Мозунетузумаб и Зепруметостат в лечении пациентов с фолликулярной лимфомой (CUREFL03)
8 июня 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Проспективное многоцентровое исследование 2 фазы по комбинации мосунитузумаба с зепруметостатом для лечения фолликулярной лимфомы
Цель этого проспективного многоцентрового исследования фазы 2 — оценить эффективность и безопасность мосунутузумаба в комбинации с ингибитором EZH2 зепруметостатом (SHR2554) у пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ).
В исследование планируется включить примерно 80 пациентов, которые будут распределены по трем различным когортам: ранее нелеченная ФЛ высокого риска (когорта 1), ранее нелеченная ФЛ с низкой опухолевой нагрузкой (когорта 2) и рецидивирующая или рефрактерная ФЛ (когорта 3).
Исследование состоит из фазы вводного контроля безопасности, которая будет первоначально проведена в когорте 1 для оценки переносимости комбинированной терапии, с последующей фазой расширения на все три когорты для дальнейшей оценки клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое многоараковое исследование фазы 2, оценивающее комбинацию мосунутузумаба с зепруметостатом (SHR2554) при фолликулярной лимфоме (ФЛ). Исследование проводится в два этапа:
Этап 1: Фаза контроля безопасности Сначала будет включено 6 участников в первую когорту для оценки дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) во время цикла 1 (28 дней). Если безопасность приемлема, исследование перейдет к этапу 2.
Этап 2: Фаза расширения
Набор будет расширен до трех независимых когорт:
Когорта 1: Ранее не леченная ФЛ с высоким риском (FLIPI 3-5). Когорта 2: Ранее не леченная ФЛ с низкой опухолевой нагрузкой. Когорта 3: Рецидивирующая или рефрактерная ФЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuhua Yi, Dr
- Номер телефона: +86-022-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuting Yan, Dr
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuting Yan
- Номер телефона: 13820706239
- Электронная почта: yanyuting@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
"
Критерии включения:<\/p>
- Возраст ≥ 18 лет<\/li>
- Статус по шкале ECOG 0–2<\/li>
- Адекватная гематологическая и органная функция<\/li>
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование высокоэффективной контрацепции; мужчины должны согласиться на использование эффективной контрацепции.<\/li>
- Добровольное письменное информированное согласие<\/li>
Когорта 1 — ранее не леченная фолликулярная лимфома высокого риска:<\/p>
- Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома (ФЛ) Grade 1-3a, CD20-положительная, без признаков гистологической трансформации<\/li>
- Стадия III/IV по Ann Arbor<\/li>
- Отсутствие предшествующей системной терапии ФЛ<\/li>
- Наличие как минимум одного критерия GELF для начала лечения<\/li>
- Показатель FLIPI-1 или FLIPI-2 3–5 (высокий риск)<\/li><\/ol><\/li>
Когорта 2 — ранее не леченная ФЛ с низкой опухолевой нагрузкой:<\/p>
- Гистологически подтвержденная ФЛ Grade 1-3a, CD20-положительная, стадия III/IV, без предшествующей системной терапии.<\/li>
- Отсутствие B-симптомов или сильного зуда<\/li>
- Низкая опухолевая нагрузка, не соответствующая критериям GELF для лечения<\/li>
- Наличие как минимум одного измеримого очага (наибольший диаметр >1,5 см)<\/li>
- Пациенты, которые страдают от заболевания или предпочитают активное лечение выжидательной тактике.<\/li><\/ol><\/li>
Когорта 3 — рецидивирующая или рефрактерная ФЛ:<\/p>
- Гистологически подтвержденная ФЛ Grade 1-3a, CD20-положительная, стадия III/IV, без признаков гистологической трансформации.<\/li>
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, после как минимум одной предшествующей схемы системной терапии, включающей анти-CD20 антитела.<\/li>
- Отсутствие предшествующего лечения биспецифическим антителом CD20/CD3 или ингибитором EZH2.<\/li>
- Наличие как минимум одного измеримого или оцениваемого очага при рецидиве.<\/li><\/ol><\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС), первичная медиастинальная лимфома или признаки гистологической трансформации.<\/li>
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания, коагулопатия, заболевания соединительной ткани или тяжелые инфекционные заболевания.<\/li>
- Беременные или кормящие женщины.<\/li>
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита C (ВГС) (положительная РНК ПЦР).<\/li>
- Наличие других злокачественных новообразований или противоопухолевая терапия (включая обширные хирургические вмешательства) в течение последних 4 недель.<\/li>
- Аллергическая реакция на исследуемые препараты.<\/li>
- Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4, которое невозможно избежать.<\/li>
- Другие медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования.<\/li><\/ul>"
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Ранее не леченная высокорисковая ФЛ
|
Мозунутузумаб вводится путем внутривенной (в/в) инфузии.
В первом цикле используется ступенчатое дозирование: 1 мг в 1-й день, 2 мг в 8-й день и 30 мг в 15-й день. Начиная со второго цикла, вводится 30 мг в 1-й день. Каждый цикл лечения составляет 28 дней. Лечение продолжается до 8–12 циклов в зависимости от оценки эффективности.
Зепруметостат назначается внутрь в дозе 350 мг два раза в день (BID).
Лечение начинается с 1-го дня 1-го цикла и продолжается до 8 или 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Ранее нелеченная FL с низкой опухолевой нагрузкой
|
Мозунутузумаб вводится путем внутривенной (в/в) инфузии.
В первом цикле используется ступенчатое дозирование: 1 мг в 1-й день, 2 мг в 8-й день и 30 мг в 15-й день. Начиная со второго цикла, вводится 30 мг в 1-й день. Каждый цикл лечения составляет 28 дней. Лечение продолжается до 8–12 циклов в зависимости от оценки эффективности.
Зепруметостат назначается внутрь в дозе 350 мг два раза в день (BID).
Лечение начинается с 1-го дня 1-го цикла и продолжается до 8 или 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: Рецидивирующая или рефрактерная ФЛ
|
Мозунутузумаб вводится путем внутривенной (в/в) инфузии.
В первом цикле используется ступенчатое дозирование: 1 мг в 1-й день, 2 мг в 8-й день и 30 мг в 15-й день. Начиная со второго цикла, вводится 30 мг в 1-й день. Каждый цикл лечения составляет 28 дней. Лечение продолжается до 8–12 циклов в зависимости от оценки эффективности.
Зепруметостат назначается внутрь в дозе 350 мг два раза в день (BID).
Лечение начинается с 1-го дня 1-го цикла и продолжается до 8 или 12 циклов (каждый цикл длится 28 дней), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая частота полного ответа (ЧПО) (Когорта 1 и Когорта 3)
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев (от начала лечения до окончания до 12 циклов лечения)
|
Лучший показатель полного ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа в период лечения, оцененный исследователем в соответствии с классификационными критериями Люгано 2014 года
|
До примерно 12 месяцев (от начала лечения до окончания до 12 циклов лечения)
|
|
3-летняя частота выживаемости без событий (EFS) (Когорта 2)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определяется как время от начала лечения до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование до высокой опухолевой нагрузки (HTB) на основе критериев GELF, начало цитотоксической химиотерапии и/или лучевой терапии, гистологическая трансформация или смерть от любой причины.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа (ЧОО) (Когорты 1, 2 и 3)
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев (окончание лечения)
|
Доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в период лечения, оцененная в соответствии с классификацией Lugano 2014
|
До приблизительно 12 месяцев (окончание лечения)
|
|
Скорость прогрессирования заболевания в течение 24 месяцев (POD24) (Когорты 1, 2 и 3)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев с момента начала лечения
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До примерно 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Безопасность оценивалась путем мониторинга частоты и тяжести НЯ, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Временное ограничение: Baseline up to approximately 5 years
|
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life.
For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Временное ограничение: Baseline up to approximately 5 years
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms.
Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
|
Baseline up to approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2026013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .