline up to approximately 5 years
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms. Scores are transformed to a 0 to 100 scale. For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
Baseline up to approximately 5 years
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Časové okno: Baseline up to approximately 5 years
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms. Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Baseline up to approximately 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Mosunetuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit