Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mosunetuzumab og Zeprumetostat til behandling af patienter med follikulært lymfom (CUREFL03)

8. juni 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Et prospektivt, multicenter, fase 2-studie af Mosunetuzumab i kombination med Zeprumetostat til behandling af follikulært lymfom

Formålet med dette prospektive, multicenter, fase 2-studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Mosunetuzumab i kombination med EZH2-hæmmeren Zeprumetostat (SHR2554) hos patienter med follikulært lymfom (FL). Studiet planlægger at inkludere cirka 80 patienter, som vil blive fordelt i tre forskellige kohorter: tidligere ubehandlet højrisiko FL (Kohorte 1), tidligere ubehandlet lav tumorbyrde FL (Kohorte 2) og recidiverende eller refraktær FL (Kohorte 3). Studiet består af en sikkerhedsindledningsfase, som først vil blive gennemført i Kohorte 1 for at vurdere tolerabiliteten af kombinationsbehandlingen, efterfulgt af en ekspansionsfase på tværs af alle tre kohorter for yderligere at vurdere de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, multikohort fase 2-studie, der evaluerer Mosunetuzumab kombineret med Zeprumetostat (SHR2554) ved follikulært lymfom (FL). Studiet udføres i to faser:

Fase 1: Sikkerhedsindledningsfase Først vil 6 deltagere i kohort 1 blive inkluderet for at evaluere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 (28 dage). Hvis sikkerheden er acceptabel, vil studiet fortsætte til fase 2.

Fase 2: Ekspansionsfase

Inklusionen vil udvides til tre uafhængige kohorter:

Kohort 1: Tidligere ubehandlet højrisiko FL (FLIPI 3-5). Kohort 2: Tidligere ubehandlet lav tumorbyrde FL. Kohort 3: Tilbagefaldende eller refraktær FL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuting Yan, Dr
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 til 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at anvende yderst effektiv prævention; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende effektiv prævention.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

  • Kohorte 1 - Tidligere ubehandlet højrisiko FL:

    1. Histologisk bekræftet grad 1-3a follikulært lymfom (FL), CD20-positivt, uden tegn på histologisk transformation
    2. Ann Arbor stadium III/IV
    3. Ingen tidligere systemisk behandling for FL
    4. Opfyldelse af mindst et af GELF-kriterierne for indikation for behandling
    5. FLIPI-1 eller FLIPI-2 score 3 til 5 (høj risiko)

  • Kohorte 2 - Tidligere ubehandlet lav tumorbelastning FL:

    1. Histologisk bekræftet grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III/IV FL uden tidligere systemisk behandling.
    2. Fravær af B-symptomer eller svær kløe
    3. Lav tumorbelastning (LTB) som ikke opfylder GELF-kriterierne for behandling
    4. Mindst én målbar læsion (længste diameter >1,5 cm)
    5. Patienter, der lider af sygdommen eller foretrækker aktiv behandling frem for en vent-og-se-tilgang

  • Kohorte 3 - Tilbagefaldende eller refraktær FL:

    1. Histologisk bekræftet grad 1-3a, CD20-positivt, stadium III/IV FL uden tegn på histologisk transformation.
    2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, som har modtaget mindst ét tidligere systemisk behandlingsregime indeholdende et anti-CD20-antistof
    3. Ingen tidligere behandling med et CD20/CD3-bispecifikt antistof eller en EZH2-hæmmer
    4. Tilstedeværelse af mindst én målbar eller evaluérbar læsion ved tilbagefald

Eksklusionskriterier:

  • Centralnervesystem (CNS) lymfom, primært mediastinalt lymfom eller tegn på histologisk transformation.
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, cerebrovaskulær, koagulopati, bindevæv eller svære infektionssygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion (RNA PCR positiv).
  • Samtidige andre maligne sygdomme eller historie med maligne sygdomme eller anti-cancer behandling (herunder større operation) inden for de sidste 4 uger.
  • Allergisk reaktion over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere, som ikke kan undgås
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan interferere med fortolkningen af studieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Tidligere ubehandlet høj-risiko FL
Medicin: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab administreres via intravenøs (IV) infusion. Det gives med optrapningsdosering i cyklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15. Fra cyklus 2 gives 30 mg på dag 1. Hver behandlingscyklus er på 28 dage. Behandlingen fortsætter i op til 8 til 12 cyklusser afhængigt af effektvurderingen.
Medicin: Zeprumetostat
Zeprumetostat administreres oralt i en dosis på 350 mg to gange dagligt (BID). Behandlingen starter på dag 1 i cyklus 1 og fortsætter i op til 8 eller 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • SHR2554
Eksperimentel: Cohort 2: Tidligere ubehandler FL med lav tumorbyrde
Medicin: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab administreres via intravenøs (IV) infusion. Det gives med optrapningsdosering i cyklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15. Fra cyklus 2 gives 30 mg på dag 1. Hver behandlingscyklus er på 28 dage. Behandlingen fortsætter i op til 8 til 12 cyklusser afhængigt af effektvurderingen.
Medicin: Zeprumetostat
Zeprumetostat administreres oralt i en dosis på 350 mg to gange dagligt (BID). Behandlingen starter på dag 1 i cyklus 1 og fortsætter i op til 8 eller 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • SHR2554
Eksperimentel: Kohorte 3: Tilbagefaldende eller refraktær FL
Medicin: Mosunetuzumab
Mosunetuzumab administreres via intravenøs (IV) infusion. Det gives med optrapningsdosering i cyklus 1: 1 mg på dag 1, 2 mg på dag 8 og 30 mg på dag 15. Fra cyklus 2 gives 30 mg på dag 1. Hver behandlingscyklus er på 28 dage. Behandlingen fortsætter i op til 8 til 12 cyklusser afhængigt af effektvurderingen.
Medicin: Zeprumetostat
Zeprumetostat administreres oralt i en dosis på 350 mg to gange dagligt (BID). Behandlingen starter på dag 1 i cyklus 1 og fortsætter i op til 8 eller 12 cyklusser (hver cyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • SHR2554

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste fuldstændige respons (CR) rate (kohorte 1 og kohorte 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder (Fra behandlingsstart til slutningen af op til 12 behandlingscyklusser)
Den bedste komplette respons (CR) rate defineres som procentdelen af deltagere, som opnår et komplet respons i behandlingsperioden, som vurderet af investigator ifølge Lugano 2014 klassifikationskriterierne
Op til cirka 12 måneder (Fra behandlingsstart til slutningen af op til 12 behandlingscyklusser)
3-års hændelsesfri overlevelsesrate (EFS-rate) (Kohorte 2)
Tidsramme: Op til 3 år
Event-Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af en af følgende hændelser: progression til høj tumorbyrde (HTB) baseret på GELF-kriterier, initiering af cytotoksisk kemoterapi og/eller stråleterapi, histologisk transformation eller død af enhver årsag.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (Kohorter 1, 2 og 3)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder (behandlingens afslutning)
Procentdel af deltagere, der opnår en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i behandlingsperioden, vurderet i henhold til Lugano 2014-klassifikationen
Op til cirka 12 måneder (behandlingens afslutning)
Sygdomsprogression inden for 24 måneder (POD24) (Kohorte 1, 2 og 3)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsprogression inden for 24 måneder fra behandlingsstart
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
Tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til ca. 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 5 år
Sikkerhed vurderet ved overvågning af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, gradueret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Op til ca. 5 år
Change From Baseline in EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline up to approximately 5 years
Evaluated using the EORTC QLQ-C30 questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms. Scores are transformed to a 0 to 100 scale. For global health status/quality of life and functional scales, higher scores indicate better functioning or quality of life. For symptom scales/items, higher scores indicate greater symptom burden or worse symptoms.
Baseline up to approximately 5 years
Change From Baseline in FACT-Lym LYMS Score
Tidsramme: Baseline up to approximately 5 years
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Lymphoma Subscale (FACT-Lym LYMS) score ranges from 0 to 60, with higher scores indicating better lymphoma-specific quality of life and fewer lymphoma-related symptoms. Evaluated using the FACT-Lym LYMS questionnaires to assess health-related quality of life and disease-specific symptoms.
Baseline up to approximately 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Mosunetuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner